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国家药监局∣ 关注有粉医用手套风险 [url=]感控plus[/url] 编辑：董宏亮 左 岸 导读： 近日，国家药品监督管理局发布医疗机器不良事件信息通报，要求关注有粉医用手套的风险。通报全文 医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。
国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害。
目前，我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。经征求相关部门意见，为了减少对患者伤害的风险，确保公众使用医用手套的安全，建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求，在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套；暂不具备淘汰条件的单位，可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。
有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息，提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时，加强不良事件监测，对上市后产品的安全性进行持续研究，评价产品的风险与受益，切实采取有效措施保障用械安全。
药品监管部门要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管，督促企业落实产品质量安全主体 有粉手套 关于有粉手套的相关文章，感控plus在之前有多篇文章进行了报道或相关研究文章。 早在2016年12月16日，美国食品药品管理局（FDA）最终决定医疗活动中禁止使用有粉手套，因为有粉手套会对人体造成伤害。 FDA在其声明中称：诚然，医用手套在医疗活动中对于保护患者和医务人员有着非常重要的作用，但是有粉手套由于各种原因非常危险！ 有粉手套（无论何种类型）已证实与诸多潜在危害有关，包括严重的呼吸道炎症、过敏反应（包括哮喘）、超敏反应、肺炎和肺组织损伤、肉芽肿和腹膜粘连。吸入手套中的粉未蛋白质可引起呼吸过敏反应。 FDA称无粉手套包括外科使用和检查使用的手套同样可以对患者和医务人员提供和有粉手套一样的保护作用，但并不会造成任何风险。 手套粉末风险研究 长期的临床试验研究表明，带粉的人造橡胶手套虽然不存在过敏反应风险，但是粉末与皮肤接触在湿润的环境下会反复刺激手部皮肤，从而引起一系列炎性刺激反应。医用手套中的粉末可能会导致呼吸道过敏反应，但它们与广泛的潜在严重不良事件相关，包括严重呼吸道炎症、伤口炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用归因于各种手套所使用的手套粉。通常医院的做法会在有粉手套使用前用无菌水进行表面冲洗，但是研究表明反复冲洗并不能完全带走手套上的淀粉残留。 国家药监局在其通报中已明确说明有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套，而美国FDA早在2016年已明确禁止使用有粉手套，无论从循证研究还是从国家行政要求都非常明确有粉手套的风险，据此，我们强烈建议我们的医疗活动中应淘汰有粉手套，无论其有多廉价都不应该成为我们使用的理由。
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发表于 2019-6-25 15:26
