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发表于 2024-7-15 17:50
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本帖最后由 吴晓梅 于 2024-7-15 20:18 编辑
新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点
新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
1、无菌检查要求
（1）无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
（2）单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
（3）日常检验需对试验环境进行监测。
注意：“受控环境”主要的关注指标应该是悬浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如压差、温湿度等的指标和监测频度也应满足《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》的要求。
2、培养基的制备及培养条件
（1）培养基可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
（2）制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25°C 、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
注意：新版药典将“成品培养基”调整为“商品化的预制培养基”。新版药典不再强调“非密闭-三周”、“密闭-一年”的规定，便于企业实践掌握；但企业应最好具备稳定的验证过程和结果，以支持封闭条件和保存周期。
3、培养基的适用性检查
无菌性检查每批培养基一般随机取不少于5 支（瓶），置各培养基规定的温度培养14 天， 应无菌生长。
注意：应考虑实践中用于无菌性检查培养的试管装灭菌培养基与无菌检验用的三角瓶装培养基在灭菌方法验证时的两种包装的温度、F0等结果。 |
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