我们医院2018年开始对耦合剂进行了采样,采样时采集2-3ml送微生物室,微生物室抽取1ml耦合剂原液接种一个平皿,另外在抽取1ml 5倍稀释液接种另外一个平皿,培养48小时,最后综合两个平皿的结果读数。不知道培养方法有没有问题,请各位老师指教。
我院监测过程中发现耦合剂不合格的比较多,最近发现我院使用的同一厂家的不同批次的普通非无菌型耦合剂执行标准有两个:YY 0299-2008及YY 0299-2016,在2008年行业标准中并没有对耦合剂菌落总数有要求,所以怀疑执行2008版标准的耦合剂本身就不合格。
另外,YY 0299-2016要求普通耦合剂中微生物限值细菌总数应<100 cfu/g,这是出厂检验标准吧?耦合剂有效期3年,存放过程中并没有密闭存放,即使出厂时细菌总数合格的耦合剂,也不能保证3年的有效期内合格。所以,个人认为非无菌型耦合剂采样的时机也存在争议,这个微生物限值是出厂标准还是使用中标准, YY 0299-2016并没有讲清楚。 |