“狸猫换太子”管腔“PCD”意图篡位

Bonanza

关于PCD的使用，很多人有着诸多困惑。自从所谓管腔“PCD”出现以来，自称代表7公斤的标准测试包，更适用于灭菌监测，试图通过偷换概念上位。接下来，回顾一下各种观点的来龙去脉。
一、灭菌监测PCD的概念与目的
大型灭菌器标准GB8599-2008、ISO/TS 11139:2006和AAMI ST-79关于PCD的描述，过程挑战装置PCD（Process challenge device）是对于灭菌过程构        成特定的抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。它的要求十分明确：（1）具有特定的抗力；（2）评价灭菌的有效性。因此，灭菌效果是否合格的判定与PCD有直接关系。国内只有标准PCD用于灭菌效果的验证。
二、管腔PCD
此PCD非彼PCD。管腔PCD不是用于灭菌效果监测的PCD，严格意义上是一种BD。小型灭菌器标准EN 13060关于PCD的描述，该过程挑战装置（PCD）仅用于表示蒸汽穿透达到基本最小水平，不能证明经过灭菌处理的医疗器械达到满意的灭菌效果（EN 13060 8.10&8.11）。该PCD与BD测试都属于大型灭菌器出厂的测试要求，但是管腔测试并不作为大型灭菌器例行的日常测试（附录D，表格D1，b标注）。
三、7公斤标准测试包也是辅料型
7公斤之说来源于EN285，可谓是“一包打天下”，可用于BD测试、小装载测试、空气检测仪测试、装载干燥度测试等。注意，7公斤标准测试包的组成是由白棉布组成，与管腔结构毫无关系。7公斤标准测试包仍然是辅料测试包，主打一个通用。四、管腔“PCD”的攀亲之旅
所谓的管腔“PCD”名义上并非用于灭菌效果监测的PCD，前面也有规范说明，仅仅是对蒸汽穿透效果进行评价的方法。管腔“PCD”一直将自己标榜成7公斤PCD的代表（不知道有没有得到7公斤辅料型标准测试包的同意？）。利用管腔“PCD”在抽真空的难度大于7公斤辅料型标准测试包，就偷换概念强行取代了7公斤辅料型标准测试包，属于“狸猫换太子”自抬身价。辅料型标准测试包冷空气排除效果与其他器械包类似，但是管腔“PCD”无法达到与器械包类似的效果，研究表明预真空后管腔“PCD”盲端仍有约10%的空气残留，假阳性概率极高。手术器械几乎没有完全盲端设计，所以管腔“PCD”对于管腔器械的代表性只是一厢情愿。管腔“PCD”从GB8599-2008角度叫做“空腔负载测试”，用于验证灭菌器的蒸汽渗透。如果用管腔“PCD”当作灭菌效果的监测，得到的结果是二类指示物验证蒸汽穿透，对于灭菌效果好坏而言等同于废纸一张，无法替代WS310要求的辅料型标准PCD，只可补充使用。
五、WS310标准PCD
标准PCD的重量要求1.5公斤，与AAMI ST79的要求一致。欧洲标准EN285要求标准测试包为7公斤。此时，有些人认为7公斤大于1.5公斤，这只是字面意思。1.5公斤标准PCD的重量并非一开始就是1.5公斤，也有一个发展历程。最初设计为3.7公斤，后来发展为4.5~5.4kg，最后一次设计才是1.5公斤。但是，1.5公斤标准PCD的抗力大于前面两个PCD的抗力。所以，重量仅仅是代表的·标准PCD的一个参数，并非完全等同于抗力的大小。

