—兼谈“知其然，更要其所以然”
作者：孙武（SIFIC网名：ICBC）
责编：吴怀英（SIFIC网名：尘埃1969）
我们在阅读规范或听讲座的时候，经常会遇到规范或讲座的内容与设备使用说明书（IFU）不一致的情形，而且这种情况还是比较常见的。为什么会出现这样的情形呢？出现不一致时，我们到底该如何执行呢？
下面，笔者举两个在讲课时遇到的真实案例加以说明。
当“规范性文件与使用说明书不一致”时
在谈到小型蒸汽灭菌器是否需要BD测试时，讲者引用了国家推荐标准GB/T 30690小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求，指出：“小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行BD测试”（如下图红框内）。
课后若干天，参加听课的老师将自己科室使用的小型灭菌器的说明书拍照给讲者（下图红框内），问“我们的小型灭菌器有BD检测程序，我们该如何办？”
讲者答复如下：我们国家的标准/规范里就是这么规定的，依照规范不做B-D测试是完全可以的，这是一般的情况（即全国的基本情况）。当然，能够做B-D测试是最好不过的了。如果您对小型灭菌器做了B-D测试，显然，您在使用小型灭菌器方面高于国家标准。
小型灭菌器不做B-D测试的原因，主要是市场上没有通用的B-D检测包，即适合于任何品牌小型灭菌器的B-D测试包。
您要注意，厂家说明书中写明的是“与专用B&D检测包配合使用”。“专用”一词意味着只能使用灭菌器厂家提供的配套B-D产品。
当遇到规范与说明书不一致时，如果说明书的要求高于国家规范，可按照灭菌器说明书执行；若说明书的要求低于国家规范，则按照国家规范执行。
当“专家讲者授课课件与使用说明书不一致”时
在谈到小型灭菌器需要特别关注的事项时，讲者建议“包装和无包装不得混装”（下图红框内）。
同样地，听课的老师提供了如下图示的厂家使用说明书，并指出：厂家的IFU明确可以混装灭菌的（如下图红框内），你为什么说不可以混装呢？
针对这一问题，讲者回复如下：
“不得混装”是泛泛的针对各种品牌小型灭菌器而言（当然也包含B、S、N灭菌周期）的。它的依据就是：带包装的器械，其灭菌时的蒸汽穿透以及干燥时间和“裸灭”时的要求是完全不一样的，而带包装器械的灭菌，其各项灭菌指标要比“裸灭”严格的多。
试想一下，如果课件中描述为“包装和未包装可以混装灭菌”，万一遇到有些灭菌器不允许这样的操作，而灭菌员却混装了（显然，混装灭菌更有利于操作者），后果是非常严重的，甚至是不堪设想的。
另外，在上面的说明书中（蓝色横线）指出“无包装器械和包装器械可以混合装载（烘干过程可以人为中断）”，那么，在混装情况下人为中断烘干程序，会不会造成带包装的器械包出现“湿包”呢？
关于标准/规范，有几点需要说明：
国家标准和规范是行业中的最低要求，而不是最高要求。如果一个组织或企业的内部标准高于国家标准，那么，这个组织或企业的产品或服务是行业的佼佼者；而低于国家标准和规范的做法则是错误的，是不被行业认可的行为。
国家标准和规范是基于当前的科技水平而达成的广泛共识，随着科学技术的进步，标准和规范是需要修订的（一般情况下，每5年修订一次）以紧跟科技发展的步伐。
新型产品的技术高于国家的标准和规范是非常正常的，它是社会进步的推动力。正因为如此，规范中常见到“请参考厂家使用说明书”的表述。
关于专家讲者的观点，需要说明的是：
总之，读规范也好听课也罢，应该具有批判性思维，有质疑才能改进，同时也便于从根本上搞清楚其内在的原理，正所谓“知其然，更要知其所以然”是也。
封面图片来自网络
图文编辑：王小虾
发表于 2019-10-26 21:03
