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我滔滔滔

医院消毒供应中心第1部分：管理规范
1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB5749生活饮用水卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分:化学有害因素WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范
YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料和卷材要求和试验方法
YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料求和试验方法
第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法第4部分:纸袋要求和试验方法第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要
3术语和定义
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒供应中心centralsterilesupplydepartmentCSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
3.2
CSSD集中管理centraimanagement
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1?WS310.3进行规范处置的也属集中管理。
3.3
去污区decontaminationarea
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。
3.4
检查包装及灭菌区inspection,packingandsterilizationarea
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
3.5
无菌物品存放区sterilestoragearea
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3.6
去污decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7
植入物implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8
外来医疗器械loaner
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
4管理要求
4.1医院
4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。
4.1.3CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4应将CSSD纳人本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5宜将CSSD纳人本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。
4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：
应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
应与器械供应商签订协议，要求其做到：
提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）
应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。
应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：
应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质(包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定)进行审核；
应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
4.2相关部门管理职责与要求
4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
4.2.2主管部门应履行以下职责：
会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；
会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；
负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度;将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳人CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：
对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；
发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；
对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；
负责设备购置的审核(合格证、技术参数）建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；
定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。
4.3消毒供应中心
4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。
4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；
对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。
5基本原则
CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。
5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：
进人人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌；
接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；
被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS/T367的规定。
6人员要求
6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；
职业安全防护原则和方法；
医院感染预防与控制的相关知识；
相关的法律、法规、标准、规范。
6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
7建筑要求
7.1基本原则
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2基本要求
7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。
7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则：
物品由污到洁，不交叉、不逆流；
空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。7.2.6工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
表1工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
工作区域        温度/°c        相对湿度/%        换气次数/(次/h)
去污区        16-21        30-60        ≥10
检查包装及灭菌区        20-23        30-60        ≥10
无菌物品存放区        低于24        低于70        4-10
表2工作区域照明要求
工作面/功能        最低照度        平均照度        最高照度
        lx        lx        lx
普通检查        500        750        1000
精细检查        1000        1500        2000
清洗池        500        750        1000
普通工作区域        200        300        500
无菌物品存放区域        200        300        500
7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。
7.2.8工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗;并分别设人员出人缓冲间（带）。
缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。
工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；也面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；也面应防滑、易清洗、耐腐蚀；也漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。
7.3采用院外服务的要求
采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
8设备设施
8.1清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。
应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
应配备机械清洗消毒设备。
8.2检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。
8.3灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。
8.4应配有水处理设备。
8.5储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
86宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。
8.7防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。
9耗材要求
9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。
9.2碱性清洗剂：pH>7.5,对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返镑的现象。9.3中性清洗剂：pH6.5?7.5,对金属无腐蚀。
9.4酸性清洗剂：pH＜6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.5酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.6消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。
9.7医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。
9.8包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T0698.8的要求。
普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。
9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T367的相关要求。
10水与蒸汽质量要求
10.1清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；终末漂洗用水的电导率≤15μS/cm(25℃)。
10.2灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录8的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。
 
附录A
(资料性附录）
CSSD信息系统基本要求
A.1CSSD信息系统基本功能要求
CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。
管理功能内容如下：
a）CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；
b）CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；
c）CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；
d）CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。
CSSD质量可追溯功能内容如下：
a）记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯；
b）追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS310.3)，对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。
A.2CSSD信息系统技术要求
A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。
A.2.2在各追溯流程点（工作操作岗位)设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
A.2.3追溯记录应客观、真实、及时，错误录人更正需有权限并留有痕迹。
A.2.4记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。
A.2.5手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。
A.2.6追溯信息至少能保留3年。
A.2.7系统具有和医院相关信息系统对接的功能。
A.2.8系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。
A.2.9系统具有备份防灾机制。
 
附录B
(资料性附录）
压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标
B.1压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。
表B.1压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标
项目        指标
蒸发残留        ≤10mg/L
氧化硅（Si〇2)        ≤1mg/L
铁        ≤0.2mg/L
镉        ≤0.005mg/L
铅        <0.05mg/L
除铁、镉、铅以外的其他重金属        <0.1mg/L
氯离子（CL-)        <2mg/L
磷酸盐（P2o5)        <0.5mg/L
电导率(25℃时）        <5μS/cm
pH        5.0-7.5
外观        无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）        ≤0.02mmol/L
B.2压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。
表B.2蒸汽冷凝物的质量指标
项目        指标
氧化硅（Sio2)        <0.1mg/L
铁        <0.1mg/L
镉        <0.005mg/L
铅        <0.05mg/L
除铁、镉、铅以外的重金属        <0.1mg/L
氯离子（CL-)        <0.1mg/L
磷酸盐（P205)        <0.1mg/L
电导率（25℃时）        <3μS/cm
pH        5-7
外观        无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）        <0.02mmol/L
&nbsp;

