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#在这里3.1 医院感染 healthcare associated infection 住院患者在医院内获得的感染，包括在住院间发生的感染和在医院内获得、出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属于医院感染。 3.2 医院感染暴发 healthcare acquired infection outbreak 在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。 3.3 疑似医院感染暴发 suspected outbreak of healthcare acquired infection 在医疗机构或其科室的患者中，短时间内出现3例以上临床症候群相似、怀疑有共同感染源的感染病例的现象；或者3例以上怀疑有共同感染源或共同感染途径的感染病例的现象。 3.4 医院感染聚集 cluster of healthcare acquired infection 在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生医院感染病例增多，并超过历年散发发病率水平的现象。 3.5 医院感染假暴发 pseudo-outbreak of healthcare acquired infection 疑似医院感染暴发，但通过调查排除暴发，而是由于标本污染、实验室错误、监测方法改变等因素导致的同类感染或非感染病例短时间内增多的现象。 4 管理要求 4.1 医疗机构应建立医院感染暴发报告责任制，明确法定代表人或主要负责人为第一责任人，制定并落实医院感染监测、医院感染暴发报告、调查和处置过程中的规章制度、工作程序和处置工作预案，明确医院感染管理委员会、医院感染管理部门及各相关部门在医院感染暴发报告及处置工作中的职责。 4.2 医疗机构应根据WS/T 312 的要求，建立医院感染监测工作制度和落实措施，及时发现医院感染散发病例、医院感染聚集性病例和医院感染暴发。 4.3 医疗机构应建立医院感染管理部门牵头、多部门协作的医院感染暴发管理工作机制，成立医院感染应急处置专家组，指导医院感染暴发调查及处置工作。医疗机构应确保实施医院感染暴发调查处置的人员、设施和经费。 4.4 医疗机构发现疑似医院感染暴发时，应遵循“边救治、边调查、边控制、妥善处置”的基本原则，分析感染源、感染途径，及时采取有效的控制措施，积极实施医疗救治，控制传染源，切断传播途径，并及时开展或协助相关部门开展现场流行病学调查、环境卫生学检测以及有关标本采集、病原学检测等工作。按照《医院感染管理办法》《医院感染暴发报告及处置管理规范》的要求，按时限上报。报告包括初次报告和订正报告，订正报告应在暴发终止后一周内完成。如果医院感染暴发为突发公共卫生事件，应按照《突发公共卫生事件应急条例》处理。 4.5 医疗机构在医院感染暴发调查与控制过程中，医院感染管理专职人员、临床医务人员、微生物实验室人员及医院管理人员等应及时进行信息的交流、更新、分析与反馈，必要时应向社会公布暴发调查的进展、感染人员的现况以及最终的调查结果等内容。 5 流行病学调查 5.1 初步了解现场基本信息，包括发病地点、发病人数、发病人群特征、起始及持续时间、可疑感染源、可疑感染病原体、可疑传播方式或途径、事件严重程度等，做好调查人员及物资准备。 5.2 分析医院感染聚集性病例的发病特点，计算怀疑医院感染暴发阶段的感染发病率，与同期及前期比较，确认医院感染暴发的存在。具体如下： a) 与疑似医院感染暴发前相比发病率升高明显并且具有统计学意义，或医院感染聚集性病例存在流行病学关联，则可确认医院感染暴发，应开展进一步调查。疾病的流行程度未达到医院感染暴发水平，但疾病危害大、可能造成严重影响、具有潜在传播危险时，仍应开展进一步调查。 b) 应排除因实验室检测方法或医院感染监测系统监测方法等的改变而造成的医院感染假暴发。 c) 应根据事件的危害程度采取相应的经验性预防控制措施，如消毒、隔离、手卫生等。 5.3 结合病例的临床症状、体征及实验室检查，核实病例诊断，开展预调查，明确致病因子类型（细菌、病毒或其它因素）。 5.4 确定调查范围和病例定义，开展病例搜索，进行个案调查。具体方法如下: a) 确定调查范围和病例定义，内容包括：时间、地点、人群分布特征，流行病学史，临床表现和（或）实验室检查结果等。病例定义可进行修正；病例搜索时，可侧重灵敏性；确定病因时，可侧重特异性。 b) 通过查阅病历资料、实验室检查结果等各种信息化监测资料以及临床访谈、报告等进行病例搜索。 c) 开展病例个案调查，获得病例的发病经过、诊治过程等详细信息。个案调查内容一般包括基本信息、临床资料、流行病学资料，个案调查可参照附录A。 5.5 对病例发生的时间、地点及人群特征进行分析。 5.6 综合分析临床、实验室及流行病学特征，结合类似医院感染发病的相关知识与经验，可采取分析流行病学（如病例对照研究、队列研究、现场实验研究）和分子流行病学研究方法，查找感染源及感染途径。常见部位医院感染暴发的常见病原菌可参照附录B。常见医院感染暴发的主要传播途径可参照附录C。 6 控制及效果评价 6.1 感染控制和预防措施 6.1.1 积极救治感染患者，对其他可能的感染患者要做到早发现、早诊断、早隔离、早治疗，做好消毒隔离工作。 6.1.2 对与感染患者密切接触的其他患者、医院工作人员、陪护、探视人员等进行医学观察，观察至该病的最长潜伏期或无新发感染病例出现为止。停止使用可疑污染的物品，或经严格消毒与灭菌处理及 检测合格后方能使用。 6.1.3 根据发生医院感染暴发的特点，切断其传播途径，其措施应遵循WS/T 311 的要求。 6.1.4 对免疫功能低下、有严重疾病或有多种基础疾病的患者应采取保护性隔离措施，在需要的情况下可实施特异性预防保护措施，如接种疫苗、预防性用药等。医务人员也应按照相关要求做好个人防护。 6.2 评价控制措施的效果 6.2.1 1 周内不继续发生新发同类感染病例，或发病率恢复到医院感染暴发前的平均水平，说明已采 取的控制措施有效。 6.2.2 若医院感染新发感染病例持续发生，应分析控制措施无效的原因，评估可能导致感染暴发的其他危险因素，并调整控制措施，如暂时关闭发生暴发的部门或区域，停止接收新入院患者；对现住院患者应采取针对防控措施。情况特别严重的，应自行采取或报其主管卫生计生行政部门后采取停止接诊的措施。 7 总结与报告 7.1 根据《医院感染暴发报告与处置管理规范》进行总结与报告，具体要求参见附录D。 7.2 各医疗机构可根据实际情况增加或减少调查报告的内容。 附 录 A （资料性附录） (疑似)医院感染病例个案调查 A.1 一般情况 A.1.1 患者姓名： 家长姓名（若是儿童，请填写）： A.1.2 患者ID: A.1.3 性别： □ 男 □女 A.1.4 年龄： 岁（月） A.2 发现/报告情况 A.2.1 发病序号： A.2.2 发生感染时所在科室： A.2.3 曾住过科室： A.2.4 发病日期： 年 月 日 A.2.5 发现时间： 年 月 日 A.2.6 感染诊断及部位： A.3 发病与就诊经过 A.3.1 入院日期： 年 月 日 A.3.2 可能的感染原因： A.3.3 原发疾病： A.4 临床表现 A.4.1 临床症状： A.4.2 临床体征： A.4.3 微生物送检结果及日期： A.5 高危因素及暴露情况 A.5.1 病室环境： □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 A.5.2 医护情况：主管护士 日常护理护士 主管医生 每次接触患者前后洗手或使用快速手消毒剂 □是 □否 医务人员出勤情况 A.5.3 周围患者是否有类似临床症状、体征 □是 □否 A.5.4 患者接触的相关医疗器械： 使用前后□消毒 □灭菌 A.5.5 近期环境抽查结果：空气： 物表： 工作人员手： A.5.6 有无可疑的使用中消毒液： 批号： A.5.7 有___________无可疑的静脉注射液体： 批号： A.5.8 本组共有患者 例，本患者为第 例， 患者感染源可能来自： □患者自身 □其他患者 □医务人员 □医疗器械 □医院环境 □食物 □药物 □探视者 □陪护者 □感染源不明 □其它 A.5.9 患者易感因素的调查见表A.1。 表A.1 患者易感因素 手术名称： 急诊：是□ 否□ 手术日期： 参与手术人员： 手术持续时间： 小时 分 手术植入物：有口 无口 手术切口类型： 清洁□ 清洁—污染□ 污染□ 感染口 麻醉(ASA)评分 I 级□Ⅱ级□Ⅲ级□IV 级□V 级□ 麻醉：全麻□ 硬膜外麻□ 腰麻□ 糖尿病□ 免疫缺陷□ 泌尿道插管□时间（ ） 肿瘤□ 免疫抑制剂□ 动静脉插管□时间（ ） 昏迷□ 低蛋白血症□ 引流管部位（ ）时间（ ） 肝硬化□ WBC﹤1.5×109/L□ 激素及使用方法（ ） 放疗□、化疗□ 气管切开□是□否 时间（ ） 上呼吸机□是□否 时间（ ） 哮喘□ 冠心病□ 肾病□ 慢性支气管炎□ 其它慢性肺部疾病□ 其它慢性疾病□ A.6 患者生活习惯、既往健康史 A.6.1 饭前洗手：□每次均洗手 □偶尔洗手 □从不洗手 □其它 A.6.2 本次感染前是否有其它部位感染 □是 □否，感染部位： A.7 患者发病前抗菌药物应用情况 品种： 药品名称： 天数/使用起止日期 A.8 实验室检查 A.8.1 感染相关指标：血常规： ；CRP: ;PCT: ; 其他： A.8.2 血清学和病原学检测的调查见表A.2。 表A.2 血清学和病原学检测 标本类型 采样时间 检测项目 检测方法 检测单位 结果 注：标本类型包括咽拭子、痰、血、尿、粪便、分泌物等与该感染相关的临床标本 A.9 转归与最终诊断情况 A.9.1 最终诊断：□确诊病例 □疑似病例 □临床诊断病例 □排除： A.9.2 诊断单位： A.9.3 转归：□痊愈，出院日期： 月 日 □死亡，死亡日期： 月 日 死亡原因： □其它 A.10 其他需记载事项 可根据实际情况增加或减少个案表内容，例如：若怀疑与麻醉剂、消毒剂有关，应记录麻醉剂、消 毒剂的相关信息，以及封存剩余麻醉剂、消毒剂进行检测的后续情况；若怀疑与植入物有关，应记录植 入物以及对同批号植入物进行检测的相关信息；若怀疑与消毒供应中心（CSSD）处置有关，则应追溯相 关信息等。 A.11 调查单位、人员和时间 A.11.1 调查单位： A.11.2 调查者签名： A.11.3 调查时间： 月 日—— 月 日 附 录 B （资料性附录） 常见部位医院感染暴发的常见病原菌 常见部位医院感染暴发的常见病原菌见表B.1。 表B.1 常见部位医院感染暴发的常见病原菌 部位 常见病原菌 下呼吸道 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白假丝酵母菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌 胃肠道 沙门菌属（德尔卑沙门菌、乙型伤寒沙门菌、斯坦利沙门菌、鼠伤寒沙门菌、猪霍乱沙门菌、C群伤寒沙门菌、布洛兰沙门菌）、大肠埃希菌、志贺菌属、耶尔森菌属、难辨梭状芽胞杆菌、轮状病毒、诺如病毒、柯萨奇病毒 血液系统 丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、大肠埃希菌、白假丝酵母菌、凝固酶阴性葡萄球菌某些种、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、肠球菌属、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌 手术部位 龟分枝杆菌等非结核分枝杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、凝固酶阴性葡萄球菌某些种、粪肠球菌、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌 眼部 流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、化脓链球菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌某些种 皮肤软组织 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、表皮葡萄球菌、阴沟肠杆菌、白假丝酵母菌、鲍曼不动杆菌、粪肠球菌 泌尿道 大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、白假丝酵母菌、粪肠球菌、屎肠球菌、热带假丝酵母菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌 中枢神经系统 大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、弯曲菌属、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌某些种、铜绿假单胞菌 附 录 C （资料性附录）常见医院感染暴发的主要传播途径 常见医院感染暴发的主要传播途径见表C.1。 