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医疗用品和医疗器械索证疑问

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发表于 2018-2-13 16:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 禅静思语 于 2018-2-14 09:05 编辑

索证时有些问题不太明白,请问下以下问题:
一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II类医疗器械经营备案凭证、Ⅰ类医疗器械产品备案信息表,备案凭证。
问题1:证件是否齐全,算是合格产品吗?
问题2:备案凭证和经营备案凭证可以代替生产许可证和经营许可证吗?
问题3:如上有II类医疗器械经营备案凭证I的单位可以经营I类产品吗?


二、一次性医疗用品索证时未见经营许可证。
问题1:经营许可证是经营企业索证时必须有的吗?
问题2:生产企业和经营企业索证时都必须有营业执照吗?
问题3:医疗器械或医疗用品注册证应该是省级的FDA审批还是国家FDA审批?


请各位大侠指点迷津,不胜感谢!

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发表于 2018-2-14 09:13 | 显示全部楼层
感觉信息量比较大,根据自己的理解试着回答一下哈:

一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II类医疗器械经营备案凭证、Ⅰ类医疗器械产品备案信息表,备案凭证。
问题1:证件是否齐全,算是合格产品吗?——不全
问题2:备案凭证和经营备案凭证可以代替生产许可证和经营许可证吗?——不可以替代。
问题3:如上有II类医疗器械经营备案凭证I的单位可以经营I类产品吗?——不可以,主要看经营范围。


二、一次性医疗用品索证时未见经营许可证。
问题1:经营许可证是经营企业索证时必须有的吗?——是的,如果生产企业自产自销,可以没有。
问题2:生产企业和经营企业索证时都必须有营业执照吗?——是的,营业执照是器械科关注的内容。
问题3:医疗器械或医疗用品注册证应该是省级的FDA审批还是国家FDA审批?——这个与医疗器械的类别有关。比如:三类国家,二类省级、三类市级。


其实,对这一块我也似懂非懂,按照自己的理解予以答复,看其他老师还有补充的吗。

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发表于 2018-2-14 10:19 | 显示全部楼层
咱们的感控管理文件有时候很深奥、难理解
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 楼主| 发表于 2018-2-23 08:58 | 显示全部楼层
禅静思语 发表于 2018-2-14 09:13
感觉信息量比较大,根据自己的理解试着回答一下哈:

一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II ...

非常感谢,回答得很明确,思路清晰
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发表于 2019-7-4 08:18 | 显示全部楼层
感谢老师们,路过学习了
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