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一次性使用医疗器械和器具管理暂行规定 第一章 总 则 第一条 为确保一次性使用医疗器械和器具的安全使用、使用后的无害化处置，预防控制传染病的传播和流行，降低医院感染率，根据《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》及有关法律法规制定本规定。 第二条 本规定所称一次性使用医疗器械和器具是指卫生部消毒产品分类目录所列，在医疗、预防、保健等相关活动中一次性使用的医疗用品。包括：一次性使用的注射器、输液（血）器、换药包、导尿包、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套、指套、各种一次性管类及其它购进时已经灭菌或消毒的医疗用品等。 第三条 严格执行索证、验证制度，药品器械供应科负责对一次性使用医疗器械和器具进行索证、验证，医院感染控制办公室对相关证明进行审核。 第四条 各单位医院感染管理小组负责对本单位一次性使用医疗器械和器具的领取、使用及无害化处理进行监督。 第五条 医院所用一次性使用医疗器械和器具必须由药品器械供应科统一集中采购。使用科室不得自行购入。 第二章 购进与发放 第六条 医院采购一次性使用医疗器械和器具，必须从取得省级以上药品食品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品食品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 第七条 对一次性使用医疗器械和器具进行招标前，生产企业/经销企业须持《营业执照》、《税务登记证》、《生产许可证》、《产品注册证》和《经营许可证》到总医院备案注册。 第八条 每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；并查验每箱（包）产品的批批检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。 第九条 每次购进后，先由库房管理人员查验批批检验合格证、消毒日期、消毒方法、出厂日期和有效期，合格后方可入库。 第十条 一次性使用医疗器械和器具库要建立登记帐册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证号、有效期及供需双方经办人姓名等。 第十一条 物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用单位。 第三章 使 用 第十二条 使用单位要有专人领取，妥善保管；使用前应常规检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等，发现质量问题，严禁使用。 第十三条 一次性使用医疗器械和器具开启密封包装袋后，应立即使用。 第十四条 使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须及时留取样本送检，按规定登记发生时间、种类；受害者临床表现、结局；所涉及一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等。并及时上报医院感染控制办公室和药品器械供应科。 第十五条 不得使用无厂名、厂址、批号、消毒标签、中文标识、无有效期或过期产品。医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 第四章 回收及处理 第十六条 用后一次性使用注射器针头、刀片等医用锐器应放入防渗漏、防锐器穿透的锐器盒内，焚烧处理。 第十七条 用后的一次性换药包、导尿包、口罩、帽子、棉签、指套、手套、吸氧管、治疗巾、压舌板、口镜、引流袋、输血器、各种一次性管类等，置专用医疗废物袋内焚烧处理。 第十八条 后勤保障部负责使用后一次性使用医疗器械和器具的回收与处理，并做好登记工作。使用后一次性使用医疗器械和器具的登记内容应当包括来源、种类、数量、交接时间、处置方法、最终去向及经办人签名等项目。登记资料应当保存3年以上。 第五章 附 则 第十九条 过去规定与本规定不一致的以本规定为准。 第二十条 本规定自发文之日起执行。
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发表于 2018-3-28 09:59
