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本帖最后由 jerkran 于 2023-9-19 18:05 编辑
d)水中的微生物水平(例如, 细菌)在每个处理阶段使用的水不应增加被处理器械上的微生物种群。 从公用事业进入设施的水通常使用氯或臭氧进行消毒,以防止微生物复制。 然而,即使在消毒的水中,微生物的水平也取决于市政处理过程的有效性和分配系统的状态。 例如,城市配电系统的清洁通常由于系统内的生物膜的去除而导致“褐色水”。 此时自来水中的微生物水平可能比不进行清洁时高得多。 此外,消毒水可能含有在处理过程中会损坏医疗器械的其他无机成分,因此需要进行现场水处理(附录E)以去除这些成分。 水处理工艺、分配管道/网络的维护和化学化合物的添加(即, 除微生物负荷外,还应评估处理后输送至分配系统的氯对设备和装置的影响。
基于这些考虑,有必要(1)评估机构中用于器械处理的水的微生物水平,以确保其可接受;(2)在系统安装、改造或维修时,或发现问题时,监测自来水、软化水和去离子水中的细菌水平(见附录l):和(3)监测临界水中的微生物水平,其间隔时间应符合表2和表4的建议。 快速解决配水系统中不可接受的微生物水平对于最大限度地减少生物膜至关重要。 细菌在储水罐中滋生,从而否定了处理过程的微生物去除方面,并导致水中微生物的水平不可接受。 储存和分配系统应仔细控制,通过充分循环水、使用消毒过程(例如热消毒、紫外线、臭氧)和使用亚微米绝对额定最终过滤器(见附录E)来保持低微生物计数和内毒素水平。 氯离子),这可能导致装置损坏)。 世界卫生组织已经审查了异养菌板计数(HPC)并发展了一个exoert共识(341. n)美国。 自来水中可接受的HPC水平被设定为小于500 CFU/mL。 该标准目前尚未实施。 透析中微生物的可接受水平低于100 CFU/mL,牙科水管低于500 CFU/mL。 如表2所示。 用于医疗器械处理的水中可检测微生物的推荐水平因处理过程而异。 应制定常规程序来监测生产水中的微生物水平。
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