讲者丨钱黎明（上海交通大学附属瑞金医院）
整理丨孙武（天津康诺鑫洁医疗器械有限公司）审核丨蓝雪0816来源丨2022年SIFIC暨OCAMRI联合会议
随着科技和诊疗技术的不断进步，医疗器械越来越向着复杂、精密、专业化方向发展，因此，医疗器械的再处理遇到了前所未有的挑战。不同材质的器械组合成套件，需要采用不同的清洗消毒灭菌的方法。器械再处理过程中的经典“十步骤”中，每一过程中都有若干的要素会影响到器械最终的“无菌”结果。认识到医疗器械的复杂、直面器械再处理的现状、迎接再处理所面临的挑战、提高复用器械的安全性是CSSD管理者及操作者必须攻克的难关。
一、医疗器械概述
医疗器械（Medical Device:MD）指单独或者作何使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括需要的软件。其使用目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
总之，医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品。
医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。按照预期目的和结构特征分为有源性医疗器械、无源性医疗器械和体外诊断试剂。有源性医疗器械包括：能量治疗器械、诊断监护器械、输送体液器械、电离辐射器械、有源植入器械、实验室仪器设备、医疗器械消毒灭菌设备、独立软件、其他有源性医疗器械或有源辅助设备等。无源性医疗器械包括：液体输送保存器械、改变血液体液器械、普通医用敷料、功能性医用敷料、外科侵入器械、重复使用外科手术器械、一次性无菌器械、植入器械、避孕和计划生育器械、消毒清洁器械、护理器械其他无源接触或无源辅助医疗器械等。
手术器械等于与医疗器械吗？事实上，手术器械只是医疗器械的一部分。手术器械是临床手术中所使用的医疗器械。CSSD再处理的器械是手术器械的一部分，因为有一部分手术器械是一次性的。
二、医疗器械再处理现状与挑战
医疗器械再处理是指用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用的医疗器械的经确认的处理过程。这些过程包括清洗、消毒或/和灭菌。
分析近13年来国内医院感染暴发事件发现医源性传播和接触传播是主要传播途径，而医源性传播主要由于医疗器械消毒灭菌不规范造成的污染。
医疗器械再处理遇到的挑战主要是大量精密手术器械的使用。微创手术的快速发展，腔镜手术量占总手术量的比例持续增加，如何确保复杂结构的手术器械再处理质量是CSSD人员面临的最大挑战。
结构复杂的器械已成为清洗及灭菌不合格的主要因素。
精密器械多种材质组合与再处理技术兼容性日益复杂。
复杂的管腔器械增加了生物膜、内毒素等危险因素。
三、医疗器械再处理流程与质控要点
1. 器械再处理流程的标准化
建立培训制度
建立标准化的工作流程（SOP）
2. 再处理各环节质量控制要点
对于手工清洗，恰当的清洁用具、符合要求的水质水温、合适的清洗剂、正确的清洗流程、规范的操作都是质控的要点。
对于机洗，规范地装载、合适的清洗程序、满足要求的水质、清洗剂和润滑剂的合理选用、清洗设备的运行状态及监控是质控的关键点。
消毒：正确选择物理消毒或化学消毒。物理消毒的主要方式是湿热法，消毒时要选择恰当的A0值。消毒后直接使用，A0值≥3000（90℃/5min）；消毒后灭菌，A0值≥600（90℃/1min）。化学消毒要选择合适的消毒剂以及恰当的消毒方法（擦拭、浸泡）。
检查：检查工具、检查方法、器械功能质量。
包装：配置清单、锐器及精密器械保护、装载容器和材料选择、操作正确（器械摆放、重量、体积、包装方式、封包方式）。包装质量会严重影响到灭菌的效果。
灭菌：科学装载、灭菌方法（物理/化学）、操作程序、效果监测。
储存与发放：环境清洁度、温湿度、分类存放、合理库存、效期管理、封闭运送。
小 结
医疗器械再处理质量安全是消毒供应中心的核心和生命，是控制整个医院院内感染、提高医疗护理质量、保证患者安全的根本保障。为了更好地做好患者安全的保障任务，CSSD需要建立完善的管理制度、制定精准的标准操作程序（SOP）以及质量持续改进。
封面图片来自网络
图文：王小虾
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发表于 2023-3-11 21:03