我滔滔滔

医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2-2016发布
&nbsp;
中华人民共和国卫生行业标准
WS310.2—2016
代替WS310.2—2009
医院消毒供应中心
&nbsp;
第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—
Part2：Standard&nbsp;for&nbsp;operating&nbsp;procedure&nbsp;of&nbsp;cleaning,&nbsp;disinfection&nbsp;and&nbsp;sterilization
2016-12-27发布2017-06-01实施
&nbsp;
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
&nbsp;
&nbsp;
目次
前言&nbsp;III
1范围&nbsp;I
2规范性引用文件&nbsp;1
3术语和定义&nbsp;1
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求&nbsp;2
5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程&nbsp;3
附录A(规范性附录）CSSD人员防护及着装要求&nbsp;8
附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法&nbsp;9
附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法&nbsp;11
附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求&nbsp;13
&nbsp;
前言
本部分5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、5.9.5c)为推荐性条款，其余为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：
——第1部分:管理规范；
——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；
——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为WS310的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替WS310.2—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：
——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；
——调整了术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义；
——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1);
——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见47);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2);
——增加了湿热消毒用水的要求（见5.4.2);调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3);
——增加了管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3);
——修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6);
——删除了干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2);
——增加了植入物放行要求（见5.10.2);
——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1);
——细化了清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3);——增加了规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D);
——调整了附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.1。
本部分清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了国际标准：美国ANSI/AAMIST79医疗护理机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities)。
本部分主要起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。
本部分主要起草人:任伍爱、巩玉秀、钱黎明、冯秀兰、李六亿、张青、张流波、李新武、付强、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。本部分所代替标准历次版本发布情况为：
WS310.2—2009。
&nbsp;
医院消毒供应中心
第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洗cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.2
冲洗flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.3
洗涤washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4
漂洗rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.5
终末漂洗finalrinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3.6
超声波清洗器ultrasoniccleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.7
清洗消毒器washer-disinfector
用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
3.8
闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.9
密封sealing
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.10
闭合完好性closureintegrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.11
包装完好性packageintegrity
包装未受到物理损坏的状态。
3.12
湿热消毒&nbsp;moistheatdisinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。

3.13
A0值0value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。
3.14
湿包wetpack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
3.15
精密器械delicateinstruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.16
管腔器械hollowdevice
含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：
CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。
使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.1回收
5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。
5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4消毒
5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm(25℃)。
5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min,或A0值≥600。
表1湿热消毒的温度与时间
湿热消毒方法        温度/℃        最短消毒时间/min
消毒后直接使用        93        2.5
        90        5
消毒后继续灭菌处理        90        1
        80        10
        75        30
        70        100
5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。
5.5干燥
5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃-90℃;塑胶类干燥温度65℃-75℃。
5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。
5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6器械检查与保养
5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑;功能完好，无损毁。
5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7包装
5.7.1包装应符合GB/T19633的要求。
5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。
5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。
5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。
5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。
5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX25cm;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：
手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。
普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.10封包要求如下：
包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。
闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm。
医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。
5.8灭菌
5.8.1压力蒸汽灭菌
5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T367的要求。
5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。
5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别        物品类别        灭菌设定温度        最短灭菌时间        压力参考范围
下排气式        敷料        121℃        30min        102.8kPa?122.9kPa
        器械                20min       
预真空式        器械、敷料        132℃        4min        184.4kPa?201.7kPa
                134℃                201.7kPa?229.3kPa
5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。具体如下：
灭菌前准备：
每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
遵循产品说明书对灭菌器进行预热。
大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
灭菌物品装载：
应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；
宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；
材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；
手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；
选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
灭菌操作：
应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
无菌物品卸载：
从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间＞30min;
应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；
应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；
无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
灭菌效果的监测：
灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
5.8.2干热灭菌
适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项应符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。
5.8.3低温灭圃
5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。
5.8.3.3应符合以下基本要求：
灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；
灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
5.9储存
5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。
5.9.2物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。
5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5.9.5无菌物品存放要求如下：
无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。
未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。
医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。
5.10无菌物品发放
5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。
&nbsp;

