作者：王春虾（包头医学院第二附属医院）
责编：韩玲样（铜川市妇幼保健院）
一场疫情，让我们对生物安全有了更多认识和更深刻理解，实验室生物安全也越来越被人们所重视。9月29日，中共中央政治局就加强我国生物安全建设进行第三十三次集体学习。习近平总书记在集体学习中指出，要加强对国内病原微生物实验室生物安全的管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物。
生物安全实验室是进行生物安全操作的主要阵地，生物安全柜是生物安全实验中的重要装备。今天，我们就大家比较关心的医疗机构生物安全，特别是生物安全柜的相关知识进行了梳理，并将通过2期内容进行分享。本期就生物安全柜、加强型生物安全二级实验室等相关定义和病原微生物分类、生物安全实验室防护水平分级、生物安全柜分类等进行重点阐述。下期将重点分享生物安全柜的管理。
一、相关定义
1、实验室生物安全（laboratory biosafety）
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
2、生物安全柜（ biosafety cabinet；BSC ）
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
3、高效空气过滤器（high efficiency particulate air filter; HEPA）
过滤器通常以0.3um微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97％的空气过滤器。
4、生物安全实验室（ biosafety laboratory ）
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。
5、加强型生物安全二级实验室（ enhanced biosafety level 2 laboratory ）
在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。
二、按照危害程度，病原微生物如何分类？
根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，在《WS 233—2017病原微生物实验室生物安全通用准则》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规范中将病原微生物分为四类，其中第一类危害最大，第四类相对较小。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第一类：指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；
第二类：指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
第三类：指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；
第四类：指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
三、根据对所操作生物因子采取的防护措施，实验室生物安全防护水平如何分级？
根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。三级和四级属于高级别生物安全实验室。
注：按照实验室是否具备机械通风系统，将BSL-2实验室分为普通型BSL-2实验室、加强型BSL-2 实验室。
四、生物安全柜的特点和分类？
生物安全柜作为三类医疗器械管理。生物安全柜具备气流控制及高效空气过滤装置。
生物安全柜是实验室生物安全的一级安全隔离屏障，也是实验室最为关键的安全防护设备。是防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸负压空气净化排风柜，生物安全柜最主要和关键的部件是高效空气过滤器（HEPA）。
1、生物安全柜的分类：
根据生物安全柜的气流和隔离屏障设计可分为3个等级，即I级、II级、III级。
I级生物安全柜排气口安装有HEPA，过滤外排气流，用于防止气溶胶扩散造成污染；Ⅱ级生物安全柜经HEPA过滤的气流从安全柜顶部垂直吹下，下沉气流在放空前将被过滤，可对工作人员、环境和产品进行保护；Ⅲ级生物安全柜柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，确保试验品不受污染，适用于高风险的生物试验。
依照入口气流风速、排气方式和循环方式的不同，Ⅱ级生物安全柜分为4型，即A1、A2、B1、B2。
A1和A2型生物安全柜中70%气体通过HEPA循环到工作区，30%直接排出。由于A1型生物安全柜的排风通道为正压，一旦发生污染气流直接泄漏到实验室中，目前已基本被A2型生物安全柜替代。B1型生物安全柜中30%气体通过HEPA循环到工作区，70%气体通过排气口HEPA过滤排除，而B2型生物安全柜为100%全排型安全柜。
就防止微生物气溶胶污染的保护能力而言，A1、A2、B1和B2的4种型号生物安全柜相同。
B1和B2型生物安全柜直接将气体排出实验室外，在实验过程中产生有毒气体时，可以完全排出实验室保护实验人员，特别是B2型生物安全柜无气体在柜体内循环，还可以避免实验中产生对实验有影响的气体循环进入实验区。
表1 生物安全柜分类及特点
五、生物安全柜的选用原则
1、基本原则：应根据实验样品的生物危害程度和生物安全柜的生物安全防护水平来选择生物安全柜。
表2 不同保护类型及生物安全柜的选择
2、特殊要求
（1）操作少量挥发化学试剂和放射性核素时，应使用Ⅱ级B1型生物安全柜，需要操作大量挥发化学品和放射性核素时，必須使用Ⅱ级B2型安全柜。
（2）实验操作中涉及细胞毒素类药物时，如各类治疗癌症的药物等，必须使用细胞毒素安全柜。
3、常见选择误区
目前，医疗机构较常见的为II级生物安全柜。在实际工作中，很多单位在选择设备时有一定的“超前性”，常常在A2型满足的情况下选用B2型，误认为Ⅱ级生物安全柜型号越高生物防护性能越好。事实上，如果选择不当，则可能带来其它问题和风险。
B2型安全柜通常排气量较大（型号不同有差），如果房间没有足够的补充风量，可能会影响安全柜的正常工作；同时，由于B2型安全柜工作时，室内空气大量外排，为了保证实验室内温度满足实验要求，需要空调和加热器的负荷较大，个别已经建好的实验室可能无法满足，另外也会造成资源浪费。
因此，我们在选择安全柜时，应根据安全柜的性能和实验项目的安全风险等综合考虑，不建议盲目“超前”。
参考文献：
[1]关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知，国食药监械[2004]285号.
[2]生物安全柜使用和管理规范，SN/T 3901-2014.
[3]《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233-2017.
[4]实验室生物安全通用要求GB19484-2019.
[5]师闻欣，卢安，张雨薇等，医疗科研机构生物安全柜使用管理相关问题研究.
封面图片来自网络
图文：王小虾
发表于 2022-1-3 22:10
