感控对医疗器械审证到底要审什么？

禅静思语

医疗器械在院内的管理，大致分为三个阶段：
一是采购前的审核证件、二是监督指导科室规范使用、三是督查用后规范处置。
感控参与了医疗器械在医院内的整个流程的管理。

在这3个流程中，最让感控人头疼的非审核证件莫属！

说到审证，大家的看法和认知大相径庭！
感控到底应该审哪些证件？
欢迎大家畅所欲言，多多吐槽哈！

leapo

除了查看生产资质和各种授权外，感觉更多应该是在审核的过程中看灭菌方式和存放要求，如果有特殊存放要求或者是使用前灭菌，需要备注确保使用科室知晓，同时也关注非灭菌产品的使用目的，评估风险性。

禅静思语

leapo 发表于 2024-6-15 16:41
除了查看生产资质和各种授权外，感觉更多应该是在审核的过程中看灭菌方式和存放要求，如果有特殊存放要求或 ...

版主所言即是！！
产品进购有进购部门的责任，应该是全面关注所有证件；
感控有感控的责任，感控监管就关注与感控相关的项目足以！

吴晓梅

采购前的审核证件说真的院感科肯定很难去参与，原因应该大家都知道……
有些采购办主任采购前会发相关资料给院感科审核，会听取院感科的意见；但有些采购办主任就不会听取院感科的意见（可能采购办主任也没有权利）。
院感科如果能在采购前审核证件那肯定是最好，这样就不会出现一次性使用口腔器械盒不是灭菌产品这样的情况。

禅静思语

吴晓梅 发表于 2024-6-15 18:51
采购前的审核证件说真的院感科肯定很难去参与，原因应该大家都知道……
有些采购办主任采购前会发相关资料 ...

谢谢吴老师回复！
这就是不“照章办事”付出的代价！损失自然是违规之人承担。
但是：
无论是采购前或采购中或采购后，院感需要审核的证件就是“安评”，其余的资质就是采购部门要把关，而不是院感要操心的事情。

我的未来

路过学习了，谢谢老师们的分析

qinqin8888

想问下各位老师，非一次性的医疗器械院感也要审证嘛？

奇妙猫

请问大家，我院血透科部分医疗器械为进口产品，需要审查哪些相关证件呢

天鹅城

审证是后勤的工作职责，院感部门定期到后勤部门抽查审核就可以了。

ming928

路过学习了，谢谢各位老师