5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。
5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。
附录A
(规范性附录）
CSSD人员防护及着装要求
CSSD人员防护及着装要求见表A.1。
表A.1CSSD人员防护及着装要求
区域        操作        防护着装
                圆帽        口罩        防护服/防水围裙        专用鞋        手套        护目镜/面罩
诊疗场所        污染物品回收        √        △                        √       
去污区        污染器械分类、核对、机械清洗装载        √        √        √        √        √        △
        手工清洗器械和用具        √        √        √        √        √        √
检查、包装及灭菌区        器械检查、包装        √        △                √        △       
        灭菌物品装载        √                        √               
        无菌物品卸载        √                        √        △，#       
无囷物品存放区        无菌物品发放        √                        √               
注1:“√”表示应使用。
注2:“△”表示可使用。
注3:#表示具有防烫功能的手套
&nbsp;
附录B
(规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1手工清洗
B.1.1操作程序
B.1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B.1.1.2洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。
B.1.13漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
B.1.1.4终末漂洗：应采用电导率≤15μS/cm(25℃)的水进行漂洗。
B.1.2注意事项
B.1.2.1手工清洗时水温宜为15℃-30℃。
B.1.2.2去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有锈迹，应除锈。
B.1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
B.1.24器械可拆卸的部分应拆开后清洗。
B.1.2.5管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。
B.1.2.6不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。
B.2超声波清洗器的操作方法
B.2.1操作程序
B.2.1.1清洗器内注人清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应＜45℃。
B.2.1.2冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
B.2.13洗涤：应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。
B.2.14超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。
B.2.2注意事项
B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。
B.2.2.2清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
B.2.2.3应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。
B.2.2.4清洗时间不宜超过10min。
B.3清洗消毒器的操作方法
B.3.1每日设备运行前检查
B.3.1.1应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足。
B.3.1.2舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出轨道无阻碍。&nbsp;&nbsp;
B.3.1.3应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。
B3.2清洗物品装载
B.3.2.1清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝下或倾斜摆放;根据器械类型使用专用清洗架和配件。
B.3.2.2精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。
B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。
B.3.3设备操作运行
B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
B3.3.2应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工作应正常，排水应通畅。
B3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。
B.3.3.4每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。
B.3.4注意事项
B.3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应＜45℃。
B.3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应≤15μS/cm(25℃)。
B.3.4.3终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。
B.3.4.4应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。
B.3.4.5每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。
附录C
(规范性附录）
酸性氧化电位水应用指标与方法
C.1使用范围
可用于手工清洗后不锈钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C.2主要有效成分指标要求
C.2.1有效氯含量为60mg/L±10mg/L。
C.2.2pH范围2.0-3.0。
C.2.3氧化还原电位（ORP)≥1100mV。
C.2.4残留氯离子＜1000mg/L。
C.3使用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2mm，净水冲洗30s，再按5.5-5.8进行处理。
C.4注意事项
C.4.1应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
C.4.2酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
C.4.3储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。
C.4.4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH和有效氯浓度。检测数值应符合指标要求。
C.4.5对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
C.4.6不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
C.4.7皮肤过敏人员操作时应戴手套。
C.4.8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。
C.5酸性氧化电位水有效指标的检测
C.5.1有效氯含量试纸检测方法:应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
C.5.2pH试纸检测方法：应使用精密pH检测试纸，其pH范围应与酸性氧化电位水的pH接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。
C.5.3氧化还原电位（ORP)的检测方法：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100mL小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。氧化还原电位检测可采用销电极，在酸度计“mV”档上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。
&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;C.5.4氯离子检测方法:按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250mL磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T5750.5。
&nbsp;
附录D
(规范性附录）
硬质容器的使用与操作要求
D.1硬质容器的组成
应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。
D.2使用原则
D.2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。
D.2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。
D.2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。
D.2.4包装前应检查硬质容器的完整性：
a）盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。
b）盒盖垫圈平整、无脱落。
c）若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的滤纸应检查有无破损，保持清洁;若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括通气阀、疏水阀。
d)闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。

