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《静脉用药集中调配质量管理规范》中要求，1.空气中微生物监测。（1）空气中微生物监测主要采用沉降菌监测法。（2）仪器与材料。培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等。（3）静态采样法。在操作全部结束、操作人员离开现场后，净化系统开启至少 30 分钟后开始采样。（4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养基平皿数，见附表 2、附表3。
（5）采样点的位置。采样高度为距地面 0.8m～1.5m 位置；三点采用内中外摆放。（6）培养基平皿摆放。按采样点布置图逐个放置，从里到外打开培养基平皿盖，将平皿盖扣放平皿旁，使培养基表面暴露在空气中，培养基平皿静态暴露时间为 30 分钟以上。（7）采样次数。通常每个采样点采样一次。（8）采样结果检测。全部采样结束后，微生物培养、菌落计数与致病菌鉴别等应送至本院检验科完成，并出具检测报告。（9）检测结果判定。每个检测点的沉降菌平均菌落数，应低于评定标准中的界限，菌落数规定，见附表 4。若超过评定标准，应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格
时，才能评定为符合。（10）记录归档。包括检测选用的培养基、培养条件、采样人员、采样时间和检测结果的判定等。（11）注意事项。①检测用具应进行灭菌处理，以保证检测结果的准确性；②采样前应仔细检查每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的，应当剔除；③采样全过程应采取无菌操作，防止人为因素对培养基或培养基平皿的污染；④应在关键设备或者关键工作活动范围处增加采样点；⑤布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口；⑥采样时，测试人员应站在采样点的下风侧，并尽量减少走动；⑦对单向流洁净台/间，培养基平皿布置在正对气流方向；对非单向流洁净台/间，采样口应当向上；⑧为排除培养基平皿因质量问题造成假阳性结果，在洁净区采样时，应同时进行对照试验，每次每个区域，取 1 个对照培养基平皿,与采样培养基平皿同法操作、但不打开培养基平皿盖，然后与采样后的培养基平皿一起放入培养箱内培养，结果对照培养基平皿，应无菌落生长。附表2、3图片在下方截图
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发表于 2024-7-24 16:38