表C.1 常见医院感染暴发的主要传播途径 疾病名称 主要传播途径 丙肝（HCV）、乙肝（HBV） 主要经血液传播的疾病。使用未经规范消毒的内镜、牙科器械、注射器、针头、血液透析机，以及医务人员在使用和处理医疗器械过程中导致的职业暴露。 肠道病毒感染 主要经粪－口传播，通过人－人之间的直接接触。通过被肠道病毒污染的医院环境、医用设施、生活用品、医务人员污染的手等间接传播。肠道病毒也可通过呼吸道传播。 手术部位感染 主要经接触传播，细菌经手术人员的手、器械、纱布、冲洗液等直接进入手术野；被细菌污染的器械、敷料、消毒液和绷带可将细菌直接传入切口。也可经空气传播，皮屑、飞沫、头发上的细菌通过流动空气和污染的媒介进入切口。 新生儿感染 主要通过医务人员污染的手直接或间接接触传播。产程中可以通过污染的羊水吸入获得感染，产后与母体的接触及被污染的环境、医用设备器械、生活用品等的间接传播均可感染。室内空气污染，以及室内的医疗器械和某些固定装置如导管、插管、雾化器、面罩、暖箱、蓝光箱、治疗车、婴儿床及空调机等。 血流感染 病原体直接进入血流或间接接触传播。动静脉留置导管、血液透析、以及介入治疗等；或者因血管内注射的药物、液体、血液、血浆不洁引起。 烧伤感染 主要经接触传播。环境中一些生活设备如水龙头、床单被服以及治疗设备等，工作人员双手污染后等引起病原体的传播。 呼吸道感染 主要经空气和飞沫传播，带有病原微生物的飞沫核长时间大范围悬浮在空气中导致疾病的传播或感染者在咳嗽、打喷嚏和说话时带有病原微生物的飞沫进入易感人群的眼睛、口腔、鼻咽喉黏膜等时发生传染。也可经接触传播，病原体污染医务人员的手、医疗器械、纱布、冲洗液等传播。 附 录 D （资料性附录） 医院感染暴发调查的总结与报告 D.1 报告题目：应简明扼要地表述医院感染暴发事件的发生要素。 D.2 背景材料：医院概况、过去流行史及本次流行概貌等。 D.3 调查方法：格式为采取描述性流行病学方法或/和分析性流行病学方法。 D.4 临床资料：症状和体征、诊断及疾病的自然史等。 D.5 实验室资料：病原因子的分离与鉴定、血清学诊断或分子生物学证据。 D.6 流行病学资料：疾病发生方式及三间分布、流行曲线及暴露日期的推算、传播来源、途径、侵入 门户及影响因素等证据。 D.7 环境卫生学调查资料：对可疑感染源、传播媒介等采样结果分析并评估。 D.8 调查结果及结论：医院感染暴发原因的假设与验证分析、控制措施的实施及效果评价，讨论主要 结果的总结、应吸取的经验教训及预防类似事件的建议等。 D.9 参考文献及附录、重要数据表格或有关证明材料等。 D.10 调查人员及其单位，调查日期。 医院感染管理专业人员培训指南 WS/T 525—2016 前 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：中南大学湘雅医院、北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京大学口腔医院、首都医科大学附属宣武医院、海南省人民医院、解放军总医院、南昌大学第一附属医院。 本标准主要起草人：吴安华、黄勋、李六亿、巩玉秀、刘翠梅、王力红、鲜于舒铭、刘运喜、曹先伟、李春辉、任南、张宇、贾会学。 1 范围 本标准规定了医院感染管理专业人员培训目的与要求、培训阶段与方法、培训内容等。 本标准适用于从事医院感染管理工作医务人员的岗位知识规范化培训。 2 培训目的与要求 2.1 培训目的 通过对医院感染管理专业人员进行系统的医院感染理论、知识、技能和相关法律、法规、标准、规范等培训，使其具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理工作和业务技术工作。 2.2 培训要求 2.2.1 省级人民政府卫生计生行政部门应根据《医院感染管理办法》和本指南制定岗位规范化培训计划、培训大纲，课程设置应符合专业人员岗位要求，考核合格颁发岗位培训证书。 2.2.2 医疗机构宜根据《医院感染管理办法》和本指南制定医院感染管理专业人员岗位培训计划，课程设置应符合专业人员岗位要求，并有培训记录及考核结果。 2.2.3 培训机构应符合以下基本条件： a) 有组织机构和管理制度； b) 具备与培训任务相适应的教师； c) 具备进行培训所需的场所、设施、设备； d) 有培训计划、培训大纲和培训教材，其要求见附录A； e) 课程设置符合专业人员岗位要求； f) 为考核合格者颁发岗位培训证书。 2.2.4 医院感染管理专业人员培训分为三个阶段，应根据不同培训阶段和培训目标采取不同的培训方式。 3 培训阶段 3.1 第一阶段（基础培训） 新上岗、转岗医务人员、在医院感染管理岗位工作不满2年的专业人员宜参加基础培训。此阶段培训以基本理论、基本知识、基本技能、相关法律法规等培训为主。其内容见附录B。 培训以集中式讲授为主，自学和网络学习为辅。 3.2 第二阶段（实践培训） 从事医院感染管理工作两年以上五年以下的专业人员宜参加实践培训。在掌握第一阶段知识的基础上应以了解医院感染暴发的识别、调查和防控，医院感染目标性监测，以及重点部门、重点环节的医院感染防控等内容为主。具体要求见附录C。 培训以集中式讲授为主，自学和网络学习为辅。 3.3 第三阶段（提高培训） 对从事医院感染管理工作五年以上专业人员的培训宜以医院感染新理论、新知识、新技术为主。使其能够应用所学知识培训医疗机构医务人员，开展与医院感染相关的科研工作。 培训形式可以是自学、参加医院感染管理及相关学科继续医学教育培训班或参加专业学术交流会等。 4 培训方式 4.1 集中讲授培训：以多媒体课堂讲授为主，可安排适当的课堂讨论。 4.2 集中讲授与带教结合培训: 可安排适当的感染控制场景讨论和课堂讲授，以及带教实践培训。 4.3 网络视频培训：以网络视频教学为主，结合网络答题进行考核。 4.4 自学：对基础理论和技能、法规，学习者可按照大纲要求进行自修，并参加网络答题进行考核。 5 培训内容 5.1 医院感染管理相关法律、法规。 5.2 医院感染管理相关标准和规范。 5.3 医院感染管理专业理论、知识与技能。 AA附 录 A （规范性附录） 培训内容提纲 A.1 核心课程 A.1.1 法律法规类 相关法律法规类的培训内容如下： a) 《中华人民共和国传染病防治法》及其实施细则； b) 《医疗机构管理条例》及其实施细则； c) 《生物安全管理条例》； d) 《艾滋病防治条例》； e) 《医疗废物管理条例》； f) 《医院感染管理办法》； g) 《传染病预检分诊管理办法》； h) 《抗菌药物临床应用管理办法》； i) 《医疗机构医疗废物管理办法》； j) 《消毒管理办法》； k) 《抗菌药物临床应用指导原则》； l) 《医院感染暴发报告及处置管理规范》； m) 其它医院感染管理与传染病管理相关法律法规、标准、规范和文件等。 A.1.2 标准 相关卫生标准的培训内容如下： a) GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准； b) GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准； c) GB 15982-2012 医院消毒卫生标准； d) GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范； e) GB 14934-1994 食(饮)具消毒卫生标准； f) WS 310.1 医院消毒供应中心 第1 部分：管理规范； g) WS 310.2 医院消毒供应中心 第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； h) WS 310.3 医院消毒供应中心 第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测规范； i) WS/T 311 医院隔离技术规范； j) WS/T 312 医院感染监测规范； k) WS/T 313 医务人员手卫生规范； l) WS/T 367 医疗机构消毒技术规范； m) WS/T 368 医院空气净化管理规范； n) GBZ/T 213-2008 血源性病原体职业接触防护导则； o) 其他医院感染管理相关标准、规范。 A.1.3 医学教科书 医学教科书可包括但不限于以下几个方面的教材： a) 医院感染管理学； b) 临床医院感染学； c) 医院感染学； d) 临床微生物学； e) 医院流行病学； f) 临床免疫学； g) 消毒学； h) 医院管理学等。 A.2 其他相关专业课程 根据所从事岗位需求可选择相关专业课程的学习，如管理学、统计学、高级流行病学、分子生物学与分子流行病学等。 附 录 B （规范性附录） 第一阶段（基础培训）计划 B.1 培养目标：掌握医院感染管理基本理论、基本知识与技能，达到在医疗机构内独立开展日常管理工作的需要。 B.2 总学时：40 学时。 B.3 培训大纲：详见表B.1。 表B.1 第一阶段（基础培训）大纲 课程设置 培训内容 课程要求 教学方式 占总学时比例% 法律法规 1.《中华人民共和国传染病防治法》及其实 施细则 2.《医疗废物管理条例》及相关配套文件 3.《医疗机构管理条例》及其实施细则 4.《医院感染管理办法》 5.《消毒管理办法》 6. 其它法规等 熟悉常用法律法规的一般要求 集中讲授、自学、网络教学 15% 基础理论 与基本知 识 1.医院感染管理的组织构架 2.医院重点部门医院感染管理 3.医院感染的概念及其分类 4.医院感染常见病原体 5.医院感染的判定与防治措施 6.清洁、消毒与灭菌的概念 7.其它相关理论知识等 掌握基本理论知 识，能够运用理论知识解决工作中常见问题 集中讲授、网络教学、自学 30% 基础技能 1.医院感染监测总论、监测目的和意义等 2.医院感染监测方法（医院感染监测定义、 医院感染病例监测指标的概念与计算方法、 医院感染病例监测及资料收集方法） 3.医院感染监测的管理要求 4.医院感染监测规范内容以及常用干预和效 果评价方法 5.医院环境卫生学监测 （空气、物体表面、 医务人员手等消毒效果监测） 6.常见消毒灭菌方法与消毒灭菌效果监测 7.消毒隔离技术的应用 8.其它相关技术等 掌握监测的目的和意义 掌握3 项以上监测技术，能够在实际工作中进行运用 理解医院感染监测管理要求 了解医院感染监测方法 集中讲授、网络教学、自学 40% 实践学习 选取3 项常见基础技术进行现场实践 熟悉技术的运用 现场观摩 15% C C附 录 C （规范性附录） 第二阶段（实践培训）计划 C.1 培养目标：了解医院感染暴发的识别、掌握医院感染暴发的调查和防控，医院感染目标性监测，重点部门、重点环节的医院感染防控等，达到在医疗机构内独立承担重点科室的感染预防与控制工作。 C.2 总学时：40 学时。 C.3 培训大纲：详见表C.1。 表C.1 第二阶段（实践培训）大纲 课程设置 培训内容 课程要求 教学方式 占总学时比例% 法律法规 新颁布的法律、法规为主 熟悉法律法规要求 网络教学、自学 10% 理论知识 1.抗感染药物合理应用与管理等 2.重症监护病房医院感染管理 3.新生儿病房医院感染管理 4.妇产科医院感染管理 5.