血液净化标准操作规程 2021 版

zyygkk

血液净化标准操作规程 2021 版

陈小颜

老师，这个链接打不开

如果有一天

下载学习了，谢谢老师的分享！

SENIOR00KZ

老师，打不开这个链接啊

zyygkk

《血液净化标准操作规程（SOP 2021版）》.pdf

zyygkk

感谢各位老师，一直没有发上来，还在尝试。

zyygkk

血液净化标准操作规程
2021 版
目 录
第一篇 血液透析医疗质量管理标准操作规程............................................. 1 第 1 章 血液透析的医疗质量管理与持续改进................................................................. 2 第 1 节 血液透析医疗质量管理与控制指标.............................................................................2
一、医疗机构相关感染管理的质控指标 .................................................................................2
二、血液透析质量的质控指标.................................................................................................3
三、血液透析并发症管理的质控指标.....................................................................................3
四、血液透析患者医疗质量管理指标及检测频度 .................................................................4 第 2 节 持续质量改进的规范与流程.........................................................................................5
一、持续质量改进实施的组织结构和工作制度 .....................................................................5
二、持续质量改进实施规范和流程.........................................................................................5 第 2 章 血液透析患者管理标准操作规程......................................................................... 8
一、血液透析患者的营养管理.................................................................................................8
二、血管通路管理.....................................................................................................................8
三、容量管理 ..........................................................................................................................11
四、血液透析相关医疗指标的监测管理 ...............................................................................12
五、血液透析患者主要并发症的管理...................................................................................12
六、血液透析患者的运动康复管理.......................................................................................12
第 3 章 血液透析室（中心）感染控制标准操作规程................................................... 14
一、血液透析室（中心）感染控制的基本设施 ...................................................................14
二、血液透析室（中心）感染控制的规章制度 ...................................................................16
三、血液透析患者治疗前准备...............................................................................................17
四、血液透析治疗过程中的规范化操作 ...............................................................................18
五、血液透析治疗结束后的消毒...........................................................................................18
六、医疗废物处理...................................................................................................................20
七、感染控制监测...................................................................................................................20
八、医疗机构内感染和传染病上报.......................................................................................22
九、血液透析室（中心）工作人员职业安全防护和手卫生规范........................................24
十、血液透析室（中心）高传染性呼吸道传染病防控管理规范........................................26
第 4 章 血液透析室（中心）管理规范........................................................................... 30
一、候诊区和接诊室管理规范...............................................................................................30
I
二、血液透析治疗准备室管理规范.......................................................................................30
三、血液透析治疗室/区管理规范.........................................................................................32
四、水处理间与配液间管理规范...........................................................................................32
五、污物处理室管理规范.......................................................................................................33
六、洁具间管理规范...............................................................................................................33
第二篇 血液透析液和设备维修、管理标准操作规程............................... 34
第 5 章 透析用水处理设备及透析用水质量控制........................................................... 35
一、透析用水处理设备管理人员要求...................................................................................35
二、透析用水处理设备的基本要求.......................................................................................35
三、透析用水处理设备与管理规范.......................................................................................36
四、透析用水处理设备的维护...............................................................................................38
五、透析用水处理设备故障的原因与处理 ...........................................................................44
第 6 章 血液透析器和滤器复用标准操作规程............................................................... 45
一、定义和概述 ......................................................................................................................45
二、血液透析器/滤器复用原则.............................................................................................45
三、复用血液透析器和滤器人员培训及建立健康档案........................................................46
四、复用消毒程序...................................................................................................................46
五、血液透析器/滤器复用用水要求.....................................................................................48
六、复用所致不良事件的相关临床表现 ...............................................................................49
七、复用血液透析器/滤器的使用注意事项 .........................................................................49
第 7 章 血液净化设备的使用与维护............................................................................... 50
一、血液净化设备的基本要求...............................................................................................50
二、血液净化设备的使用与维护基本要求 ...........................................................................50
三、血液净化设备维护内容...................................................................................................51
四、血液净化设备报警处理原则...........................................................................................51
五、透析机常见报警的处理...................................................................................................51
六、脱水（超滤）误差...........................................................................................................53
第 8 章 集中供液系统操作规范....................................................................................... 55
第 1 节 集中供浓缩透析液系统...............................................................................................55
一、中心供液配制室...............................................................................................................55
二、设备安装、培训及验收...................................................................................................55
三、浓缩透析液配制...............................................................................................................56
四、设备管理和维护...............................................................................................................57
五、质量管理 ..........................................................................................................................59
第 2 节 集中供透析液系统.......................................................................................................61
一、中心供液配制室...............................................................................................................61
二、设备安装、培训及验收...................................................................................................61
三、透析液配制 ......................................................................................................................62
四、设备管理和维护...............................................................................................................62
五、质量管理 ..........................................................................................................................63
附：集中供液系统设备要求.......................................................................................................63
II
一、集中供浓缩透析液系统...................................................................................................63
二、集中供透析液系统...........................................................................................................65
第三篇 血液净化临床操作和标准操作规程............................................... 67
第 9 章 血管通路的建立与管理....................................................................................... 68
第 1 节 中心静脉导管置管术...................................................................................................68
一、无隧道无涤纶套中心静脉导管置管术 ...........................................................................68
二、带隧道带涤纶套中心静脉导管置管术 ...........................................................................77
第 2 节 自体动静脉内瘘成形术...............................................................................................80
一、定义及概述 ......................................................................................................................80
二、适应证及禁忌证...............................................................................................................80
三、术者资质和手术环境.......................................................................................................81
四、术前评估 ..........................................................................................................................81
五、操作步骤 ..........................................................................................................................82
六、术后处置 ..........................................................................................................................83
七、内瘘的成熟与使用...........................................................................................................84
八、并发症与处理...................................................................................................................84
第 3 节 移植血管内瘘成形术...................................................................................................88
一、适应证及禁忌证...............................................................................................................88
二、术者资质和手术环境.......................................................................................................89
三、移植血管材料...................................................................................................................89
四、手术方法 ..........................................................................................................................89
五、常见并发症与处理...........................................................................................................91
第 4 节 血管通路的监测...........................................................................................................93
一、监测的目标与对象...........................................................................................................93
二、血管通路的监测...............................................................................................................94
三、血管通路的体格检查.......................................................................................................94
第 5 节 血管通路的介入治疗...................................................................................................95
一、总则 ..................................................................................................................................95
二、适应证及禁忌证...............................................................................................................96
三、术前检查 ..........................................................................................................................96
四、术前准备 ..........................................................................................................................97
五、操作流程 ..........................................................................................................................98
六、术后处置 ........................................................................................................................101
七、并发症与处理.................................................................................................................101
第 10 章 血液净化的抗凝治疗....................................................................................... 103
一、评估治疗前患者的凝血状态.........................................................................................103
二、抗凝剂的使用禁忌.........................................................................................................105
三、抗凝剂的合理选择.........................................................................................................105
四、抗凝剂剂量的选择.........................................................................................................106
五、抗凝治疗的监测.............................................................................................................108
六、抗凝治疗的并发症与处理.............................................................................................109
附：无隧道无涤纶套/带隧道带涤纶套中心静脉导管的抗凝方案.................................... 111
III
第 11 章 血液透析 ........................................................................................................... 114
一、定义及概述 ....................................................................................................................114
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................114
三、血管通路的建立.............................................................................................................115
四、透析处方确定及调整.....................................................................................................115
五、血液透析操作.................................................................................................................119
六、透析患者的管理及监测.................................................................................................125
七、血液透析并发症及处理.................................................................................................127
八、远期并发症防治和管理.................................................................................................135
九、血液透析充分性评估.....................................................................................................137
附：患者血液透析治疗前准备.............................................................................................141
第 12 章 血液滤过........................................................................................................... 143
一、定义及概述 ....................................................................................................................143
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................143
三、治疗前患者评估.............................................................................................................143
四、治疗模式和处方.............................................................................................................144
五、血管通路 ........................................................................................................................144
六、抗凝方法 ........................................................................................................................144
七、血滤器选择 ....................................................................................................................146
八、置换液 ............................................................................................................................146
九、操作程序及监测.............................................................................................................146
十、并发症及处理.................................................................................................................148
第 13 章 血液透析滤过................................................................................................... 150
一、定义及概述 ....................................................................................................................150
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................150
三、治疗前患者评估.............................................................................................................150
四、治疗模式和处方.............................................................................................................150
五、血管通路 ........................................................................................................................151
六、抗凝方法 ........................................................................................................................151
七、血液透析滤过器选择.....................................................................................................151
八、置换液 ............................................................................................................................151
九、操作程序及监测.............................................................................................................151
十、并发症及处理.................................................................................................................153
第 14 章 连续性肾脏替代治疗....................................................................................... 154
一、定义及概述 ....................................................................................................................154
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................154
