写在H1N1疫苗问世之后

桃子妖妖

2009年4月，墨西哥暴发甲型H1N1流感（当时称猪流感，以下简称H1N1）疫情。2009年6月11日，H1N1疫情蔓延至70多个国家，并开始在社区水平暴发。WHO遂将H1N1的预警级别提升至6级，即流感大流行。自此次疫情暴发以来，人们对抗流感的希望就寄托在抗病毒药物和疫苗开发上。如今，H1N1已经蔓延至130多个国家和地区，已有对奥司他韦耐药的H1N1病例出现，令人们更加期待呼之欲出的H1N1疫苗。近日，WHO的策略顾问专家团（SAGE）对未来H1N1疫苗的应用做出了推荐，对全球H1N1的疫苗防控都有指导意义。
    我国H1N1疫苗研发时间表
    6月13日初步完成了病毒株筛选，建立了我国甲型H1N1流感疫苗生产种子库。
    6月17日疫苗生产方向国家食品药品监督管理局递交临床试验方案。
    6月22日首批甲型H1N1流感疫苗正式下线。
    7月22日经生物、生化试验，临床试验正是在江苏泰州开始，计划纳入2000名志愿者受试。
    预计9月疫苗正式上市。
    不断变化的H1N1疫情
    考虑到H1N1不断向之前未发现病例的国家蔓延，在已经发现H1N1病例的国家又向社区水平“扩散”等不断变化的因素，WHO已经推荐各国调整应对策略，包括集中力量监测发病病例，密切监测疾病变化的趋势等。
    WHO日前发布了H1N1疫情变化的一些初步信息，称这些信息对理解当前不断变化的形势十分重要。
    主攻青少年人群
    WHO称，根据加拿大、智利、日本、英国和美国的数据，当前主要的发病人群集中在12~17岁，有些报告称住院和死亡病例的年龄稍大。对疾病变化趋势的监测显示，随着疫情的扩大，感染病例的平均年龄稍有增加。但仍与以往季节性流感“主攻”65岁以上老年人的特点不同。
    危险因素未完全明确
    虽然与大流行相关的危险因素还未完全明确，但既存心血管病、呼吸道疾病、糖尿病、癌症目前被认为是导致H1N1感染后发生严重后果的危险因素。在许多国家，哮喘和其他形式的呼吸道疾病都与严重病例相关。近日还有研究报告，肥胖可能也是引起严重疾病的一项危险因素。其他社会、经济因素对大流行的影响还不明确。
    已有耐药病例发生
    近日，丹麦、日本和中国香港分别报告了对抗病毒药物奥司他韦耐药的病例。根据WHO的调查，目前只观察到偶发的对奥司他韦耐药的病毒，且这些病毒尚未对扎那米韦耐药。WHO称，目前未监测到耐药病毒株的大面积传播，因此当前对H1N1临床治疗的指南并未改变。
    H1N1疫苗，呼之欲出
    目前，各国均致力于对疫苗的开发，有些国家已经进展到临床试验的阶段。据新华社消息，我国首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化试验后，于7月22日上午在江苏泰州正式进入临床试验阶段。据介绍，此次临床试验将在泰州招募2000多名志愿者参与,分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。接种分为5个年龄组,免疫程序为0天、21天各接种1次,于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度,并建立志愿者“一人一档”,对志愿者的跟踪回访将一直进行至6个月后。
     据悉，澳洲、美国将相继开展H1N1疫苗的临床试验。
    据WHO估计，最早在今年9月将有H1N1疫苗上市。美国的专家认为，H1N1疫苗研发与时间赛跑十分重要，因为秋季来临，学校将开学，季节性流感也将“复苏”，这些因素都有利于流感疫情暴发、升级。
    疫苗上市后的接种策略
    可以预见的是，疫苗上市之初，可能无法满足全部人群的接种需要，因此，需要为疫苗接种工作制定先后次序，优先考虑高危人群。另外，人们对初上市疫苗的安全性和有效性了解有限，须密切监测接种人群、关注相关信息，并及时沟通，注意资源共享。
    日前，服务WHO的专家委员会SAGE针对上述问题向总干事提出了以下建议。
    接种时将考虑“优先级”
    SAGE认为，H1N1疫苗刚上市时的可及性有限，无法满足各类人群的接种需求。因此，SAGE提出了一个“优先级”接种策略。
   SAGE认为，医务工作者是卫生基础设施的重要组成部分，应当优先接种H1N1疫苗。据美国疾病控制中心（CDC）的一项调查显示，在2005-2006年的流感季节，只有42%的医护人员接种了季节性流感疫苗，这是十分危险的情况。保护医务工作者可以保证各国的卫生体系正常工作，有效应对流感大流行。
    SAGE提出，在给医务人员接种后，各国可根据具体情况依次考虑妊娠女性、年龄6个月以上患哮喘或肥胖等严重慢性疾病者、15~49岁健康年轻人群、健康儿童、50-64岁中年人群、年龄在65岁或以上的健康老年人。
    据华尔街日报消息，美国政府也正在起草“优先级清单”。美国卫生部门考虑让学龄儿童、有哮喘或糖尿病的青年人、妊娠女性和医务工作者优先接种疫苗。另外，疫苗接种必须尽快开展，美国卫生部门正在考虑除医院、诊所之外的非常规接种地点，例如学校或托儿所等。
    加强对疫苗的了解
    WHO报告称，目前人们对H1N1疫苗的认知还有限，通过临床试验有望明确合适的接种剂量、每一剂疫苗中合适的抗原水平等。
    SAGE考虑到当前人们对疫苗安全性信息知之甚少，而且新疫苗生产和制作过程中可能应用了新技术等因素，提出人们应加强疫苗上市后的监测工作。SAGE还认为，各国应及时分享对疫苗安全性监测的结果，以便在全球范围内共同享有此方面经验和教训。各国可结合各自的情况，及时调整疫苗接种策略。
    扩大疫苗生产
    WHO称，目前全球H1N1疫苗的产量还只有季节性流感疫苗正常产量的25%~50%。
    这样的产量远远不足以满足人们的需要。SAGE认为，各国都应该扩大对H1N1疫苗的生产，包括共价疫苗和减毒活疫苗。因为当前北半球的季节性流感已经过去，各国的季节性流感疫苗生产将不大可能受到H1N1疫苗生产的影响。
                                           (http://www.cmt.com.cn)