手术室（部）医院感染管理 6.消毒供应中心的医院感染管理 7.内镜室医院感染管理 8.血液透析中心（室）医院感染管理 9.口腔门诊医院感染管理 10.其它 掌握重点科室、重 点环节、重点人群 医院感染管理的要 点，以及抗感染药 物合理应用与管理 的要点 集中讲授、网络教学 25% 技能知识 1.手术部位感染预防 2.血管导管相关血流感染预防 3.导尿管相关尿路感染预防 4.呼吸机相关肺炎预防 5.移植患者常见医院感染预防 6.多重耐药菌感染预防与控制 7.常见传染病医院感染预防与控制 8.其他相关内容 掌握常用目标性监控的主要内容、方法，及常见医院感染的干预方法与效果评价 集中讲授、网络教学 25% 实践 选取3 种以上常见医院感染的监控技能进行现场实践 熟悉监控技能的运用 现场观摩模拟训练讨论 40% 病区医院感染管理规范WS/T510-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T510—2016 病区医院感染管理规范 Regulation for healthcare associated infection control in ward in healthcare facilities 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、解放军总医院、山东省立医院、广东省人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京协和医院、北京清华医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、王力红、刘运喜、李卫光、侯铁英、刘翠梅、贾会学、刘坤、马小军、高凤莉。 病区医院感染管理规范 1范围 本标准规定了病区医院感染的管理要求、布局与设施、医院感染监测与报告、医院感染预防与控制、职业防护。 本标准适用于医院病区的医院感染管理。医院其他部门可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则 GB19193疫源地消毒总则 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T311医院隔离技术规范 WS/T312医院感染监测规范 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS/T368医院空气净化管理规范 医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（中华人民共和国原卫生部2004年） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1病区ward area 由一个护士站统一管理的多个病室（房)组成的住院临床医疗区域，与住院部公用区域或公用通道由门分隔。一般包括病室（房）、护士站、医生办公室、医务人员值班室、治疗室、污物间等。 3.2病室（房）inpatientroom 病区内住院患者接受医学观察、诊疗、睡眠、休息和就餐的房间，一般配备床单元、隔离帘、座椅、呼叫系统、氧源、负压吸引系统、手卫生设施、卫生间、非医疗废物桶等。 3.3床单元bed unit 病室（房）内为每位住院患者配备的基本服务设施，一般包括病床及其床上用品、床头柜、床边治疗带等。 4管理要求 4.1医院感染管理小组 4.1.1要求 应建立职责明确的病区医院感染管理小组，负责病区医院感染管理工作，小组人员职责明确，并落实。 4.1.2人员构成 4.1.2.1病区负责人为本病区医院感染管理第一责任人。 4.1.2.2医院感染管理小组人员包括医师和护士。 4.1.2.3医院感染管理小组人员宜为病区内相对固定人员，医师宜具有主治医师以上职称。 4.1.3职责 4.1.3.1医院感染管理小组负责本病区医院感染管理的各项工作，结合本病区医院感染防控工作特点，制定相应的医院感染管理制度，并组织实施。 4.1.3.2根据本病区主要医院感染特点，如医院感染的主要部位、主要病原体、主要侵袭性操作和多重耐药菌感染，制定相应的医院感染预防与控制措施及流程，并组织落实。 4.1.3.3配合医院感染管理部门进行本病区的医院感染监测，及时报告医院感染病例，并应定期对医院感染监测、防控工作的落实情况进行自查、分析，发现问题及时改进，并做好相应记录。 4.1.3.4结合本病区多重耐药菌感染及细菌耐药情况，落实医院抗菌药物管理的相关规定。 4.1.3.5负责对本病区工作人员医院感染管理知识和技能的培训。 4.1.3.6接受医院对本病区医院感染管理工作的监督、检查与指导，落实医院感染管理相关改进措施，评价改进效果，做好相应记录。 4.2工作人员 4.2.1应积极参加医院感染管理相关知识和技能的培训。 4.2.2应遵守标准预防的原则，落实标准预防的具体措施，手卫生应遵循WS/T313的要求；隔离工作应遵循WS/T311的要求；消毒灭菌工作应遵循WS/T367的要求。 4.2.3应遵循医院及本病区医院感染相关制度。 4.2.4应开展医院感染的监测，按照医院的要求进行报告。 4.2.5应了解本病区、本专业相关医院感染特点，包括感染率、感染部位、感染病原体及多重耐药菌感染情况。 4.2.6在从事无菌技术诊疗操作如注射、治疗、换药等时，应遵守无菌技术操作规程。 4.2.7应遵循国家抗菌药物合理使用的管理原则，合理使用抗菌药物。 4.2.8保洁员、配膳员等应掌握与本职工作相关的清洁、消毒等知识和技能。 4.3教育与培训 4.3.1病区医院感染管理小组应定期组织本病区医务人员学习医院感染管理相关知识，并做好考核。 4.3.2病区医院感染管理小组应定期考核保洁员的医院感染管理相关知识，如清洁与消毒、手卫生、个人防护等，并根据其知识掌握情况开展相应的培训与指导。 4.3.3病区医院感染管理小组应对患者、陪护及其他相关人员进行医院感染管理相关知识如手卫生、隔离等的宣传及教育。 5布局与设施 5.1病区内病房（室）、治疗室等各功能区域内的房间应布局合理，洁污分区明确。 5.2收治传染病患者的医院应具备隔离条件，独立设区，病房内通风良好。 5.3设施、设备应符合医院感染防控要求，应设有适于隔离的房间和符合WS/T313要求的手卫生设施。 5.4治疗室等诊疗区域内应分区明确，洁污分开，配备手卫生设施；应保持清洁干燥，通风良好。没有与室外直接通风条件的房间应配置空气净化装置。 5.5新建、改建病房（室）宜设置独立卫生间，多人房间的床间距应大于0.8m,床单元之间可设置隔帘，病室床位数单排不应超过3床；双排不应超过6床。 6医院感染监测与报告 6.1医院感染病例监测 6.1.1病区医务人员应按照医院要求配合医院感染管理部门开展医院感染及其相关监测，包括医院感染病例监测、医院感染的目标性监测、医院感染暴发监测、多重耐药菌感染的监测等，监测方法应遵循WS/T312的要求。 6.1.2病区医务人员应按照医院要求报告医院感染病例，对监测发现的感染危险因素进行分析，并及时采取有效控制措施。 6.1.3病区医务人员应根据本病区医院感染防控主要特点开展针对性风险因素监测。怀疑医院感染暴发时，应及时报告医院感染管理部门，并配合调查，认真落实感染控制措施。 6.1.4如发现传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院或者卫生计生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 6.2消毒相关监测 6.2.1应根据病区采用的消毒方法，按照WS/T367要求开展相应监测。使用不稳定消毒剂如含氯消毒剂、过氧乙酸等时，应现配现用，并在每次配制后进行浓度监测，符合要求后方可使用。 6.2.2采用紫外线灯进行物体表面及空气消毒时，应按照WS/T367的要求，监测紫外线灯辐照强度。 6.2.3怀疑医院感染暴发与空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等污染有关时，应对空气、物体表面、医务人员手、消毒剂等进行监测，并针对目标微生物进行检测。 7医院感染预防与控制 7.1标准预防措施 7.1.1进行有可能接触患者血液、体液的诊疗、护理、清洁等工作时应戴清洁手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手或进行卫生手消毒。 7.1.2在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到面部时，应戴医用外科口罩、防护眼镜或防护面罩；有可能发生血液、体液大面积飞溅或污染身体时，应穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 7.1.3在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，如在置入导管、经椎管穿刺等时，应戴医用外科口罩等医用防护用品，并保证光线充足。 7.1.4使用后针头不应回套针帽，确需回帽应单手操作或使用器械辅助；不应用手直接接触污染的针头、刀片等锐器。废弃的锐器应直接放入耐刺、防渗漏的专用锐器盒中；重复使用的锐器，应放在防刺的容器内密闭运输和处理。 7.1.5接触患者黏膜或破损的皮肤时应戴无菌手套。 7.1.6应密封运送被血液、体液、分泌物、排泄物污染的被服。 7.1.7有呼吸道症状(如咳嗽、鼻塞、流涕等）的患者、探视者、医务人员等应采取呼吸道卫生（咳嗽礼仪)相关感染控制措施。 7.2手卫生 7.2.1应配备符合WS/T313要求的设施，包括洗手池、清洁剂、干手设施如干手纸巾、速干手消毒剂等，设施位置应方便医务人员、患者和陪护人员使用；应有醒目、正确的手卫生标识，包括洗手流程图或洗手图示等。 7.2.2清洁剂、速干手消毒剂宜为一次性包装。 7.2.3应有医务人员手卫生正确性和依从性的自查和监督检查，发现问题，及时改进。 7.3清洁与消毒 7.3.1应保持病区内环境整洁、干燥，无卫生死角。 7.3.2应按照《消毒管理办法》，执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，所使用物品应达到以下要求： 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌； 接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒； 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具应一用一灭菌； 使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应符合国家有关规定； 一次性使用的医疗器械、器具应一次性使用。 7.3.3诊疗用品的清洁与消毒 7.3.3.1重复使用的器械、器具和物品如弯盘、治疗碗等，应遵循WS310.1-310.3的规定进行清洗、消毒或灭菌；接触完整皮肤的医疗器械、器具及物品如听诊器、监护仪导联、血压计袖带等应保持清洁，被污染时应及时清洁与消毒。 7.3.3.2湿化水、湿化瓶、呼吸机管路、呼吸机等的清洁、消毒与更换，应遵循有关标准的规定。 7.3.3.3治疗车上物品应摆放有序，上层放置清洁与无菌物品，下层放置使用后物品；治疗车应配备速干手消毒剂，每天进行清洁与消毒，遇污染随时进行清洁与消毒。 7.3.4患者生活卫生用品的清洁与消毒 7.3.4.1生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂(杯）、便器、餐饮具等，应保持清洁，个人专用，定期消毒；患者出院、转院或死亡后应对其使用过的生活卫生用品应进行终末消毒。 7.3.4.2有条件的病区污物间可配置便器清洗消毒器。 7.3.4.3对传染病患者及其用物应按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒、隔离和管理措施。 7.3.5床单元的清洁与消毒 7.3.5.1应进行定期清洁和（或）消毒，遇污染应及时清洁与消毒；患者出院时应进行终末消毒。 