植入物定义

咚晶莹

按照我国的卫生行业标准，植入物( im plantable medical devices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间\30 d的可植入型物品。那1.眼科手术用硅油
2.左炔诺孕酮宫内节育系统
3.宫腔用交联医用透明质酸钠凝胶这类物品是否算植入物，有什么文件或者规范指导吗？

萝卜卜

1.眼科手术用硅油
2.左炔诺孕酮宫内节育系统
3.宫腔用交联医用透明质酸钠凝胶
针对楼主提出的这几类物品，都是可以被机体吸收或者转化的，节育系统有支架可以认为是植入物，如果经吸收转化不再以原有固态形式存在的不应视为植入物；仅为个人观点，大家可以一起讨论。谢谢

jerkran

个人觉得可能不算                                                  

dzm133520

按照我国的卫生行业标准，植入物( im plantable medical devices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间\30 d的可植入型物品。美国FDA 鉴于更严格的公共卫生要求，认为留存时间<=30 d 的物品也可认为是植入物，按照植入物进行全程管理。在临床中，大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理，如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有小部分植入物，主要为骨科的钢板、钢钉。

蔡小小

植入物除了字面意思理解外，个人觉得应该是指一次性医疗器械吧，药物或者消毒产品应该不属于这个范畴。

阳光PARTY

谢谢老师分享，学习到了。

咚晶莹

感谢各位老师的回复！

jssyzjmyl

dzm133520 发表于 2023-3-17 17:30
按照我国的卫生行业标准，植入物( im plantable medical devices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体 ...

学习了                                                                                                                        

潍眼手正

按字面意思的话，眼科硅油完全可以算是植入物，因为有很多眼科疾病患者置入硅油后很多年都没有发生乳化，大大的超过了预定取出硅油的时间。使硅油一直存在于眼内。

梅小乖

眼科的硅油属于植入物。

亮_cYrEJ

谢谢老师们的回复，学习了

骨外三科

谢谢老师分享~~~~