今后十年，疫苗进入黄金期

婉若秋水

自丁香园 来源：医药经济报 　　
]疟疾、结核病、老年痴呆症、艾滋病、流行性感冒、生殖器疱疹、尿路感染、花粉过敏、旅行者腹泻……生产预防这些疾病的疫苗，诱惑实在太大，制药公司不会放过任何一个标靶。许多疫苗将在三五年内上市销售。 　　这与5年前形成了鲜明对比。当时，许多制药公司彻底放弃了疫苗业务。在美国，坚持生产疫苗的制药公司仅存两家。 　　时过境迁，如今疫苗不再是昏昏欲睡、利润低下的利基市场，反而成为困境之中制药公司的强心针。 　　巨额利润的诱惑、技术的进步以及政府支持力度的日益加大，疫苗领域吸引了众多“新加盟者”，其中既有新兴的生物技术公司，也有像强生这样的老牌公司。 　　 “即使目前制药行业在疫苗领域所做的工作只有一小部分会在今后10年取得成功，但与过去10年相比，仍然可以称为一个黄金时代。”辉瑞公司负责疫苗研究事务的主管Emilio Emini表示。 　　削减医疗保健费用反成利好 　　上个世纪，人类通过使用疫苗，遏制了从天花到脊髓灰质炎在内的许多疾病的蔓延，人类的寿命明显延长。但是，在取得这些巨大成就之后，许多制药公司就把目光集中到了慢性疾病治疗领域，因为这些领域的药物利润更加丰厚。 　　近10年来，只有极少数制药公司仍然坚持生产疫苗。流感疫苗方面，目前主要由5家制药公司供应，分别是英国葛兰素史克公司、瑞士诺华公司、澳大利亚CSL Biotherapies公司、英国阿斯利康分公司MedImmune和法国赛诺菲安万特公司。 　　由于疫苗的生产比化学药难度更大，产量难以预测。这种情况导致疫苗市场在2004年出现崩溃。当时因为仅有的两家生产疫苗的制药公司中有一家工厂遭遇污染事件，美国流感疫苗供应量立刻减半，甚至连一些儿童用疫苗也持续发生短缺。 　　而随着仿制药竞争加剧以及政府削减医疗保健费用的压力越来越大，制药公司正在寻找各种方法推动处方药缓慢的销售步伐。现在，疫苗被看作促进制药行业增长的一个重要途径。 　　许多大型制药公司正与生物技术公司、世界卫生组织和全球性慈善机构建立合作关系，或与中国、印度等新兴国家的制药公司达成协议，以便在发展中国家和次发达国家低成本生产疫苗。那些国家亦非常希望借助这样的合作，避免高昂的医疗保健费用。 　　 “重磅炸弹”疫苗的致命诱惑 　　世界各地对预防性医疗保健日益重视，加上年销售额达到数十亿美元的品种的诞生，疫苗的吸引力进一步增强。 　　市场调研机构Kalorama Information公司称，预计处方药销售5年后将增长约33%，而疫苗销售额则会翻番，从2008年的190亿美元增长到2013年的390亿美元。这将是2004年疫苗实现的80亿美元销售额的5倍。 　　实际上，25年前被制药行业抛弃的疫苗产业如今已经成为一棵摇钱树。这一飞跃来自几只重磅炸弹级新疫苗的诞生，以及现有疫苗使用范围的扩大。 　　惠氏的疫苗Prevnar（保护儿童免遭耳部感染以及可能具有致命危险的肺炎和血液感染）让所有制药公司垂涎：Prevnar在2008年实现27亿美元销售额。此外，惠氏的改进型Prevnar即将获得上市批准，预计该产品又将带来数十亿美元的年收入。专家们称Prevnar是“游戏规则颠覆者”，因为它是第一种年销售额超过10亿美元的疫苗。 　　紧随其后的是默沙东的宫颈癌疫苗加德西（Gardasil），2008年该疫苗销售额达到23亿美元。 　　自1985年以来，在美国政府为儿童推荐的疫苗清单上，数量增加了一倍多，达到17种。政府现在还呼吁为18岁以上的每个成年人接种6种左右的疫苗，此外还为部分成年人接种另外4种疫苗。 　　过去10年中，制药行业推出了预防肺炎球菌疾病和轮状病毒（威胁人类的两大杀手）、脑膜炎、宫颈癌等疾病的突破性疫苗。 　　