7.3.5.2床单、被套、枕套等直接接触患者的床上用品，应一人一更换；患者住院时间超过一周时，应每周更换；被污染时应及时更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。 7.3.5.3被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等间接接触患者的床上用品，应定期清洗与消毒；被污染时应及时更换、清洗与消毒。 7.3.5.4甲类及按甲类管理的乙类传染病患者、不明原因病原体感染的患者，使用后的床上用品及患者尸体等应按照GB19193相关要求处理。 7.3.5.5消毒方法应合法、有效，其使用方法与注意事项等应遵循产品的使用说明。 7.3.6物体表面、地面的清洁与消毒 7.3.6.1物体表面（包括监护仪器、设备等的表面)应每天湿式清洁，保持清洁、干燥；遇污染时应及时清洁与消毒。 7.3.6.2擦拭物体表面的布巾，不同患者之间和洁污区域之间应更换，擦拭地面的地巾不同病房及区域之间应更换，用后集中清洗、消毒，干燥保存。 7.3.7应保持通风良好，发生呼吸道传染病（麻疹除外）时应进行空气消毒，消毒方法应遵循WS/T368的相关要求。 7.4隔离 7.4.1隔离措施应遵循WS/T311的要求。 7.4.2应根据疾病传播途径的不同，采取接触隔离、飞沫隔离或空气隔离措施，标识正确、醒目。 7.4.3隔离的确诊或疑似传染病患者或隔离的非传染病感染患者，除确诊为同种病原体感染之外，应安置在单人隔离房间。 7.4.4隔离患者的物品应专人专用，定期清洁与消毒，患者出院或转院、死亡后应进行终末消毒。 7.4.5接触隔离患者的工作人员，应按照隔离要求，穿戴相应的隔离防护用品，如穿隔离衣、戴医用外科口罩、手套等，并进行手卫生。 7.5呼吸机相关性肺炎、导管相关血流感染、导尿管相关泌尿道感染、手术部位感染、多重耐药菌感染等的预防与控制应遵循有关标准的规定。 7.6抗菌药物的使用管理 7.6.1应遵照《抗菌药物临床应用管理办法》进行抗菌药物使用的管理。 7.6.2应对感染患者及时采集标本送检，并参考临床微生物标本检测结果，结合患者的临床表现等，合理选用抗菌药物。 7.6.3应对抗菌药物临床应用实行分级管理。 7.6.4使用特殊使用级抗菌药物应掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊后，由具有相应处方权的医师开具处方。 7.6.5手术预防使用抗菌药物时间应控制在术前30min〜2h(剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程应合理。 7.7消毒物品与无菌物品的管理 7.7.1应根据药品说明书的要求配置药液，现用现配。 7.7.2抽出的药液和配制好的静脉输注用无菌液体，放置时间不应超过2h；启封抽吸的各种溶媒不应超过24h。 7.7.3无菌棉球、纱布的灭菌包装一经打开，使用时间不应超过24h；干罐储存无菌持物钳使用时间不应超过4h。 7.7.4碘伏、复合碘消毒剂、季铵盐类、氯己定类、碘酊、醇类皮肤消毒剂应注明开瓶日期或失效日期，开瓶后的有效期应遵循厂家的使用说明，无明确规定使用期限的应根据使用频次、环境温湿度等因素确定使用期限，确保微生物污染指标低于100CFU/mL。连续使用最长不应超过7d；对于性能不稳定的消毒剂如含氯消毒剂，配制后使用时间不应超过24h。 7.7.5盛放消毒剂进行消毒与灭菌的容器，应达到相应的消毒与灭菌水平。 7.8 —次性医疗器械的管理 7.8.1一次性医疗器械应一次性使用。 7.8.2—次性医疗器械应由医院统一购置，妥善保管，正确使用。 7.8.3使用前应检查包装的完好性，有无污损，并在有效期内使用。 7.8.4使用过程中密切观察患者反应，如发生异常，应立即停止使用，做好留样与登记，并及时按照医院要求报告；同批未用过的物品应封存备查。 7.8.5用后的一次性医疗器械的处理，应按7.9中要求管理。 7.9医疗废物及污水的管理 7.9.1应做好医疗废物的分类。 7.9.2医疗废物的管理应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集，感染性医疗废物置黄色废物袋内，锐器置于锐器盒内。 7.9.3少量的药物性废物可放入感染性废物袋内，但应在标签上注明。 7.9.4医疗废物容器应符合要求，不遗洒；标识明显、正确，医疗废物不应超过包装物或容器容量的3/4。应使用有效的封口方式，封闭包装物或者容器的封口。 7.9.5隔离的（疑似）传染病患者或隔离的非传染病感染患者产生的医疗废物应使用双层包装物包装，并及时密封。 7.9.6不应取出放入包装物或者容器内的医疗废物。 7.9.7应有具体措施防止医疗废物的流失、泄漏、扩散，一旦发生前述情形时，应按照本单位的规定及时采取紧急处理措施。 7.9.8具有污水消毒处理设施并达标排放的医疗机构，患者的引流液、体液、排泄物等，可直接排入污水处理系统；无污水消毒处理设施或不能达标排放的，应按照国家规定进行消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统。 7.9.9应与医院内转运人员做好交接登记并双签字，记录应保存3年。 8职业防护 8.1医务人员 8.1.1应遵循标准预防的原则，在工作中执行标准预防的具体措施。 8.1.2存在职业暴露风险者，如无免疫史并有相关疫苗可供使用，宜接种相关疫苗。 8.1.3发生职业暴露后，应及时进行局部处理，并按照要求和流程进行报告。 8.1.4发生职业暴露后应根据现有信息评估被传染的风险，现有信息包括源患者的液体类型（例如血液，可见体液，其他潜在的传染性液体或组织和浓缩的病毒）和职业暴露类型（即经皮伤害、经黏膜或破损皮肤和叮咬）。 8.1.5对于乙型肝炎病毒职业暴露者，应通过乙肝疫苗接种史和接种效果对职业暴露者评估乙肝病毒感染的免疫状况，并针对性采取相应预防措施。 8.1.6职业暴露后应追踪检测相关指标。 8.1.7具体评估、处理、预防及检测流程应遵循GBZ/T213及《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》。 8.2其他工作人员 其他工作人员的职业防护参照医务人员职业防护执行。 医疗疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 1范围 本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。 本标准适用于各级各类医疗机构。承担环境清洁服务的机构可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311医院隔离技术规范 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T 367医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 环境表面 environmental surface 医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生间台面等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。 3 .2 环境表面清洁 environmental surface cleaning 消除环境表面污物的过程。 3 .3 清洁工具 cleaning products 用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套(乳胶或塑胶）、洁具车等。 3.4 清洁单元 cleaning untt 邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸机、微泵等视为一个清洁单元。 3 .5 高频接触表面 high-touch surface 患者和医务人员手频繁接触的环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计算机等。 3 .6 污点清洁与消毒 spot cleaning and disinfection 对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行的清洁与消毒处理。 3.7 消毒湿巾 disinfection wet wipes 以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。 3.8 A0 值 A。value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80°C的时间 (秒）。A。值600是复用清洁工具消毒的最低要求。（80°C10分） 3.9 隔断防护 barrier containment 医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域内环境表面的措施。 3 .10 人员卫生处理 personnel decontamination 对被污染或可能被污染的人员进行人体、着装、随身物品等方面的清洁与消毒过程。 3 .11 清洁工具的复用处理 reprocessing of cleaning-product 对使用过或污染后的复用清洁工具进行清洗与消毒的处理过程。 3.12 低度风险区域 low-risk area 基本没有患者或患者只作短暂停留的区域。如行政管理部门、图书馆、会议室、病案室等。 3.13 中度风险区域 medium-risk area 有普通患者居住，患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染可能性的区域。如普通住院病房、门诊科室、功能检查室等。 3.14 高度风险区域 high-risk area 有感染或定植患者居住的区域以及对高度易感患者采取保护性隔离措施的区域，如感染性疾病科、 手术室、产房、重症监护病区、移植病房、烧伤病房、早产儿室等。 4管理要求 4.1医疗机构应建立健全环境清洁工作的组织管理体系和规章制度，明确各部门和人员的职责。 4.2医疗机构应参与环境清洁质量监督，并对环境清洁服务机构的人员开展业务指导。医疗机构指定的管理部门负责对环境清洁服务机构的监管，并协调本单位日常清洁与突发应急事件的消毒。 4.3医务人员应负责使用中诊疗设备与仪器的日常清洁与消毒工作；应指导环境清洁人员对诊疗设备与仪器等进行清洁与消毒。 4.4医疗机构开展内部建筑修缮与装饰时，应建立有医院感染控制人员参与的综合小组，对施工相关区域环境污染风险进行评估，提出有效、可行的干预措施，指导施工单位做好施工区域的隔断防护，并监督措施落实的全过程。 4.5医疗机构应对清洁与消毒质量进行审核，并将结果及时反馈给相关部门与人员，促进清洁与消毒质量的持续改进。审核方法见附录A。 4.6承担医疗机构环境清洁服务的机构或部门，应符合以下要求： a)建立完善的环境清洁质量管理体系，在环境清洁服务的合同中充分体现环境清洁对医院感染预防与控制的重要性。 b)基于医疗机构的诊疗服务特点和环境污染的风险等级，建立健全质量管理文件、程序性文件和作业指导书。开展清洁与消毒质量审核，并将结果及时报告至院方。 c)应对所有环境清洁服务人员开展上岗培训和定期培训。培训内容应包括医院感染预防的基本知识与基本技能。 5清洁与消毒原则 5.1应遵循先清洁再消毒的原则，采取湿式卫生的清洁方式。 5.2根据风险等级和清洁等级要求制定标准化操作规程，内容应包括清洁与消毒的工作流程、作业时间和频率、使用的清洁剂与消毒剂名称、配制浓度、作用时间以及更换频率等。 5.3应根据环境表面和污染程度选择适宜的清洁剂。 5.4有明确病原体污染的环境表面，应根据病原体抗力选择有效的消毒剂，消毒剂的选择参考 WS/T 367执行。消毒产品的使用按照其使用说明书执行。 5.5无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。 5.6清洁病房或诊疗区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染；有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。 