立案调查药企，追刑责！国家药监局回应疫苗事件

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立案调查药企，追刑责！国家药监局回应疫苗事件

医学界  

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


作者｜林丽鹂
来源｜人民日报

　　
国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
　
根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
　　
现已查明，

企业编造生产记录和产品检验记录，

随意变更工艺参数和设备。

上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局

已责令企业停止生产，

收回药品GMP证书，

召回尚未使用的狂犬病疫苗。

国家药监局会同吉林省局

已对企业立案调查，

涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

lyluoxiuhua

非常感谢老师的分享！学习了解！

guoli2008

疫苗的质量关系到我们的下一代，关系的一个民族的兴衰啊

qh单曲

今天得知姐的娃虽注射的是长春长生生产的，但不是同一批号的，我们甭提有多高兴。我们是不幸中的万幸！为什么一开始就不严格把关呢？尽做些亡羊补牢的事情？这到底是怎么了？泱泱大国5000年的文明与传统美德去哪里了？造假竟然造到祖国的未来上了，不是三氯氰胺的奶粉，就是问题疫苗。。。。。。丧尽天良的损害人身安全与健康的就该千刀万剐！！！重罪重罚，绝不姑息！重罪轻罚，绝不容许！为25万祖国的花朵祖国的未来申张正义！严惩凶手！严惩不作为的监管部门！严惩吃拿回扣的人！

感染药师

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

ynosmile

关注疫苗接种，保障全民健康，谢谢分享！