关于一次性物品不能重复消毒灭菌的问题

fi_E6z4g

国家哪一部分的文件上显示的有，在线等！！！急！！！

黎卫士

                                       一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
      第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

小白天使

一次性物品顾名思义就是一次性使用的。

黎卫士

                                                          国家药品监督管理局令
                                                              第 24 号
                                            一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
       第三十六条　医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

                                                 中华人民共和国国务院令
                                                      第　276　号
                                                     医疗器械监督管理条例
        第四十四条　违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

黎卫士

                                          医疗器械监督管理条例（2017年修订）
       第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
       一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
      （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
      （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
      （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
      （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
      （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
     （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
    （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
     （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
    （九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；
    （十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

小点点

谁问你要？

fi_E6z4g

黎卫士 发表于 2020-6-29 10:50
医疗器械监督管理条例（2017年修订）
       第三十五条　医 ...

谢谢老师~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

黎卫士

小点点 发表于 2020-6-29 16:07
谁问你要？

       我不明白，请指教！

黎卫士

小点点 发表于 2020-6-29 16:07
谁问你要？

      我只是从国家相关法律法规说明楼主提出的，关于一次性物品不能重复消毒灭菌的问题，国家哪一部分的文件上显示的有”的依据。

ynosmile

第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

医院感染管理办法

卫生部令第48号

ynosmile

第六条　医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
　　医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。


消毒管理办法

周建华

三个办法都不允许一次性医疗用品复用！

1227

请问各位老师。一次性医疗用品不可以重复消毒是在哪个文件显示依据的？谢谢。不是重复使用是没用过，然后过消毒有效期又重复消毒。