作者：臧金成（ 洛阳市中心医院）
责编：吴怀英（聊城市第三人民医院）
一次性使用医疗器械为什么没有毁形记录？
——部分卫生监督的老师督导检查时会问这个，
——并且严厉的说，
——这个在《医疗器械监督管理条例》中的有明确要求，
——法规中确实有这个要求，
——但是，在医院，真没必要这样做。
——为什么？我们分析分析
首先看《医疗器械监督管理条例》，作为医疗器械监督的纲领性文件，自2000年公布，经2014年、2017年和2021年，也就是最近的这次的修订，逐步完善，而法规中的下面这句话，没有改变。
第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。……
并指定了相应的处罚措施
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
那对于使用后一次性医疗器械，要不要销毁呢？要不要记录呢？
要记录，这样既可以追踪又可以提醒使用一次性医疗器械的医护人员不乱丢。
要记录，但不是毁形记录，而是使用后按医疗废物管理、记录
为什么不记录毁形？
一是医疗机构中没有完成销毁程序，不能记录未做的事，医疗机构是如下的管理流程：
医疗机构在一次性医疗器械规定的使用时间内承担的是使用→使用后作为医疗废物分类收集包装→标签记录医疗废物的分类、重量或数量→转运→暂存处暂存→与医废公司或处置单位交接→最终医疗废物被用高温法/化学法/微波法销毁（这个只能在医废公司或者取得相关资质的机构中处置）
二是在医疗机构销毁需要使用剪子或毁形器械，一次性医疗器械使用量大，毁形过程中容易造成人员职业暴露和污染环境，没必要在医疗机构再人为销毁。
三是《医疗器械监督管理条例》也没有要求必须在医疗机构进行销毁。
四是使用后一次性医疗器械就是医疗废物。《医疗废物分类目录》卫医发[2003]287号中明确说明，一次性医疗器械属于感染性废物，属于携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。2005年卫生部关于明确医疗废物分类有关问题的通知（卫办医发[2005]292号）也有相同表述。关于分类收集转运的要求《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号）和《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）有明确要求。
五是由于近些年国家环保、卫健委等多部门协作管理，各地均已建立了规范收集、处置医疗废物的第三方机构。
所以说医疗机构使用后的一次性医疗器械没有必要在医疗机构进行销毁，因此也无须有销毁记录。
哪些机构可能需要自行销毁，并且要求留下记录呢？
《医疗废物管理条例》中有要求：
第二十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：
不具备集中处置医疗条件的农村，使用偏远农村使用量小，为了不使使用后的一次性针管等耗材流失造成感染事件的发生，也为了由此发生感染事件时进行追踪，要求使用后及时毁形并记录。城镇市区均基本建立了较为完善医疗废物管理体系，不需要对医疗废物的额外销毁。
毁形记录的争议结果
有时候还会存在销毁和毁形的争议，这是两个概念，目前没有现行有效的文件支持毁形操作，其本身安全风险高，相当于要对医疗废物进行额外处置，器械上有病人的血液体液，有很多不可控风险，按照流程，一次性医疗器械直接会被放置在医疗废物桶，按照规范要求，不应该被打开。
回到最开始的对话：
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
将使用后一次性医疗器械交医疗废物集中处置机构进行集中的焚烧处置，也是销毁的一种形式，两者并不矛盾，否则相当于每个医院都要建设一个医疗废物的焚烧炉或者其他设备，因为这样才算完成销毁的全流程，这显然不符合实际，更没有必要，还是让专业的人做专业的事，按照国家法律法规不折不扣的执行，不随意衍生进化。
文中图片来自网络
图文：王小虾
发表于 2021-7-16 22:39
