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你问我答”第1期丨更换高效过滤器后要进行第三方检测吗？解答：倪晓平
整理：丁韧
上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）历经近13年的发展与积累，已成为感控知识的宝库。在这个共享平台上，大家分享、探讨、求助，通过不断地学习与交流，实现自我提升与成长。
但就如临床的疑难杂症，总会有一些会员们的疑问没有得到有效的答复。针对这些问题，“晓平说消毒”专栏迎来新的尝试，从今天开始，小编每周在论坛中“挖掘”3-5个求助帖，特别邀请倪晓平教授进行专业解答。希望在炎炎的夏日中，为大家送去一丝丝的清凉。 “你问我答”第一期 一、2020年8月5日，SIFIC会员@瘦猪壮牛 提问：中、低危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器中保存，保存时间不超过七天。请问：
1、保存不超过7天，一旦打开，使用多少时间？
倪教授解答：WS 506《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》第9章节，器械存储9.1 d）指出，中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。
该条款是针对口腔科特殊诊疗器械所制定的。首先，要明确口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、存储，该标准的附录B中的表B.1有了明确的规定。
以口腔科诊疗操作中最常用的手机为例，种植和拔牙用手机属于高度危险器械，而普通牙科手机则归为中度危险器械。
因为，在实际使用中种植和拔牙用手机有可能接触软组织、骨，进入或接触到血液或其他无菌组织，故需要采用灭菌技术达到无菌保证水平。而普通牙科手机列为中度危险器械是考虑到口腔系有菌环境，包括牙科手机内所用冲洗用水系非无菌水，因此，普通牙科手机，使用或污染后，需要采用灭菌技术来彻底杀灭器械上残留的病原微生物，方可用于下一位患者，但是该器械灭菌后的存储可以不用无菌保持，清洁即可，保持时间为7天。 中、低度危险的器械名称、消毒/灭菌方法，以及存储要求参照表B.1执行。推荐经集中清洗、消毒和干燥的同类器械放入同一个容器，该容器使用或污染后也与器械一起，进入复用器械的清洗、消毒、干燥的程序。待装有灭菌的器械后，一起进入压力蒸汽灭菌程序，灭菌时需要打开灭菌容器的屏障，便于蒸汽穿透，灭菌完成后需要关闭该屏障，保护内容物品免于二次污染。 装有经灭菌器械的容器需要在醒目位置标注灭菌的时间，内部的器械使用截止时间为灭菌后的第7天。 应注意的是，标注的有效时间与开启的时间无关。如，一个装有口腔中、低度危险器械的灭菌容器（盒），灭菌后放置至第7天尚未被打开过，或另一个被频繁开启拿取内部的器械，均在第8天时视为过期物品，需要重新进入清洗、消毒、干燥、包装、灭菌的程序。 为了保障连续使用7天的物品不被二次污染，推荐采取以下措施。 操作人员应坚持无菌操作技术与程序；做好手卫生； 采用无菌镊子（钳子）取物品，但应与取无菌物品分开； 保持环境清洁、卫生和干燥，避免人流物流的影响； 取物时动作娴熟、快捷，容器盖不得内面朝上，避免积（降）尘的污染； 有条件的单位，可以在全天工作结束之后，将该容器放置橱柜中，避免积（降）尘的污染。
2、清洁的容器是要经过消毒或灭菌的处理，还是酒精擦拭即可？
倪教授解答：存放口腔中、低危险器械的容器使用后或污染，应按器械复用处理流程，并与内部的器械一起进入压力蒸汽灭菌程序，不得采用任何化学消毒剂的擦拭消毒方法。
3、保存中、低度危险器械的容器用什么来证明容器是清洁干燥的？
倪教授解答：集中处理的容器可以采用本单位的复用诊疗器械清洗质量的检测方法，如ATP、残留血、残留蛋白等检测技术。经集中压力蒸汽灭菌后，由消毒供应中心统一发放，其发放的原则必须遵守干包方可发放。另外，可以采取称量的方法来考核灭菌包（盒）是否干燥，根据YY/T 0698.8-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》(附录F)负载干燥试验方法，即金属负载（器械包）经压力蒸汽灭菌后其重量不得超过灭菌前重量的0.2%，而织物负载（敷料包）不得超过1%。 二．2020年8月7日，SIFIC会员@李晓阳 提问：
1、更换高效过滤器后要进行哪些检测，一定要第三方检测吗？
倪教授解答：根据GB 50333《医院洁净手术部建筑技术规范》、GB 50591《洁净室施工及验收规范》等相关标准， 洁净室更换高效过滤器（HEPA）属于关键部件的更换，不仅需要施工方提供竣工报告，还需要第三方机构的验收报告。 依据GB 50591标准第17章节--验收的规定，洁净室验收应按工程验收和使用验收两方面进行。施工方应自行做好质量检查评定和竣工验收，并出具与招标技术参数相符的验收报告。使用验收则是通过对洁净室综合性能全面评定，包括性能验收和性能确认。在开展综合性能全面评定检验之前，应对更换HEPA的洁净室环境和送风管路系统再次全面彻底清洁，系统应连续运行12h。综合性能检验应由施工方（注：必要时需要经使用方的认可）委托有工程质检资质的第三方承担。 同时，GB 50591标准规定了，检验项目参照16.2.1中的必须项目和选择的非必须项目。检验所用的仪表必须经过计量检定合格并在有效期内，按本规范的规定进行检验。最后提交的检验报告应符合本规范第16.1.5条的规定。 由于更换HEPA系洁净室更换关键部件项目，故推荐检验项目包括：1) Ⅰ级洁净区和局部5级区的地面以上1.2m的工作面的截面风速和速度不均匀度；2) Ⅱ～Ⅳ洁净区和洁净辅助用房的换气次数以及Ⅱ、Ⅲ级洁净室风口下无速度盲区；3) 末级过滤器检漏；4) 空气洁净度级别；5) 细菌浓度。 参考文献：1、 国家卫生和计划生育委员会，WS 506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》.2、 刘翠梅. 《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》释义[J].中华医院感染学杂志，2017,27（15）：3382-转3396.3、 国家住房和城乡建设部，GB 50333《医院洁净手术部建筑技术规范》
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发表于 2020-8-13 11:05