三、治疗前患者评估.............................................................................................................155
四、治疗时机 ........................................................................................................................155
五、治疗模式和处方.............................................................................................................156
六、血管通路 ........................................................................................................................157
七、抗凝方法 ........................................................................................................................157
八、血滤器选择 ....................................................................................................................159
九、置换液 ............................................................................................................................159
IV
十、停机时机 ........................................................................................................................161
十一、封管液 ........................................................................................................................161
十二、操作程序及监测.........................................................................................................162
十三、并发症及处理.............................................................................................................165
第 15 章 单纯超滤........................................................................................................... 166
一、定义及概述 ....................................................................................................................166
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................166
三、治疗前患者评估.............................................................................................................166
四、设备选择 ........................................................................................................................167
五、血管通路 ........................................................................................................................167
六、透析器或血滤器选择.....................................................................................................167
七、治疗方式和处方.............................................................................................................167
八、抗凝方法 ........................................................................................................................168
九、操作程序及监测.............................................................................................................168
十、并发症及处理.................................................................................................................171
十一、注意事项 ....................................................................................................................172
第 16 章 血浆置换........................................................................................................... 173
一、定义及概述 ....................................................................................................................173
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................173
三、操作程序 ........................................................................................................................175
四、并发症及处理.................................................................................................................180
第 17 章 血浆吸附........................................................................................................... 182
一、定义及概述 ....................................................................................................................182
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................182
三、操作程序 ........................................................................................................................183
四、并发症及处理.................................................................................................................185
附：血浆吸附治疗模式与血浆吸附柱.................................................................................186
第 18 章 血液灌流........................................................................................................... 188
一、定义及概述 ....................................................................................................................188
二、适应证及禁忌证.............................................................................................................188
三、血管通路 ........................................................................................................................188
四、操作程序 ........................................................................................................................189
五、监测 ................................................................................................................................194
六、治疗毒物中毒时影响疗效的因素.................................................................................195
七、并发症及处理.................................................................................................................195
第四篇 血液透析患者常见并发症的诊治................................................. 196
第 19 章 血液透析患者高血压的治疗........................................................................... 197
一、血液透析患者高血压的分类与定义.............................................................................197
二、血液透析患者高血压的主要病因和危险因素 .............................................................197
三、血液透析患者高血压的治疗.........................................................................................197
V
第 20 章 血液透析中低血压的预防与治疗................................................................... 203
一、血液透析中低血压的定义.............................................................................................203
二、血液透析中低血压的危险因素.....................................................................................203
三、血液透析中低血压的防治.............................................................................................203
四、血液透析中低血压发作时的治疗.................................................................................205
第 21 章 血液透析患者常见心律失常处理原则和药物选择....................................... 206
一、处理原则 ........................................................................................................................206
二、抗心律失常药物治疗.....................................................................................................207
附：常用抗心律失常药物种类和应用附表 .........................................................................210
第 22 章 血液透析患者心力衰竭的诊断与治疗........................................................... 213
一、心力衰竭的分类和分级.................................................................................................213
二、透析患者心力衰竭的常见病因.....................................................................................213
三、心力衰竭的诊断.............................................................................................................214
四、透析患者心力衰竭的防治.............................................................................................215
第 23 章 血液透析患者心源性猝死的防治................................................................... 223
一、血液透析相关的心源性猝死主要危险因素 .................................................................223
二、血液透析患者心源性猝死的防治.................................................................................223
第 24 章 血液透析患者脑卒中的诊治........................................................................... 225
一、血液透析患者急性脑出血的诊治.................................................................................225
二、血液透析患者急性缺血性脑卒中的诊治 .....................................................................227
第 25 章 血液透析患者的贫血治疗............................................................................... 231
一、血液透析患者贫血诊断、监测与治疗靶目标 .............................................................231
二、血液透析患者贫血的治疗.............................................................................................233
第 26 章 慢性肾脏病矿物质与骨异常的防治............................................................... 238
一、血液透析患者慢性肾脏病矿物质与骨异常的防治总则..............................................238
二、血液透析患者的血磷管理.............................................................................................239
三、血液透析患者的维生素 D 及其类似物的选择与应用.................................................240
四、血液透析患者拟钙剂应用.............................................................................................243
附一：食物磷／蛋白含量比值表（表 26-1） ....................................................................245
附二：常用含磷食物添加剂列表（表 26-2） ....................................................................249
附三：常用饮料含磷量列表（表 26-3）............................................................................250
第 27 章 血液透析患者营养不良的评估与治疗........................................................... 251
一、血液透析患者营养不良的定义与概述 .........................................................................251
二、血液透析患者营养不良的常见病因.............................................................................251
三、血液透析患者营养状态评估.........................................................................................252
四、血液透析患者营养不良的治疗方案 .............................................................................258
第 28 章 血液透析患者高尿酸血症的治疗................................................................... 260
一、血液透析患者降尿酸药物治疗时机和血尿酸控制适宜水平......................................260
二、血液透析患者高尿酸血症的治疗.................................................................................261
VI
附 录 ..................................................................................................... 263
一、肾功能计算公式 ................................................................................................................264
二、透析充分性评估公式.........................................................................................................266
三、血液透析（滤过）治疗知情同意书.................................................................................267
四、透析器（滤器）重复使用知情同意书.............................................................................269
五、门诊血液透析治疗病历首页.............................................................................................270
六、血液透析（滤过）记录表单.............................................................................................271
七、血液净化治疗患者传染病报告表单.................................................................................272
八、无隧道无涤纶套中心静脉导管置管的标准操作流程（附图-1）..................................273
九、带隧道带涤纶套中心静脉导管置管的标准操作流程（附图-2）..................................274
十、血液透析流程（附图-3）.................................................................................................275
十一、血液透析中低血压防治标准操作规程（附表-2） .....................................................276
十二、血液透析 Kt/V 不达标处理流程（附图-4）...............................................................277
十三、血液透析技术医疗质量控制指标的计算公式 .............................................................278
VII
1
第一篇 血液透析医疗质量管理标准操作规程
2 第 1 章 血液透析的医疗质量管理与持续改进
第 1 节 血液透析医疗质量管理与控制指标
血液透析室（中心）应定期评价医疗质量控制指标，持续改进医疗质量。医疗质量
控制指标是评估血液透析医疗质量的标尺，指标包括医疗过程质量控制指标和医疗结果
质量控制指标。血液透析医疗质量控制指标的计算公式见“附录十三、血液透析技术医
疗质量控制指标的计算公式”。
一、医疗机构相关感染管理的质控指标
（一）医疗机构相关感染控制管理过程指标
1.新入血液透析患者血源性传染病标志物检验完成率 完成乙型肝炎、丙型肝炎、
梅毒及艾滋病标志物检验的新入血液透析患者比例。
2.维持性血液透析患者血源性传染病标志物定时检验完成率 每 6 个月完成乙型
肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的维持性血液透析患者比例。
（二）医疗机构相关感染控制管理结果指标
1.血液透析治疗室消毒合格率 血液透析室（中心）治疗室消毒合格的月份数量在
当年所占的比例。合格标准为：空气平均细菌菌落数≤4CFU/（5min•9cm 直径平皿），
物体表面平均细菌菌落总数应≤10CFU/cm2。 2.透析用水微生物污染检验合格率 血液透析室（中心）透析用水微生物污染检验
合格的月份/季度在当年所占的比例。合格标准为：透析用水每月检验菌落数
≤100CFU/ml，每 3 个月检验内毒素≤0.25EU/ml，并符合《血液透析及相关治疗用水》
（YY 0572-2015）的标准。
3.维持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎发病率 每年新发生乙型肝炎和丙
型肝炎的维持性血液透析患者比例。
3
二、血液透析质量的质控指标
（一）血液透析质量管理过程指标
1.尿素清除指数（即 Kt/V）和尿素下降率（urea reduction rate，URR）定时记录完
成率 每 6 个月完成 Kt/V 和 URR 记录的维持性血液透析患者比例。
2.β2 微球蛋白定时检验完成率 每 6 个月完成 β2 微球蛋白检验的维持性血液透析
患者比例。
（二）血液透析质量管理结果指标
1.Kt/V 和 URR 控制率 单位时间内，单室 Kt/V（spKt/V）大于 1.2 且 URR 大于
65%的维持性血液透析患者比例。
2.透析间期体重增长控制率 透析间期体重增长小于 5%的维持性血液透析患者比
例。
3.动静脉内瘘长期生存率 同一动静脉内瘘持续使用时间大于 2 年的维持性血液
透析患者比例。
三、血液透析并发症管理的质控指标
（一）血液透析并发症管理过程指标
1.血常规定时检验完成率 每 3 个月完成血常规检验的维持性血液透析患者比例。
2.血液生化定时检验完成率 每 3 个月完成血液生化（包括肝肾功能、电解质、血
脂等）检验的维持性血液透析患者比例。
3.全段甲状旁腺激素（intact parathyroid hormone，iPTH）定时检验完成率 每 6
个月完成 iPTH 检验的维持性血液透析患者比例。
4.血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度定时检验完成率 每 6 个月完成血清铁蛋白和转
铁蛋白饱和度检验的维持性血液透析患者比例。
5.血清前白蛋白定时检验完成率 每 6 个月完成前白蛋白检验的维持性血液透析
患者比例。
6.C 反应蛋白（C-reactive protein，CRP）定时检验完成率 每 6 个月完成 CRP 检
验的维持性血液透析患者比例。
4
（二）血液透析并发症管理结果指标
1.高血压控制率 单位时间内，透析前血压＜140/90mmHg 的 60 岁以下患者和透
析前血压＜160/90mmHg 的 60 岁以上（含）患者占同期维持性血液透析患者比例。
2.肾性贫血控制率 单位时间内，血红蛋白≥110g/L 的维持性血液透析患者比例。
3.慢性肾脏病-矿物质与骨异常（chronic kidney disease-mineral and bone disorder，
CKD-MBD）指标控制率 单位时间内，血钙水平在 2.10～2.50mmol/L 和血磷水平在
1.13～1.78mmol/L，以及 iPTH 水平在正常值上限 2～9 倍（需要 3 项指标同时达标）的
维持性血液透析患者比例。
4.血清白蛋白控制率 单位时间内，血清白蛋白≥35g/L 的维持性血液透析患者比
例。
四、血液透析患者医疗质量管理指标及检测频度
血液透析患者医疗质量管理指标及检测频率（表 1-1）。
表 1-1 血液透析患者医疗质量管理指标及检测频率
过程指标 检测频率
乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病标志物
1. 新导入或新转入患者即时检测，3 个月内
复检
2. 长期透析患者每 6 个月 1 次
3. 阳性转阴性患者前 6 个月每月 1 次，后 6
个月每 3 个月 1 次
4. 新发患者的密切接触者即时检测
血常规 每 3 个月 1 次
血液生化：肝肾功能、电解质、血脂等 每 3 个月 1 次
血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度 每 6 个月 1 次
全段甲状旁腺激素 每 6 个月 1 次
血清前白蛋白 每 6 个月 1 次 C 反应蛋白 每 6 个月 1 次 β2 微球蛋白 每 6 个月 1 次 Kt/V 和 URR 每 6 个月 1 次
注：Kt/V：尿素清除指数；URR：尿素下降率（urea reduction rate）
第 2 节 持续质量改进的规范与流程
血液透析医疗质量和安全直接关系到患者的健康与生命。秉持以患者为中心、持续
质量改进（continuous quality improvement，CQI）是确保血液透析医疗质量和安全的核
心制度。血液透析中心持续质量改进范畴包括诊疗操作、人员和设备管理等每一项工作
流程和环节，应以问题为导向，进行循环式、持续性质量改进和提高。CQI 不但要注重
终末质量，更要注重过程管理及环节控制。
一、持续质量改进实施的组织结构和工作制度
1.血液透析室（中心）质量控制小组 以肾脏病科室或透析室（中心）主任为第一
责任人，护士长或护理组长、技师/工程师、主诊医师等为核心成员组成。
2.血液透析室（中心）质量管理工作制度 建立健全CQI核心制度，包括：工作计
划、质量控制成员岗位职责、血液透析CQI实施办法与流程、血液透析医疗质量指标、
定期医疗工作总结和质量分析、医护缺陷与差错的报告和登记、疑难危重与死亡病例讨
论，以及血液透析室（中心）质量控制工作文书与文件管理等制度。
二、持续质量改进实施规范和流程
（一）血液透析室（中心）质量指标的评估频次和要求
血液透析室（中心）应参照血液透析质量管理的过程指标和结果指标，结合自身实
际情况，定期对本血液透析室（中心）血液透析质量进行评估，召开全员质量分析会议，
并做好记录（表 1-2）。要求每 3 个月进行 1 次，年终进行年度总结，并形成血液透析室
（中心）年度质量评价和分析报告。
对本血液透析室（中心）的医疗质量过程和结果指标不达标或不理想的项目，提出
具体的改进目标、计划和措施，并对改进的结果进行再评估，直至需要改进的质量指标
达到或超过全国平均水平。
5
6 表 1-2 （单位名称）血液透析室（中心）持续质量改进记录表
执行日期： 年 月 日
改进项目
质量控制小组负责人
参与人员
问题
原因分析
预期目标
改进措施
改进效果
单位名称：
执行者签名：
科主任签名：
（二）血液透析室（中心）质量改进方法和流程
国际通用的持续质量改进基本方法为 PDCA 管理循环。P：计划（plan），明确问题
并对可能的原因及解决方案进行假设；D：实施（do），实施行动计划；C：评估（check），
评估结果；A：处理（act），如果对结果不满意就返回到计划阶段，如果结果满意就对解
决方案进行标准化。
具体到血液透析室（中心），主要针对运营、管理、诊疗技术以及操作规范等环节存
在的隐患、质控指标达标不够理想的项目、出现的问题或缺陷。首先，进行原因查找和
分析。然后，依据国家卫生健康行政部门颁布的与血液透析治疗相关的各项法规和管理
规范，国际、国内血液透析诊疗操作规范和指南，提出改进目标、计划和措施，并实施
整改。之后，按照计划检查、评估改进效果，明确是否实现了预期目标；如果没有达到
预期的目标，再重新检查找出问题和原因，进行相应的处理和改进，总结经验和教训，
制定新的标准和制度。由此形成血液透析治疗质量改进工作的闭合链条，持续提高血液
透析室（中心）技术和管理水平。血液透析室（中心）质量改进方法和流程见图 1-1。 图 1-1 血液透析室（中心）CQI 流程
7
第 2 章 血液透析患者管理标准操作规程
一、血液透析患者的营养管理
营养不良是血液透析患者的重要并发症，也是贫血、微炎症状态和心血管并发症的
重要病因。相当一部分血液透析患者存在蛋白质-能量消耗（protein-energy wasting，
PEW），加重了各种代谢紊乱，与患者死亡和住院事件风险增加密切相关。营养治疗是
改善血液透析患者微炎症状态、贫血、骨矿物质代谢异常等并发症的重要基础。
血液透析患者营养不良常见的病因包括：摄食减少和厌食症、高分解代谢状态、炎
症和共存疾病、胰岛素抵抗、代谢性酸中毒、透析不充分、透析过程中营养素丢失、膳
食限制及药物等。
患者营养状态评估是营养不良治疗的基础。营养状态评估包括：临床调查、饮食评
估、人体测量、生化指标、主观综合性评估及人体成分分析。详见“第 27 章 血液透析
患者营养不良的评估与治疗”。
营养不良治疗应综合患者年龄、生理需求及原发疾病等因素，在充分评估患者营养
状况的基础上，制订包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素及水电解质等个体
化的营养治疗方案，并通过定期监测进行调整。详见“第 27 章 血液透析患者营养不良
的评估与治疗”。 二、血管通路管理
（一）自体动静脉内瘘的管理
1.术前注意保护上肢血管资源，避免腕部以上部位血管穿刺和采血；保护手臂皮肤
不要破损。
2.术后抬高术肢，促进血液回流，减轻水肿，及时活动手指，降低血栓形成风险。
术后 72h 可进行握拳锻炼，促进内瘘成熟。伤口如有渗血可轻压止血，并听诊杂音，避
免压迫过重导致内瘘闭塞；严重出血需开放止血。3～7d 换药 1 次，10～14d 拆线。避
免内瘘侧肢体负重、受压、测血压、输血、输液及采血。
8
9 3.合并血液高凝状态的患者，如止血良好，术后可给予低分子量肝素或阿司匹林等
预防血栓形成，但要注意个体化处理。
4.术后 8～12 周，内瘘成熟后进行穿刺透析。如果评估内瘘成熟，也可考虑提前穿
刺透析；但尽可能选择其他静脉穿刺作静脉回路，减轻内瘘损伤。
5.穿刺前检查内瘘区域皮肤颜色、温度，有无肿胀、疼痛及破溃，内瘘震颤及杂音
情况，血管弹性、张力及搏动情况，举臂试验及搏动增强试验，发现异常情况及时行超
声或影像学检查。
6.初期内瘘由经验丰富的护士进行穿刺；有条件的单位，内瘘首次使用或遇疑难情
况时建议超声引导下穿刺。
7.血液净化治疗时连接体外循环，应依照无菌原则规范化操作（参见“第 11 章 血
液透析”）。
8.血液净化结束拔出穿刺针后，压迫穿刺点 15～30min。如遇穿刺区域出现血肿，
24h 内适当间断冷敷，并注意观察内瘘震颤情况，24h 后确认不再渗血可热敷或涂抹消
肿类软膏，或采用理疗等方式消肿。
9.日常护理
（1）指导患者注意内瘘局部卫生。
（2）每日对内瘘进行检查，包括触诊震颤、听诊杂音情况，观察内瘘区域有无红、
肿、热、痛，有无异常搏动，发现异常情况及时向血液透析室（中心）的医护人员汇报。
（3）衣袖宜宽松，以防止内瘘受压，避免内瘘侧肢体负重，睡眠时避免内瘘侧肢体
受压。
（4）每次透析前内瘘侧肢体用肥皂水清洗干净，透析后穿刺点敷料应在第 2 日撤
除，避免穿刺点沾水，洗澡时以防水贴保护，以免增加感染风险。
10.建议常规 3 个月左右进行内瘘超声检查，早期发现狭窄、血栓及血管瘤等并发
症，有异常情况时则随时检查；定期评估透析再循环率及透析充分性等。
（二）带隧道带涤纶套导管的管理
1.每次治疗前，观察导管出口处皮肤有无压痛、红肿、分泌物、出血及渗液，Cuff
处是否红肿、破溃、脱出，以及导管尾翼缝线固定情况。
2.观察导管外接头部分有无破裂、打折情况，管腔通畅程度，如果发现血流量不足
或闭塞，应立即通过超声及影像学检查判断导管内有无血栓及纤维蛋白鞘形成，及时行
溶栓或换管处理。
3.血液净化治疗连接或断开体外循环时，应严格无菌操作（参见“第 11 章 血液透
析”）。
4.禁止将已经脱出的导管，消毒之后再插入血管中。非抢救状况时，中心静脉导管
仅用于血液净化治疗，不用于输血、输液。
5.询问患者有无发热、畏寒等不适，明确是否发生导管相关感染。一旦疑似感染，
立即停止使用导管，同时进行血液和导管口分泌物病原菌培养，根据培养结果选用敏感
抗菌药物治疗，经验性用药可选择针对革兰氏阳性球菌为主的抗生素，静脉用药同时联
合抗生素封管。经抗生素治疗后感染情况仍不能有效控制时，要及时拔除导管，同时留
取导管尖端及非导管所在肢体的外周血进行病原学培养。 6.因感染需要更换新的导管，需重新建立隧道或选择新的静脉重新置管，继续抗生
素治疗 1～2 周。
7.对患者进行健康教育，要注意局部卫生，保持导管周围的皮肤清洁，观察导管局
部有无出血及渗出，避免导管受压及扭曲。
（三）移植物内瘘的管理
移植物内瘘的管理与动静脉内瘘相似，以下情况有所不同：
1.术后 2～4 周穿刺，即穿型移植物内瘘术后次日即可穿刺。 2.准确判断血流方向，穿刺点距离吻合口 3cm 以上，动静脉穿刺点相距 5cm 以上，
避免在血管袢的转角处穿刺。建议绳梯式穿刺，避免同一穿刺点反复多次穿刺，避免血
管壁受损，减少瘢痕、动脉瘤及局部狭窄的形成。
3.指导患者指压止血，必须在穿刺针完全拔出后加压，徒手用纱布卷轻压穿刺针刺
入血管的位置而非皮肤进针位置，压迫止血 10～15min，压力应适中，既能止血又不阻
断血流。
4.每周进行移植血管的物理检查，包括杂音、震颤、搏动及有无血管瘤形成等；每
1～3 个月进行常规超声检查。
5.移植物内瘘感染建议切除感染段或全部移植血管，并进行局部引流，留取血及移
植物进行细菌培养和药敏试验，及时给予抗感染治疗，经验性治疗应该覆盖革兰氏阳性
及阴性菌，参考药敏结果后续治疗。
10

