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又一个宫颈癌疫苗在大陆获批。 5 月19日，国家食药总局网站查询得知，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗( 酿酒酵母)(商品名：佳达修，下简称四价HPV疫苗)正式获批在中国上市。该疫苗是继2016年7月，葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗在中国获批后的第二个同类疫苗，且接种年龄范围放宽到45岁。有消息预计，3—6个月后，中国女性也不用再去境外接种这一疫苗。 据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是全球15至44岁女性中第二大高发癌症。而在我国，防治形势更为严峻，《2015中国癌症统计报告》显示，中国每年宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万 。 作为人类历史上首个病因明确的癌症，宫颈癌是由高危型人乳头状瘤病毒(HPV)的持续感染引起。其中HPV16和18型是全球约70%宫颈癌的致病原因。因此，科学家一直致力于用疫苗防控这一疾病。 “约80%以上的女性一生都有感染人类乳头瘤病毒的机会。要从源头上预防宫颈癌及相关疾病，较为理想的办法是接种HPV疫苗。”四价HPV疫苗中国临床试验主要负责人、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示。 “接种HPV疫苗是消灭HPV相关疾病的最有效方法，而只要有性行为，就有HPV感染风险。”中国医学科学院肿瘤研究所流行病学研究室主任、世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员乔友林教授说。他十余年来持续推动HPV疫苗进入中国。此外，100%的宫颈癌、90%的肛门癌、40%的阴道癌、12%的头颈癌和HPV病毒有关。 因此，获批消息公布后，南方周末记者第一时间联系了默沙东公司，对其全球副总裁、默沙东研发(中国)有限公司总经理李正卿博士做了独家专访。 南方周末：该疫苗会为中国女性健康带来哪些好处? 李正卿：大多数癌症的起因目前还不是很清楚，但宫颈癌却是一个例外。HPV感染是宫颈癌形成过程中必要的第一步。女性一生中感染HPV的风险约为80%，其中约10%—20%的感染为持续感染。持续感染的人群中约25%的HPV持续感染会发展为宫颈上皮内高级瘤变(癌前病变)，在这其中约22%可能会最终发展为癌症。HPV感染最终发展成为恶性的宫颈癌，整个过程通常要10-20年时间。对预防宫颈癌来说，注射HPV疫苗的效果是非常明确的，是从源头阻止病毒的传播感染，这将大大降低了女性宫颈癌的发病率和死亡率，同时也大大降低了治疗HPV感染的医药费用，其社会效益是显而易见的。 南方周末：这次默沙东获批的疫苗适用哪些人群? 李正卿：此次被批的是四价HPV疫苗，在中国大陆地区批准用于20至45岁的女性接种，将采用三剂免疫接种程序，适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。 南方周末：默沙东获批的是四价疫苗， GSK也在中国上市了二价HPV疫苗，有何不同? 李正卿：HPV病毒有150多种类型，其中至少14种高危型别可引起癌症(又称高风险类型)，还有一些低危型别的HPV，虽不能引起癌症，但会引起生殖器疣等疾病。从技术上讲，目前不可能将所有已知的HPV亚型都包含在疫苗中，只能选择其中的几个占较高比例导致宫颈高级别病变和生殖器疣的亚型。在这其中，高危的16型、18型和宫颈癌关系较大，低危的6型和11型与生殖器疣关系较大，因此我们在疫苗研发时既选择了HPV16、18、6和11四种型别，因此称为四价疫苗。而二价疫苗只包含HPV16、18两型。 南方周末：在中国大陆，GSK二价疫苗获批许可的年龄段是9到25岁女性，四价却是20到45岁，这是为什么呢? 李正卿：适合接种 HPV 疫苗的年龄，各个国家，或者同一国家的不同机构建议都不一样。这是和我们的临床试验设计及与监管部门协商讨论的结果。首先，我们在中国开展的是一项随访时间长达6年半的随机、安慰剂对照、双盲的临床研究，以评价四价HPV疫苗在3006名20至45岁中国女性中的安全性和保护效力。结果显示，该疫苗对HPV16或18型相关的宫颈癌前病变具有100%的保护效力。这一结果与全球临床研究的数据是一致的。其次，20-45岁也是宫颈癌及相关疾病发病的一个高峰期。在世界上许多其他国家，我们这一疫苗在青少年和成年人群中均获批使用。今后我们将在中国继续开展小年龄组的临床研究，让更多人受益。 南方周末：大众又该如何选择呢? 李正卿：比较科学的说法是，从保护范围上看，四价比二价更广。具体接种哪种疫苗，主要依据医师建议和个人选择。而且我需要澄清的是，如果已经感染了相关型别的HPV病毒，疫苗对于该HPV亚型就没有作用了，但对其他未感染型别还是能起到预防作用。总体来说，在没有感染前，都可以起到预防作用。 南方周末：2016年10月默沙东的四价和GSK的二价HPV疫苗因销售问题于美国下架，便有人质疑此类疫苗是欧美“淘汰”了的疫苗，你怎么理解? 李正卿：这种说法不够科学，疫苗不断升级换代，价型不断在扩大，说明保护范围在提高。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗，因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。但目前四价疫苗仍在全球一百多个国家使用，不存在被淘汰的问题。 南方周末：中国大陆的公众也很期待更大范围的预防保护，同系列九价疫苗是否准备在中国上市? 李正卿：九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划，目前我们正在和中国食药总局积极协商中。但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段，因为疫苗的特殊性，需要复杂的注册审批过程。 南方周末：四价疫苗在中国的定价会是多少? 李正卿：作为研发企业，我们的首要职责是不断研发创新药品和疫苗，并加快引入中国，更好的提升中国公众的健康水平。目前四价HPV疫苗刚获批，还没有定价，我们正积极配合政府机构，相信马上会有公开透明合理的机制和定价策略给到大家。 南方周末：日前，HPV疫苗的概念在中国越来越普及，但消费者还存在不了解与接种后所可能造成的副作用的担忧，你认为该如何向他们释疑? 李正卿：在中国的临床试验中，我们见到的不良反应大多是轻微的，并且不良反应的类型多为常见的疫苗所引起的反应，和在其他国家开展的临床试验结果没有什么不同。总体来看中国女性对该疫苗的耐受性是良好的。同时，所有国内外临床试验中和疫苗接种相关的不良反应以及国外上市后观察到不良事件都会全部在中文说明书中注明，对卫生专业人士和疫苗接种者起到提醒作用。 我想用一些数据来说明安全性这一问题，我们的四价HPV疫苗陆续在全球132个国家和地区上市。截至2017年第一季度，四价HPV疫苗全球接种量超过2.27亿剂次，世界卫生组织等权威机构均推荐接种该疫苗。这些经验和数据都可以证明该疫苗的安全有效性。此外，在中国上市之后，我们也会持续的进行长期的安全性跟踪。 南方周末：现在，国家食药总局在药品审批制度改革上有了很大突破，特别是放开国际多中心的临床试验，这对今后疫苗获批会有好处吗? 李正卿：治疗性药物和疫苗的临床试验要求不同，在放开临床试验和最近的一些法规里，并不包括疫苗，临床研究的要求还是和以前一样。目前中国监管部门加大了和医疗界、学术界、工业界的沟通和交流，今后，对我们疫苗的获批进度应该会有较大的帮助。 文章来源：南方周末
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发表于 2018-4-30 21:50