YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：透析液质量

清修禅定 · 发表于 2023-8-10 22:38

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2023年7月1日实施的新标准

YY:T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相.pdf (2.46 MB, 下载次数: 96, 售价: 2 枚金币)

清修禅定 · 发表于 2023-8-10 22:47

几个看点：
1、以前没有关于透析液的国家标准
2、该文件为推荐性标准，不用于监管
3、医生应该确保透析液的处方正确并且负责其适用质量标准的合规性
4、置换液不作为医疗器械管理，没有规定相应的微生物限度（其实也没错，ISO标准中说要＜0.000001，实际操作中，没有办法进行这个数量级的采样与分析）
5、采样方法进行了明确，机器自带的采样口，应该酒精消毒晾干后，第一管10ml抛弃，换注射器采样；带针刺隔膜的采样口可以一个注射器完成不用抛弃，在快速接头采样，应该放液60秒以上再”无菌“采样
6、培养基与SOP不同，TSA做需氧菌，SDA做霉菌和酵母
7、微生物学标准中可能引起争议的一段话：如果血液透析设备液路内配备有适宜容量的细菌截留和内毒素截留过滤器且该过滤器经制造商确认，并按照制造商的要求进行操作和监测，则无需对细菌生长情况及内毒素情况进行测试，除非制造在操作说明中要求进行此类测试。

hnay123 · 发表于 2023-8-11 08:04

谢谢风向，，，下载学习了，，，，，，，，，，，，

其木格职责 · 发表于 2023-8-11 08:32

谢谢老师！已下载

缓缓 · 发表于 2023-8-11 09:35

谢谢老师分享，已下载

llh741220 · 发表于 2023-8-11 09:55

谢谢老师分享，下载学习了！

chunlan · 发表于 2023-8-11 10:43

已下载学习，谢谢老师分享！

lsxyygl · 发表于 2023-8-11 11:42

谢谢老师分享，下载学习了！

杂草敏 · 发表于 2023-8-11 11:59

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lhjunnm · 发表于 2023-8-14 08:58

谢谢老师的分享,下载学习了！

lhjunnm · 发表于 2023-8-14 09:02

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lhjunnm · 发表于 2023-8-14 09:25

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ly1028 · 发表于 2023-8-16 11:26

谢谢老师分享，下载学习了！

Midsummer · 发表于 2024-2-21 18:17

感谢老师无私分享，学习中~

fkeed · 发表于 2024-5-11 15:16

持续学习中，感谢各位老师的分享

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