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讨论:一次性引流袋属于1类医疗器械吗?

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发表于 2018-9-28 11:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:一次性使用引流袋属于一类?二类?三类医疗器械?我院采购此批的引流袋,经销商说是一类医疗器械,不需在最小外包装注明消毒灭菌方式,但厂家在出厂是经过EO灭菌处理。再次想咨询论坛老师们,请指导,谢谢!

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发表于 2018-9-28 15:54 | 显示全部楼层
一次性使用引流袋很多种,一类、二类医疗器械都有,科参看总局发布的2018版《医疗器械分类目录》。另让他们提供下该产品注册、经营许可备注等材料,可再审查下。

QQ截图20180928155557.jpg
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发表于 2018-9-28 18:00 | 显示全部楼层
目前我们使用的小包装有各种标示!
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 楼主| 发表于 2018-9-29 09:02 | 显示全部楼层
huajianzhan1 发表于 2018-9-28 15:54
一次性使用引流袋很多种,一类、二类医疗器械都有,科参看总局发布的2018版《医疗器械分类目录》。另让他们 ...

奋斗老师,为啥引流袋分为无菌引流袋与非无菌引流袋,用途肯定不同,是与导尿管或术后引流管相连接要用无菌引流袋,若不与无菌组织/体腔连接,纯粹收集血液、体液、排泄物等可使用非无菌引流袋。是这样解释吗?请予指导!谢谢
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发表于 2018-9-29 10:27 | 显示全部楼层
无菌和非无菌引流袋预期用途都可以:用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。你的理解基本是这样,如果只是纯粹收集废液不做检验等可用非无菌一次性引流袋。
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发表于 2018-9-29 10:46 | 显示全部楼层
我们使用的小包装有各种标示的!在最小外包装注明有消毒灭菌方式的。
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发表于 2018-11-1 15:34 | 显示全部楼层
学习到新知识,谢谢老师。
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发表于 2018-12-5 15:28 | 显示全部楼层

无菌和非无菌引流袋预期用途都可以:用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。你的理解基本是这样,如果只是纯粹收集废液不做检验等可用非无菌一次性引流袋。请问老师,是不是非无菌引流袋可以用?是这意思吧,谢谢
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