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按照国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发〔2014〕36号)的要求,等离子灭菌器属于消毒产品中的消毒器械,属于第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
规定第十五条指出: 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件(已取消或归省级卫生行政部门管理)。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括
(1)标签(铭牌)
(2)说明书
(3)检验报告结论
(4)国产产品生产企业卫生许可证
(5)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 |
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