zyygkk

三、容量管理
容量超负荷是血液透析患者的常见并发症，也是透析患者心血管事件的重要原因。
透析间期容量超负荷易导致患者高血压、心力衰竭，同时导致血液透析治疗时单位时间
脱水量增加，易引起透析过程中低血压、心律失常、透析不充分等，长期容量超负荷是
血液透析患者死亡的独立危险因素。容量超负荷和营养不良相互关联和影响，形成恶性
循环，是血液透析患者日常管理的重要内容。
（一）血液透析患者容量管理的目标
通过容量管理达到最佳干体重。最佳干体重的定义为：透析后可耐受的最低体重，
此时患者仅有极轻微的低血容量或血容量过多的症状或体征。采取个体化措施，以保持
透析间期血容量过多与透析时低血容量之间的平衡。
（二）透析患者容量的评估内容
1.病史和体格检查 透析间期是否出现直立性低血压的症状（蹲位或卧位直立后头
晕目眩），透析中是否出现目标循环容量过低的症状（肌肉痉挛、低血压等）。注意体重
与血压测定，透析前颈静脉搏动、肺部听诊及外周水肿检查。
2.临床检验 血清钠、血清钙及血浆利钠肽浓度测定。
3.有条件的单位可使用生物阻抗容积描记法、相对血浆容量监测、下腔静脉直径测
定等较为精确的方法。
（三）血液透析患者的容量管理方法
1.容量管理以控制钠盐摄入为主，限制水、钠摄入量。所有患者应坚持限盐饮食（每
日摄入 1.5～2.0g 钠元素，或 3～5g 食盐）。
2.避免透析间期体重增加过多（理想情况为不超过 2～3kg，或＜5%干体重），以限
制透析时超滤量。
3.准确评估干体重，防止过量超滤。
4.在数日到数周期间调整目标体重。每次透析增加 0.5L 超滤量，逐渐降低至目标
干体重。若不能耐受，尝试每次透析增加 0.2L 超滤量。
5.难以降低目标干体重的患者，可延长透析时间、增加透析频率或可调钠透析。
11
12
四、血液透析相关医疗指标的监测管理
（一）传染病学指标的监测
新入血液透析和维持性血液透析患者肝炎病毒标志物、人类免疫缺陷病毒标志物、
梅毒螺旋体需定期检测，具体内容参见“第 3 章 血液透析室（中心）感染控制标准操
作规程”。
（二）慢性并发症指标的监测
维持性血液透析患者慢性并发症[肾性贫血、慢性肾脏病-矿物质与骨异常（chronic
kidney disease-mineral and bone disorder，CKD-MBD）、微炎症状态等]指标的最低检
测频率详见“第 1 章 血液透析的医疗质量管理与持续改进”。 五、血液透析患者主要并发症的管理
血液透析患者主要并发症为高血压、营养不良、肾性贫血、CKD-MBD 等。高血压
的管理参见“第 19 章 血液透析患者高血压的治疗”。营养不良管理参见“第 27 章 血
液透析患者营养不良的评估与治疗”。肾性贫血的管理参见“第 25 章 血液透析患者的
贫血治疗”。CKD-MBD 的管理参照“第 26 章 慢性肾脏病矿物质与骨异常的防治”。 六、血液透析患者的运动康复管理
血液透析患者存在不同程度的生活自理或体力活动障碍。运动能改善患者钙磷代谢、
营养状态、生活质量、心理与睡眠状况，防止肌肉萎缩，提高免疫、心肺功能与透析充
分性，还有助于控制血压与血糖。对有条件的血液透析室（中心），建议并鼓励患者积极
参与定期规律的运动锻炼。在康复医师的指导下对规律运动的透析患者，每 6 个月评定
1 次；以 FITT（frequency：频率，intensity：强度，time：时间，type：方式）原则制订
个体化运动处方。
1.运动频率 每周 3～5 次，每次运动时间为 30～60min。 2.运动强度 中低强度的运动量为宜，即心率以不超过最大心率的 60%～70%或主
观疲劳感觉评分 12～16 分，即自感稍累或累，但又不精疲力竭的状态。
3.运动时间
（1）透析间期：饭后 2h、至少睡前 1h，早晨与傍晚为佳。
（2）透析治疗过程中前 2h。 4.运动方式 可为以下一种或多种方式联合。
（1）灵活性运动：如颈关节、上下肢关节、髋关节等。
（2）有氧运动：非透析期，如行走、慢跑、游泳、保健操、太极拳等；透析过程中，
脚踏车等。
（3）抗阻力运动：透析期及非透析期均可进行非内瘘侧上肢或双上肢举哑铃、弹力
带训练、进行性脚踝负重、阻力带训练、膝盖伸展运动、髋关节屈曲、踝伸屈运动、递
增式的仰卧抬腿等。
5.终止运动指征 明显疲劳、与运动不相符的呼吸困难、胸痛、快速或不规则心律
失常、低血压或高血压发作、头痛或嗜睡、肌肉痉挛、关节疼痛等明显不适。
6.禁忌证 透析方案及服药方案改变初期、发热、严重心血管病变、血压过高、血
压过低、视网膜病变、体能状况恶化、未控制好血糖的糖尿病，严重贫血（Hb＜60g/L）、
发生过骨折的肾性骨营养不良或运动可能加重关节、骨骼病变等。透析间期体重增加＞
5%干体重时，不宜进行透析期运动。
13
第 3 章 血液透析室（中心）感染控制标准操作规程
血液透析室（中心）是各种感染的高发场所。感染是血液透析患者重要的并发症和
死亡原因之一。防治血液透析患者传染病播散和感染性疾病是血液透析中心医疗质量管
理与控制最为重要的工作。
一、血液透析室（中心）感染控制的基本设施
（一）基本设施
1.血液透析室（中心）的结构和布局 血液透析室（中心）应遵循环境卫生学和感
染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚、功能流程合理，满足工作需要；
区域划分应符合医疗机构相关感染控制要求。清洁区域：治疗准备室、水处理间、清洁
库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区；潜在感染区域：透析
治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室；污染区域：透析器复用间、污
物处理室及洁具间。进入潜在感染区域和/或污染区域的被污染物品，未经消毒不得返
回清洁区域。
2.血液透析治疗室应合理设置医务人员手卫生设施 每个分隔透析治疗区域均应
配置洗手池、非手触式水龙头、洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备。手卫生设施
的位置和数量应满足工作和感染控制的需要。 3.透析治疗室每个血液透析床/椅间距不小于 1 米。每个透析单元应当有电源插座
组、反渗水供给接口、透析废液排水接口等。
4.应配备足够的工作人员个人防护设备 手套、口罩、工作服、护目镜/防护面罩
等。
5.透析治疗室应具备通风设施和/或空气消毒装置，光线充足、通风良好，达到《医
院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）的Ⅲ类环境。
（二）传染病隔离治疗室/区 1.具有传染性的乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病等血源性传染疾
病患者，应在隔离透析治疗室/区进行专机血液透析，也可进行居家透析治疗。
14
15
（1）满足下列条件之一的患者，应在隔离透析治疗室/区进行血液透析：
1）乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）：HBsAg（+）或 HBV-DNA（+）。
2）丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）：HCV-RNA（+）。建议有条件的单位
检测 HCV 抗原，有助于减少 HCV 感染窗口期的漏诊，HCV 抗原（+）应隔离。
注意事项：对于急、慢性丙型肝炎患者在接受血液透析治疗期间 HCV-RNA 转阴的
患者：
①HCV-RNA（+）定义为采用高灵敏度检测方法 HCV-RNA≥15IU/ml。 ②自患者 HCV-RNA 检测结果首次报告转阴之日起 6 个月内，患者继续在隔离透
析治疗室/区透析，但相对固定透析机位，并在该患者每个透析日将其安排在该机位第
一个进行透析。透析前严格按照透析机使用说明对透析机进行消毒，对透析床单元严格
按照医疗机构相关感染管理要求进行清洁、消毒，更换相应的物品，并做好记录。其间
应当每月 1 次监测 HCV-RNA。 ③对于监测 HCV-RNA 持续阴性达到 6 个月以上的患者，可安置于普通透析室/区
进行透析，相对固定透析机位，安排末班透析。透析结束后应当严格按照要求进行透析
机和透析床单元的清洁和消毒。由隔离透析治疗室/区转入普通透析治疗室/区的患者应
当在 1、3、6 个月各检测 1 次 HCV-RNA。 ④新导入或新转入 HCV 抗体（+）且 HCV-RNA（-）的患者：如存在确切临床资
料证实 HCV-RNA（-）持续 6 个月以上，则无需隔离透析，但需要在普通透析治疗室/
区持续末班透析 6 个月，每月 1 次监测 HCV-RNA；对不能确认 HCV-RNA（-）持续 6
个月以上的患者，可按照上述②方案安排血液透析。
（2）乙型肝炎病毒重叠丙型肝炎病毒感染的患者：应在隔离透析治疗室/区进行专
机血液透析。如条件实在有限，可在乙肝透析治疗区透析，但相对固定透析机位，并安
排末班透析。
（3）梅毒螺旋体：快速血浆反应素试验（rapid plasma reagin test，RPR）高滴度
（+）、甲苯胺红不加热血清学试验（tolulized red unheated serum test，TRUST）高滴度
（+）、梅毒螺旋体 IgM 抗体（+）或暗视野显微镜下见到可活动的梅毒螺旋体。
（4）人类免疫缺陷病毒（HIV）：HIV 抗体（+）或 HIV-RNA（+）。
2.传染病隔离透析治疗室/区应配备专用的透析操作用品车，且不能在隔离透析治
疗室/区和普通透析治疗室/区之间交叉使用；隔离治疗室/区的设备和物品如病历、血
压计、听诊器、治疗车、机器等应有明确标识。
3.同时设置普通透析治疗室/区、乙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎隔离透析治疗
室/区的血液透析室（中心），并且未设置隔离透析室/区独立物品通道，物品的流动应分
别从：清洁区→普通透析治疗室/区→丙型病毒性肝炎隔离透析治疗室/区→乙型病毒性
肝炎隔离透析治疗室/区，被污染且未经消毒的物品不得逆向流动。
4.传染病隔离透析治疗室/区的护理人员相对固定，同一班次的护理人员不能交叉
管理传染病隔离透析治疗室/区和普通透析治疗室/区的透析患者；传染病隔离透析治疗
室/区的护理人员应加强防护，进行血管通路连接或断开操作时，应佩戴护目镜/防护面
罩、穿隔离衣等。
5.建议 HIV 阳性或确诊传染性梅毒的血液透析患者到指定传染病专科医疗机构或
卫生健康行政部门指定的医疗机构接受透析治疗，或进行居家透析治疗。
6.合并活动性肺结核的血液透析患者应在呼吸道隔离病房或到指定医疗机构接受
透析治疗。
7.呼吸道传染病疫情期间，透析前应对患者进行体温检测等预检分诊措施，可疑和
确诊患者应在呼吸道隔离病房或到指定医疗机构接受透析治疗。
8.合并呼吸道感染/传染病的患者进入透析室，应佩戴一次性医用外科口罩，做好
个人防护。
二、血液透析室（中心）感染控制的规章制度
血液透析室（中心）应依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件
与传染病疫情监测信息报告管理办法》（卫生部令第 37 号）、《医院感染管理办法》（卫
生部令第 48 号）、《医疗废物管理条例》（国务院令第 380 号）、《医疗卫生机构医疗废物
管理办法》（卫生部令第 36 号）、《医院感染暴发报告及处置管理规范》（卫医政发〔2009〕 73 号）、《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）、《医院隔离技术规范》（WS/T311-2009）、
《医院感染监测规范》（WS/T 312-2009）、《医务人员手卫生规范》（WS/T 313-2019）、
《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）、《医院空气净化管理规范》（WS/T 368-
2012）、《病区医院感染管理规范》（WS/T 510-2016）、《医疗机构环境表面清洁与消毒管
理规范》（WS/T 512-2016）、《医院感染暴发控制指南》（WS/T 524-2016）、《丙型肝炎
病毒（HCV-RNA）检测结果转阴患者血液透析管理方案》（国卫办医函〔2018〕1000 号）
16
等国家法律、法规及相关文件，结合医疗机构的具体情况，建立血液透析室（中心）感
染控制的规章制度、流程和预案，并组织血液透析室（中心）医护人员认真学习，熟练
掌握，每年至少 1 次培训与考核。
相关的规章制度至少包括：
1.血液透析室（中心）感染防控的组织机构和全员培训制度。
2.医护人员手卫生规范和无菌操作制度。
3.医疗机构相关感染控制及消毒隔离制度。
4.医疗机构相关感染监测和报告制度。
5.传染病患者隔离制度。
6.传染病新发、播散报告制度。
7.设备设施及一次性使用医疗物品的管理制度。
8.透析液和透析用水质量监测制度。
9.库房管理制度。
10.医疗废物管理制度。
11.职业安全防护制度。
三、血液透析患者治疗前准备
1.告知患者血液透析可能带来的血源性或呼吸道传染性疾病感染的风险，要求患者
遵守血液透析室（中心）消毒隔离、定期监测等传染病控制的相关规定，并签署透析治
疗知情同意书[见“附录三、血液透析（滤过）治疗知情同意书”]，透析器复用患者应
同时签署透析器复用知情同意书[见“附录四、透析器（滤器）重复使用知情同意书”]。 2.首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）转入或近期接受血液制品
治疗的患者，必须在透析治疗前进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及人类
免疫缺陷病毒标志物（包括抗原和/或抗体）的检测，推荐同时检测 HBV-DNA 和 HCVRNA。存在乙型肝炎病毒标志物阳性的患者，应进一步行 HBV-DNA 及肝功能指标的
检测；HCV 抗体阳性的患者，应进一步行 HCV-RNA 及肝功能指标的检测；乙型肝炎
病毒抗原阴性但存在不能解释的转氨酶异常升高的患者，应进一步行 HBV-DNA 和
HCV-RNA 检测。保留原始记录，登记患者检查结果。
3.首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）转入、既往或现患肺结核
17
18
的患者，应进行胸部 X 线和/或肺部 CT，以及结核感染标志物检查。
4.呼吸道传染病疫情期间，透析前应检测患者体温，发热患者应进行相关呼吸道传
染病检查。
5.建立患者病历档案，在排班表、病历及相关文件上对合并传染性疾病的患者作明
确标识。
四、血液透析治疗过程中的规范化操作
1.患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗室/区。
2.以中心静脉导管或移植物内瘘作为血管通路的患者，血管通路的连接和断开均应
进行无菌操作技术。
3.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品达到灭菌水平。
