折叠原料要求原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求 ,不得使用工业级。
配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
生产用水采用去离子水或者蒸馏水。
折叠产品质量要求感官性状消毒剂均匀不分层 ,无沉淀和悬浮物 ,无异味。
折叠质量标准消毒剂的有效成分含量、pH值 等理化指标符合产品质量标准。产品有效期 ≥ 12个 月。
折叠有效成分限量胍类消毒剂有效含量应 ≤ 4.5%,苯 扎溴铵或苯氯扎铵 ≤ 0.5%,2,4,攻 '-三 氯-z' -羟 基二苯丙醚 ≤ 2. 0%。
折叠杂质限通铅40mg/L、 汞 <1mg/L、 砷 <10mg/L。
折叠杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表 1要 求。
表 1 杀灭微生物指标
微生物指标 | 作用时间min | 杀灭对数值 |
卫生手消毒 | 外科手消毒 | 悬液法 | 载体法 |
| 1.0 | | | |
| 1.0 | | | |
| 1.0 | | | |
| 1.0 | | |
折叠毒理学安全性要求手消毒剂毒理学指标见表 2。
表2 毒理学指标
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亚急性毒性试验 (反复用 ) | 未观察到毒性作用 |
致突变试验 | 阴性 |
折叠开瓶后使用有效期在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值 。
易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过 30d。
不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过 60d。
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发表于 2019-12-2 14:53
