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C59 中华人民共和国国家标准 GB 15982—2012 代替GB 15982-1995 医院消毒卫生标准 Hygienic standard for disinfection in hospitals 2012.6.29发布 2012.11.1 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 目 次 前言..... ........................................II 1 范围....... ................................... ...... 4 2 规范性引用文件................ .............. ...... 4 3 术语和定义.......... ......................... ...... 5 4 医院消毒卫生标准....................................... 7 5 医院消毒管理要求........ .............................. 9 附录 A（规范性附录）采样及检查方法....................... 13 附录 B（规范性附录）试剂和培养基.................. ...... 15 前言 本标准全文强制。 本标准代替 GB 15982-1995《医院消毒卫生标准》。本标准与GB 15982-1995 比较，主要变化如下： ——修改了标准的适用范围（见1，1995 年版的1）； ——修改了规范性引用文件（见2，1995 年版的2）； ——修改了术语，增加了消毒产品，医疗器材和高、中、低度危险性器材，灭菌和高、中、低水平消毒，多重耐药菌的定义（见3，1995 年版的3）； ——修改了各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准（见4.1 和4.2，1995 年版的4.1）； ——修改了医疗用品卫生标准（见4.3，1995 年版的4.2）； ——修改了使用中消毒液卫生标准（见4.6，1995 年版的4.3）； ——删除了无菌器械保存液卫生标准（见1995 年版的4.3.2）； ——增加了治疗用水、防护用品、消毒剂和消毒器械、疫点（区）消毒的卫生要求（见4.4、4.5、4.6、4.7 和4.9）； ——修改了污物处理卫生标准和污水排放标准（见4.8，1995 年版的4.4 和4.5）； ——增加了医院消毒管理要求（见5）； ——修改了原附录A“采样及检查方法”（见附录A，1995年版的附录A）； ——修改了空气采样及检查方法（见A2，1995 年版的A1）； ——修改了医疗用品采样及检查方法（见A5，1995 年版的A5）； ——增加了治疗用水、紫外线灯、消毒器械、医院污水检查方法，疫点（区）消毒效果检测方法和大肠菌群检查方法（见A7、A8、A9、A10、A11、A12）； ——删除了原附录B“本标准用词说明”（见1995 年版的附录B）； ——增加了新附录B“试剂和培养基”（见附录B）。 本标准的附录 A、附录B为规范性附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。 本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、北京长江脉医药科技有限公司、杭州朗索医用消毒剂有限公司、上海利康消毒高科技有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、上海九誉生物科技有限公司、北京创新世纪生化科技发展有限公司、卫生部卫生监督中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、武汉市疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江兴昌风机有限公司。 本标准主要起草人：胡国庆、邓小虹、张流波、李六亿、乔宏、戴彦臻、孙建生、卞雪莲、谷京宇、沈伟、徐燕、梁建生、林立旺、陈楚晖、任银萍、王志。 医院消毒卫生标准 GB 15982—2012 2012.6.29 发布2012.11.1 实施 1 范围 本文件规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。 本文件适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7918.4 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 GB 7918.5 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB 19082 医用一次性防护服技术要求 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB 19193 疫源地消毒总则 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 YY 0469 医用外科口罩技术要求 YY 0572 血液透析和相关治疗用水 医疗废物管理条例 中华人民共和国 消毒技术规范 中华人民共和国卫生部 医院污水处理技术指南 国家环境保护总局 中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部 医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1消毒产品 disinfection product 纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。 