TCT 2009谈临床试验、指南和适用标准

桃子妖妖

今的医学时代是循证医学时代。任何新的诊治手段是否有效、安全，均依赖大样本多中心随机对照临床试验的验证；临床医生的日常临床实践离不开指南的指导。那么，循证医学是否完美无缺？怎样看待临床试验结果？临床医生在面对一例病人时，如何应用指南？本次TCT 2009会议不仅专门设立了循证医学专场研讨会，而且在大会主席的开幕演讲中，对循证医学的评析也是其中一个重要内容。
    “一项临床试验不应因其随机化而被过分认可，非随机的观察性研究反映了临床真实世界，同样具有重要价值。”
   TCT主席斯通（Gregg W. Stone）和利昂（Martin B. Leon）在TCT 2009的开幕演讲中如是说。
    无论是一种新的药物，还是一种新的治疗装置，其有效性和安全性均需要设计并进行大量的大规模多中心随机对照前瞻性试验来验证。同时，随机对照前瞻性试验也是指南制定的重要依据。
    随机对照试验有严格的纳入和排除标准，这虽然保证了两种或多种治疗手段比较方面的偏倚，但不能代表临床真实世界。而观察性研究虽不是随机化的，可能在分组方面存在一定的偏倚，但其结果更能代表临床真实世界的治疗结果。因此，不能过分强调单一一项随机对照试验的结果，必须在更广泛的临床真实世界中进行深入研究。
    循证医学并非完美无缺，临床医生应该审慎地看待循证医学的结果。当面对一例具体的病人时，要在循证医学与临床经验判断之间掌握平衡。
    “指南是一种推荐，它告诉医生哪些应该做或可以做，而不是哪些必须做。指南不能替代临床经验。”
    德国慕尼黑大学心脏中心西尔伯（Sigmund Silber）教授曾多次参与指南的制定工作。在循证医学研讨会上，他说，对于临床医生，指南确实十分重要，按照指南接受治疗的病人可能获得更好的转归，但指南也存在缺陷。
   指南是对现有资料进行科学分析的结果。临床试验有严格的纳入和排除标准，因而指南通常仅特指病人某种疾病的某一方面，而不是将病人作为一个整体来考虑。因此，指南不能替代临床经验。指南只是一种推荐，它告诉医生哪些应该做或可以做，而不是哪些必须做。临床医生应根据其临床判断能力灵活应用指南。
    “适用标准告诉我们的是，面对一例病人，怎样做是合理的，它有助于针对特定病人作出最佳治疗选择。”
    美国杜克大学帕特尔（Manesh R Patel）在循证医学研讨会上谈到，适用标准被越来越多地应用于临床实践。在区分哪些病人可从某种或某些干预手段中获益，适用标准较临床指南更具特异性。
    与指南最重要的不同是，适用标准更强调各种治疗手段的误用、过度应用及应用不足，是以病人为中心，是现行指南的扩展。它可帮助临床医师决定该做什么，何时做和多长时间做一次。
    例如今年的美国心脏病学会（ACC）等的血运重建适用标准（Petel是作者之一）有一套评分标准，帮助医生判断哪些病人可从血运重建中获益，而哪些又不能获益。
    目前，适用标准仍有待于进一步的完善和验证，还缺乏其在临床应用中可改善病人转归的资料。

婉若秋水

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不迷信指南，不盲从循证医学，客观的、结合实践及临床应用标准作出最佳选择。