【感染科普笔记2023-8-25】吴文娟丨实验室生物安全管理和操作

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讲者丨吴文娟（上海市东方医院）
整理丨田媛媛（无锡市第二人民医院）
审核丨秦海燕（昆明市第一人民医院）
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会
从2014年的卫生行业标准WS/T 442-2014《临床实验室生物安全指南》到2021年4月15日开始实施的《中华人民共和国生物安全法》里与生物安全有关的“病原微生物实验室生物安全管理”，都提到了“生物安全”。那么，什么是生物安全？医院临床实验室的生物安全如何管理？应该关注哪些地方？上海市东方医院的吴文娟教授通过《实验室生物安全管理和操作》将为我们揭开医院临床实验室生物安全的神秘面纱。



一、生物安全的定义
生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
二、临床实验室如何保障生物安全（一）管理：首先临床机构应成立生物安全委员会，并由法人担任负责人。临床微生物实验室应设生物安全负责人。其次，要有生物安全手册和标准的操作规程/SOP。
（二）风险评估：首先应根据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模（如，分枝杆菌做痰涂片与做培养、药敏的风险程度不同）、实验对象的来源（如，实验对象是血液标本、组织标本还是活体动物，对象不一样，风险程度也不同）、以及是否有有效的预防或治疗方法等因素进行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定被检测微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。同时，根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故（意外事件或职业暴露）处理办法。具体评估方法及应对可参考下表：



三、实验室生物安全防护的基本原则实验室生物安全防护的内容包括一级屏障、二级屏障和三级屏障。一级屏障包括安全设备、个体防护装置和措施；二级屏障包括实验室的特殊设计和建设（分区、定向气流）要求；三级屏障包括严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。生物安全防护实验室根据不同微生物和防护要求分为以下4个生物安全防护级别：



(一)一级屏障

• 生物安全柜：大部分实验室是A2型Ⅱ级生物安全柜，即30%气流通过HEPA过滤后经专门管道外排开启、操作和处理所有经空气传播的致病性生物因子，及含高致病因子的标本时必须在生物安全柜内进行，安全柜应经过年检合格才可使用。发生重大疫情时，应再次确认生物安全柜的HEPA过滤器、气流速度等安全性能，确保合格。
• 下排气立式高压蒸汽灭菌器：所有可疑含高致病感染性因子的标本和物品必须在实验室内经高压灭菌后再处理。
• 离心时需要带安全离心桶或防护转子的离心机。
  

（二）二级屏障：实验室设施结构和通风设计目前我国临床微生物实验室建筑设计的最低要求是符合二级生物安全（BSL-2）,结构设计应符合现行国家标准。有条件的医疗机构应建设加强型医学BSL-2实验室，即在普通型BSL-2实验室中设置缓冲间；独立机械通风系统（不应自然通风、且不宜使用循环风）,并经高效过滤器排风,宜设置高效过滤送风；实验室核心工作间比相邻区域最小压差不低于-10Pa；温度18-26℃、相对湿度宜30%-70%、噪声≤60dB、核心工作间平均照度≥300lx；不设可开启外窗，保证围护结构的密闭性。
（三）三级屏障：严格的管理制度和规范化操作，即SOP的执行，包括：标本的分解、离心、送达、检验的时候如何操作；个人防护要求；环境空气消毒及效果评价；医疗废物的分类和处理；职业暴露的处理等。
小结：吴文娟教授从生物安全的概念、管理、防护三级屏障等方面来阐述医院临床实验室生物安全的关注要点。使我们知晓如何进行临床实验室的风险评估、实验室常规使用的Ⅱ级生物安全柜的维护重点以及加强型医学BSL-2实验室的建设要求等。

封面图片来自网络

图文：王小虾

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