3.2医疗器材 medical device/healthcare product 用于诊断、治疗、护理、支持、替代的器械、器具和物品的总称。根据使用中造成感染的危险程度，分高度危险性医疗器材、中度危险性医疗器材和低度危险性医疗器材。 3.2.1 高度危险性医疗器材 critical device/ items 进入正常无菌组织、脉管系统或有无菌体液（如血液）流过，一旦被微生物污染将导致极高感染危险的器材。 3.2.2 中度危险性医疗器材 semi-critical device/ items 直接或间接接触黏膜的器材。 3.2.3低度危险性医疗器材 no-critical device/ items 仅与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材。 3.3灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器材上一切微生物的处理。灭菌的无菌保证水平应达到10-6。 3.4高水平消毒 high-leveldisinfection 杀灭各种细菌繁殖体、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒处理。 3.5中水平消毒 intermediate-leveldisinfection 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒处理。 3.6低水平消毒 low-leveldisinfection 仅能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂性病毒的消毒处理。 3.7多重耐药菌 Multidrug-Resistant Organism/MDRO 对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌。常见多重耐药菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）细菌、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）（如产Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶[NDM-1]或产碳青霉烯酶[KPC]的肠杆菌科细菌）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-AB）、多重耐药/泛耐药铜绿假单胞菌（MDR/PDR-PA)和多重耐药结核分枝杆菌等。 4 医院消毒卫生标准 4.1 各类环境空气、物体表面 4.1.1 菌落总数应符合表1 要求。 Ⅰ类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。Ⅱ类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院病区等。IV类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗（注射、换药等）室；感染性疾病科门诊和病区。 表1 各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准 | 环 境 类 别 | | | | | | | 符合GB 50333 要求 ≤4.0（30min）2 | | | | | | | | | | | | | | | | 注1：cfu/皿为平板暴露法，cfu/m3 为空气采样器法。 注2：平板暴露法检测时的平板暴露时间。 |
4.1.2 怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境有关时，应进行目标微生物检测。 4.2 医务人员手 4.2.1 卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤10cfu/cm2。 4.2.2 外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤ 5cfu/cm2。 4.3 医疗器材 4.3.1 高度危险性医疗器材应无菌。 4.3.2 中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20cfu/件（cfu/g 或cfu/100cm2），不得检出致病性微生物。 4.3.3 低度危险性医疗器材的菌落总数应≤200cfu/件（cfu/g 或cfu/100cm2），不得检出致病性微生物。 4.4 治疗用水 血液透析相关治疗用水应符合YY0572 要求；其他治疗用水应符合相应卫生标准。 4.5 防护用品 医用防护口罩、外科口罩和一次性防护服等防护用品应符合GB19083、YY 0469和GB 19082要求。 4.6 消毒剂 4.6.1 灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂应使用符合《中华人民共和国药典》的纯化水或无菌水配制，其他消毒剂的配制用水应符合GB 5749 要求。 4.6.2 使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求；连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测。 