这两天，许多家长都在恐慌中翻找自家孩子的疫苗本，看看是否接种过长春长生公司的疫苗。他们发现，长生生物几乎全品类的疫苗，包括百白破、甲肝、水痘等疫苗都在广东有销售，都打进了自家孩子的身体。
国产疫苗还能相信吗？
去年查出百白破疫苗不合格
8个月后又曝狂犬疫苗造假
事件风起于7月15日。
当天，国家药监局紧急发布通告称，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为，违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。
国家药监局已要求吉林省食药监局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
当天，长春长生生物科技有限责任公司也下发紧急通知，要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗，并启动召回程序。7月16日，东莞市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。上海同样就地封存长春长生狂犬疫苗。
一波未平一波又起。
7月19日晚间，长生生物发布公告称，其子公司长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。
决定书指出，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01）“效价测定”项不符合规定。效价指标不合格，意味着接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。
吉林省药监局决定对长春长生给予以下行政处罚：没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85.88万元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。罚没款总计344.29万元。
这里需要划一个重点：这一批不合格百白破疫苗并不是新近才发现问题的，而是在去年11月的抽检中就发现了，只不过是在最近吉林省药监局才实施了行政处罚。当时这一批次的疫苗已全部销往山东，共计252600支，打入了25万多名儿童的身体。
涉事批次的疫苗均没有进入广东
家长们仍然狂翻孩子疫苗本
Plus君从省疾控中心了解到，目前广东地区可接种的12个品规的狂犬疫苗中，就有长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。不过，广东省疾病预防控制中心表示，长春长生生产的涉事批次（批号为201605014-01）的百白破疫苗，广东并未采购。
而该公司生产的涉事批次的狂犬病疫苗产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。因此，广东省没有涉事批次疫苗，也没有发现接种狂犬疫苗后发生不良反应的情况。
但是大多数人心里仍然不放心。疫苗不在涉事批次，并不能就完全保证质量没有问题。在这些天的舆论发酵下，对长春长生的信任感在家长们心目中彻底“破产”了。
这两天，许多广州的家长们开始回家翻看自家孩子的疫苗本。他们发现孩子们接种的不少疫苗，生产厂家就是长生生物，而且不止一个种类，全品类都有，包括百白破、甲肝、水痘等疫苗种类。
一位忧心忡忡的家长告诉Plus君：“我儿子学校期末家长会发了社区医院的通知，水痘凡是只打了一针的都要去再补打一针。一个在社区医院工作的妈妈说今年小学爆发水痘疫情比较严重，一定要去打。估计就与这个有关。”
妈妈们的担心是非常情有可原。不过Plus君还得指出，水痘疫苗要补打一针的通知，其实在去年10月份就由广东省卫计委下发了，那时候长春长生还未被曝出问题。推荐水痘疫苗接种2剂次，是为了提高水痘疫苗的保护效果。
广东省疾病预防控制中心免疫所所长郑慧贞表示，国内外的许多研究表明，接种1剂次的保护效果在20%-90%之间，平均水平在70%，而接种2剂次的保护效果接近100%。
疫苗打还是不打？还得打!
我国40年免疫规划效果显著
长春长生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出诸多问题，动摇的是人们对国产疫苗的信任。不过，是否就因此干脆不打疫苗呢？
Plus君认为，千万不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题，而“因噎废食”，这样伤害的是自己和家人的健康。历史上，在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”，结果无一例外地导致疫情的爆发。
今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。国家卫健委相关司局负责人毛群安介绍，通过40年的努力，实施免疫规划取得了明显的效果。
2000年，我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标。2014年，5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%。2017年，甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万，降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。
再拿这次也涉及到的百白破疫苗来说，国内疫苗的保护效果仍然是值得信任的。据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的（100/10万-200/10万），降至目前的0.5/10万以下。
和食品一样，疫苗也存在一定制备风险，在生产、运输、储存过程中，任何一个环节出现问题，都有可能导致“问题疫苗”。而我国对疫苗的质量安全管理有一系列严格的保障措施。
此前接受南方日报记者采访时，省疾控中心专家就表示，目前我国的疫苗评价标准和安全性指标，已接近甚至超过了国际标准，部分标准高于欧盟标准。在国产疫苗与进口疫苗的比拼中，无论安全性还是免疫有效性，都不会有明显的差异。
■疫苗是如何监管的?
省疾控中心相关负责人介绍，在疫苗的生产制造过程中，国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求，疫苗在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，并在疫苗上市使用前实施严格的批签发制度。
此外，国家药品监管部门还会对已经上市的疫苗进行抽检。《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等明确规定了疫苗冷链储存、运输和冷链监测的要求。
在疫苗生产环节，食药监部门不仅对产品是否合格进行检验，同时对企业生产行为是否合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也不允许上市。
在疫苗上市环节，我国对于疫苗的上市检验执行批签发制度。每一批疫苗都要经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后，才能上市销售和使用。
在疫苗存储环节，需要在冷链上进行运输和存储。食药监部门会通过平时监管，避免这些环节出现产品质量问题，具体是对企业进行全面检查，包括用的原辅材料、生产过程，以及储存条件是不是有任何的异常信号，都会予以关注。
来源：广东健康头条
发表于 2018-7-23 09:03
