紫外线灯管属于医疗器械吗？或属于医疗设备？

LZJDTQ

紫外线灯管属于医疗器械吗？或属于医疗设备？您所在的医院或医疗机构管理归口部门是哪里？采购单位是哪个部门？

谢谢！

aaalxl

我们医院紫外线灯管上带苏卫消字样。所以归在了装备科管理。买时一定要看是医用的，普通用的强度达不到的。

二道桥的羊肉串

管理属于器材科，采购属于采购科，紫外线灯管属于耗材，因为它需要更换，应该归器材科库房管理，谢谢

尘埃69

消毒器械与消毒产品管理，证件需要索要哪些？怎么管理？笔者和大家简单聊聊。



根据《消毒产品分类目录》，消毒器械属于消毒产品，包括以下几项：

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械　

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械　

3、用于餐饮具消毒的消毒器械

4、用于空气消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物体表面消毒的消毒器械



而根据《医疗器械分类目录》，其中第11项为医疗器械消毒灭菌器械，包括湿热消毒灭菌设备、干热消毒灭菌设备、化学消毒灭菌设备、紫外线消毒设备、清洗消毒设备。



根据《消毒管理办法》第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。



根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。



根据以上分类目录和相关法律法规，医疗机构使用的所有消毒器械都要“双重管理”吗？



同一产品既要索取消毒产品的生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告等资料，还要索取医疗器械监管下的生产企业、经营企业的资质和医疗器械的合格证明文件（如医疗器械注册证）？



其实不然。



在医疗器械消毒灭菌器械目录表中，“预期用途”一栏明确写有“作用对象为医疗器械”的产品才纳入医疗器械的管理，对于作用对象为污水、空气、物体表面的产品不列入医疗器械的管理范畴，如紫外线空气消毒机、用于污水消毒的二氧化氯发生器等。



也就是说医院设备管理人员，在对购进的消毒器械进行索证时，要根据产品标签说明书判断产品使用对象，进一步确定该产品是仅按照消毒产品管理还是“双重管理”。

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所以，再说一遍，“预期用途”一栏明确写有作用对象为医疗器械的产品才纳入医疗器械的管理，才需要双证管理，其它类型的消毒器械则仅需按照“消毒产品”进行管理即可，您明白了吗？

禅静思语

紫外线灯管属于医疗器械，设备科采购并索证，感控科审核。与使用用途有关，一般紫外线在医院是用于空气和物表消毒的居多。

禅静思语

尘埃69 发表于 2024-6-8 07:11
消毒器械与消毒产品管理，证件需要索要哪些？怎么管理？笔者和大家简单聊聊。

谢谢吴老师回复！很详细了。
我还是有一点疑惑：
用于空气和物表消毒的紫外线灯管，是不纳入医疗器械管理（无需双证），只需要索取卫生安全评价报告，是吗？
再次感谢！

try_try

学习了。谢谢老师们的分享

wuxing718

我们是后勤部门在采购

LZJDTQ

禅静思语 发表于 2024-6-8 08:25
谢谢吴老师回复！很详细了。
我还是有一点疑惑：
用于空气和物表消毒的紫外线灯管，是不纳入医疗器械管理 ...

和您一样等明确答案!

LZJDTQ

尘埃69 发表于 2024-6-8 07:11
消毒器械与消毒产品管理，证件需要索要哪些？怎么管理？笔者和大家简单聊聊。

                               
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这个是医疗器械，是不是有点说不清了？