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本帖最后由 禅静思语 于 2018-2-14 09:05 编辑
索证时有些问题不太明白,请问下以下问题:
一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II类医疗器械经营备案凭证、Ⅰ类医疗器械产品备案信息表,备案凭证。
问题1:证件是否齐全,算是合格产品吗?
问题2:备案凭证和经营备案凭证可以代替生产许可证和经营许可证吗?
问题3:如上有II类医疗器械经营备案凭证I的单位可以经营I类产品吗?
二、一次性医疗用品索证时未见经营许可证。
问题1:经营许可证是经营企业索证时必须有的吗?
问题2:生产企业和经营企业索证时都必须有营业执照吗?
问题3:医疗器械或医疗用品注册证应该是省级的FDA审批还是国家FDA审批?
请各位大侠指点迷津,不胜感谢!
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