4.接触患者完整皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品达到消毒水平。
5.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具一人一用一灭菌。
6.一次性使用的医疗器械、器具（包括注射器等）不得重复使用。
7.血液透析室（中心）使用的消毒药械、一次性使用医疗器械和器具应当符合国家
有关规定。
8.治疗药品配制
（1）治疗过程中所需的肝素溶液、低分子量肝素制剂、红细胞生成刺激剂、铁剂等
药品的配制，必须在透析治疗准备室针对每位患者进行配制。
（2）配制后的药品直接送至每位患者的透析单元，标识清楚，一人一用。已经进入
透析治疗室/区的药品不可返回进入透析治疗准备室。
（3）指定患者配制的、已进入透析单元的未使用药品不能用于其他患者。 9.对于需要紧急血液透析治疗，且血源性传染疾病标志物检测结果尚未回报的患者，
可安排用于急诊的血液透析机治疗，透析结束后对血液透析机表面和内部进行严格消毒。
五、血液透析治疗结束后的消毒
1.每班次透析结束后，透析治疗室/区应通风，保持空气清新。每日透析结束后应进
行有效的空气净化/消毒。
19
2.每班次透析结束后，患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。
3.每次透析结束后，应参照《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》（WS/T 512-
2016）对透析单元内所有的物品表面（如透析机外部、透析床/椅、小桌板等）及地面进
行清洁消毒。对有血液、体液及分泌物污染的区域（地面、墙面），按要求使用消毒液擦
拭。
（1）血液透析室（中心）环境、物体表面清洁与消毒，应遵循先清洁再消毒的原则，
根据环境、物体表面及其污染程度选择有效的清洁剂或消毒剂。
（2）采用 500mg/L 的含氯消毒剂或其他有效消毒剂对透析机外部等物品表面擦拭
消毒；如果有血液污染，应立即用 2000mg/L 浓度含氯消毒剂的一次性使用布巾擦拭或
者使用可吸附的材料清除血迹后，再用 500mg/L 浓度的含氯消毒剂擦拭消毒，并做好消
毒工作的记录。 4.每次透析结束后，按照透析机使用说明书要求对机器内部管路进行消毒，必须使
用经国家药品监督管理局批准的消毒液或具有所在地省级卫生健康行政部门发放的卫
生许可证或备案的消毒液商品。采用中心供液自动透析系统、无透析液内部管路的透析
机，可自动冲洗后开始下次透析，无需进行机器内部管路消毒；但每日透析结束后应进
行透析系统的整体消毒，并做好消毒工作的记录。 5.透析过程中如发生透析器破膜或传感器渗漏，应在透析结束时立即进行透析机消
毒，传感器渗漏至根部时应更换透析机内部传感器，经处理后的透析机方可再次使用。
6.血液透析器/滤器复用
（1）经国家药品监督管理局批准的可复用透析器/滤器才可重复使用，遵照 2005 年
卫生部印发的《血液透析器复用操作规范》（卫医发〔2005〕330 号）进行操作和管理。
（2）合并乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病等血源性传染疾病患
者，不得复用透析器/滤器。透析管路（包括血液滤过的连接管路）不能复用。
（3）血液透析器/滤器复用人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员，复用
时应戴好手套、围裙、防护面罩或护目镜。 （4）必须使用国家药品监督管理局批准的清洁剂和消毒液，以及透析器复用机器，
进行透析器/滤器复用，不得人工清洗消毒复用透析器/滤器。
（5）复用应使用符合透析用水的水质生物学标准的反渗水，并且有一定的压力和
流速。
20
（6）已处理的血液透析器/滤器应在指定区域内存放，并与待处理的血液透析器/
滤器分开放置。
7.按照水处理系统的使用说明书要求，定期对水处理系统进行冲洗消毒。
8.护士站桌面、电话按键、电脑键盘、鼠标等应保持清洁，必要时使用消毒剂擦拭
消毒。9.清洁用具应分区使用，不同区域使用的清洁工具应明确标识，并分别清洗、消毒，
分开干燥存放。
六、医疗废物处理
医疗废物应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求进行分类管理，封闭转
运。排出的污水应遵循《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）的要求处理。
1.遵循医疗废物与生活垃圾分类处理原则。
2.使用专用包装袋或容器，包装应防渗漏、遗撒和穿漏。医疗废物包装袋及盛放容
器应符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的要求。
3.按规定的时间、线路移送到暂时存放的专用设施，并定期清洁消毒。
4.存放时间不得超过 24h。
七、感染控制监测
（一）透析室物体表面和空气监测
1.每月对透析室空气、物体、机器表面及部分医务人员手抽样进行病原微生物的培
养监测，保留原始记录，建立登记表。
2.空气平均细菌菌落总数应≤4CFU/（5min•9cm 直径平皿），物体表面平均细菌菌
落总数应≤10CFU/cm2，医务人员卫生手消毒后手表面细菌菌落总数应≤10CFU/cm2。
（二）透析患者传染病病原微生物监测
1.首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）转入或近期接受血液制品
治疗的患者，即使血源性传染疾病标志物检测阴性，至少 3 个月内重复检测传染病标志
物。
2.长期透析的患者应每 6 个月检查 1 次乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体
21
及人类免疫缺陷病毒标志物，保留原始记录并登记。
3.存在不能解释的肝脏转氨酶异常升高的血液透析患者，应进行 HBV-DNA 和
HCV-RNA 定量检测。
4.血液透析室（中心）出现乙型肝炎病毒标志物（HBsAg 或 HBV-DNA）或丙型肝
炎病毒标志物（HCV 抗体或 HCV-RNA）阳转的患者，应立即对密切接触者（使用同一
台血液透析机或相邻透析单元的患者）进行乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒标志物（抗原
和/或抗体）检测，包括 HBV-DNA 和 HCV-RNA 检测；检测阴性的患者应 3 个月内重
复检测。
5.建议乙型肝炎病毒易感（HBsAb 阴性）患者接种乙型肝炎病毒疫苗。
6.建议丙型肝炎患者进行药物治疗。
（三）传染病隔离透析治疗区患者的解除隔离标准与实施方案
1.患者解除隔离标准 合并血源性传染疾病、在隔离透析治疗室/区进行血液透析
的患者，满足下列全部条件，可考虑解除隔离：
（1）乙肝病毒性肝炎患者：HBsAg（-）和 HBV-DNA（-）。
（2）丙型病毒性肝炎患者：HCV-RNA（-）。检测 HCV 抗原时，HCV 抗原（-）。
（3）梅毒患者：规范治疗 1 年以上，IgM 抗体（-）、RPR 和 TRUST 阴性或低滴
度、暗视野显微镜下无梅毒螺旋体。
2.满足上述标准的患者，可实施解除隔离透析治疗的方案
（1）传染病标志物检测首次转阴之日起 6 个月继续在隔离透析治疗室/区进行血液
透析，相对固定透析机位，透析日安排第一个透析。监测传染病标志物，每月 1 次，连
续 6 个月。
（2）传染病标志物持续阴性达到 6 个月以上患者，可安排在普通透析治疗室/区进
行血液透析，相对固定透析机位，透析日安排最后一个透析。转入普通透析治疗室/区后
的 1、3 和 6 个月各检测 1 次标志物，持续转阴者按普通透析患者每 6 个月监测 1 次标
志物。
（3）传染病标志物监测过程中，如果出现传染病标志物阳转，则转回隔离透析治疗
室/区进行血液透析；如果持续传染病标志物阴性，则在普通透析治疗室/区进行血液透
析。
（四）透析用水和透析液监测
1.每年每台透析机应至少进行 1 次透析液的细菌和内毒素检测。透析用水和透析液
培养方法参照《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）标准规范执行，可选择胰
化蛋白胨葡萄糖（tryptone glucose extract agar，TGEA）培养基、R2A 营养琼脂培养基
或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。推
荐 17～23℃的培养温度和 7d 的培养时间。 2.应使用鲎试剂法测定内毒素，或其他确认能提供相同结果的检测方法。
3.每月 1 次进行透析用水和透析液的细菌检测，保持细菌数量≤100CFU/ml；细菌
数量＞50CFU/ml 应进行干预。
4.至少每 3 个月进行 1 次内毒素检测，保持透析用水内毒素≤0.25EU/ml 及透析液
内毒素≤0.5EU/ml；超过最大允许水平的 50%应进行干预。
5.透析用水的细菌或内毒素水平达到干预水平，应对水处理系统进行消毒；透析用
水的细菌和内毒素水平合格，而透析液的细菌或内毒素水平超标，应对所有同型号透析
机进行透析液细菌和内毒素检测，并校验透析机消毒程序。对于不符合或达到干预标准
的水处理系统和/或透析机，必须重新消毒且符合标准后方可使用。
八、医疗机构内感染和传染病上报
（一）血液透析室（中心）发生医疗机构内感染的上报要求
按照《医院感染管理办法》（卫生部令第 48 号）：
1.医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于 12h 内向所在地的县级地方人民政
府卫生健康行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。
（1）5 例以上医疗机构相关感染暴发。
（2）由于医疗机构相关感染暴发直接导致患者死亡。
（3）由于医疗机构相关感染暴发导致 3 人以上人身损害后果。
2.医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理
工作规范（试行）》的要求进行报告：
（1）10 例以上的医疗机构相关感染暴发事件。
（2）发生特殊病原体或者新发病原体的医疗机构相关感染。
（3）可能造成重大公共影响或者严重后果的医疗机构相关感染。
22
23
（二）血液透析室（中心）新发传染病患者的上报要求
按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（卫生部令第37号）：
1.甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感
染高致病性禽流感患者或疑似患者，或其他传染病和不明原因疾病暴发，2h 内上报。
2.其他乙、丙类传染病患者或疑似患者诊断后，24h 内上报。
3.新发传染病的血液透析患者应填写传染病报告表（见“附录七、血液净化治疗
患者传染病报告表单”）。
乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病患者血液透析诊治概述（见表
3-1）。
表 3-1 乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病患者血液透析诊治一览表
乙型病毒性肝炎 丙型病毒性肝炎 梅毒 艾滋病
监测频率 1.新导入或新转入
患者即时检测，3 个
月内复检
2.长期透析患者每 6
个月 1 次 3.阳性转阴性患者
前 6 个月每月 1 次，
后 6 个月每 3 个月 1 次4.新发患者的密切
接触者即时检测，3
个月内复检
5.不能解释转氨酶
异 常 升 高 应 检 测
HBV-DNA
1～4.同乙型病毒
性肝炎
5.不能解释转氨酶
异常升高应检测
HCV-RNA，建议
有条件单位检测
HCV 抗原
1～3.同乙型病毒
性肝炎
1～2.同乙型病毒
性肝炎
治疗区 1.隔离透析治疗区
专机血液透析
2.居家透析治疗
同乙型病毒性肝炎 1.隔离透析治疗区
专机血液透析
2.传染病医院或指
定医疗机构
3.居家透析治疗
1.传染病医院或指
定医疗机构
2.居家透析治疗
进入隔离
治疗区透
析条件
HBsAg（+）或 HBVDNA（+）
HCV-RNA（+）
检测 HCV 抗原时，
HCV 抗原（+）
RPR 高滴度（+）、
TRUST 高滴度
（+）、梅毒螺旋体
IgM 抗体（+）或暗
视野显微镜下见到
可活动的梅毒螺旋
体
HIV 抗体（+）或
HIV-RNA（+）
24
解除隔离
血液透析
治疗条件
HBsAg（-）和 HBVDNA（-）
HCV-RNA（-）
检测 HCV 抗原时，
HCV 抗原（-）
规范治疗 1 年以
上，IgM 抗体（-）、
RPR 和 TRUST 阴
性或低滴度、暗视
野显微镜下无梅毒
螺旋体
不能解除隔离
解除隔离
血液透析
治疗方案
首次转阴之日起 6 个
月继续在隔离治疗
区血液透析；持续阴
性 6 个月以上患者，
可于非隔离区进行
血液透析
同乙型病毒性肝炎 同乙型病毒性肝炎 不能解除隔离
血液透析
器/滤器和
透析管路
复用
不能 不能 不能 不能
新发传染
病上报
24h 内 24h 内 24h 内 24h 内
注：HBV-DNA：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸；HCV-RNA：丙型肝炎病毒核糖核酸；HCV：丙型肝炎病
毒；HBsAg：乙型肝炎病毒表面抗原；RPR：快速血浆反应素试验；TRUST：甲苯胺红不加热血清学试验；
HIV：人类免疫缺陷病毒（又称“艾滋病病毒”）；HIV-RNA：人类免疫缺陷病毒核糖核酸
九、血液透析室（中心）工作人员职业安全防护和手卫生规范
（一）工作人员职业安全防护
1.工作人员上岗前应掌握和遵循血液透析室（中心）感染控制制度和规范。
2.建立工作人员健康档案，定期（原则上至少 1 次/年）进行健康体检以及乙型肝
炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体和人类免疫缺陷病毒标志物检测，并管理保存体检
资料。建议乙型肝炎病毒易感（HBsAb 阴性）的工作人员注射乙型肝炎病毒疫苗。
3.个人防护装备的使用 医护人员在执行可能暴露于血液、体液的操作（血管穿刺
及血管通路连接与断开等操作）时，应遵循标准预防的个人防护装备使用要求，合理选
择所需的个人防护装备。处置传染病患者时，应遵循《中华人民共和国传染病防治法》
和《国务院办公厅关于加强传染病防治人员安全防护的意见》（国办发〔2015〕1 号），
在基于标准预防的基础上根据传播途径采取额外的隔离措施，并选择不同防护级别的个
人防护装备。
4.工作人员遇锐器伤后处理 应遵循《血源性病原体职业接触防护导则》（GBZ/T
213-2018）的要求处理。
（1）紧急处理办法：从近心端向远心端挤出伤口部位的血液，避免挤压伤口局部，
尽可能挤出损伤处的血液，再用流动水冲洗（黏膜用生理盐水反复冲洗），然后用聚维酮
碘（碘伏）或其他消毒液（如 75%乙醇）进行消毒并用防水敷料包扎伤口。