文献略。

mjm19900801

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xiaoguo326

我的理解是这样的。
一、首先PCD的定义，在GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》中写的名称是过程挑战装置，定义对于灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。而它的概念从标准原文看应该来自于标准中引用的EN867-2001 即灭菌器用非生物系统 第5部分：小型灭菌器（B型和S型）检测用的过程挑战装置PCD和指示物。包括GB8599-2008后面它的构成里面其实也是不包括指示物的（虽然示意图里有，但那是为了指导操作）。所以我觉得其实它的本意是一个可以是各种形状各种材质的一个空装置，里面是不包含化学指示卡或者是生物指示物的。但是演变到现在我们常说的PCD已经是包含了指示物的一个系统。PCD里面可以任何指示物，可以放二类、四类、五类、六类，可以放生物指示物，也可以既放生物指示物又放化学指示物。当它放二类BD测试纸的时候是BD，放四五六类或生物指示物的时候目的是用于批量化学监测或者批量生物监测。而这些PCD既可以是传统敷料型的，也可以是管腔型的。所以管腔型的PCD里面也不是只有二类一种化学指示物。
二、其实不管是卡纸做的模拟敷料型的，还是管腔型的，当它放置二类BD化学指示物作为预真空灭菌器BD测试时真正的名字都叫模拟BD测试物。是的，因为传统BD布包标准包很少有医疗机构每天包了，我们现在常用的用卡纸海绵等组成的模拟多孔材料的BD测试包和管腔型BD测试包所需做的试验都是一样的，都是要做模拟BD测试试验的，也就是要符合GB18282.4《用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》，都是替代BD标准测试包的替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物。
三、再次我觉得PCD不是BD的一种，而且恰恰相反，BD是PCD的一种。两者本质都是一个抗力产品里面放指示物，但是PCD的范围更广。BD标准测试包只是被率先历史选择了而已。
四、至于管腔型PCD放置四五六类卡用于批量验证是否合适。应该从实际出发，确实有部分医院的管腔型器材用得特别多，他为了灭菌效果使用管腔型PCD无可厚非，有这个需求。很多试验表明管腔型比普通标准包或者卡纸包抗力高很多，即使偶尔有假阳性也是值得的，虽然实际工作中询问过假阳性很少出现。

铁扇公主1

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yizhimudan

xiaoguo326 发表于 2023-8-31 16:12
我的理解是这样的。
一、首先PCD的定义，在GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》中写的名称是 ...

1、市面上所售的单盲端管腔PCD对于实际灭菌器械基本没有代表性，极少有单盲端管腔器械在临床使用。所以，管腔型PCD所谓的代表性，其实是管腔PCD厂家的噱头，代表不了管腔器械。
2、管腔器械管腔PCD管腔所谓的“抗力高”其实是一种假象，盲端设计仅仅是增加了对预真空阶段的挑战，现在的预真空灭菌器的大部分是脉动真空，预真空次数其实都已经大于三次，三次的预真空深度才能够基本让管腔PCD通过，但是三次抽真空不是灭菌的必须，在脉动真空灭据器之前都是预真空灭菌器，只需抽一次也可以实现灭菌，只不过现在的预真空效率更高而已。管腔PCD的盲端空气无法完全抽出，当管腔PCD不通过的时候，其实就是残留的冷空气。如果后续出现漏气等情况，冷空气是没有机会进入盲端，让里面的指示物出现不变色。这也是为什么管腔PCD的安评只做低大气压循环的原因。
3、所以现在管腔PCD更多是处于商业的目的，而非实际灭菌的需要。但是在灭菌器安装通过管腔PCD调试灭菌器还是有必要。但是对于灭菌质量基本没有太大价值。

xiaoguo326

yizhimudan 发表于 2023-10-7 22:38
1、市面上所售的单盲端管腔PCD对于实际灭菌器械基本没有代表性，极少有单盲端管腔器械在临床使用。所以， ...

看过一些文章，结果是盲端和两端开口是一样的，不一样的比较实验确实没有看过。但是看过很多实验，就算是盲端，也是比多孔的标准PCD抗力高。最后我发现临床喜欢用管腔PCD的主要是为了节省成本，反复可以使用的管腔比现在的一次新使用的卡纸包装便宜多了。但是我确实不是医院临床的，所以很多看法可能不全面，我只是讲述我看到的情况和讨论一些我没有明白的问题。谢谢你的观点。

sjd9531

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