4.6.3 灭菌用消毒液的菌落总数应为0cfu/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他使用中消毒液的菌落总数应≤100cfu/mL，不得检出致病性微生物。 4.7 消毒器械 4.7.1 使用中消毒器械的杀菌因子强度应符合使用要求。紫外线灯应符合GB 19258 要求，使用中紫外线灯（30W）的辐射照度值应≥70μw/cm2。 4.7.2 工作环境中消毒器械产生的有害物浓度（强度）应符合相关规定。产生臭氧的消毒器械的工作环境的臭氧浓度应＜0.16mg/m3。环氧乙烷灭菌器工作环境的环氧乙烷浓度应＜2mg/m3。 4.8 污水处理 污水排放应符合GB 18466 要求。 4.9 疫点（区）消毒 消毒效果应符合GB 19193 要求。 5 医院消毒管理要求 5.1 建筑设计和工作流程应符合传染病防控和医院感染控制需要，消毒隔离设施配置应符合WS/T 311和《消毒技术规范》有关规定。 5.1.1 感染性疾病科、消毒供应中心（室）、手术部（室）、重症监护病区、血液透析中心（室）、新生儿室、内镜中心（室）和口腔科等重点部门的建筑布局和消毒隔离应符合相关规定。 5.1.2 洁净场所的设计、验收参照GB 50333 要求，竣工全性能监测应由有资质的第三方单位完成。 5.1.3 Ⅱ类环境和门（急）诊、病区等诊疗场所应按WS/T313 要求，配置合适的手卫生设施，提供满足需要的洗手清洁剂、手消毒剂以及干手设施等。 5.2 使用的消毒产品应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用。 5.2.1 含氯消毒液、过氧化氢消毒液等易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用。采用化学消毒、灭菌的医疗器材，使用前应用无菌水（高水平消毒的内镜可使用经过滤的生活饮用水）充分冲洗以去除残留。不应使用过期、失效的消毒剂。不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材。不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材。 5.2.2 灭菌器如需进行灭菌效果验证，应由省级以上卫生行政部门认定的消毒鉴定实验室进行检测。灭菌物品的无菌检查应在100 级洁净实验室按《中华人民共和国药典》无菌检查法进行。使用消毒器械灭菌的消毒员应经培训合格后方可上岗。 5.3 重复使用医疗器材的清洗程序应按WS 310.2 执行。有特殊要求的传染病病原体污染的医疗器材应先消毒再清洗。 5.4 消毒灭菌方法的选择原则 5.4.1 高度危险性医疗器材使用前应灭菌。中度危险性医疗器材使用前应选择高水平消毒或中水平消毒。低度危险性器材使用前可选择中、低水平消毒或保持清洁。 5.4.2 耐湿、耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌；带管腔和/或带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置（PCD）确认的灭菌程序或外来器械供应商提供的灭菌方法。 5.4.3 玻璃器材、油剂和干粉类物品等应首选干热灭菌；其他方法应符合《消毒技术规范》规定。 5.4.4 不耐热、不耐湿的医疗器材应选择经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。 5.4.5 重复使用的氧气湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶、加温加湿罐等宜采用高水平消毒。 5.5 环境、物体表面消毒 5.5.1 环境、物体表面应保持清洁；当受到肉眼可见污染时应及时清洁、消毒。 5.5.2 对治疗车、床栏、床头柜、门把手、灯开关、水龙头等频繁接触的物体表面应每天清洁、消毒。 5.5.3 被病人血液、呕吐物、排泄物或病原微生物污染时，应根据具体情况，选择中水平以上消毒方法。对于少量（＜10mL）的溅污，可先清洁再消毒；对于大量（＞10mL）血液或体液的溅污，应先用吸湿材料去除可见的污染，然后再清洁和消毒。 5.5.4 人员流动频繁、拥挤的诊疗场所应每天在工作结束后进行清洁、消毒。感染性疾病科、重症监护病区、保护性隔离病区（如血液病病区、烧伤病区）、耐药菌及多重耐药菌污染的诊疗场所应做好随时消毒和终末消毒。 5.5.5 拖布（头）和抹布宜清洗、消毒，干燥后备用。推荐使用脱卸式拖头。 5.6 通风换气和空气消毒 5.6.1 应采用自然通风和/或机械通风保证诊疗场所的空气流通和换气次数；采用机械通风时，重症监护病房等重点部门宜采用“顶送风、下侧回风”，建立合理的气流组织。 5.6.2 呼吸道发热门诊及其隔离留观病室（区）、呼吸道传染病收治病区如采用集中空调通风系统的，应在通风系统安装空气消毒装置。未采用空气洁净技术的手术室、重症监护病区、保护性隔离病区（如血液病病区、烧伤病区）等场所宜在通风系统安装空气消毒装置。 5.6.3 空气消毒方法应遵循《消毒技术规范》规定。不宜常规采用化学喷雾进行空气消毒。 5.7 消毒供应中心（室）的建筑布局以及清洗、消毒灭菌和效果监测应执行WS 310 要求。 5.8 污水污物处理 5.8.1 医院污水处理设施的设计、建设和管理应符合GB18466 和《医院污水处理技术指南》要求。 5.8.2 医疗废物的管理应符合《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求。 5.9 疫点（区）消毒应符合GB19193 要求。 A
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