（2）填写《医务人员职业暴露登记表》，上交感染防控管理部门备案。
（3）锐器伤后传染病预防措施： 1）被 HBV 阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤：①未接种乙型肝炎病毒疫苗者，
应注射乙型肝炎病毒免疫球蛋白和接种疫苗；②接种过疫苗并且 HBsAb 阳性者，无需
处理；③接种过疫苗但 HBsAb 阴性者，应注射乙型肝炎病毒免疫球蛋白和接种疫苗； ④乙型肝炎病毒感染状况不明确，应注射乙型肝炎病毒免疫球蛋白和接种疫苗，同时检
测乙肝病毒血清学标志，根据结果确认是否接种第 2、3 针乙肝疫苗。建议在最后一剂
疫苗接种 1～2 个月后进行病毒抗体追踪检测。
2）被 HCV 阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，目前不推荐采用接触后预防性药
物治疗。建议于接触 4～6 个月后进行丙型肝炎抗体和谷丙转氨酶（又称丙氨酸转氨酶）
基线检测和追踪检测。
3）被 HIV 阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，应有专业人员对暴露级别进行评
估，根据暴露级别和病毒的载量水平，咨询专业医师考虑是否进行预防性治疗。
（二）工作人员手卫生规范
血液透析中心工作人员进行操作中应严格遵守国家卫生健康委员会发布的《医务人
员手卫生规范》（WS/T 313-2019）。 1.下列情况下医务人员应洗手和/或使用速干手消毒剂进行卫生手消毒。 （1）接触患者前；
（2）清洁、无菌操作前，包括进行侵入性操作前；
（3）暴露患者体液风险后，包括接触患者黏膜、破损皮肤或伤口、血液、体液、分
泌物、排泄物、伤口敷料之后；
（4）接触患者后；
（5）接触患者周围环境后，包括接触患者周围的医疗相关器械、用具等物体表面
后。
2.手部没有肉眼可见污染时，宜用速干手消毒剂进行卫生手消毒。
25
3.下列情况应洗手，不可单纯使用速干手消毒剂进行卫生手消毒。 （1）当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染；
（2）可能接触艰难梭菌、肠道病毒等对速干手消毒剂不敏感的病原微生物。 4.下列情况医务人员应先洗手，然后进行卫生手消毒。 （1）接触传染病患者的血液、体液和分泌物以及被传染性病原微生物污染的物品；
（2）直接为传染病患者进行检查、护理、治疗或处理传染病患者污物。 5.戴手套不能代替手卫生，戴手套前和脱手套后应进行手卫生。
6.戴手套的时机
（1）接触透析单元内可能被污染的物体表面时戴清洁手套；
（2）注射药物、抽血、处理血标本、处理插管及通路部位、处理或清洗透析机等操
作时戴清洁手套；
（3）进入不同治疗单元、清洗不同机器时应洗手或使用速干手消毒剂进行卫生手
消毒，并更换清洁手套；
（4）进行深静脉插管、拔管和连接血管通路以及移植物内瘘穿刺时戴无菌手套；
（5）处理医疗废物时要戴清洁手套；
（6）复用透析器的工作人员应戴清洁手套。 7.不戴手套的时机
（1）透析前准备（透析机检测、安装及冲洗管路和透析器）；
（2）测量患者血压等体检操作；
（3）离开透析单元时，应脱下手套，并进行洗手或卫生手消毒；
（4）配制各种药品；
（5）接触医疗文件；
（6）接触门把手、电脑、键盘、电话等公用物品；
（7）接触手机等个人用品。
十、血液透析室（中心）高传染性呼吸道传染病防控管理规范
维持性血液透析治疗患者因免疫力低下是呼吸道传染病的易感人群。血液透析室
（中心）人群高度集中、接触频繁，以及患者每周 2～3 次往返社区和医院，并且我国
目前绝大多数的血液透析室（中心）不具备呼吸道传染病防控设施条件，容易引发医护
26
27
人员与患者、患者之间、患者家属之间的呼吸道传染病传播。因此，需要加强血液透析
室（中心）的呼吸道传染病防控管理。
（一）医疗机构管理
1.建议各级卫生健康行政部门依据本地区维持性血液透析治疗患者数量及呼吸道
传染病的流行情况，指定设置定点血液透析治疗医院，主要收治传染性结核，以及合并
流行性、传染性较强的呼吸道传染病的血液透析患者。
2.定点血液透析治疗医院应具备呼吸道传染病的医疗服务能力，其血液透析室（中
心）应具备呼吸道传染病的防控设施。
3.合并传染性结核或确诊高传染性呼吸道传染病的在透或拟导入透析治疗的患者，
应转入定点血液透析治疗医院进行血液透析治疗。
4.疑似高传染性呼吸道传染病的在透或拟导入透析治疗的患者，应收入院单人隔离
治疗。住院期间应迅速完善相关检测和检查，尽快明确诊断。无紧急血液透析适应证的
患者，可延缓血液透析；存在紧急血液透析适应证的患者，可采用床旁肾脏替代治疗。
5.处于高传染性呼吸道传染病隔离观察期的患者
（1）建议集中在指定机构进行隔离观察和床旁肾脏替代治疗。
（2）拟导入透析治疗的患者，无紧急血液透析适应证，可延缓至隔离观察期结束后
再进行透析导入；存在紧急血液透析适应证的患者，可先在隔离区进行床旁肾脏替代治
疗。
（3）符合标准出院后需要进一步隔离观察的患者，建议继续在定点医院进行血液
透析，完成隔离观察。
6.高传染性呼吸道传染病疫期内，拟导入透析治疗的患者建议优先选择腹膜透析治
疗；存在腹膜透析禁忌证的患者，按照上述方式进行血液透析导入。
7.建议血液透析室（中心）具备自然通风条件。使用新风系统装置，疫期内应加强
清洁消毒，增加换气频率；发生疑似或确诊病例后，应立即关闭空调通风系统，采取清
洗、消毒措施，经检测合格后方可重新运行。
（二）高传染性呼吸道传染病疫期补充执行的规章制度
在执行常规血液透析室（中心）感染控制规章制度的基础上，高传染性呼吸道传染
病疫期内应补充执行以下规章制度：
28
1.每日排查报告制度 根据传染病特点，建立相应的排查流程与表格，每日进行排
查并记录。血液透析室（中心）出现呼吸道传染病确诊和疑似病例的血液透析患者，应
立即上报所在医疗机构，并当日上报所在省级肾病学/血液净化质控中心。
2.工作人员每日报告制度 血液透析室（中心）全部工作人员，包括医护人员、技
师、辅助护理人员、保洁员、外送员等，每日需报告个人去向，以及 2 次（上午、下午
各 1 次）体温监测数据。发生疑似或确诊呼吸道传染病的工作人员，按照规定隔离治疗；
与疑似或确诊呼吸道传染病患者密切接触的工作人员，应按照呼吸道传染病特点进行隔
离观察，其间不能上岗。
3.风险教育和感控培训制度 包括严格执行手卫生操作，全面落实并执行标准预防
措施；参照国家卫生健康行政部门制定的呼吸道传染病诊疗规范进行防护；加强全员防
控知识培训。
4.家属/陪护的培训宣教制度 包括防疫知识、通风、手卫生、正确佩戴口罩、呼
吸道卫生及防护用具使用等宣教。 5.患者和家属应签署疫情防控知情同意书 患者和家属应承诺如实向医护人员告
知透析间期移动轨迹，与传染病疫区人员、传染病确诊或疑似患者及隔离观察者的接触
史及是否出现呼吸道传染病症状，配合防疫排查工作，杜绝隐瞒不报。
（三）高传染性呼吸道传染病疫期血液透析室（中心）管理措施
1.设置预检分诊护士
（1）护士正确佩戴合适的口罩、护目镜/防护面罩、戴乳胶手套，建议穿防护服。 （2）岗位职责
①测量并记录患者体温；
②调查并记录患者及其家属在透析间期移动轨迹，与传染病疫区人员及传染病确诊、
疑似患者及隔离观察者的接触史；
③询问患者透析间期有无乏力、咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、咽痛及呼吸困难等传染
病症状；
④对体温≥37.3℃、可疑感染患者护送至发热门诊。 2.患者及其家属/陪护人员管理
（1）患者管理：①在血液透析室（中心）期间佩戴合适的口罩；②进出血液透析室
（中心）前后洗手；③透析期间不进食；④透析前后测量体温，并在透析治疗单中记录。
29
（2）患者家属及其陪护人员管理：疫情防控期内患者家属和陪护人员禁止进入血
液透析室（中心）。血液透析室（中心）护士或辅助护理人员应协助患者更衣及在透析室
内移动。
3.消毒措施
（1）每班次治疗后，开窗通风 30min。 （2）每日治疗结束后用紫外线照射或符合呼吸道传染病消毒要求的方式进行消毒，
做好监测及消毒记录。
（3）环境物体表面和地面的消毒严格按照《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-
2012）进行。机器、床、餐桌等物体表面和地面采用 500mg/L 含氯消毒剂彻底擦拭消毒，
并做好记录。
（4）机器、床、餐桌等物体表面及地面如有患者血迹、排泄物、分泌物、呕吐物等
污染，先用吸湿材料如纸巾去除可见的污染，再用 1000mg/L 含氯消毒剂擦拭消毒，并
做好记录。
（5）推荐使用非接触式体温仪进行体温排查，如为接触式，应一用一消毒。
（6）严格按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》有关规
定处置和管理医疗废物，分类、标识、密闭运送并登记。强化使用后医疗废物管理，集
中处置，杜绝二次污染。
30
第 4 章 血液透析室（中心）管理规范
一、候诊区和接诊室管理规范
候诊区和接诊室既是患者等候区域，也是患者称量体重，医护人员分配患者透析单
元、评估生命体征、制订治疗方案，以及开取处方和化验单等的工作区域，应注重该区
域的秩序管理。
1.教育患者遵守透析室规章制度，积极配合医护人员工作，保障就诊和治疗有序。
2.保持透析等候区、更衣室环境安静和整洁。
3.患者等候区应保持地面清洁、防湿滑，不得摆放杂物，避免患者跌绊。
4.设置有清晰的挂号、就诊、收费、取药、化验和辅助检查等诊治流程的提示板。
5.在人群集中高峰时段，安排专人进行疏导和管理。
二、血液透析治疗准备室管理规范
（一）治疗准备室功能与设置
治疗准备室是放置各种药物和无菌物品的清洁区域，设置在血液透析室（中心）清
洁区的位置。每班次应设置专职护士进行相关操作，进出该区域的人员应由透析中心的
管理人员授权，封闭管理。
（二）治疗准备室管理
1.非传染病和传染病的患者应分区，宜设置传染病患者专用治疗准备室。
2.药品管理
（1）各种药品标识明确，独立存放，毒麻药双人双锁专人管理。
（2）静脉用、口服用、外用药物、一次性使用医疗物品标识明确并分类存放，按有
效期顺序放置。
（3）根据不同药物特性放入冰箱或药柜中保存，按照时间顺序分类放置。
（4）定期检查治疗室存放药品的有效期，过期药品及时更换。
3.冰箱应使用冰箱温度表持续监测，保持清洁，物品分类摆放整齐。
4.进入透析治疗区域的物品不得再次进入治疗准备室。
5.生活垃圾桶加盖，垃圾产生后随时清理；不得放置医疗废物桶。 6.治疗准备室应达到《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）中规定的Ⅲ类环境。
（三）药物配制流程
血液透析过程中所需的肝素溶液、低分子量肝素制剂、红细胞生成刺激剂、铁剂等
药品的配制，必须在治疗准备室对每位患者分别进行配制。
1.药品准备
（1）医护人员进入治疗准备室，应衣帽整洁、戴口罩，严格执行无菌操作原则。
（2）每次配药前先对治疗台面进行清洁消毒擦拭，确保治疗台干净整洁。
（3）根据医嘱仔细核对药名剂量，检查有效期、有无破损变色渗漏沉淀等，严格执
行无菌原则，保证用药安全性。
（4）摆药、配药后产生的垃圾及时分类处理。
（5）每班清点药物。
2.药品配制
（1）操作台上多种药物时要使用阻隔措施。
（2）配药时应遵循一药一具，不得交叉使用。
（3）静脉药物现用现配。
3.药物使用
（1）配制好的药品注明患者姓名、药品名称、剂量及配制时间，放置在专用无菌治
疗盘内备用，根据药品说明书要求存放，不能超过 2h。 （2）出治疗准备室进入患者透析单元的药品，不得再送回治疗准备室。
（3）指定患者配制的、已进入透析单元的未使用药品，不能用于其他患者。
（4）各种一次性使用医疗物品应遵循一人、一穿刺针、一注射器和一次性废弃原
则。
（5）所有接触过患者的一次性使用物品直接丢弃，所有接触过患者的可复用物品
如治疗车、托盘、仪器等必须经过清洁、消毒后才可再次进入治疗准备室。
（6）药品配制前后应二人查对并签名，药品使用前应再次进行查对。
31
32
三、血液透析治疗室/区管理规范
1.透析治疗室/区应禁止摆放鲜花、带土植物及水生植物水族箱，不得存放工作人
员的生活用品。
2.透析治疗室/区不能存放非本班次、未使用的透析耗材、浓缩液及消毒用品。
3.医疗物品与患者生活物品不得混放。
4.透析机开机、透析管路安装及预冲期间，患者及其照护人员不能进入透析治疗室
/区。
5.一个透析单元不能同时放置多个患者的治疗用品。
6.在实施有创操作时，正确使用个人防护用具（手套、口罩、护目镜/防护面罩），
禁止在非操作区域戴手套。 7.打开的透析用医疗物品应封闭保存，注明开包时间，有效期 4h。 8.每次治疗结束对透析机表面清洁消毒并做好记录，机器表面不得有胶迹、血渍、
污渍等。
9.监护仪、除颤器、输液泵、理疗仪等公用医疗器械一人一用一消毒。
10.一次性使用氧气湿化瓶和氧气管专人专用，应一次性使用。
11.复用氧气湿化瓶要一人一用一消毒。
12.急救车内喉镜、开口器、舌钳、重复使用简易呼吸气囊等用后送消毒供应中心集
中清洗消毒，避污保存。
13.透析治疗室/区应达到《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）中规定的Ⅲ类环
境。
四、水处理间与配液间管理规范
1.水处理间、配液间应授权封闭管理。
2.保持地面清洁、干燥，不得堆放杂物。
3.使用过的透析液桶、消毒液桶等放置在专门存放区，不能与未使用桶装液体混放。
4.各种水质监测工具应独立存放，保存完好，效期、功能状态正常。
5.透析浓缩液配制前，对透析干粉进行二人查对，现用现配。
6.水处理间与配液间应达到《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）中规定的Ⅲ类
环境。
五、污物处理室管理规范
污物处理室是暂时存放医疗及生活废弃物的场所。
（一）医疗及生活废弃物的管理
各种医疗废弃物处理原则：第一时间、现场（透析治疗区）分类处理，封闭包装，
封闭转运，严禁渗漏和遗撒，严禁锐器、生活与医疗废物混放。
1.透析穿刺针、注射针头等使用后应即刻放置专用锐器盒中。
2.治疗结束后应尽快将透析器膜内、膜外及管路内液体通过污水管道密闭排放。
3.透析器、管路及相关用毕的医疗用品（注射器、护理包、棉签、手套等）放于黄
色医疗废物袋中。
4.生活废弃物品一律放置黑色垃圾袋中。
（二）污物处理室消毒及环境要求
1.污物处理室保持干净整齐，通风良好，无异味。
2.各种医疗、生活废弃物密闭存放，存放时间不能超过 24h。 3.污物间台面、地面、门把手和保洁车等，每天用含氯消毒剂（500mg/L）或国家
许可物表消毒用品进行消毒。
六、洁具间管理规范
洁具间是存放各种保洁工具及其清洗、消毒的场所。
1.洁具间保持干净整齐，通风良好，无异味。
2.消毒剂应现用现配，监测有效浓度，记录详实。 3.清洁用具应分区使用，各区域使用清洁用具分开放置，并在清洁用具上做清晰标
识。
4.配置清洁区与污染区（含潜在感染风险区域）分开，普通区与隔离区分开的水池
和拖布清洗池，各区域使用清洁工具分别冲洗、消