潮水

世卫组织建议医护人员最先接种甲流疫苗

来源: 新华网  2009年07月14日
    世界卫生组织本月13日建议将来当甲型H1N1流感疫苗研制成功后，医护人员应该最先接种疫苗，以确保各国医疗卫生系统在甲型H1N1流感大暴发时仍能正常运转。  
    世卫组织疫苗研究部门负责人季尼当天在电话记者会上说，世卫组织的一个专家顾问团上周举行了甲流疫苗生产及接种问题特别会议，专家们认为，目前甲流的扩散已不可阻挡，因此所有国家都需要获得甲流疫苗，尽管各国的甲流疫情防控形势不同，但各国都应让医护人员最先接种疫苗。  
    季尼说，鉴于疫苗的初期供应可能不够充足，各国应根据不同人群面临的风险情况分阶段、按顺序实施疫苗接种。世卫组织专家提出的重点接种人群包括：孕妇、年龄在6个月以上患有慢性病的人、15岁到49岁之间的健康成年人、健康儿童、50岁以上的健康成年人等。  
    虽然目前甲流的致病严重程度被世卫组织整体评估为“中等”，大多数患者发病较轻，但世卫组织专家认为一些人群面临较高的患重病或死亡风险。这些人群包括孕妇、肥胖者、哮喘和其他慢性病患者。  
    世卫组织专家认为各国的甲流疫苗接种策略应力求达到3个目标，即确保各国医疗卫生系统正常运转，降低甲流发病率和死亡率，尽最大可能减少甲流群体性传播。世卫组织还呼吁各国根据其疫情防控形势、医疗卫生资源和获得疫苗的能力来制定自己的接种策略。  
    季尼说，目前已有企业培育出试验型甲流疫苗，但真正用于接种的疫苗最早要到今年9月才能生产出来。这位负责人还指出，目前很多疫苗生产企业已接近完成北半球冬季季节性流感疫苗的生产，世卫组织建议各国继续进行季节性流感疫苗接种。

腊梅

疫苗产量远远不能满足人们的需要,不过是否要疑问:病毒变异后,疫苗是否还有效?

金碧辉煌

九月份上市太了

星火

接种时将考虑“优先级”
借鉴吧:handshake

吕庆排

谢谢！有学到了知识！

lyk

（二〇〇九年八月十二日）
   卫生部新闻办公室
中华人民共和国卫生部      www.moh.gov.cn             2009-08-12   08:35:05

    我国甲型H1N1流感疫苗临床试验工作进展顺利。在完成对受试者接种第一针甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析报告后，从8月12日开始，甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，而整个临床试验预计将在9月中旬完成。
    据悉，我国目前有10家流感疫苗生产企业生产的甲型H1N1流感疫苗进入临床试验，受试者达到13300多人。在甲型H1N1流感疫苗第一针接种后的临床试验安全观察中，没有发生严重不良反应或事件，此后的初步安全性分析报告也显示，我国生产的甲型H1N1流感试验用疫苗安全可靠。

    我国甲型H1N1流感疫苗在7月份开始临床试验，所有的临床试验都是在中国疾病预防控制中心指导下进行的。中国疾病预防控制中心主任王宇介绍说，为确保甲型H1N1 流感疫苗临床试验科学、有序、安全地进行，中国疾病预防控制中心专门制定了“甲型H1N1流感疫苗临床试验指导方案”，以指导各个临床试验单位和疫苗生产企业的临床研究。

    王宇介绍说，在受试者接种过第二针后，卫生部专家组将在8月中旬对我国甲型H1N1流感疫苗的安全性进行初步研判，我国整个的甲型H1N1流感疫苗临床研究将预计在9月份完成。届时，卫生部将根据疫情的最新进展来确定疫苗的免疫接种策略和方案。目前，卫生部正持续、密切关注我国甲型H1N1流感疫情的发展，并随时跟踪世界卫生组织和各个国家的疫苗研发和使用情况，根据疫情发展随时调整疫苗的使用策略。

    我国甲型H1N1流感疫苗的研发是与世界同步的，而之所以在很短的时间内顺利进入临床试验阶段，在于政府、企业、技术研发机构、医疗单位等方方面面的紧密团结和合作，而这对于我国疫苗研发的整体水平和能力的提高具有示范和促进作用。

    王宇介绍说，我国甲型H1N1 流感疫苗的研发遵守的一个首要原则是“安全”。不仅在临床试验中要遵循科学、有序、安全的策略，在临床试验结束后，卫生、药监等有关部门也将持续关注甲型H1N1流感疫苗的生产、临床使用安全。