5.7实施清洁与消毒时应做好个人防护，不同区域环境清洁人员个人防护应符合附录B的规定。工作结束时应做好手卫生与人员卫生处理，手卫生应执行WS/T313的要求。 5.8对高频接触、易污染、难清洁与消毒的表面，可采取屏障保护措施，用于屏障保护的覆盖物（如塑料薄膜、铝箱等）实行一用一更换。 5.9清洁工具应分区使用，实行颜色标记。 5.10宜使用微细纤维材料的擦拭布巾和地巾。 5.11对精密仪器设备表面进行清洁与消毒时，应参考仪器设备说明书，关注清洁剂与消毒剂的兼容性，选择适合的清洁与消毒产品。 5.12在诊疗过程中发生患者体液、血液等污染时，应随时进行污点清洁与消毒。 5.13环境表面不宜采用高水平消毒剂进行日常消毒。使用中的新生儿床和暖箱内表面，日常清洁应以清水为主，不应使用任何消毒剂。 5.14不应将使用后或污染的擦拭布巾或地巾重复浸泡至清洁用水、使用中清洁剂和消毒剂内。 6日常清洁与消毒 6.1医疗机构应将所有部门与科室按风险等级，划分为低度风险区域、中度风险区域和高度风险区域。 6.2不同风险区域应实施不同等级的环境清洁与消毒管理，具体要求见表1。 表1不同等级的风险区域的日常清洁与消毒管理 风险等级 环境清洁 等级分类 方式 频率/ (次/d) 标准 低度风险区域 清洁级 湿式卫生 1〜2 要求达到区域内环境干净、干燥、无尘、 无污垢、无碎屑、无异味等 中度风险区域 卫生级 湿式卫生，可采用清洁剂 辅助清洁 2 要求达到区域内环境表面菌落总数 ≤10CFU/cm2，或自然菌减少1个对数值以上 高度风险区域 消毒级 湿式卫生，可采用清洁剂辅助清洁 ≥2 要求达到区域内环境表面菌落总数 符合GB 15982要求 高频接触的环境表面，实施中、低水平消毒 ≥2 注1:各类风险区域的环境表面一旦发生患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染时应立即实施污点清洁与消毒。 注2:凡开展侵入性操作、吸痰等高度危险诊疗活动结束后，应立即实施环境清洁与消毒。 注3:在明确病原体污染时，可参考WS/T 367提供的方法进行消毒。 6.3应遵守清洁与消毒原则。 6.4被患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染的环境表面，应先采用可吸附的材料将其清除，再根据污染的病原体特点选用适宜的消毒剂进行消毒。 6.5常用环境表面消毒方法见附录C。 6.6在实施清洁与消毒时，应设有醒目的警示标志。 7强化清洁与消毒 7.1下列情况应强化清洁与消毒： a)发生感染暴发时，如不动杆菌属、艰难梭菌、诺如病毒等感染暴发； b)环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA)、产超广谱β-内酰胺酶 (ESBLs)细菌以及耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE)等耐药菌。 7.2强化清洁与消毒时，应落实接触传播、飞沫传播和空气传播的隔离措施，具体参照WS/T311 执行。 7.3强化清洁与消毒时，应增加清洁与消毒频率，并根据病原体类型选择消毒剂，消毒剂的选择和消毒方法见附录C。 7.4对感染朊病毒、气性坏疽、不明原因病原体的患者周围环境的清洁与消毒措施应参照WS/T367 执行。 7.5应开展环境清洁与消毒质量评估工作，并关注引发感染暴发的病原体在环境表面的污染情况。 8清洁工具复用处理要求 8.1医疗机构宜按病区或科室的规模设立清洁工具复用处理的房间，房间应具备相应的处理设施和储存条件，并保持环境干燥、通风换气。 8.2清洁工具的数量、复用处理设施应满足病区或科室规模的需要。 8.3清洁工具使用后应及时清洁与消毒，干燥保存，其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。 8.3.1清洁工具的手工清洗与消毒应执行WS/T 367的要求。 8.3.2有条件的医疗机构宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。热力消毒要求 A0值达到600及以上，相当于80°C持续时间10min，90°C持续时间lmin,或93°C持续时间30 s。 8.4当需要对清洁工具复用处理质量进行考核时，可参照GB 15982执行。 附录 A (规范性附录） 医疗机构环境清洁卫生质量审核方法与标准 A.1医疗机构环境清洁卫生审核方法 A.1.1目测法 采用格式化的现场检查表格，培训考核人员，统一考核评判方法与标准，以目测检查环境是否干净、 干燥、无尘、无污垢、无碎屑、无异味等。 A.1.2化学法 A.1.2.1荧光标记法 将荧光标记在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。在环境清洁服务人员实施清洁工作前预先标记，清洁后借助紫外线灯检查荧光标记是否被有效清除，计算有效的荧光标记清除率，考核环境清洁工作质量。 A.1.2.2荧光粉迹法 将荧光粉撒在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。在环境清洁服务人员实施清洁工作前预 先标记，清洁后借助紫外线灯检查荧光粉是否被扩散，统计荧光粉扩散的处数，考核环境清洁工作“清洁单元”的依从性。 A.1.2.3 ATP 法 按照ATP监测产品的使用说明书执行。记录监测表面的相对光单位值（RLU)，考核环境表面清洁工作质量。 A.1.3微生物法 A.1.3.1环境微生物考核方法参考GB 15982。 A. 1.3.2清洁工具复用处理后的微生物考核指标，采样方法和评价方法应参考GB 15982的相关规定。 A.2医疗机构环境清洁卫生质量审核标准 医疗机构环境清洁卫生质量审核标准见表A.1。 表A.1医疗机构环境清洁卫生质量审核标准 风险等级 清洁卫生 管理等级 审核标准 目测法 化学法 微生物法 荧光标记法 荧光粉迹法 ATP法 低度风险区域 清洁级 整洁卫生、无尘、无碎屑、无异味等 无要求 无要求 无要求 无要求 中度风险区域 卫生级 整洁卫生、无污 垢、无污迹、无 异味等 质量抽查使用，无荧光痕迹 质量抽查使用，无荧光粉扩散 质量抽查使用，合格标准 按产品说明书规定 细菌菌落总数≤10 CFU/cm 2， 或自然菌减少1个 对数值以上 高度风险区域 消毒级 整洁卫生、无污 垢、无污迹、无异味等 定期质量抽查使用，无荧光痕迹 定期质量抽查使用，无荧光粉扩散 定期质量抽查使用，合格 标准按产品 说明书规定 参考GB 15982,按不同环境类别评判 附录B (规范性附录） 环境清洁人员个人防护用品选择 环境清洁人员个人防护用品的选择见表B.1。 表B.1环境清洁人员个人防护用品选择 风险等级 工作服 手套 专用鞋/鞋套 口罩 隔离衣/ 防水围裙 护目镜/ 面罩 帽子 低度风险区域 + 土 土 一 一 一 一 中度风险区域 + + 土 + 土 一 一 高度风险区域 + + + /土 + + / + + 土 土 注1: “++”表示应使用N95 口 罩，“ + ”表示应使用，“土 ”表示可使用或按该区域的个人防护要求使用,“一”表 示可以不使用。 注2:处理患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染物、医疗废物和消毒液配制时，应佩戴上述所有个人防护物品。 附录C (规范性附录） 环境表面常用消毒方法 环境表面常用消毒剂杀灭微生物效果见表C.1。 表C.1环境表面常用消毒剂杀灭微生物效果 消毒剂 消毒水平 细菌 真菌 病毒 繁殖体 结核杆菌 芽孢 亲脂类（有包膜） 亲水类(无包膜） 含氯消毒剂 高水平 + + + + + + 二氧化氯 高水平 + + + + + + 过氧乙酸 高水平 + + + + + + 过氧化氢 高水平 + + + + + + 碘类 中水平 + + - + + + 醇类 中水平 + + - + + - 季胺盐类a 低水平 + - - + + - 注：“+”表示正确使用时，正常浓度的化学消毒剂可以达到杀灭微生物的效果。 “-”表示较弱的杀灭作用或没有杀灭效果。 “a”部分双长链季铵盐类为中效消毒剂。 环境表面常用的消毒方法见表C.2。 表C.2环境表面常用消毒方法 消毒产品 使用浓度（有效成分） 作用时间 使用方法 适用范围 注意事项 含氯消毒剂 400mg/L〜700mg/L ＞10min 擦拭、拖地 细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒 对人体有刺激作用；对金属有腐蚀作用；对织物、皮草类有漂白作用；有机物污染对其杀菌效果影响很大 2000mg/L〜5000mg/L ＞30min 擦拭、拖地 所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒 二氧化氯 100mg/L〜250mg/L 30min 擦拭、拖地 细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒 对金属有腐蚀作用；有机物污染对其杀菌效果影响很大 500mg/L〜1000mg/L 30min 擦拭、拖地 所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒 过氧乙酸 1000mg/L〜2000mg/L 30min 擦拭 所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒 对人体有刺激作用；对金属有腐蚀作用；对织物、皮草类有漂白作用 过氧化氢 3% 30min 擦拭 所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒 对人体有刺激作用；对金属有腐蚀作用；对织物、皮草类有漂白作用 碘伏 0.2%〜0.5% 5min 擦拭 除芽孢外的细菌、真菌、病毒 主要用于采样瓶和部分医疗器械表面消毒；对二价金属制品有腐蚀性；不能用于硅胶导尿管消毒 醇类 70%〜80% 3min 擦拭 细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒 易挥发、易燃，不宜大面积使用 季胺盐类 1000mg/L-2000mg/L 15min〜 30min 擦拭、拖地 细菌繁殖体、真菌、亲脂类病毒 不宜与阴离子表面活性剂如肥皂、洗衣粉等合用 自动化过氧化氢喷雾消毒器 按产品说明使用 按产品说明使用 喷雾 环境表面耐药菌等病原微生物的污染 有人情况下不得使用 紫外线辐照 按产品说明使用 按产品说明使用 照射 环境表面耐药菌等病原微生物的污染 有人情况下不得使用 消毒湿巾 按产品说明使用 按产品说明使用 擦拭 依据病原微生物特点选择消毒剂，按产品说明使用 日常消毒；湿巾遇污染或擦拭时无水迹应丢弃 医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T508-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范 Regulation for washing and disinfection technique of medical textiles In healthcare facilities 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4管理要求 5医用织物分类收集、运送与储存操作要求 6洗涤、消毒的原则与方法 7清洁织物卫生质量要求 8资料管理与保存要求 附录A(规范性附录）医用织物洗涤消毒工作流程及洗涤、消毒、整理过程要求 附录B(资料性附录）清洁织物采样及相关指标检测方法 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：武汉市疾病预防控制中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、卫生部医院管理研究所、中国疾病预防控制中心、北京大学人民医院、山西大医院、山东省疾病预防控制中心、重庆市卫生和计划生育委员会卫生监督局、湖北省卫生和计划生育委员会卫生监督局、华中科技大学同济医学院附属同济医院、湖北省十堰市太和医院。 