zyygkk

第二篇 血液透析液和设备维修、管理标准操作规程
34
35
第 5 章 透析用水处理设备及透析用水质量控制
血液透析用水处理设备包括从市政（含自取）饮用水源进入水处理设备的连接点到
设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或配套设备），如电气系统、水净
化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。透析用水的质量严重影
响患者的透析质量与长期预后，因此，血液透析室（中心）必须进行相应保养、维修、
消毒、更新、检测，并进行相应记录。
一、透析用水处理设备管理人员要求
1.血液透析室（中心）应配备具有相关资质的工程师/技师负责设备运行、维护与管
理。
2.工程师/技师须具备较好的电气基本原理与操作技能，应熟知血液透析室（中心）
的水处理设备与水质量控制管理规范，按规范要求掌握透析用水质量控制方法，熟练掌
握透析用水处理设备的工作原理、维护及应急使用方案。参与相关专业的知识与技能培
训，每年应获得一定数量的培训学分。
二、透析用水处理设备的基本要求
1.透析用水处理设备应具有国家药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2.透析用水处理设备的产水水质必须符合并达到透析用水国家行业标准《血液透析
及相关治疗用水》（YY 0572-2015）的要求，具体标准如下。 （1）生物污染物标准
1）透析用水中的细菌总数≤100CFU/ml，细菌总数＞50CFU/ml 应给予干预。
2）透析用水中的内毒素含量≤0.25EU/ml，内毒素含量＞0.125EU/ml 应给予干
预。
（2）化学污染物标准（表 5-1）
36
表 5-1 透析用水化学污染物标准
污染物 最高允许浓度（mg/L） 铝 0.01
总氯 0.1
铜 0.1
氟化物 0.2
铅 0.005
硝酸盐（氮） 2
硫酸盐 100
锌 0.1
钙 2（0.05mmol/L） 镁 4（0.15mmol/L） 钾 8（0.2mmol/L） 钠 70（3.0mmol/L） 锑 0.006
砷 0.005
钡 0.1
铍 0.0004
镉 0.001
铬 0.014
汞 0.0002
硒 0.09 银 0.005
铊 0.002
三、透析用水处理设备与管理规范
（一）软水器出水硬度的监测
目前常用软化媒介多为树脂材料，本文以树脂罐为例，供其他类型软水器参考。
1.监测频率 每天 1 次。
2.合格标准 树脂罐（软水器）的出水硬度，推荐＜1GPG（或 17.1mg/L）。
3.监测方法 建议每天透析治疗前进行检测，应在水处理设备运转状态下，打开
树脂罐（软水器）的出水取样阀，放水至少 60s 后，采集样本进行测定并记录结果。
4.树脂罐（软水器）出水硬度超标常见原因及处理方法
（1）再生周期过长或再生水流量过大：需要根据设备软水控制器控制方式，调整
再生周期或再生制水量。
（2）盐水未饱和，吸盐水量不足：应保证盐桶中有足够的饱和盐水，检查吸盐管
路，进行手动再生。
（3）控制头故障，再生未正常进行：检查控制头设定是否正常，观察控制头动作
状态，维修或更换控制头。
（4）控制头或中心管密封泄漏：检查更换密封件。
（5）树脂罐产生偏流，树脂丢失：加强再生反向冲洗，更换或补充树脂。
（二）活性炭罐出水总氯的监测
1.监测频率 每天 1 次。
2.合格标准 活性炭罐出水的总氯含量≤0.1mg/L。 3.监测方法 每天开始透析治疗前，透析用水处理设备运转至少 15min 后开启活
性炭罐出水取样阀，取样进行测定并记录。
4.问题处理 活性炭罐出水的总氯含量＞0.1mg/L 时应立即停止该水处理设备供
水，查找并处理相关原因，常见原因及处理方法如下。 （1）反向冲洗周期过长：需要调整反向冲洗周期。
（2）用水量增加，活性炭充填量不足：补充活性炭。
（3）控制头故障或设定错误：检查控制头设定是否正常，观察控制头动作状态，
维修或更换控制头。
（4）控制头或中心管密封泄漏：检查并更换密封件。
（5）活性炭被包裹或丢失：加强反向冲洗，更换或补充活性炭。
（三）透析用水的生物污染物监测
1.监测频率 细菌培养应至少每月 1 次；内毒素检测至少每 3 个月 1 次。
2.合格标准 检测结果必须符合并达到上述国家行业标准《血液透析及相关治疗用
水》（YY 0572-2015）的要求。
3.监测方法 取样点至少应包括供水回路的末端。样本取样口应保持开启并放水至
少 60s 后，对样本取样口进行消毒，可使用 75%乙醇消毒擦拭出水口外表面 3 次，待乙
醇完全挥发后方可采样。不能使用其他消毒剂。
4.透析用水生物污染物超标的常见问题及处理方法
（1）未进行有效消毒：检测透析用水细菌数＞50CFU/ml，或内毒素＞0.125EU/ml
时，应进行水处理系统完整消毒。
37
（2）反渗透膜密封件泄漏：检查更换密封件。
（3）反渗透膜破损：更换反渗透膜。
（四）透析用水的化学污染物监测
1.监测频率 至少每年测定 1 次。
2.合格标准 检测结果必须符合上述国家行业标准《血液透析及相关治疗用水》
（YY 0572-2015）的要求。
3.监测方法 取样点应至少包括供水回路的末端。取样口应开启至少 60s 后用专用
容器取样，送检测定。
4.常见问题及处理方法
（1）反渗透膜密封件泄漏：检查更换密封件。
（2）反渗透脱盐率下降：降低回收率，更换反渗透膜。
（3）反渗透膜破损：更换反渗透膜。
（五）特殊情况下透析用水处理设备的监测与处理
疑似透析用水污染物超标、新安装的水处理设备、更换反渗透膜后、更换透析用水
供水管路后的水处理设备，必须进行系统性的消毒处理，理化与生物污染检测达标后，
方可投入使用。
四、透析用水处理设备的维护
（一）维护原则
1.透析用水处理设备的滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按
照制造商的规定进行调试、维护、保养与更换，并记录和保存文档。
2.透析用水处理设备每年应进行一次全面的维护、保养和检测，包括报警功能模
拟测试、电气检测等，确保设备的正常运行。并应有相应的维护记录。
3.每天监测水处理设备的实际产水量，在制造商标称的最低温度条件下应该不少
于实际透析所需的水使用量，进行记录。
（二）透析用水处理设备的常规维护内容
参照《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》（YY/T 1269-2015），
具体内容（表 5-2）。
38
39
表 5-2 透析用水处理设备的常规监测对象、项目和周期
监测对象 监测项目 监测周期
砂滤器 入、出口压降 每天
砂滤器反向冲洗循环 反向冲洗循环，时间设定 每天
滤芯式过滤器 入、出口压降 每天
软化器 原水的软化 每天
软化器盐箱 有未溶解的盐和盐溶液的量 每天
软化器再生循环 再生循环的时间或流量设定 每天
活性炭吸附器 出水的总氯含量 每天治疗前运转 15min 后
反渗透装置 处理水的电导率 每天（持续的监测）
反渗透装置 产水和浓缩水流量 每天（持续的监测）
（三）前处理系统的维护
1.滤芯式滤器 建议每天监测滤器入口和出口的压力。当水阻压力（入口压力减去
出口压力）大于 0.06Mpa 应更换滤芯，或根据情况定期更换，更换周期应小于 3 个月。
2.每天巡视观察砂滤、树脂、活性炭罐控制阀（头）的工作情况。各控制器的显示
时间应与当前时间相符，误差大于 30min 应校准；观察自来水进水水压、砂滤、树脂、
活性炭罐出水水压；检查设定的自动反向冲洗时间是否正确，观察反向冲洗过程是否正
常；当砂滤、树脂、活性炭罐水阻增大，不能满足反渗透主机用水时应查找原因；砂滤
罐反向冲洗，活性炭罐反向冲洗，树脂再生应分别进行。
3.观察树脂罐的工作情况，控制阀（头）能正常吸入饱和盐水、向盐箱注水，应对
盐箱进行监测以确保盐溶液的饱和度符合使用要求，并确保有足够的盐溶液以保证软水
器的正常运行。盐充足的标准为盐箱内持续可见未溶解盐，发现盐量不足时，应及时添
加。
4.如果活性炭颗粒被污物包裹、结块、破损、缺失等导致与水的有效接触面积及接
触时间减少，将导致清除总氯能力下降（此时检测活性炭罐出水总氯含量＞0.07mg/L）。
此时可对活性炭罐进行反向冲洗、维护等处理，如果仍不能达标，在排除其他原因时，
必须更换活性炭滤料。
5.钠型阳离子树脂颗粒破损、结块、缺失、失效、再生不良等，导致清除钙、镁离
子能力下降，经有效再生仍不能满足临床需要（如不能满足 l 天透析用水），并排除其
他原因，必须更换树脂。
（四）透析用水处理设备主机的维护
1.反渗透水处理组件（反渗透机）是透析用水处理设备的核心组件。工作时观察高
压泵出口、反渗透机产水（透析用水）与排水（浓水）侧的压力，反渗透机进水、产水
的电导率变化，产水与排水的流量，进水温度等重要参数。反渗透水供水压力控制在
0.10～0.3MPa，产水量应大于最大用水量的 20%。 2.监测透析用水电导率 电导率监测可直接反映反渗透水处理机产水水质（离子）
变化。电导率与水中含盐量呈正相关。当透析用水电导率明显升高、反渗透水处理的脱
盐率小于 95%时，应考虑反渗透膜老化、损坏，应对透析用水进行化学污染物检测，确
定透析用水是否合格。
3.下述情况时应更换反渗透膜 ①透析用水处理设备的产水水质下降，脱盐率下降
至 95%以下，清洗无效；②产水量不能满足需要，清洗无效，排除其他可纠正因素；③
反渗透组件损坏（破膜、膜脱落、压密、被氧化）。
4.更换反渗透膜组件后应对系统进行消毒，并对透析用水进行化学污染物检测和细
菌、内毒素检测。
（五）透析用水处理设备（包括反渗透水处理主机）的消毒
1.根据透析用水处理设备使用说明书要求确定消毒周期。
2.检测透析用水细菌数＞50CFU/ml，或内毒素＞0.125EU/ml 时，应进行主动性干
预处理。处理方法根据设备的不同分为热消毒和化学消毒，按照产品说明书选择。 （1）热消毒
1）反渗透膜热水消毒：80℃≤水温≤85℃，维持该温度的时间应＞20min，但透析
治疗前必须降至常温。
2）热水供水管路消毒：回水端水温≥85℃，该有效温度的维持时间应＞20min，准
备透析治疗前降至常温。
（2）化学消毒
1）常用的化学消毒剂有过氧乙酸（有效浓度 1500～2000mg/L，水温＜25℃，浸泡
时间≤2h）和透析用水处理设备专用消毒剂，按说明书使用。消毒液应具有国家药品监
督管理局颁发的注册证、生产许可证，或者具有所在地省级卫生健康行政部门发放的卫
生许可证或备案的消毒液商品。
40
2）根据不同消毒剂的使用方法，应监测最小有效浓度、接触时间，每次消毒后，必
须测定消毒剂的残留浓度。
3）复合膜消毒：不能用含氯消毒剂消毒。氧化性药剂（如过氧乙酸）均会对反渗透
膜造成一定的破坏，应节制使用。
4）供水管路消毒：常用化学消毒剂有过氧乙酸（有效浓度 1500～2000mg/L）、含
氯消毒剂（有效浓度 1500～2000mg/L）和专用消毒剂，按说明书选择使用。
5）化学消毒完成后，必须对透析用水处理设备主机和供水管路进行完整的冲洗，特
别注意供水主管道与透析机之间的连接软管的消毒液冲洗干净。
6）准备透析治疗前确保管路各处透析用水消毒剂残留在安全范围内（注意供水管
路与透析机进水管连接三通处），建议检测透析机排水。消毒剂残留量超标（过氧乙酸
残余≥1mg/L、总氯含量≥0.1mg/L）者，严禁用于透析治疗。
（3）水路盲端消毒方法：目前血液透析机、透析用水处理设备及供水管路的常规消
毒方法中，供水管路出口和透析机之间的连接管路部分经常是消毒的盲区。
解决方法：透析用水的供水管路进行消毒时，用含有消毒剂的水或者热水来回冲洗
透析机（透析机必须处于水洗操作状态）。若使用化学消毒剂消毒可监测透析机排水中
消毒剂的浓度，待消毒剂有效浓度达标（过氧乙酸：有效浓度 1500～2000mg/L；含氯消
毒剂：有效浓度 1500～2000mg/L）后即可停机进行浸泡，浸泡结束后应对每台透析机进
行彻底的水洗操作，并检测化学消毒剂的残留，残留量符合标准（过氧乙酸残余＜1mg/L、
总氯含量＜0.1mg/L）要求方可使用。
3.透析用水处理设备停机后再启动的处理程序 透析用水处理设备停机≥48h，使
用前必须进行一次透析用水处理设备的系统性消毒包括主机和供水管路，要求细菌和内
毒素水平必须达到上述透析用水国家行业标准。
（六）透析用反渗透水处理系统运行记录
1.记录内容与说明
（1）预处理部分：包括硬度、总氯、自来水压力、砂滤罐压力差、树脂罐压力差、
活性炭罐压力差、砂滤罐反向冲洗、活性炭罐反向冲洗、树脂再生情况、加盐量以及滤
器更换。
压力和压力差说明（图 5-1）：
1）自来水压力：P1。
41
2）砂滤罐压力差：P2 - P3。 3）树脂罐压力差：P3 - P4。 4）活性炭罐压力差：P4 - P5。 图 5-1 预处理部分检测压力示意
注：P1：自来水压力；P2：砂滤罐进水压力；P3：树脂罐进水压力；P4：活性炭罐进水压力；P5：活性
炭罐出水压力
（2）反渗透主机：包括高压泵进水压力，高压泵出水压力，膜排水压力，膜产水压
力，进水电导率，产水电导率，产水量，排水量，进水温度，供水压力（双级）。反渗
透主机检测压力、电导率和水量见图 5-2。 图 5-2 反渗透主机检测压力、电导率和水量示意
注：①水压力：P6：水机进水压力；P7：一级膜进水压力；P8：一级膜排水压力；P9：一级膜产水压力；
P10：二级膜进水压力；P11：二级膜排水压力；P12：二级膜产水压力；P13：产水回水压力。②电导率：
C1：进水电导率；C2 产水电导率。③水量：F1：进水量；F2：产水量；F3 废水量；F4：回水量。④水温：
T：进水温度
42
43
2.水处理系统日常检测记录单 参照《血液净化临床工程技师日常工作内容和常
规操作的指导意见》，具体内容见表 5-3。 表 5-3 水处理系统日常检测记录单
检测项目
日期
1 日 2 日 3 日 4 日 5 日 6 日 7 日
进水压力
控制器状态
砂滤罐压差
砂滤罐反向冲洗
硬度
树脂罐压差
树脂再生情况
残余氯
活性炭罐压差
活性炭罐反向冲洗
更换滤器
水机进水压力
1 级膜进水压力
1 级膜排水压力
1 级膜产水压力
2 级膜进水压力
2 级膜排水压力
2 级膜产水压力
纯水回水压力
进水电导率
产水电导率
进水量
产水量
废水量
回水量
水温
系统消毒
签字
五、透析用水处理设备故障的原因与处理
（一）反渗透组件产水量下降的原因及对策
1.系统运行压力降低 原因包括进水压力流量太低、前级加压泵故障、预处理组件
内水阻增大、保安过滤器阻塞、高压泵效率降低、循环量或排放量过大等，找出原因并
作相应处理。一般复合膜的运行压力在 1～1.5MPa，低压膜的运行压力在 1.05MPa。 2.进水电导增加使渗透压增加，驱动力减少。原因包括进水电导增高、回收率过高
等。
3.发生反渗透膜组件的压密 需要更换反渗透膜。
4.反渗透膜表面被污染 需要清洗、消毒反渗透膜。
5.进水温度过低 常发生在冬季，水温降到 5℃以下时尤为明显。
（二）反渗透组件产水水质下降的原因及对策
水质下降的主要表现为电导率升高，水中含盐量增加，系统脱盐率下降。
1.反渗透膜被氧化 氯、臭氧或其他氧化剂对反渗透膜有一定的氧化损害，消毒时
使用氧化剂浓度、时间等超过规定标准时，反渗透膜有可能被氧化，严重时需换膜。
2.机械损伤 反渗透膜或连接件的机械损坏会造成给水或浓水渗入产品水中，系统
脱盐率下降，产品水流量升高。常见的机械损伤包括：密封圈泄漏，膜卷窜动，膜表面
磨损。发生机械损伤时应找出原因，作相应处理。
44
第 6 章 血液透析器和滤器复用标准操作规程
一、定义和概述
血液透析器/滤器复用：对使用过的透析器/滤器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处
理程序，并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。
血液透析器/滤器的复用存在争议，复用的缺点包括：增加患者的感染危险，降低透
析器/滤器的效能，复用过程中增加患者和医务人员接触化学试剂的机会，透析器破膜
失血等。但是，血液透析器/滤器规范复用也有一定的优势，包括：提高透析器生物相容
性，减少免疫系统的激活，减少“首次使用综合征”发生及降低透析成本等。我国大多
数透析室（中心）的血液透析器/滤器都是一次性使用，也有部分透析室（中心）重复使
用透析器/滤器。血液透析器/滤器的复用涉及医务人员的培训、复用设备和复用消毒程
序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程序等的质量控制。
二、血液透析器/滤器复用原则
1.复用的血液透析器/滤器必须有国家药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证
等，并明确标明为可复用的血液透析器/滤器。
2.遵照 2005 年卫生部印发的《血液透析器复用操作规范》（卫医发〔2005〕330 号）
进行操作和管理。
3.需复用的血液透析器/滤器，下机后 15～30min 内或下机后立即处理，如遇特殊
情况，2h 内不能处理的可在冲洗后冷藏，但 24h 之内必须完成消毒和灭菌程序处理。
4.血液透析器/滤器是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用透析器和滤
器行为负责。
5.主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署“血液透析器/滤器复用知
情同意书”。 6.合并乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病等可能通过血液传播的传
染性疾病的患者禁止复用。
7.对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。
45
8.透析管路（包括血液滤过的连接管路）不能复用。
三、复用血液透析器和滤器人员培训及建立健康档案
1.血液透析器/滤器复用的操作人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。
