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来源： SIFIC感染科普笔记发布人：王小虾
演讲嘉宾丨陆烨 演讲题目丨内镜微生物监测方法新进展 整理丨张美丽 责编丨王超/许缤 来源丨2018年全国感控与耐药感染大会
前言：随着医学的进步,内镜已经成为重要的诊断治疗工具之一。而消化内镜的清洗消毒效果将对患者的安全及造成直接影响，为防止内镜消毒不彻底引起的院内交叉感染,对内镜清洗消毒质量的监测方法显得非常重要。为此，在2018年全国感控与耐药感染大会上，来自浙江省疾病预防控制中心的陆烨主任作了精彩的诠释！
内镜相关医院感染事件 报道：有2名在加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学中心进行经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)的患者死于从污染内镜获得的耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）感染。医院2月28日官方声明他们已经通知可能暴露于细菌的另外179名患者。 调查发现：即使按照厂家的建议常规清洗内镜，虽然能去除其它类型的细菌和病毒，但是不能完全去除CRE。 美国FDA发布警告：内镜结构复杂、部件极小，极难清洗和消毒；即便是完全按照规定程序加以清洗，内镜上仍有可能残留病菌。
有机物碎片，生物膜形成，影响消毒质量！
对于目前内镜的清洗消毒存在的问题，来自专家的共识
内镜的内腔表面在检查治疗中容易损伤； 难以去除的清洗剂或润滑剂； 依赖内镜自动清洗消毒机对脏内镜进行清洗； 使用污染水进行漂洗（比如说，管路维护不善，管路脏，或水过滤系统维护不善）； 没有彻底干燥，内镜没有在通风柜里进行存储；不带手套或使用脏容器转移内镜； 省略了清洗、消毒某些步骤； 没有对清洗消毒设备进行维护，没有及时监测清洗消毒设备的有效性等； Michelle Alfa研究表明内镜重复使用会导致碎片的逐渐累积，最终导致消毒失败。
各国是如何进行内镜微生物残留监测 欧洲消化内镜学会-欧洲胃肠病和内镜护理学会（ESGE-ESGENA）关于内镜清洗消毒处理过程后的质量保证：微生物监测测试。
侧重的是整个过程：内镜每条管道、外表面、供水装置、最终漂洗水等。评价主要针对内镜上的各个关键部位和过程中和处理环节。
美国、德国、埃及和巴西等国均表示需要采用滤膜法！
什么是滤膜法--《药典》 利用体积差异分离洗脱液，将洗脱液中的微生物富集、截留于滤膜上，提高检出率，更能准确评估价微生物残留。目前普遍采用贴膜法。
滤膜规格选择的原则： 《中国药典》中要求“选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留”，孔径不大于0.45μm ，直径约为50mm
滤膜过滤系统可分为单通道和多通道，单通道是将洗脱液注入漏斗内，底座是一个抽滤泵，增加洗脱液通过滤膜的速度。多通道的是一个抽滤泵连接多个漏斗。
为什么医院内部提供的数据和CDC数据有出入？
执行方法不同，所以结果也不同！
2016年颁布的强制性标准《软式内镜清洗消毒技术规范 》（WS 507-2016）要求： 监测方法应遵循GB15982的规定 微生物采样工作前的准备
要求 采样前应根据方案要求制定采样计划，内容包括检验指标、采样时间、采样地点、采样方法、采样数量、采样质量控制、运输工具和条件等。 采样容器应洗涤干净，并高压灭菌。烘干后在2周内使用。 微生物样品采样时严格遵守无菌操作，必要时在酒精灯前操作，工作人员应穿戴工作服、帽子、口罩、手套。 现场采样时应按方案要求，注意收集并记录监测表上内容。 微生物样品均应培养基、采样液、稀释液等设阴性对照。