本标准主要起草人:梁建生、邓敏、沈瑾、武迎宏、杨芸、崔树玉、余书、巩玉秀、吴兵武、徐敏、谢多双、邓兵、莫雄勋、曹平、凃宣程、许慧琼、周彬、邹俊杰。 医院医用织物洗涤消毒技术规范 1范围 本标准规定了医院医用织物洗涤消毒的基本要求，分类收集、运送与储存操作要求，洗涤、消毒的原则与方法，清洁织物卫生质量要求，资料管理与保存要求。 本标准适用于医院和提供医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构。 其他医疗机构可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定 GB7918.5化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌 GB15979—次性使用卫生用品卫生标准 GB15982医院消毒卫生标准 GB19193疫源地消毒总则 WS/T311医院隔离技术规范 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS/T368医院空气净化管理规范 SB/T10989衣物洗涤质量要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用织物medical textiles 医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣物、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。 3.2 感染性织物infected textiles 医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医用织物。 3.3 脏污织物soiled and foul textiles 医院内除感染性织物以外的其他所有使用后的医用织物。 3.4 清洁织物clean textiles 经洗涤消毒等处理后，外观洁净、干燥的医用织物。 3.5 洗涤washing 利用洗涤设备、洗涤剂（粉），在介质（水或有机溶剂）中对使用后医用织物进行清洗的过程。 3.6 分拣sorting 在洗涤消毒作业场所的污染区内，对脏污织物按使用对象及洗涤消毒工艺需求进行人工清点分类的操作过程。 3.7 洗衣房laundry 医院内专门洗涤消毒医用织物的场所。 3.8 织物周转库房textiles turnover warehouse 选择社会化洗涤服务机构的医院所设置的，洁污分开，用于接收使用后医用织物和发放洗涤消毒后医用织物的场所。 3.9 清洁区clean area 洗衣房内用于经洗涤消毒后医用织物的暂存、整理、烘干、熨烫、储存、发放的区域，以及织物周转库房内用于清洁织物的储存、发放的区域。 3.10 污染区contaminated area 洗衣房内用于使用后未经洗涤消毒处理医用织物的接收、分拣、洗涤、消毒的区域，以及织物周转库房内用于脏污或感染性织物的接收、暂存的区域。 3.11 卫生隔离式洗洚供干设备health isolated mode washing or drying equipment 利用隔离技术，将双门卧式洗衣机或烘干机安装在污染区与清洁区之间，使洗涤物由位于污染区一侧的舱门装入，洗涤完毕后从位于清洁区一侧的舱门取出的专用洗涤设备。 3.12 完全隔离屏障complete isolated barrier 洗衣房污染区与清洁区之间设置的全封闭式、实质性隔断，除分别开设通道门供人员进出和物品由污到洁运送外，两区之间空气不能对流。 3.13 部分隔离屏障partial isolated barrier 在医用织物洗涤消毒作业场所清洁区内设置的半封闭式隔断，其高度与宽度适应操作需要，空间空气可以对流。 3.14 水溶性包装袋water soluble bag 以高分子、多聚糖等为原材料，具有防透水和在特定温度水中自行分裂、溶解特性，用于盛装感染性织物，具有双层加强结构，并印有生物危害警告标志的一次性塑料包装袋。 4管理要求 管理要求 医院管理 4.1.1.1应明确负责洗衣房管理工作的职能部门。 4.1.1.2应将洗衣房医用织物洗涤消毒工作纳入医院质量管理，制定和完善洗衣房医院感染管理和医用织物洗涤消毒的各项规章制度并认真落实。 4.1.1.3应有专人从事医用织物洗涤消毒工作，从业人员数量应满足工作需要。 4.1.1.4如选择社会化洗涤服务机构，应对其资质(包括工商营业执照，并符合商务、环保等有关部门管理规定）、管理制度（含突发事件的应急预案)及医用织物运送、洗涤消毒操作流程等进行审核。 4.1.1.5对社会化洗涤服务机构进行风险评估，签订协议书，明确双方的职责。风险评估主要包括下列内容： 识别可能存在的生物污染风险，如与感染性织物混洗等； 确立、评估与生物污染风险相关的关键控制点，如医用织物分类收集、运送、洗涤(温度与时间）环节和相关洗涤设备、人员、环境，以及清洁织物质量标准等； 对生物污染风险识别和控制过程中存在的问题进行反馈，并提出可持续改进措施。 4.1.1.6应与社会化洗涤服务机构建立医用织物交接与质量验收制度。 4.1.2洗衣房管理 4.1.2.1应建立医用织物洗涤消毒工作流程、分类收集、洗涤消毒、卫生质量监测检查、清洁织物储存管理、安全操作、设备与环境卫生保洁以及从业人员岗位职责、职业防护等制度。 4.1.2.2应对工作人员进行岗前培训，使其熟练掌握洗涤、消毒技能；并了解洗涤和烘干等相关设备、设施及消毒隔离与感染控制基础知识、常用消毒剂使用方法等。 4.1.2.3应有质量管理负责人和专（兼）职质检员，负责开展各工序的自检、抽检工作。 4.1.2.4污染废物处置与管理应符合《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定。 4.2人员防护要求 4.2.1在污染区和清洁区穿戴的个人防护用品不应交叉使用。 4.2.2在污染区应遵循“标准预防”的原则，按照WS/T311的隔离要求，穿戴工作服（包括衣裤）、帽、口罩、手套、防水围裙和胶鞋，并按WS/T313要求进行手卫生。 4.2.3在污染区根据实际工作需要可选穿隔离衣。 4.2.4在清洁区应穿工作服、工作鞋，并保持手卫生。 4.2.5在清洁区可根据实际工作需要戴帽和手套。 4.3建筑布局要求 4.3.1洗衣房 4.3.1.1应设有办公区域（包括办公室、卫生间等）和工作区域。 4.3.1.2工作区域的建筑布局应符合下列要求： a）应独立设置，远离诊疗区域；周围环境卫生、整洁。 b）应设有工作人员、医用织物接收与发放的专用通道。 c)工作流程应由污到洁，不交叉、不逆行。 d)分别设有污染区和清洁区，两区之间应有完全隔离屏障。清洁区内可设置部分隔离屏障。 e)污染区应设医用织物接收与分拣间、洗涤消毒间、污车存放处和更衣（缓冲）间等；清洁区应设烘干间，熨烫、修补、折叠间，储存与发放间、洁车存放处及更衣(缓冲）间等。 f)有条件的可在清洁区内设置质检室。 g)各区域及功能用房标识明确，通风、采光良好。 h)污染区及各更衣（缓冲）间设洗手设施，宜采用非手触式水龙头开关。 i)污染区应安装空气消毒设施。 j)清洁区应清洁干燥。 k)室内地面、墙面和工作台面应坚固平整、不起尘，便于清洁，装饰材料防水、耐腐蚀。 l)排水设施完善；有防蝇、防鼠等有害生物防制设施。 4.3.2织物周转库房 4.3.2.1选择社会化洗涤服务机构的医院应设置织物周转库房。 4.3.2.2应分别设有不交叉、相对独立的使用后医用织物接收区域和清洁织物储存发放区域，标识应明确。 4.3.2.3室内应通风、干燥、清洁；地面、墙面应平整；有防尘、防蝇、防鼠等设施。 4.4洗涤用水、设备及用品要求 4.4.1医用织物洗涤、消毒、烘干、熨烫等用品与设备应满足工作需要。 4.4.2洗涤用水的卫生质量应符合GB5749要求。 4.4.3洗涤和烘干设备应选用经国家检测合格、有加热功能的专用洗涤和烘干设备。 4.4.4宜选择卫生隔离式洗涤烘干设备。 4.4.5社会化洗涤服务机构宜装备隧道式洗涤机组。 4.4.6洗涤剂、消毒剂及消毒器械应符合国家有关规定。 5医用织物分类收集、运送与储存操作要求 5.1分类收集 5.1.1应按本标准对脏污织物和感染性织物进行分类收集。收集时应减少抖动。 5.1.2确认的感染性织物应在患者床边密闭收集。 5.1.3盛装感染性织物的收集袋（箱）宜为橘红色，有“感染性织物”标识；有条件的医院可使用专用水溶性包装袋。 5.1.4专用水溶性包装袋的装载量不应超过包装袋的三分之二，并应在洗涤、消毒前持续保持密封状态。 5.1.5脏污织物宜采用可重复使用的专用布袋或包装箱（桶）收集，也可用一次性专用塑料包装袋盛装；其包装袋和包装箱（桶）应有文字或颜色标识。 5.1.6盛装使用后医用织物的包装袋应扎带封口，包装箱（桶）应加盖密闭。 5.1.7用于盛装使用后医用织物的专用布袋和包装箱（桶）应一用一清洗消毒；医用织物周转库房或病区暂存场所内使用的专用存放容器应至少一周清洗一次，如遇污染应随时进行消毒处理；消毒方法参照WS/T367执行。使用后的一次性专用塑料包装袋应按医疗废物处理。 5.2运送 5.2.1医院洗衣房应分别配置运送使用后医用织物和清洁织物的专用运输工具，不应交叉使用。专用运输工具应根据污染情况定期清洗消毒；运输工具运送感染性织物后应一用一清洗消毒，消毒方法参照WS/T367执行。 5.2.2社会化洗涤服务机构应分别配置运送使用后医用织物和清洁织物的专用车辆和容器，采取封闭方式运送，不应与非医用织物混装混运；对运送车辆和容器的清洗消毒要求按5.2.1执行。 5.3储存 5.3.1使用后医用织物和清洁织物应分别存放于使用后医用织物接收区（间）和清洁织物储存发放区(间）的专用盛装容器、柜架内，并有明显标识；清洁织物存放架或柜应距地面高度20cm-25cm,离墙5cm-10cm,距天花板≥50cm。 5.3.2使用后医用织物的暂存时间不应超过48h；清洁织物存放时间过久，如发现有污渍、异味等感官问题应重新洗涤。 5.3.3使用后医用织物每次移交后，应对其接收区（间）环境表面、地面进行清洁，并根据工作需要进行物表、空气消毒。 5.3.4清洁织物储存发放区（间）环境受到污染时应进行清洁、消毒。 6洗涤、消毒的原则与方法 6.1医用织物洗涤、消毒的原则与方法 6.1.1脏污织物 6.1.1.1应遵循先洗涤后消毒原则。 1.2根据医用织物使用对象和污渍性质、程度不同，应分机或分批洗涤、消毒。 6.1.1.3新生儿、婴儿的医用织物应专机洗涤、消毒，不应与其他医用织物混洗。 6.1.1.4手术室的医用织物（如手术衣、手术铺单等)宜单独洗涤。 6.1.1.5布巾、地巾宜单独洗涤、消毒。 6.1.1.6宜选择热洗涤方法。选择热洗涤方法时可不作化学消毒处理，热洗涤方法按附录A执行。 6.1.1.7所有脏污织物的洗涤方法应按洗涤设备操作说明书和附录A执行。 6.1.1.8若选择化学消毒，消毒方法应按消毒剂使用说明书和WS/T367执行。 6.1.2感染性织物 6.1.2.1洗涤消毒的原则应符合6.1.1.1-6.1.1.5要求。 6.1.2.2不宜手工洗涤。宜采用专机洗涤、消毒，首选热洗涤方法；有条件的宜使用卫生隔离式洗涤设备。 6.1.2.3机械洗涤消毒时可采用洗涤与消毒同时进行的程序。 6.1.2.4采用水溶性包装袋盛装感染性织物的，应在密闭状态下直接投入洗涤设备内。 6.1.2.5对不耐热的感染性织物宜在预洗环节同时进行消毒处理，消毒方法按附录A执行。 6.1.2.6被朊病毒、气性坏疽、突发不明原因传染病的病原体或其他有明确规定的传染病病原体污染的感染性织物，以及多重耐药菌感染或定植患者使用后的感染性织物，若需重复使用应先消毒后洗涤。消毒方法按附录A执行。 6.2洗涤设备及环境的消毒与杀虫 6.2.1洗涤设备的消毒 6.2.1.1感染性织物每次投放洗涤设备后，应立即选用有效消毒剂对其设备舱门及附近区域进行擦拭消毒，消毒方法参照WS/T367执行；使用水溶性包装袋时可不作消毒处理。 