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本帖最后由 ICBC 于 2023-6-14 17:25 编辑
GB 18278.1-2015 (ISO 17665-1:2006,IDT) 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | ISO:17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(2023-05-10 Final text received or FDIS registered for formal approval. Proof sent to secretariat or FDIS ballot initiated: 8 weeks) (说明:2023-5-10最终标准文本完稿,8周投票时间,将于2023-7-5发布正式标准) | | ISO/TS 17665-2:2009 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 | YY/T 1600-2018 (ISO 17665-3:2013,MOD) 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | ISO/TS 17665-3:2013 Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization |
产品族(Product family :PF):以相似属性区分的,例如:质量、材料、形状、管腔、包装系统和对灭菌过程具有相似挑战性的产品集合或子集合。 主产品(master product):产品族或过程类别中最难被灭菌的医疗器械或器械包。 产品族的概念使医疗机构能够确保高水平的无菌保证,而无需对所有将被灭菌的产品进行测试。产品族用于对结构、材料、尺寸和包装相似的产品进行分组,每组中最难灭菌的设备被指定为主产品。用于主产品的灭菌过程可以应用于其产品族中的所有器械。产品族可以基于制造商定义的产品族。例如,来自供应商A的手术动力设备是一个产品族,来自供应商B的手术动力设备可能是另一个产品族。此外,在确定产品族的时候还应考虑制造商规定的负载要求(例如,器械数量或负载重量)。 在评估新的医疗器械时,以确定它们是否属于现有产品族,或者是否可以根据器械制造商的说明安全地进行器械再处理,需要考虑以下器械特性: a)设计构形 b)组件数量 c)构件的材料 d)尺寸和/或表面积 e)拆卸的需要 f)表面光洁度或纹理 g)套管、管腔或配合面 h)生产商提供的书面再处理说明 有些产品可能没有一个容易识别的产品族,消毒供应中心人员需要与设备制造商合作,使用上面列出的特征来识别适当的产品族和主产品。如果新的医疗器械不适合现有的产品族,那么可能需要建立一个新的产品族,新的医疗器械就成为该产品族的主产品。产品测试首先对每个确定的产品系列设计的所有主产品进行。 在新购买的医疗器械投入日常使用之前,消毒供应中心人员应该确定器械属于现有的哪个产品系列,以及现有的产品测试是否适用于这些器械。如果新购买的器械比之前的产品族中的主产品具有更小的挑战性,则不需要进行产品测试。反之,则需要对新器械的灭菌进行测试。
YY/T1600-2018(ISO 17665.3-2013 MOD)详细描述了湿热灭菌产品族和过程类别的影响因素、判定方法,并在附录B中给出了7个不同医疗器械组合归类为不同产品族的具体示例。 如果一个包装系统中包含若干器械,应根据下表中所列的4个方面的属性(设计、材料、重量、包装)进行评估,该评估还需要考虑与其他器械的相关性。该器械包所属的产品族,应由其主产品和所使用的包装系统决定。根据产品族特性可划分为合适的灭菌过程类别,并选择合适的灭菌程序。
器械包属性及描述 设计(a) | | | | | | a1:随着蒸汽进入温度升高,空气被排除,它不受器械放置方向的影响 | | 碗、壶、盘、瓶、凿、单齿皮肤拉钩、单一材质空器械托盘 | | a2:打开器械关节,需要主动式的排除空气(即:正压排气或真空排气) | | | | a3:空腔内残留的空气可能会造成不可预测的灭菌延迟。可能需要特定的器械摆放方式和/或主动式排除空气 | | | | a4:排气阶段中排气不足可能会影响到灭菌程序的实现 | | | | a5:需要主动式排气。不同材质间的温差引起的冷凝物、相邻器械间的相互作用、蒸汽的质量可能影响到空气排除 | | | | a6:需要主动式排气。冷凝物会导致阻塞、排气不充分以及蒸汽渗透不充分 | | | | a7:如果需要主动式排气工艺,则需针对产品开发灭菌过程 | | | | | | | | | 在给定的时间范围内,初始阶段会产生更多的冷凝水;吸收和释放能量更快;达到平衡状态更快 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 当要确定器械的蒸汽渗透阻力和水分的保持性时,需要考虑包装系统构成的蒸汽渗透阻力的影响 | | | | | | | | | | | |
产品族 PF | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| a 特殊灭菌过程宜被开发并进行鉴定 + 需要用户确定新的产品族 |
判定器械包产品族的方法: 1)列出器械包中所有产品的组成(包括包装、吸水纸、标识牌等) 2)对器械包进行属性(设计、材料、重量、包装)分析并给出总体描述 3)根据属性分析,填写产品族表,然后与29种产品族对照,判定本器械包属于哪种产品族
示例见后面的跟帖
更多应用示例,请参考YY/T 1600或ISO/TS 17665.3
本文部分内容参考了AAMI ST79-2017
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