采样液 GB15982-2012A5.3.3 消毒后内镜：取清洗消毒后内镜，采用无菌注射器抽取50 mL含相应中和剂的洗脱液，从活检口注入冲洗内镜管路，并全量收集（可使用蠕动泵）送检。 GB15982-2012 A.6.3醇类与酚类消毒剂用普通营养肉汤中和，含氯消毒剂、过氧化物消毒剂用含0.1 %硫代硫酸钠中和剂，醛类消毒剂用含0.3%甘氨酸中和剂；含有表面活性剂的各种复方消毒剂可在中和剂中加入吐温80至3 %。
中和剂需现配现用，不建议购买成品中和剂。（因成品中和剂中含有防腐剂） 采样物品 50ml收集瓶，推荐带螺口可高压的玻璃容器
滤器需要灭菌的物品：滤膜、漏斗、夹滤膜用镊子等需与洗脱液接触的部分。
采样的步骤
使用重力回收液体，流动缓慢，洗脱率低；普通环境，敞开容器回收洗脱液，污染风险高；过滤时开放，二次污染；腔体液体残留；采样人员至少2人。。提倡选用封闭式采样器采样。
采样液接种 采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4 h；若样品保存于0℃～4℃时，送检时间不得超过24 h。
将洗脱液充分混匀，取洗脱液1.0mL接种平皿，熔化营养琼脂培养基每皿倾注 15mL～20 mL。
注意事项：移开贴膜动作要轻；注意液体外溢；管路的清洁消毒。
滤膜受环境湿度等因素影响较大，若贮放不当，易发生卷曲、收缩及拉伸强度变化及受挤压破损、变形等，从包装中取出后不宜于未固定的情况下于环境中久放，防止收缩/舒张/卷曲。
菌落计数 当滤膜法不可计数时：菌落总数（cfu/件）＝m（cfu/平板）×50。 式中：m 为两平行平板的平均菌落数。 当滤膜法可计数时：菌落总数（cfu/件）＝m（cfu/平板）＋mf（cfu/滤膜）。 式中：m 为两平行平板的平均菌落数；mf 为滤膜上菌落数。
当怀疑管壁内有生物膜时如何采样？ 通过无菌毛刷刷洗, 能够通过降低污染物与基底之间的黏着力而发挥作用, 只有经过明显的外力作用才能有效清除生物膜。无菌毛刷通过内镜后剪下刷头连同洗脱液一起送检。 内镜清洗消毒质量监测频率
致病菌检测 C.4.1应在可疑经软式内镜诊疗操作导致感染时进行检测。 C.4.2检测方法 a) 如果采用倾注法检测，在进行细菌总数检测的同时，取混匀的待检样品0.2ml，分别接种于90mm血平皿、中国蓝平皿和SS平皿，均匀涂布，置 36℃±1℃温箱培养 48h，观察有无致病菌生长，并进行感染菌株的鉴定。 b) 如果采用滤膜法检测，用接种环取培养后滤膜上的菌落，分别接种于90mm血平皿、中国蓝平皿和SS平皿，置 36℃±1℃温箱培养 48h，观察有无致病菌生长，并进行感染菌株的鉴定。
内镜用水检测 《中国人民共和国药典》2015版二部 4.10.2检验方法：取本品不少于1ml,按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，1ml供试品中需氧菌总数不得过少于100cfu。 为什么选择R2A培养基而不选择普通培养基？因为其有利于刺激受损细菌和对氯有耐药性细菌的生长。
无菌试验 需要有标准的洁净实验室
对不能用破坏性方法取样的医疗器材，在100级超净工作台，用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样，被采表面<100cm2，取全部表面，被采表面≥100 cm2，取100 cm2，然后将除去手接触部分的棉拭子进行洗脱，取洗脱液1．0 mL接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL～20 mL，36℃±1℃恒温箱培养48 h，计数菌落数(CFU/cm2)，必要时分离致病性微生物。
感悟
通过陆烨主任的祥细讲解，明白了内镜清洗消毒监测的相关规范与要求，质量监测必须严格遵守规范，做到每条内镜每年不少于一次的频率，采样、培养方式要遵循规范，严格遵守无菌原则，确保内镜清洗消毒质量，降低内镜相关医院感染。
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发表于 2019-9-21 07:54