6.2.1.2感染性织物若选择冷洗涤方式洗涤，工作完毕后，应对其设备采取高温热洗涤方法进行消毒处理，将水温提高到75℃、时间≥30min或80°C、时间≥10min或A0值≥600。 6.2.2环境的消毒与杀虫 6.2.2.1每天工作结束后应对污染区的地面与台面采用有效消毒剂进行拖洗/擦拭，消毒方法参照WS/T367执行；清洁区的地面、台面、墙面应每天保洁。 6.2.2.2污染区室内机械通风的换气次数宜达到10次/h，最小新风量宜不小于2次/h；必要时进行空气消毒，消毒方法参照WS/T368执行。 6.2.2.3工作区域的物体表面和地面有明显血液、体液或分泌物等污染时，应及时用吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒，消毒方法参照WS/T367执行。 6.2.2.4当工作环境受到明确传染病病原体污染时，应选用有效消毒剂对环境空气和物体表面进行终末消毒，消毒方法与要求参照GB19193执行。 6.2.25每半年对工作人员手、物体表面进行1次卫生学抽检，符合GB15982 Ⅲ类环境规定。 6.2.2.6当发现有疥疮患者使用过医用织物或医用织物上有蛾、虱、蚤等体外寄生虫时，除对其医用织物采用煮沸或蒸汽（100℃，时间≥15mm)等方法杀灭外，应对污染环境及时选用拟除虫菊酯、氨基甲酸酯或有机磷类杀虫剂，采取喷雾方法进行杀虫，具体方法应遵循产品的使用说明。 7清洁织物卫生质量要求 7.1指标要求 7.1.1感官指标 清洁织物外观应整洁、干燥，无异味、异物、破损。 7.1.2物理指标 按SB/T10989要求，清洁织物表面的pH应达到6.5-7.5；测定方法参见附录B执行。 7.1.3微生物指标 清洁织物微生物指标应符合表1的要求；检测方法参照附录B执行。 表1清洁织物微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数/(CFU/100cm2) ≤200 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 7.2检测要求 7.2.1清洁织物洗涤质量的感官指标应每批次进行检查。 pH应根据工作需要进行测定。 7.2.3根据工作需要或怀疑医院感染暴发与医用织物有关时，应进行菌落总数和相关指标菌检测。 8资料管理与保存要求 8.1洗衣房的各项相关制度、风险责任协议书、微生物监测报告，以及所用消毒剂、消毒器械的有效证明（复印件）等资料应建档备查，及时更新。 8.2使用后医用织物和清洁织物收集、交接时，应有记录单据，记录内容应包括医用织物的名称、数量、外观、洗涤消毒方式、交接时间等信息，并有质检员和交接人员签字；记录单据宜一式三联。从事医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构还应有单位名称、交接人与联系方式并加盖公章，供双方存查、追溯。日常质检记录、交接记录应具有可追溯性，记录的保存期应≥6个月。 附录A (规范性附录） 医用织物洗涤消毒工作流程及洗涤、消毒、整理过程要求 A.1工作流程 在对使用后医用织物实施收集、分拣、洗涤消毒、整理、储存时应由污到洁，顺行通过，不应逆行；洗涤消毒工作流程按图1进行。 图1医用织物洗涤消毒工作流程 A.2洗涤、消毒过程 A.2.1洗涤周期与消毒过程的选择 A.2.1.1洗涤周期包括预洗、主洗、漂洗、中和等四个步骤。 A.2.1.2对需实施消毒处理的医用织物宜选择在预洗环节完成。在选择含氯消毒剂等腐蚀性较强的化学消毒剂进行消毒时，为尽量减少对织物的损害，应预先确定最大可接受水平即适宜的有效浓度。 A.2.1.3对耐热的感染性织物，应首选热洗涤消毒方法，并根据需要设定适宜的温度和时间。 A.2.1.4使用后医用织物的消毒处理可在预洗或主洗中的一个环节进行，不作重复处理。 A.2.2装载程度 医用织物洗涤时的装载量不应超过洗涤设备最大洗涤量的90%，即每100kg洗涤设备的洗涤量不超过90kg织物。 A.2.3预洗 A.2.3.1用温度不超过40℃的水进行预洗；可根据冲洗污垢需要加入适量的洗涤剂。 A.2.3.2脏污织物的预洗：应采用低温、高水位方式，一般洗涤时间为3min-5min。 A.2.3.3感染性织物的预洗与消毒： a)对不耐热感染性织物宜选择在预洗环节同时作消毒处理。 b)对被朊病毒、气性坏疽、突发不明原因传染病的病原体污染或其他有明确规定的传染病病原体污染的感染性织物，若需重复使用应遵循先消毒后洗涤的原则。 c)应根据感染性织物使用对象和污渍性质、程度不同，参照WS/T367规定，在密闭状态下选择下列适宜的消毒（灭菌）方法进行处理： 1）对于被细菌繁殖体污染的感染性织物，可使用250mg/L-500mg/L的含氯消毒剂或100mg/L-250mg/L的二氧化氯消毒剂或相当剂量的其他消毒剂，洗涤消毒应不少于10min；也可选用煮沸消毒（100℃,时间≥15min)和蒸汽消毒（100℃,时间15min-30mm)等湿热消毒方法； 2)对已明确被气性坏疽、经血传播病原体、突发不明原因传染病的病原体或分枝杆菌、细菌芽孢引起的传染病污染的感染性织物，可使用2000mg/L〜5000mg/L的含氯消毒剂或500mg/L-1000mg/L的二氧化氯消毒剂或相当剂量的其他消毒剂，洗涤消毒应不少于30min； 3）对已明确被朊病毒病原体污染的感染性织物，应按WS/T367规定的消毒方法进行处理； 4）需灭菌的应按WS/T367要求，首选压力蒸汽灭菌； 5）对外观有明显血液、体液、分泌物、排泄物等污渍的感染性织物，宜首选在该环节采用A.2.3.3c)1)、A.2.3.3c)2)规定的方法，并在密闭状态下进行洗涤消毒。 d）对采用机械洗涤的感染性布巾、地巾（包括可拆卸式地拖地巾或拖把头），宜选择先洗涤后消毒的方式。消毒方法参照WS/T367规定，可使用500mg/L的含氯消毒剂或250mg/L的二氧化氯消毒剂或相当剂量的其他消毒剂浸泡。 A.2.4主洗 主洗可分为热洗涤和冷洗涤两种洗涤方法。根据被洗涤医用织物的污染情况可加入碱、清洁剂或乳化剂、消毒洗涤原料。洗涤、消毒方法和程序应按下列要求选择进行： a）热洗涤方法:应采用高温（70℃-90℃)、低水位方式。对耐热的医用织物首选热洗涤方法。消毒温度75℃,时间≥30min或消毒温度80℃,时间≥10mm或A0值≥600；洗涤时间可在确保消毒时间基础上，根据医用织物脏污程度的需要而延长。 b）冷洗涤方法:应采用中温（40℃-60℃)、低水位方式。对不耐热的医用织物如受热易变形的特殊织物（化纤、羊毛类织物），应选用水温≤60℃的冷洗涤方法处理。若在该环节选择对感染性织物实施消毒（灭菌）处理的，具体方法应按A.2.3.3执行。 A.2.5去污渍 A.2.5.1局部的污渍处理应遵循“先干后湿，先碱后酸”的原则。 A.2.5.2不能确定污渍种类时，其局部的污渍处理可采取下列程序： a）使用有机溶剂，如丙酮或酒精； b）使用洗涤剂； c）使用酸性溶液，如氟化氢钠、氟化氢氨；若为小块斑渍，可使用氢氯酸溶液； d）使用还原剂或脱色剂的温溶液（＜40℃)，如连二亚硫酸钠或亚硫酸氢钠； e）使用氧化剂，如次氯酸钠（液体漂白剂）或过氧化氢。 该洗涤程序应按顺序进行，每一步程序之间均应将被洗涤的织物充分过水。 A.2.6漂洗 通过用水稀释的方法进行，为主洗去污的补充步骤。漂洗方法：应采用低水位方式，一般温度为65℃-70℃，每次漂洗时间不应低于3min,每次漂洗间隔应进行一次脱水，漂洗次数应不低于3次。 A.2.7中和 对最后一次漂洗时的水应进行中和；此过程应投放适量的中和剂。中和方法：应采用中、低水位方式，一般温度为45℃-55℃,时间为5min；每次中和剂（包括中和酸剂、柔软剂等）的投放量应根据洗涤织物在脱水出机后用pH试剂测试水中的结果而定，pH偏高则加量，偏低则减量。中和后水中的pH应为5.8-6.5,以保证洗涤消毒后的清洁织物符合7.1.2规定。 A.3烘干与整理过程 A.3.1医用织物洗涤后宜按织物种类选择进行熨烫或烘干，烘干温度应不低于60℃。 A.3.2洗涤后医用织物整理主要包括熨烫、修补、折叠过程，其过程应严防洗涤后医用织物的二次污染。为避免织物损伤和过度缩水，清洁织物熨烫时的平烫机底面温度不宜超过180℃。 A.3.3烘干及其整理过程中应进行质量控制，如烘干前应目测检查洗涤后的医用织物是否干净，发现仍有污渍时需重新进行洗涤等。 附录B (资料性附录） 清洁织物采样及相关指标检测方法 B.1清洁织物表面采样及微生物检测 B.1.1采样方法 B.1.1.1对衣物等清洁织物样品，可在洗涤消毒等工序完成后于规定的储存时间内采样，送检时间不应超过4h；若样品保存于0℃-4℃时，送检时间不应超过24h。 B.1.1.2衣物等清洁织物表面的采样：随机抽取衣物等清洁织物，将衣物等内侧面对折并使内侧面和外侧面同时暴露，用5cm×5cm灭菌规格板放在其两面暴露部位的中央或上下两部25cm2的面积范围内，用1个浸湿无菌采样液（0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水）的棉拭子在规格板内横竖往返各涂擦5次，涂擦过程中同时转动棉拭子，连续采样4个规格板面积（各采样点不应重复采取），共采集100cm2，用灭菌剪刀剪去或折断棉签上手接触的部分，将棉拭子放入10mL采样液管内送检。若进行金黄色葡萄球菌检测，需按上述方法另采集10mL样液，采样面积≥100cm2。 B.1.2微生物指标检测方法 B.1.2.1菌落总数 B.1.2.1.1检测方法：按照GB15982进行。 B.1.2.1.2检测步骤：按照GB15982进行。 B.1.2.1.3结果与报告：按照GB15982进行。 B.1.2.2大肠菌群 B.1.2.2.1检测方法：参照GB15979进行。 B.1.2.2.2检测步骤：取样液5mL,加入50mL的双倍乳糖胆盐发酵管内，置36C±1C培养24h,若乳糖胆盐发酵管不产酸不产气，则可报告大肠菌群阴性。若乳糖胆盐发酵管产酸产气，则从该管中转种伊红美蓝琼脂平板，置36℃±1℃培养24h,观察菌落形态。菌落呈黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽；也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽；或粉红色，中心较深。挑取可疑菌落进行革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管37℃培养24h。 B.1.2.2.3结果与报告：凡乳糖发酵管产酸产气，革兰氏染色为阴性无芽孢杆菌，即可报告被检样品检出大肠菌群。 B.1.2.3金黄色葡萄球菌 B.1.2.3.1检测方法：按照GB7918.5进行。 B.1.2.3.2检测步骤：取样液10mL,加入盛有90mL7.5%氯化钠肉汤或10%氯化钠胰酪胨大豆肉汤的无菌锥形瓶（瓶内可预置适当数量的无菌玻璃珠）中，振荡混匀。置36℃±1℃培养24h。 B.1.2.3.3结果与报告：按照GB7918.5进行。 B.2清洁织物pH测定 B.2.1采样方法 抽取有代表性的清洁织物2-3件（具体数量应满足测试需要），供相关实验室作pH测定。 B.2.2测定方法 按照GB/T7573进行。 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T511—2016 经空气传播疾病医院感染预防 与控制规范 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前言 根据《中国人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、中国疾病预防控制中心、浙江疾病预防控制中心、山东省立医院、中华医院感染学杂志社、广东省人民医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南京鼓楼医院、北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、山西医学科学院山西大医院、内蒙古自治区人民医院、中国医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、四川大学华西医院、甘肃省人民医院、中国中医科学院广安门医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、张流波、付强、胡国庆、李卫光、魏华、侯铁英、邓明卓、姜亦虹、杨雪松、索继江、杨芸、刘卫平、程苏华、张波、曹彬、高凤莉、高燕、王广发、卢联合、袁晓宁、宗志勇、张宇、张检、周彬、赵冰、姚希。 