无菌与灭菌的概念

意外 · 发表于 2024-3-29 11:21

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请问各位老师，产品如果注明是灭菌注射用水，是否代表是无菌状态？药学部的老师说灭菌是一种手段，注明灭菌注射用水不代表是无菌状态，如果灭菌注射用水不代表无菌状态，能否用于术中冲洗？

格日乐图 · 发表于 2024-3-29 11:24

那这个灭菌注射用水产品有说明书吗

吴晓梅 · 发表于 2024-3-29 11:44

本帖最后由吴晓梅于 2024-3-29 11:45 编辑

《医疗机构消毒技术规范》
3.9 灭菌 sterilization
杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。
灭菌注射用水就是无菌的。

zzq0 · 发表于 2024-3-29 13:17

谢谢老师分享！学习了，，，，

junior86 · 发表于 2024-3-29 14:04

本帖最后由 junior86 于 2024-3-29 14:06 编辑

由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10^-6。
灭菌确实是一种手段，注明灭菌注射用水是不是无菌状态是个概率问题，非无菌的概率低于百万分之一，不知道老师明白了吗？

junior86 · 发表于 2024-3-29 14:14

本帖最后由 wuxing718 于 2024-3-31 21:32 编辑

医疗机构消毒技术规范上定义，灭菌；无菌保证水平；灭菌水平的定义看下，严格来说药学部的老师也没说“错”

意外 · 发表于 2024-3-29 14:28

junior86 发表于 2024-3-29 14:04
由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提 ...

感谢老师专业的解释，其实能不能用在术中冲洗，我个人觉得遵循产品说明书。但是我查了市场的灭菌注射用水说明书，适应症一般只提到可“在避菌操作条件下，可直接冲洗”，但没特定环境，比如是普通外用冲洗还是术中冲洗？

朱素芳 · 发表于 2024-3-29 22:49

路过学习了，感谢老师们的解答

上善 · 发表于 2024-3-30 07:55

可以理解为：这个灭菌注射用水是经过灭菌处理过的。至于你当前使用时是否是无菌状态，取决于你开启了多久，开启过越久，这个水里的菌量越多

hbsylhx · 发表于 2024-4-2 10:16

junior86 发表于 2024-3-29 14:04
由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提 ...

老师说的非常清晰明了，学习啦

xaceq · 发表于 2024-4-2 15:32

感谢老师们的解答

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