透析液内毒素含量0.5EU/ml的依据

zll1314

在《血液透析及相关治疗浓缩物》中，提到浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。我想咨询一下各位老师这个0.5的依据是什么？还有这个透析液是指管道中得透析液还是分装桶里配好的透析液也算？谢谢

小白天使

依据：ISO 13958-2002《血液透析及相关治疗浓缩物》本标准为全文强制性标准。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。
中华人民共和国药典(2005 版二部)细菌内毒素检查法检测，细菌内毒素不大于 0.5EU/ml 可以认为无热原。

小白天使

《中华人民共和国药典》之

5.9 无致热原 浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于 0.5EU/ml。

zll1314

小白天使 发表于 2019-5-9 10:09
《中华人民共和国药典》之

5.9 无致热原 浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含 ...

我知道是出自这个标准 我是想问为什么规定是05？

罂粟花

YY0572-2015血液透析及相关治疗用水   微生物要求透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/ml

zhangfeifei

透析用水内毒素的标准是≤0.25EU/ml,透析液内毒素的标准是≤0.5Eu/ml.个人认为透析液是透析用水和A.B液混合而成。要求透析液的采样口在血液透析器的入液段。