一次性医疗器械索证对经营公司的要求

Or00

一次性医疗器械对经营公司索证时，对一、二、三类医疗器械要求不一致？第三类需要经营许可证，第二类只需要备案凭证，第一类不需要？

吴晓梅

《医疗器械监督管理条例》2017修订版
第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

jcyyhlb

谢谢老师的回复，学习了。

百毒不侵

路过再次复习《医疗器械监督管理条例》2017修订版

Chenyan1

学习。。。。。。

Or00

txyy_ygk 发表于 2023-5-19 08:17
《医疗器械监督管理条例》2017修订版
第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实 ...

老师，您的答复是对生产企业的要求，我是想知道对经营企业要求一、二、三类器械要求是一样么？

吴晓梅

Or00 发表于 2023-5-19 10:51
老师，您的答复是对生产企业的要求，我是想知道对经营企业要求一、二、三类器械要求是一样么？ ...

《医疗器械监督管理条例》2017修订版
第四章　医疗器械经营与使用
第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

雅晴

学习了.........谢谢老师分享

欲殴之强忍

txyy_ygk 发表于 2023-5-19 08:17
《医疗器械监督管理条例》2017修订版
第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实 ...

已经有2021年版，但要求一致。

1059410769

学习了.........谢谢老师分享

吴晓梅

欲殴之强忍 发表于 2023-5-19 11:45
已经有2021年版，但要求一致。

收到，感谢提醒！！！

845473474

路过学习了，谢谢老师们的解答

Or00

txyy_ygk 发表于 2023-5-19 11:14
《医疗器械监督管理条例》2017修订版
第四章　医疗器械经营与使用
第二十九条　从事医疗器械经营活动，应 ...

谢谢老师，完全清楚了

jerkran

txyy_ygk 发表于 2023-5-19 08:17
《医疗器械监督管理条例》2017修订版
第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实 ...

学习了                                                                              

静_cv7ZO

学习了，感谢老师回复