我滔滔滔

医院消毒供应中心&nbsp;第三部分：清洗消毒及灭菌监测标准WS 310.3-2016发布
&nbsp;
中华人民共和国卫生行业标准
WS310.3—2016
代替WS310.3—2009
&nbsp;
医院消毒供应中心
第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—
Part3：Surveillancestandardforcleaning,disinfectionandsterilization
2016-12-27发布&nbsp;&nbsp;2017-06-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会&nbsp;发布
&nbsp;
前言
本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款，其余均为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：
——第1部分:管理规范；
——第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范；
——第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为WS310的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替WS310.3—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：
——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；
——在规范性引用文件中，增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》；
——调整术语和定义中的A0值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定义（见3.4);
——修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3);
——增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)];
——增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3);
——增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8);
——增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见4.4.2.1.2);
——增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.C)];增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求(见5.6);
——增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。
本部分主要起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、浙江省疾病预防控制中心、解放军总医院、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。
本部分主要起草人:李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。
本部分所代替标准历次版本发布情况为：
WS310.3—2009。
&nbsp;
医院消毒供应中心
第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB15982医院消毒卫生标准
GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS/T367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
可追溯traceability
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2
灭菌过程验证装置process&nbsp;challenge&nbsp;device;PCD
对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3.3
清洗效果测试物test&nbsp;soil
用于测试清洗效果的产品。
3.4
大修major&nbsp;repair
超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、
控制系统等。示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5
小型蒸汽灭菌器&nbsp;smallsteamsterilizer
体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
3.6
快速压力蒸汽灭菌flashsterilization
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
4监测要求及方法
4.1通用要求
4.1.1应专人负责质量监测工作。
4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。
4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求。
4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。
4.1.5应按照以下要求进行设备的检测：
清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；
压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；
干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；
低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；
封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。
4.2清洗质量的监测
4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测
4.2.1.1日常监测
在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2定期抽查
每月应至少随机抽查3个-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
4.2.1.3清洗效果评价
可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。
4.2.2清洗消毒器及其质量的监测4.2.2.1日常监测
应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。
4.2.2.2定期监测
4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
4.2.2.22清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.22.3注意事项
清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒质量的监测
4.3.1湿热消毒
应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
4.3.2化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
4.3.3消毒效果监测
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB15982的要求。每次检测3件-5件有代表性的物品。
4.4灭菌质量的监测
4.4.1原则
4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.4.1.5植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
4.4.16使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
4.4.2压力蒸汽灭菌的监测
4.4.2.1物理监测法
4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
4.4.2.2化学监测法
4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格
要求。
4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
4.4.2.3生物监测法
4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。
4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。
4.4.2.36生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。
4.4.2.4B-D试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T30690。
4.4.25灭菌器新安装、移位和大修后的监测
应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.3干热灭菌的监测
4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。
4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），
监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.4低温灭菌的监测
4.4.4.1原则
低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.42环氧乙烷灭菌的监测
4.4.42.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.42.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.42.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求。
4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测
4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.32可对过氧化氢浓度进行监测。
4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.443.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。
4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测
4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.43生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。
4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。
5质量控制过程的记录与可追溯要求
5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；
应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。
5.4灭菌标识的要求如下：
灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。
使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。
5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：
生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。
应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。
应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。
附录A
(规范性附录）
压力蒸汽灭菌器的生物监测方法
A.1标准生物测试包的制作方法
按照WS/T367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位，生物指示物应符合国家相关管理要求。标准测试包由16条41cmX66cm的全棉手术巾制成，即每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cmX23cmX15cm、1.5kg的标准测试包。
A.2监测方法
按照WS/T367的规定，将标准生物测试包或生物PCD(含一次性标准生物测试包），对满载灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含10mL溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管中，经56℃±2℃培养7d，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照；见察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。
A.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
附录B
(规范性附录）
干热灭菌的生物监测方法
B.1标准生物测试管的制作方法
按照WS/T367的规定，将枯草杆菌黑色变种芽孢菌片装人无菌试管内（1片/管），制成标准生物测试管。生物指示物应符合国家相关管理要求。
B.2监测方法
将标准生物测试管置于灭菌器与每层门把手对角线内、外角处，每个位置放置2个标准生物测试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃左右时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，每管加人5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)，36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照，以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
B.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个测试管的肉汤培养均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而只要有一个测试管的肉汤培养混浊，判为不合格；对难以判定的测试管肉汤培养结果，取0.1mL肉汤培养物接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。
附录C
(规范性附录）
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C.1常规生物测试包的制备
取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放人针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
C.2监测方法
将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位(所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)的无菌试管中，36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照(自含式生物指示物不用设阴性对照），以加人芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
C.3结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
&nbsp;
附录D
(规范性附录）
过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法
D.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格;所用产品应符合国家相关管理要求。
D.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
D.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于特卫强材料的包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
D.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
&nbsp;
附录E
(规范性附录）
低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法
E.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作
采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X106CFU，所用芽孢对甲醛的抗力应稳定并鉴定合格，所用产品应符合国家相关管理要求。
E.2管腔生物PCD的监测方法
灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.3非管腔生物监测包的监测方法
灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于纸塑包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位(按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。
E.4结果判定
阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
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廉医人

我滔滔滔 发表于 2019-4-15 11:05
医院消毒供应中心&nbsp;第三部分：清洗消毒及灭菌监测标准WS 310.3-2016发布
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中华人民共和国卫生 ...

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我滔滔滔

廉医人 发表于 2019-4-15 14:58
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大家共同学习

tzlyygzx

我滔滔滔 发表于 2019-4-15 11:05
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