制药行业在发明和大规模生产疫苗上拥有了更好的技术，热带登革热和新疾病威胁（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和艰难梭菌等“超级细菌”）预防方面取得了长足的进步。一些疫苗若得以成功开发，尤其是预防老年痴呆症和艾滋病的疫苗，将有可能带来数十亿美元的年销售额。 　　甲型H1N1流感疫情添柴加火 　　自甲型H1N1流感流行以来，制药行业通过合作协议和其他各种方式投入资金开发和生产疫苗，疫苗行业变得红红火火，并且呈现出加速发展的趋势。政府的巨额拨款为开发和生产疫苗提供了更好更快的途径。 　　仅仅在今年秋季和明年年初，用于甲型H1N1流感的疫苗预计将会给它们的生产者带来至少20亿美元的额外收入。 　　而上述预测还是在5家为美国市场供应疫苗的制药公司无法完成生产计划的情况下作出的。按照计划，它们要在10月中旬之前先生产季节性流感疫苗，再生产1.2亿剂甲型H1N1流感疫苗。这是一项史无前例的任务，制药公司正在努力追赶市场需求。 　　与疫苗通常采用的哺乳动物、酵母或其他细胞的生产方式不同，流感疫苗的生产仍然采用鸡胚，需要多周的培育时间。一是这种生产方式经济实惠，二是那些新颖、快速的生产方式还没有获得美国监管部门的批准。由于生产速度低于预期，甲型H1N1流感疫苗的供应一直处于短缺状态。 　　但是，生物技术公司正在利用政府提供的数百万美元拨款，进行最先进的疫苗技术试验，为下一次流感大爆发做准备。此外，包括强生新的疫苗合作伙伴、荷兰 Crucell公司在内的一些科学家，还在努力开发针对部分病毒的通用型流感疫苗。未来，不少疫苗将以贴片、口服剂和鼻喷雾剂的形式出现，而不再是令人感到痛苦的注射剂型。 　　以往对生产商来说，生产流感疫苗还面临一个很大的风险：一过春季就将不得不放弃数百万剂未被使用的疫苗。如今，这样的风险已经大幅降低，因为根据现有美国流感疫苗的相关指导方针，流感疫苗的使用范围已经稳步扩大到美国人口的83%。美国对流感疫苗的使用量已经从1990年的2000万剂增长到去年的1.13亿剂。 　　制药公司你追我赶抢地盘 　　疫苗无疑比药物更具吸引力。疫苗可以开出更高的价格，使用3剂加德西大约需要375美元，疫苗比以往更加有利可图。大多数疫苗品种仅有一两家制药公司生产，价格战相当少见，亦很少面临仿制产品的竞争。 　　 “过去5年，制药行业在流感疫苗领域开展的研究工作超过以前的20年。”范德比尔特大学预防医学主任、美国传染病学会发言人William Schaffner指出。 　　许多制药公司正在重新考虑介入疫苗领域，大型制药公司纷纷抢夺疫苗的市场份额。 　　葛兰素史克力争成为全球最大的疫苗生产商（以销售收入来衡量），从而取代这一领域的老大默沙东。今年春季，葛兰素史克在宾夕法尼亚州Marietta开工建设一座最先进的疫苗包装厂，以便在美国市场上实施扩张行动。13年前，葛兰素史克在美国市场上仅仅销售一种疫苗，但是现在，这一数字增加到了12种。其在全球各地销售的疫苗达到了30种，还有20种疫苗正在接受人体试验，其中包括用于预防脑膜炎和疟疾的疫苗。 　　强生从前一直对疫苗敬而远之，但是现在，该公司负责研发事务的主管Paul Stoffels表示，强生计划建立一个完整的疫苗产品线，从通用型疫苗和老年痴呆症疫苗起步。 　　辉瑞于今年10月份以680亿美元完成的惠氏公司收购，部分原因也在于后者具有的疫苗专长。这种专长现在正被辉瑞应用于开发老年痴呆症疫苗。

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