医院使用的消毒产品需要审核哪些证件？

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医院使用的消毒产品需要审核哪些证件？
原创： 兰乖平 感控plus  
作者：感控plus运营团队   兰乖平
编辑：高少卉
导  读：
目前，“三新”消毒产品实行批件管理，“非三新”消毒产品实行卫生安全评价管理。医疗机构进购消毒产品之前，需要索取相关证明文件进行审核。
一、医疗机构常用的消毒产品有哪些？
消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）、卫生用品，具体类别详见下表：
产品类别        消毒产品名称（包括但不限于以下产品）
消毒剂        碘伏、酒精、过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、含氯消毒剂、速干手消毒剂、免洗手消毒凝胶等
消毒器械        压力蒸汽灭菌器（包括大型、小型、卡式炉、内循环压力灭菌器等）、干热灭菌器、低温灭菌器（包括过氧化氢低温等离子灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器）、空气消毒机（包括循环风空气消毒机、等离子体空气消毒机等）、紫外线消毒灯等
生物指示物        嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物、枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物等
化学指示物        化学指示卡（分高温和低温）、爬行卡、灭菌包外化学指示胶带、化学指示标签（分高温和低温）、BD试纸、紫外线强度测试卡、消毒剂浓度试纸、戊二醛浓度测试卡等
灭菌包装物        纸塑包装袋（分高温和低温）等
卫生用品        抗菌洗手液、抑菌洗手液等

二、消毒产品需要审核哪些证明文件？
“三新”消毒产品需要索取卫生许可批件、“非三新”消毒产品需要索取卫生安全评价报告进行查验审核。卫生安全评价报告主要包括四部分内容：消毒产品生产企业卫生许可证、产品标签、说明书、检验报告。
消毒产品卫生安全评价报告格式
消毒产品生产企业卫生许可证：应在许可有效期内、生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告中基本情况表的内容相一致。
标签、说明书：消毒产品的标签和说明书应符合有关规范和标准的要求，如标注内容是否齐全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示对疾病治疗效果等。另外，在审核消毒产品的说明书时，还应考虑到临床使用的可操作性。
检验报告：消毒产品的检验报告是证件审核的难点，具体的检验项目，应根据评价报告首页标注的产品类别，对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018附录B-G的检验项目逐一对照核查。消毒产品的检验报告格式参照附录H，要有检验依据、评价依据、检验结论。
以上只是列举了医院常用的消毒产品，这些消毒产品在进购之前，医院感染管理部门需要先行审核资质。在日常管理过程中，还应指导临床正确、规范的使用，让消毒产品对医疗安全发挥其应有的作用。


参考资料：
1.《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》

国卫监督发﹝2014﹞36号
2.《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018
   

王小苗

请问什么是三新和非三新呢？怎么来区分？

小灰灰

王小苗 发表于 2019-6-22 15:46
请问什么是三新和非三新呢？怎么来区分？

三新产品就是新材料、工艺技术、杀菌原理

悠悠

每批次的合格证要吗？

小白天使

王小苗 发表于 2019-6-22 15:46
请问什么是三新和非三新呢？怎么来区分？

“三新”消毒产品需要索取卫生许可批件、
“非三新”消毒产品需要索取卫生安全评价报告进行查验审核。

叶晴

路过学习，感谢老师分享！

hjqf

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lin330919313

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美华

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jcyyhlb

学习，感谢老师的分享。

王小苗

小白天使 发表于 2019-6-22 20:34
“三新”消毒产品需要索取卫生许可批件、
“非三新”消毒产品需要索取卫生安全评价报告进行查验审核。

这个老师我知道的，我想知道怎么区分三新和非三新

禅静思语

悠悠 发表于 2019-6-22 19:58
每批次的合格证要吗？

每批次的合格证要，有验货人员收集。

禅静思语

王小苗 发表于 2019-6-23 15:01
这个老师我知道的，我想知道怎么区分三新和非三新

“三新”产品只能由国家审批，审批之后就有批件了。
而非“三新”消毒产品国家不用审批，因此，非三新就没有批件，只有卫生安全评价报告咯。

悠悠

禅静思语 发表于 2019-6-23 21:32
每批次的合格证要，有验货人员收集。

谢谢老师，之前的医院都有收集

HI~艳

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未来．我来

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谈小洁

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0406

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李成芳

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