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本帖最后由 wuxing718 于 2024-4-18 13:41 编辑
目前大家熟悉的血液透析用水标准是YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水标准》
该标准2015年3月发布，并于2017年1月1日正式实施，已经指导广大同仁整整7年。
2023年11月国家食药监局正式发布了新版的血液透析和相关治疗用液体制备和质量管理系列标准
本次系列标准包含4部，将在未来2年内逐步实施，替换老标准。
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其中第二部分就是用于替代YY0572的透析用水的新标准，该标准将于2026年12月1日正式在国内实施
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今天主要和大家探讨一下关于透析用水的一些检测要求变化
先是培养方法
微生物检测方法：需氧菌→R2A培养基培养基、30-35℃、不少于5天
以前是17-23度，微生物实验室在使用时，要将常规用的温箱温度从35度降至17-23度
现在就基本可以省下这一步了
关于微生物监测结果
经常会培养出真菌，尤其是到培养的第7天会培养基会“长毛”
但是以前一直没有标准和指导，所以微生物室工作人员可能只能简单粗暴的按1个CFU算
或直接忽略不计。实际上真菌与我们日常平板计数的需氧细菌是不同菌属，不应该合并计算
新标准仅提到了真菌存在的实际问题，但仍没有提出标准。
查看了2020版的中国药典，目前对于纯化水的真菌水平要求：不超过10CFU/ml。
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欢迎评论区留下你的发现，哪些变化给你的工作带来了便利性。
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发表于 2024-4-16 09:23
发表于 2024-4-16 15:58