2.复用操作人员经过培训，能正确掌握操作程序和规范。
3.复用操作人员应定期考核，考核合格后才可进行复用操作。
4.血液透析室（中心）负责复用操作人员技术资格的认定。
5.建立复用操作人员健康档案，定期检查肝炎等传染病指标，并接受免疫接种。
四、复用消毒程序
（一）复用条件
应具备专用复用室，内设反渗水接口，全自动复用机。应在透析室（中心）清洁区
域内设置复用透析器/滤器储存室。
（二）复用室环境与安全要求
1.环境要求 复用室应设置在污染区，应保持清洁卫生，通风良好，并具备排风、
排水设施。
2.复用室内设置反渗水接口，反渗水管路应为循环管路设置，不能为盲端。
3.贮存室 复用透析器/滤器储存室应设置在清洁区。 4.复用操作人员防护 在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣（隔离衣），
应遵守感染控制规范，须佩戴防护面罩或护目镜、口罩。 5.复用室应设有冲眼装置 确保复用工作人员一旦发生眼部职业暴露时能即刻有
效地冲洗。
（三）消毒剂的使用和贮存
必须使用国家药品监督管理局批准或取得所在地省级卫生健康行政部门发放的卫
生许可证或备案的消毒液商品。按透析器复用机使用说明书选择消毒剂。常用消毒剂及
贮存条件见表 6-1。
46
47
表 6-1 常用消毒剂及贮存条件
消毒剂 浓度/% 需要最短消毒时间及温度* 消毒有效期/d
**
过氧乙酸 0.3～0.5 6h，20℃ 3
renalin 3.5 11h，20℃ 14～30
戊二醛 0.75 1h，20℃ 14～30
注：renalin：冷式清洗灭菌剂。*复用血液透析器使用前必须经过最短消毒时间消毒后方可使用。**超过表
中所列时间，血液透析器必须重新消毒方可使用
（四）全自动复用机操作程序
操作程序应按照产品说明书进行。复用过程注意事项包括：
1.血液透析室（中心）须设立血液透析器/滤器复用手册，内容包括复用的相关规
定、复用程序、复用记录等。
2.透析结束后血液透析器/滤器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特
殊情况，2h 内不能处置的血液透析器/滤器可在冲洗后冷藏，但 24h 之内必须完成血液
透析器/滤器的消毒和灭菌程序。
3.血液透析器/滤器首次复用前应贴上透析器复用标签，内容包括：姓名、性别、年
龄、住院号或门诊号、透析器/滤器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号，
复用后专人专用。
4.不同透析器/滤器对应连接不同的防交叉感染连接接头，减少交叉感染可能性。
5.常用消毒剂灌入透析器/滤器的血室和透析液室，保证至少应有 3 个血室容量的
消毒剂经过透析器/滤器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的 90%以上。
6.血液透析器/滤器外壳处理，应使用与血液透析器/滤器外部材料相适应浓度消毒
液（如 0.05%次氯酸钠）浸泡或清洗血液透析器/滤器外部的血迹及污物。
（五）复用后检测
1.外观检查 标签字迹清楚，牢固贴附于透析器/滤器上；透析器/滤器外观正常，
无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；存储时间在规定期限内。
2.性能检测
（1）容量检测：全自动复用机自动检测透析器/滤器血室容积，透析器/滤器容量至
少应是原有初始容量的 80%。 （2）压力检测：全自动复用机自动检测透析器/滤器是否破膜，维持透析器/滤器血
48
室 250mmHg 正压 30s，压力下降应＜0.83mmHg/s；对高通量膜，压力下降应＜
1.25mmHg/s。 3.消毒剂浓度检测 在透析器/滤器灌注灭菌剂后和使用前应该检测透析器/滤器
内灭菌剂的浓度是否达到灭菌标准，确定灭菌有效（不同的消毒剂采用不同的试纸检测）。
4.消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器/滤
器消毒剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：过氧乙酸＜1μg/L、renalin
＜3μg/L、戊二醛＜1～3μg/L。消毒剂残余量检测后 15min 内应开始透析，防止可能的消
毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之
低于允许的最高限度。
（六）复用后血液透析器/滤器贮存
复用处理后的血液透析器/滤器应贮存于透析室（中心）清洁区设置的复用透析器/
滤器储存室。
五、血液透析器/滤器复用用水要求
血液透析器/滤器复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，
有一定的压力（1.5～2.0kg/m2）和流速（3～4L/min），参考《血液透析器复用操作规范》，
必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。
1.消毒 水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系
统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。
2.水质要求 应定期检测复用用水的细菌和内毒素水平。应在血液透析器/滤器与
复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过 100CFU/ml，干预
限度为 50CFU/ml；内毒素含量不得超过 0.25EU/ml，干预限度为 0.125EU/ml。当达到干
预限度时，可继续使用水处理系统，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染
进一步加重。
3.水质细菌学、内毒素检测时间 最初应每周检测 1 次，连续 2 次检测结果符合要
求后，细菌学检测应每月 1 次，内毒素检测应至少每 3 个月 1 次。
六、复用所致不良事件的相关临床表现
使用复用透析器/滤器后出现的不明原因的发热和/或寒战，以及血管通路侧上肢疼
痛等，应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器/滤
器消毒剂残余量。
七、复用血液透析器/滤器的使用注意事项
1.复用透析器/滤器只能同一患者使用，不得他人使用。
2.复用次数应依据透析器/滤器整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）、膜的完
整性实验和外观检查来确定，三项中任何一项不符合要求即应废弃。使用全自动复用程
序，低通量透析器推荐复用次数不得超过 10 次，高通量透析器/滤器复用次数不得超过
20 次。
3.每次使用复用血液透析器/滤器前及治疗中应监测体温，以及其他生命体征和临
床症状。
49
第 7 章 血液净化设备的使用与维护
一、血液净化设备的基本要求
1.血液净化设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证等。符合国家医疗器械行
业标准《血液透析设备》（YY 0054-2010），《连续性血液净化设备》（YY 0645-2018）
及相关标准的要求。
2.透析用水处理设备应该有国家药品监督管理局颁发的注册证等。符合中华人民共
和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》。
（1）透析用水处理系统的产水水质必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透
析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）的要求。
（2）产水量满足透析用水的需求（透析机、溶解浓缩粉用水、血液透析器复用用
水）。
二、血液净化设备的使用与维护基本要求
1.医疗机构应为每一台血液净化设备（包括水处理设备、血液透析机、血液透析滤
过机等）编号并建立档案，档案内容应包括透析机的相关信息、故障、维修、保养、转
让、实际使用时间等事项。
2.血液净化设备的使用应按照设备使用说明书，在设备规定的环境下（包括温度、
湿度、电压、供水压力等）使用，并按照要求进行操作。
3.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）及设备使用说明书，定期
进行技术安全检查、参数校对和常规维护保养。血液透析室（中心）应当按照产品说明
书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗
器械规定使用期限终止后 5 年。
4.更改血液透析机/血液透析滤过机消毒程序，改变消毒液原液浓度或吸入量时，
应在消毒完成后，使用消毒剂残留量试纸（试剂）在排水口取样，检测水路中的残留浓
度，达到安全标准后方可应用。
5.血液净化设备的维护工作必须在人机分离的情况下进行，以确保患者安全。
50
6.建议血液透析室（中心）配备备用透析机。备用透析机停用＞48h，使用前应进行
一次完整的水路消毒。
7.按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），血液透析室（中心）应
监测血液净化设备不良事件；发现不良事件或者可疑不良事件，应向医疗器械不良事件
监测技术机构报告。
三、血液净化设备维护内容
1.透析机维护 透析机是集电子、机械、自动化控制于一体的医疗设备。从结构上
可分为电路控制与监测（简称“电路”）、外部血液循环通路（简称“血路”）、透析
液通路（简称“水路”）3 个部分。应定期校准与维护水路、电路、血路各项参数（详
见透析机技术说明书）。
2.水处理系统维护 参见“第 5 章 透析用水处理设备及透析用水质量控制”。
四、血液净化设备报警处理原则
1.报警装置应按要求定期校准其精度，发现问题及时处理，不得废除报警装置或随
意改变报警参数。
2.发生报警时应按消音键，查看报警内容，找出报警原因。正确处理后，再复位或
继续透析治疗。原因不明或报警原因未解决时，不得进入透析治疗状态。
3.当透析治疗过程中判定是透析机故障时，应终止治疗或更换机器。
五、透析机常见报警的处理
1.透析液温度报警及原因
（1）当发生温度报警时，透析机将进入旁路状态。
（2）造成温度报警的原因有进水温度异常、透析液流量不稳定、加热器损坏、温
度传感器工作点漂移或损坏、控制电路故障及除气系统工作不良。
2.电导率报警及原因
（1）发生电导率报警时透析机进入旁路状态。
（2）当电导率报警发生时，应首先检查 A、B 浓缩液量是否足够，A、B 浓缩液吸
51
液管连接是否牢固，吸液管路内是否有气泡，A、B 浓缩液的配制或原液型号是否正确，
发现问题进行相应处理。
（3）透析机的混液系统故障导致透析液的电导率超出报警限值，主要原因有 A 或 B 浓缩液泵故障、透析液的流量异常、控制系统故障。
（4）透析机的电导率监测和显示故障。
1）常见原因：电导率传感器或温度补偿传感器被污染、结垢，传感器连接件接触不
良，传感器工作点漂移；或显示异常时的不正确操作。
2）可导致显示值与透析液的实际值不符，而透析机不报警。此故障对透析治疗有潜
在危险性，不合格的透析液将通过透析器，将给患者带来不适或严重后果。
（5）当透析机的电导率显示值与设定值出现偏差大于±0.3ms/cm 时，应用标准电
导率仪或送实验室检测透析液电解质浓度；疑似出现偏差时，用标准电导率仪进行检测，
发现问题及时处理。
（6）不得随意改变报警窗口。
（7）更换不同规格 A、B 浓缩物、调整混合比时应对透析液进行离子检测。
（8）患者出现疑似透析液离子浓度偏差引起的症状，或透析治疗后实验室检测血液
中离子浓度异常时，应立即检测透析液离子浓度。
（9）透析治疗结束后对透析机进行酸洗，并定期清洁电导率传感器。
3.漏血报警与处理
（1）发生漏血报警时，透析机进入旁路状态，阻止透析液流向透析器（滤器）和/
或阻止置换液流进血液。
（2）报警发生后应首先观察透析器是否破膜，如透析器破膜透析液侧可见血细胞，
这时应按操作规定更换透析器；如未发现漏血，经两人确认后可按透析治疗键继续透析
治疗。
（3）漏血误报警
1）上述操作后报警继续存在，确认为误报警。
2）判断可能是空气进入漏血传感器引起时，应检查透析液连接口是否密封，透析器
发生凝血或脱气泵效率降低也可发生此报警。
3）漏血误报警解除困难时原则上应分离患者，停止透析。
4）漏血误报警常见原因：漏血报警传感器被污染，漏血传感器工作点漂移，漏血传
52
53
感器进入较多空气。
5）漏血误报警的一般处理：用化学方法（次氯酸钠）或人工清洁漏血传感器污染后，
按透析机说明书重新校准漏血传感器，校准无效时应考虑漏血传感器损坏或电路故障。
4.静脉压、动脉压报警
（1）应首先判断是否因操作、治疗引发的报警。
（2）怀疑动脉压、静脉压传感器故障或工作点漂移时可用以下方法检验，夹紧动脉
压或静脉压测量接管，分开与透析机动脉压或静脉压测量接口的连接，测量接口对空气
开放，这时动脉压值或静脉压值显示应为 0±3mmHg，如不为 0 说明压力传感器故障或
工作点漂移。
（3）压力传感器故障时应更换，工作点漂移时，应按说明书重新校准。
5.空气监测报警
（1）气泡监测器：静脉管路内出现＞0.05ml 气泡时，应发出报警。
（2）液面监测器：当静脉壶内液面低于监测器时，应发出报警。
（3）发生空气报警时，透析机进入旁路状态，血泵停止工作，静脉管路夹关闭。
（4）报警发生后先检查静脉壶内的血液平面或静脉管路内是否有气泡，如静脉壶液
面下降或静脉管路内有气泡，应查找其产生原因并作相应的处理，再进入透析治疗状态。
（5）空气监测报警的主要原因：①体外循环血液管路血泵前管路微漏、接头不严、
透析器排气不充分是空气报警的主要原因；②血液管路与报警传感器接触不良，如血液
管路、静脉壶直径细等，可用清水或酒精擦拭传感器表面；③传感器工作点漂移或损坏。
6.透析液压和跨膜压（TMP）报警及原因
（1）发生透析液压或跨膜压报警时，透析机进入旁路状态，血泵停止工作。
（2）由于透析器血液侧与透析液侧对于水阻力较小，血液侧压力与透析液侧压力
相互影响。所以当跨膜压或透析液压报警时应判断是透析治疗所致，还是透析机故障引
起。
六、脱水（超滤）误差
因多种因素可导致脱水误差。透析治疗结束后，患者的脱水量与设定脱水量差值超
过设备规定范围时，应积极寻找原因，必要时校准透析机脱水准确性。
1.脱水误差是因透析机的原因造成时，透析机一般不报警。有脱水泵或平衡装置监
54
测系统的透析机能发出脱水泵或平衡装置异常报警。
2.影响脱水准确性的原因较多，主要有体重计（秤）引起的计量误差（常用体重计
分度值 50～200g）、患者正常生理代谢、患者透析治疗过程中摄入量误差、透析治疗脱
水的设定误差、透析治疗血液管路盐水预冲量和回水量及治疗中补液量等引起的误差、
计量单位不同（脱水设定是 L，患者体重是 kg）产生误差等，以上均不属于透析机脱水
误差。
3.透析机脱水误差 指透析机平衡装置和脱水泵故障引起的脱水误差，为脱水泵误
差和平衡装置误差叠加而成。
（1）透析治疗结束后，患者的脱水量与设定脱水量差值小于±0.2kg（体重计分度
值 100g）时，可忽略不计。
（2）差值＞±50ml/h 时应暂停使用透析机，怀疑是透析机故障引起的误差时需检
测透析机的脱水准确性。
（3）对有平衡装置的透析机可用电子秤检验透析机脱水的准确性。将透析机准备
好，进入模拟透析状态，把透析液接头放入盛水容器内（约 3000ml），容器放在电子秤
上（精度 2g），电子秤置零，透析机设定除水量（1000ml）、脱水速度（1000ml/h），
进入治疗状态，观察电子秤显示值与透析机记录脱水量的情况，如差值在±40ml/（g•h）
之内，说明透析机脱水误差在允许范围内；反之透析机存在平衡装置误差或脱水泵误差，
应检查平衡系统或校正脱水泵。
（4）有些透析机设计时为防止反超滤的发生，设定了最小超滤量（50～100ml/h），
当透析机设定脱水速度为 0 时，会有 50～100ml/h 的脱水。
（5）当透析治疗过程中发现透析机有泄漏现象，应找出泄漏点。
（6）平衡装置本身或平衡系统内的水路部分出现泄漏、故障都可引起透析机脱水
误差。
55
第 8 章 集中供液系统操作规范
集中供液系统主要分为集中供浓缩透析液系统（central concentrate delivery system，
CCDS）和集中供透析液系统（central dialysis fluid delivery system，CDDS）。
第 1 节 集中供浓缩透析液系统
一、中心供液配制室
1.配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，符合《医院消毒卫
生标准》的Ⅲ类环境。保持环境清洁。配制室房间的选择应满足供液系统安装的要求。
2.配制室面积应为中心供液装置占地面积的1.5倍以上，周围有足够的空间进行设备检
修及维护；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。
3.配制室应保持干燥，水电分开；具有良好的隔音和通风设施，满足中心供液设备
所需的温度、湿度和气压。中心供液设备应避免日光直射。
4.配液所用的反渗水应符合《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）的标
准，反渗水供应量应满足透析液的配液要求。
二、设备安装、培训及验收
（一）设备要求
集中供浓缩透析液系统设备中 A、B 粉末自动溶解装置应符合《国家食品药品监督
管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2013〕
31 号）的要求。
（二）安装
1.设备应由生产厂商专业技术人员按照标准进行安装。
2.设备安装后专业人员必须对全部设备进行测试和验证，确保设备正常工作和安
