一类备案的负压引流器没有灭菌标示临床可以使用吗

玉竹鑫

原来医院的一次性负压引流器是环氧乙烷灭菌的，包装上标示清楚，有医疗器械注册证。年前有一批标有医疗器械备案号的负压引流器，有生产、失效期，但无灭菌标示，也是一次性使用，问过厂家，应该是没有灭菌，厂家的理由是这是一类产品，引流器不直接接触患者，不需要灭菌。我认为有可能手术患者术后连接，有发生感染的可能。既然允许厂家生产，临床到底能不能使用，它的使用范围是哪些？急盼老师指导，谢谢！

感控雏鹰

负压吸引器有两种，您说的是一类的产品，按照规范要求，确实不是无菌物品哦，这块其实很简单，可以让设备部门采购两种供临床选择的
具体的可以查看一下《医疗器械分类目录2017年104号公告》

四叶草

临床出现类似问题很多。比如以前二类一次性棉球是灭菌的，现在突然改一类没有灭菌标识的，临床还是当灭菌物品用，真实害人不浅！

我是新手2013

     路过学习了！谢谢

jerkran

感控雏鹰 发表于 2019-2-19 14:26
负压吸引器有两种，您说的是一类的产品，按照规范要求，确实不是无菌物品哦，这块其实很简单，可以让设备部 ...

谢谢院长讲解！！！！！！！！！！！！！！

感控雏鹰

四叶草 发表于 2019-2-19 16:19
临床出现类似问题很多。比如以前二类一次性棉球是灭菌的，现在突然改一类没有灭菌标识的，临床还是当灭菌物 ...

其实也不是，都是因为其医疗器械的累些下降了，变成一类医疗器械，就不允许在备注灭菌字样了，其实还是有标准灭菌字样的棉球等产品，只不过是二、三类医疗器械，费用更高

xulixiao

学习了，感谢老师分享

lyluoxiuhua

学习了老师们的分享建议！

玉竹鑫

感控雏鹰 发表于 2019-2-19 14:26
负压吸引器有两种，您说的是一类的产品，按照规范要求，确实不是无菌物品哦，这块其实很简单，可以让设备部 ...

非常谢谢老师的指导

小雨点3

学习了老师们的分享建议！