全有效，并提供安装记录和测试记录。
3.设备供应商应向血液透析室（中心）提供包括系统流程图与系统安装布局图，操
作手册、维护保养记录表、相关使用注意事项等。
（三）培训
设备安装调试后，设备的供应商应向血液透析室（中心）的设备维护工程师/技师或
专职人员、操作人员进行系统培训，并有培训记录。
（四）验收
1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方
检测机构出具的相关检测报告。
2.CCDS配制的浓缩液须达到透析液浓缩物的国家标准（YY 0598-2015），即细菌
数量≤100CFU/ml，内毒素≤0.5EU/ml。 3.CCDS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等，确认与处方要求
一致。
4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。连续检测3
次，对每次数据进行记录保存。连续测定的3次数值趋势稳定且合格，可认为系统进入正
常稳定状态。
5.设备试用一定时间后，血液透析室（中心）能够证实系统操作的便利性、参数设
置的合理性、系统性能的稳定性，通过报警测试和功能测试，系统性能、功能与规格说 明书相符方可验收。
三、浓缩透析液配制
（一）制剂要求
1.配制浓缩透析液的反渗水必须符合国家标准《血液透析及相关治疗用水》（YY
0572-2015）。 2.应使用国家药品监督管理局批准的透析液干粉，并具有国家相关部门颁发的注册
证、生产许可证、经营许可证。
（二）人员要求
浓缩透析液（A液、B液）配制，应由经过培训的工程师/技师、护士完成，应做好
配制记录，并有专人核查登记。
（三）配制要求
56
57
1.应建立签字登记制度，登记配制时间、配制种类、批号、干粉量、电导率或密度、
pH、配制人、核对人等信息。
2.配制人员须佩戴口罩、手套、帽子、袖套，着工作服。
3.使用CCDS，每次配制前后需清洗配液桶，连续配制时中途可不清洗。
4.配制必须严格按照各设备生产说明及配制流程进行。
5.配制前须检查透析粉有效日期、合格证，检查包装上配制比例与血液透析机设定
的透析液处方比例是否一致，透析粉包装是否完好，有无泄漏，目视是否有杂质等，确
认无异常后方可进行配制，否则严禁使用。
6.为保证配制的B浓缩液的浓度和微生物符合要求，透析B粉的溶解要采取以下原
则。（1）现配现用、少量多次。
（2）设定合适的搅拌时间和搅拌强度，确保充分溶解，同时避免过度搅拌，具体应
根据透析B粉的溶解情况及碳酸氢根检测结果确定。
（3）具有加热功能的CCDS，须设定合适的加热温度，避免二氧化碳析出及后级系
统碳酸氢钠结晶，具体加热温度应根据碳酸氢钠溶解度及碳酸氢根检测结果确定。
7.浓缩液配制完成后必须检测电导率或密度，确保在合格范围内方能使用。不同配
方的透析粉溶解后电导率或密度值稍有不同，具体值由制造商在安装检测完成后给出。
8.每天完成治疗之后将系统内的所有B液排空并冲洗。
四、设备管理和维护
（一）一般性维护
1.每台中心供液设备应建立独立的工作档案，包括设备的运行状态，变更参数设
置、滤芯更换、清洗消毒、故障维修等。
2.应由专职的工程师/技师进行系统维护。
3.应按照操作说明书，进行设备管理与维护保养。
4.每月应对系统的管路进行检查，包括电路、水路、连接件、阀门等，对破损漏
液或损耗组件应及时予以更换。
5.应根据设备生产商的要求及实际使用情况，更换微粒过滤器和内毒素过滤器，
并记录。
58
6.每季度应对储液桶上的空气过滤器进行检查，如已潮湿应予以更换。
7.每半年应对设备进行参数校验，及功能测试检查。
8.系统出现故障后，应联系专业人员进行维修。
（二）消毒和清洗
1.消毒时应在桶外悬挂“消毒中”警示牌，并通知值班医师及护士。当采用自动消
毒程序时，消毒系统的激活应能导致报警系统的激活。
2.集中供液和/或透析机进行消毒时，应确保其输送管路与血液透析机断开或阀门
为关闭状态。
3.每次的消毒数据应记录于专用的消毒登记本。
4.血液透析室（中心）应根据微生物监测结果对消毒策略进行验证，以确保消毒策
略是否合适。
5.每天完成治疗之后将系统内的所有B液排空，并用符合标准的透析用水进行完整
冲洗。
6.每周至少消毒B液配制桶1次，并更换1μm过滤器的滤芯。
7.A液配制桶和管路不需要常规消毒，但新装管路或管路有明显污垢时需要冲洗和
消毒。
8.B液系统使用化学消毒，频率不应低于每周1次，如使用过氧乙酸等酸性消毒液，
消毒前应先将B液配液罐、储液罐及输送管路中的碳酸氢钠冲洗干净。
（1）必须使用具有国家药品监督管理局或所在地省级卫生健康行政部门发放的卫
生许可证或备案的消毒剂商品。
（2）化学消毒时，使用0.3%～0.5%过氧乙酸或0.5%～1%次氯酸钠溶液，消毒时间
30min；或使用系统说明书推荐的其他消毒液、有效消毒浓度、消毒时间。
（3）消毒液循环结束开始浸泡前，应分别在配液罐、储液罐、浓缩液管路末端检测
消毒液有效浓度。
（4）消毒需包含整个输送管路，当管路与透析机连接为T型连接时，应包括与透析
机连接的支管路。每个与透析机连接的端口应打开并用消毒剂冲洗，然后用反渗水冲洗。
（5）消毒冲洗结束后，应检测消毒液的残余浓度，过氧乙酸＜1mg/L，次氯酸钠＜
0.1mg/L。若使用其他消毒液，应低于系统说明书推荐的消毒液残余浓度。
9.系统使用热消毒，每周 1 次或更高的消毒频率。
59
（1）热消毒时，应能对消毒的有效温度进行监测。在距离加热器最远的管路末端，
温度应不低于 85℃，并且持续时间大于 20min。 （2）热消毒后水温须降至常温方可进行配液。
10.系统使用其他消毒方式，应按照系统说明书实施。消毒时应对消毒液的有效成
分进行监测，确保消毒的有效性；消毒后应对残留成分进行监测，确保患者安全。
11.当输送管路发生沉淀或盐积聚时，推荐使用1%～2%醋酸溶液进行清洗。
五、质量管理
（一）透析干粉混合溶解系统监测
每次配液搅拌后，应对完全溶解的浓缩透析液进行检测。可采用电导率检测和/或
密度检测。
1.电导率检测
（1）可采用在线检测或离线检测，电导率值应与透析干粉说明书的离子总浓度对
应浓缩液电导率数值进行对比，确定浓缩液是否符合要求或干粉是否充分溶解。
（2）每年至少1次校准电导率检测仪，防止被腐蚀后产生较大的误差。
2.密度检测
（1）根据透析粉供应商提供的浓缩液密度数值进行测量对比，确定干粉是否充分
溶解。
（2）每年至少1次校准压力传感器，防止产生较大误差。
（二）生物污染监测
1.生物污染标准
（1）含碳酸氢盐的浓缩透析液的细菌总数≤100CFU/ml，真菌总数≤10CFU/ml，大
肠埃希菌不得检出；内毒素水平≤0.5EU/ml。 （2）标准透析液和超纯透析液的细菌总数和内毒素水平符合ISO 11663规定的水平，
一般情况下干预水平为最大允许水平的50%。
透析液生物污染的标准与干预水平见表7-1。 （3）透析液细菌检测：每月1次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透析机每
年至少检测1次。
60
表 7-1 标准透析液和超纯透析液中微生物总数和内毒素最大允许水平
污染物
标准透析液 超纯透析液
最大允许水平 干预水平 最大允许水平
微生物总数 ＜100CFU/ml 50CFU/ml ＜0.1CFU/ml
内毒素水平 ＜0.5EU/ml 0.25EU/ml ＜0.03EU/ml
注：CFU：菌落形成单位（colony-forming unit）；EU：内毒素单位（endotoxin unit） （4）透析液内毒素检测：每3个月1次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透
析机每年至少检测1次。
2.微生物检测方法 应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、
薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法。如果
需要检测到是否达到超纯透析液的标准，应使用薄膜过滤法，或其他确认能提供相同结
果的方法。
（1）对透析液和碳酸氢盐浓缩液进行细菌培养，培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖
（TGEA）培养基、R2A营养琼脂培养基（R2A），或其他确认能提供相同结果的培养
基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
（2）细菌培养温度17～23℃，培养时间7d。 （3）每一种培养皿在孵化过程中应储存在密封的塑料袋中，以避免琼脂干燥。
（4）试样应在收集后尽快进行检测，如不能在4h内进行检测，请遵循转运和检测的
要求，用于菌落计数的样本不应被冻结。
（5）血液透析室（中心）应对监测结果进行趋势分析，超过干预水平或出现患者发
热、疑似菌血症/真菌血症病例，应及时检测，并给予相应处理。
3.内毒素检测方法
（1）供试液的制备和测定：浓缩液，直接取样成供试液；对干粉，称取样品5g，用
细菌内毒素检查用水按使用说明书配制成浓缩液供试液。 （2）取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释
后按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录ⅪE方法检查。
第 2 节 集中供透析液系统
一、中心供液配制室
同集中供浓缩透析液系统。
二、设备安装、培训及验收
（一）设备要求
集中供透析液系统与配套透析装置组成的中心供液自动透析系统，应使用国家药品
监督管理局批准的设备。
（二）安装
同集中供浓缩透析液系统。
（三）培训
同集中供浓缩透析液系统。
（四）验收
1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方
检测机构出具的相关检测报告。完整中心供液自动透析系统，厂商应提供国家药品监督
管理局的注册证等。
2.CDDS配制的透析液须达到超纯透析液的标准（ISO 11663-2014）：细菌数量＜
0.1CFU/ml，内毒素＜0.03EU/ml。 3.CDDS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等，确认与处方要求
一致。
4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。连续检测3
次，对每次数据进行记录保存。连续测定的三次数值趋势稳定且合格，可认为系统进入
正常稳定状态。 5.设备试用一定时间后，血液透析室（中心）能够证实系统操作的便利性、参数设
置的合理性、系统性能的稳定性，通过报警测试和功能测试，系统性能和功能与规格说 明书相符方可验收。
61
62
三、透析液配制
（一）制剂要求
同集中供浓缩透析液系统。
（二）人员要求
同集中供浓缩透析液系统。
（三）配制要求
1.必须建立签字登记制度，登记配制时间、配制种类、批号、干粉量、电导率或密
度、pH、配制人、核对人等信息。
2.配制人员须佩戴口罩、手套、帽子、袖套，着工作服。
3.使用CDDS，每次配制透析液必须严格按照各设备生产厂商的说明及配制流程进
行。
4.配制前须检查透析粉的有效日期、合格证，检查包装上配制比例与血液透析机设
定的透析液处方比例是否一致，透析粉包装是否完好，有无泄漏，目视是否有杂质等，
确认无异常后方可进行配制，否则严禁使用。
5.透析液配制完成后必须检测电导率或密度，确保在合格范围内方能使用。不同配
方的透析粉溶解后电导率或密度值稍有不同，具体值由制造商在安装检测完成后给出。
四、设备管理和维护
（一）一般维护
同集中供浓缩液系统。
（二）消毒和清洗
1.当采用自动消毒程序时，消毒系统的激活应自动激活报警系统。
2.使用CDDS应确保消毒时透析治疗模式为禁用状态。
3.每次的消毒数据应记录于专用的消毒登记本。
4.当日透析治疗结束后，按厂家说明书要求方法执行消毒。 5.血液透析室（中心）应根据微生物监测结果对消毒方案进行验证，以确保消毒
方案是否合适。
五、质量管理
（一）透析干粉混合溶解系统监测
同集中供浓缩透析液系统。
（二）生物污染监测
1.生物污染标准 微生物总数＜0.1CFU/ml，内毒素水平＜0.03EU/ml。 2.检测方法 同集中供浓缩透析液系统。
附：集中供液系统设备要求
目前集中供液系统在中国尚未列入医疗器械管理，但鉴于集中供液系统在中国的发
展比较迅速、产品缺乏监管，建议将集中供液系统纳入医疗器械管理。
一、集中供浓缩透析液系统
（一）材料的相容性
1.集中供液系统中的所有组件，包括溶解系统、储存系统、泵、管路、阀门、密
封圈、供液系统和检测装置等所有接触浓缩液部分，不应与浓缩透析液发生相互作用，
消毒时不应与消毒液相互作用。
2.铜、黄铜、铅、锌、电镀材料和铝等任何已经证明在血液透析中会产生毒素的
材料禁止使用在生产设备上。
3.以上证明试验参照《血液透析及相关治疗用浓缩物》（YY 0598-2015）附录C，
由设备厂商提供报告。
（二）溶解系统
1.溶解系统的材料应抗腐蚀。
2.能够按比例准确并充分溶解干粉。
3.具有将桶内的浓缩透析液完全排空并且具备反渗水自动清洗功能，具备高、低
63
液位报警及防止溢流、防止泵空转功能，不应使用液位观察管，以免导致藻类和真菌类
生长。
4.浓缩透析液溶解后在注入储存桶之前应当经过1μm和0.22μm（或更精细）的过
滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放，且不含已知的对人体有损害的材料。
（三）储液系统
1.用于碳酸氢盐浓缩液的储存罐应有锥形或碗形的底，应从底部最低点引流；刚
性、非伸屈性酸性浓缩液储存容器可以是平底的，并应采用可防止浓缩液污染的方式确
保液体流出。
2.碳酸氢盐储存容器应有密封盖以防止污染物的进入。建议安装≤0.45μm的疏水
性空气过滤器进行通风，一般1～2年更换一次，如潮湿应立即更换。
3.储液桶应具备高、低液位报警及防止溢流、防止泵空转功能。
4.配有采样口。
5.B浓缩液在储液罐后建议安装孔径为0.1μm（或更精细）内毒素过滤器，过滤器
应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损害的材料，根据使用情况定期更换滤芯，一
般3～6个月更换1次。
（四）供液系统
1.供液系统输送方式分压力输送和重力输送，两种方式的供液压力都应符合透析
机吸液的压力要求。
2.供液管路与透析机连接处建议有符合常规的颜色标识，如A液为红色，B液为蓝
色。如A液有多个配方，接口应有标识。
3.供液系统的设计和操作应最大程度地降低细菌繁殖和生物膜形成。
4.B液管路采用全循环管路，B液管路与血液透析机连接方式有U型和T型，建议
使用U型方式。
5.浓缩液管路末端应有采样口。
（五）安全性要求
每个浓缩液混合装置/系统都应满足下列最低安全要求：
1.应安装操作控制器，以便将操作疏忽和功能重置降至最低。
2.应对分配控制器进行清晰标识，以便将浓缩液转送过程中出现错误的可能性降
64
65
至最低。
（六）紫外线辐照器
当浓缩透析液储存和分配系统配有紫外线辐照器进行细菌控制时，应符合下列要
求：
1.紫外线辐照器的射线波长应为254nm。 2.在紫外线辐照器上配以校准了的紫外线强度仪，应能提供16mW•s/cm2的辐照
剂量；否则应能提供30mW•s/cm2的辐照剂量。
3.紫外线辐照器的大小应适合于最大流量。
4.紫外线辐照器应配以辐照能量输出的在线监控器，或应注明灯置换的推荐频次。
5.紫外线辐照器后应配有一个内毒素滤器。
（七）管道系统
1.浓缩透析液的分配系统不应对浓缩透析液造成微生物污染，浓缩透析液分配系
统的设计和操作，应最大程度地降低易污染浓缩液的细菌繁殖和生物膜形成。
2.高频次消毒是一种最大程度降低细菌增殖和生物膜形成方式。
3.管道系统构造不应含有铝、铜、黄铜、铅、锌和电镀组件。 4.通过YY 0598-2015 6.3和C.3中描述的试验方法，证实分配系统中溶液内不存
在细菌和特异性化学污染物。
（八）电气安全
1.当有可能因患者持续利用液体通路而传导电流时，该装置应符合GB 9706.1-
2007电气安全的相关要求。
2.当电气系统与患者隔离时，该装置应符合GB 4793.1-2007电气安全的相关要求。
（九）电磁兼容
中心供液系统应符合YY 0505-2012要求的电磁兼容的相关标准。
二、集中供透析液系统
集中供透析液系统主要由溶解装置和透析液配比及供给装置组成。与没有配比系统
的血液透析机（透析监视装置）联合，组成中心供透析液自动透析系统；中央透析液系
统集中生产透析液，经供给装置分配到各个透析单元的透析监视装置。
66

zhuruozhen

国家卫生健康委办公厅关于印发血液净化标准操作规程（2021版）的通知
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s765 ... d6f0512c1e53f.shtml

胡子

楼主辛苦了，谢谢分享
！

春语

zhuruozhen 发表于 2021-11-22 10:56
国家卫生健康委办公厅关于印发血液净化标准操作规程（2021版）的通知
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/ ...

             谢谢老师分享，已下载学习。

lwx3980133

谢谢老师分享，已下载学习。

xudongmei1111

已经下载，时间不够用，等抽空好好学习！

llh741220

谢谢楼主分享，辛苦了！

skagnoa

zhuruozhen 发表于 2021-11-22 10:56
国家卫生健康委办公厅关于印发血液净化标准操作规程（2021版）的通知
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/ ...

下载学习了，谢谢。。。。。

小云朵

下载学习了，谢谢老师的分享！