经空气传播疾病医院感染预防与控制规范 1范围 本标准规定了经空气传播疾病医院感染预防与控制的基本要求，患者识别要求，患者转运要求，患者安置要求，培训与健康教育，清洁、消毒与灭菌，医疗机构工作人员经空气传播疾病预防与控制要求。本标准适用于各级各类医疗机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T311医院隔离技术规范 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS/T368医院空气净化管理规范 WS/T442临床实验室生物安全指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 经空气传播疾病airbornetransmission diseases 由悬浮于空气中、能在空气中远距离传播（＞1m)，并长时间保持感染性的飞沫核传播的一类疾病。包括专性经空气传播疾病（如：开放性肺结核）和优先经空气传播疾病（如：麻疹和水痘）。 3.2 负压病区（房）negative pressue ward(room) 通过特殊通风装置，使病区（房）的空气由清洁区向污染区流动，使病区（房）内的压力低于室外压力。负压病区（房）排出的空气需经处理，确保对环境无害。病室与外界压差宜为-30Pa，缓冲间与外界压差宜为-15Pa。 3.3 产生气溶胶的操作aerosol-generating procedures 能产生气溶胶的操作，例如气管插管及相关操作、心肺复苏、支气管镜检、吸痰、咽拭子采样、尸检以及采用高速设备(如钻、锯、离心等）的操作等。 3.4呼吸道卫生respiratory hygiene 呼吸道感染患者佩戴医用外科口罩、在咳嗽或打喷嚏时用纸巾盖住口鼻、接触呼吸道分泌物后实施手卫生，并与其他人保持1m以上距离的一组措施。 4管理要求 4.1应根据国家有关法规，结合本医疗机构的实际情况，制定经空气传播疾病医院感染预防与控制的制度和流程，建筑布局合理、区域划分明确、标识清楚，并定期检查与督导，发现问题及时改进。 4.2应遵循早发现、早报告、早隔离、早治疗的原则，按照《医疗机构传染病预检分诊管理办法》的要求，落实门诊、急诊就诊患者的预检分诊和首诊负责制。 4.3应执行疑似和确诊呼吸道传染病患者的安置和转运的管理要求，呼吸道传染病及新发或不明原因传染病流行期间，应制定并落实特定的预检分诊制度。 4.4应遵循WS/T311的要求，做好疑似或确诊呼吸道传染病患者的隔离工作；应遵循WS/T367的要求，做好接诊和收治疑似或确诊呼吸道传染病区域的消毒工作。 4.5工作人员应掌握经空气传播疾病医院感染的防控知识，遵循标准预防，遇有经空气传播疾病疑似或确诊患者时，应遵守经空气传播疾病医院感染预防与控制的规章制度与流程，做好个人防护。 4.6应为工作人员提供符合要求的防护用品。 5患者识别要求 5.1应制定明确的经空气传播疾病预检分诊制度与流程并落实。 5.2预检分诊应重点询问患者有无发热、呼吸道感染症状、流行病学史等情况，必要时应对疑似患者测量体温。对疑似经空气传播疾病患者发放医用外科口罩，并指导患者正确佩戴，指导患者适时正确实施手卫生。 5.3工作人员应正确引导疑似经空气传播疾病患者到指定的感染疾病科门诊就诊。 6患者转运要求 6.1患者转运包括从就诊地到临时安置地，从临时安置地到集中安置地。应制定经空气传播疾病患者院内转运与院外转运的制度与流程。 6.2疑似或确诊呼吸道传染病患者和不明原因肺炎的患者应及时转运至有条件收治的定点医疗机构救治。 6.3转运时，工作人员应做好经空气传播疾病的个人防护，转运中避免进行产生气溶胶的操作。 6.4疑似或确诊经空气传播疾病患者在转运途中，病情容许时应戴医用外科口罩。 6.5转运过程中若使用转运车辆，应通风良好，有条件的医疗机构可采用负压转运车。转运完成后，应及时对转运车辆进行终末消毒，终末消毒应遵循WS/T367的要求。 6.6患者确定转运时，应告知接诊医疗机构或医疗机构相关部门的工作人员。 7患者安置要求 7.1临时安置地应确保相对独立，通风良好或安装了带有空气净化消毒装置的集中空调通风系统，有手卫生设施，并符合WS/T313的要求。 7.2集中安置地应相对独立，布局合理，分为清洁区、潜在污染区和污染区，三区之间应设置缓冲间，缓冲间两侧的门不应同时开启，无逆流，不交叉。病室内应设置卫生间。 7.3疑似或确诊经空气传播疾病患者宜安置在负压病区（房）中。应制定探视制度，并限制探视人数和时间。 7.4疑似患者应单人间安置，确诊的同种病原体感染的患者可安置于同一病室，床间距不小于1.2m。 7.5患者在病情容许时宜戴医用外科口罩，其活动宜限制在隔离病室内。 7.6无条件收治呼吸道传染病患者的医疗机构，对暂不能转出的患者，应安置在通风良好的临时留观病室或空气隔离病室。 7.7经空气传播疾病患者在医疗机构中的诊疗应遵循医疗机构相关规定。 8培训与健康教育 8.1医疗机构应定期开展经空气传播疾病医院感染预防与控制知识的培训，内容可包括常见经空气传播疾病的种类、传播方式与隔离预防措施，防护用品的正确选择及佩戴，呼吸道卫生、手卫生、通风等。 8.2医疗机构应在经空气传播疾病防控的重点区域、部门和高风险人群中开展经空气传播疾病防控知识培训，对就诊患者和工作人员进行经空气传播疾病防控的健康教育。 8.3在发生经空气传播疾病及新发或不明原因传染病流行时，医疗机构应采取多种形式针对该传染病防控进行宣传和教育。 9清洁、消毒与灭菌 9.1空气净化与消毒应遵循WS/T368的相关要求。 9.2物体表面清洁与消毒应遵循WS/T367的相关要求。 9.3经空气传播疾病及不明原因的呼吸道传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒或灭菌应遵循WS310.1、WS310.2、WS310.3及相关标准的要求。 9.4患者转出、出院或死亡后，应按照WS/T367的要求进行终末消毒。 9.5清洗、消毒产品应合法、有效。 9.6患者死亡后，应使用防渗漏的尸体袋双层装放，必要时应消毒尸袋表面，并尽快火化。 9.7医疗废物处理应遵循医疗废物管理的有关规定。 10医疗机构工作人员经空气传播疾病预防与控制要求 10.1诊治疑似或确诊经空气传播疾病患者时，应在标准预防的基础上，根据疾病的传播途径采取空气隔离的防护措施。 10.2医疗机构工作人员防护用品选用应按照分级防护的原则，具体要求详见附录A中表A.1。进入确诊或疑似空气传播疾病患者房间时，应佩戴医用防护口罩或呼吸器；根据暴露级别选戴帽子、手套、护目镜或防护面罩，穿隔离衣。 10.3工作人员个人防护用品使用的具体要求和穿脱个人防护用品的流程与操作应遵循WS/T311的要求，确保医用防护口罩在安全区域最后脱卸。使用后的一次性个人防护用品应遵循《医疗废物管理条例》的要求处置;可重复使用的个人防护用品应清洗、消毒或灭菌后再用。 10.4应根据疫情防控需要，开展工作人员的症状监测，必要时应为高风险人群接种经空气传播疾病疫苗。 10.5医疗机构工作人员发生经空气传播疾病职业暴露时，应采用相应的免疫接种和（或）预防用药等措施。 10.6标本的采集与处理应遵循WS/T442的相关要求。 附录A (资料性附录） 医务人员的分级防护 医务人员的分级防护要求见表A.1。 表A.1医务人员的分级防护要求 防护 级别 使用情况 防护用品 外科 口罩 医用防 护口罩 防护面 屏或护 目镜 手卫生 乳胶 手套 工作服 隔离衣 防护服 工作帽 鞋套 一般 防护 普通门（急）诊、普通病房医务人员 + - - + ± + - - - - 一级 防护 发热门诊与感染疾病科医务人员 + - - + + + + - + - 二级 防护 进入疑似或确诊经空气传播疾病患者安置地或为患者提供一般诊疗操作 - + ± + + + ±★ ±★ + + 三级 防护 为疑似或确诊患者进行产生气溶胶操作时 - + + + + + - + + + 注：“+”应穿戴的防护用品，-”不需穿戴的防护用品,“±”根据工作需要穿戴的防护用品，“±★”为二级防护级别中，根据医疗机构的实际条件，选择穿隔离衣或防护服。 医院消毒供应中心 第一部分：管理规范 WS 310.1-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS310.1—2016 代替WS310.1—2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 Central sterile supply department(CSSD)— Part1：Managementstandard 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前言 本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： ——第1部分:管理规范； ——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； ——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.1—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： ——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——增加了关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5)，并提供了资料性附录A; ——补充了植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6); ——增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见4.1.8)； ——增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2); ——增加了对工作区域化学物质允许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3); ——增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求(见8.4、8.6); ——增加了最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求（见9.8); ——增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB8599的要求，提供了资料性附录B。 本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMIST79:2010医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79:2010Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。 本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。 本部分主要起草人:巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为： WS310.1—2009。 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 1范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD)管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限制第1部分:化学有害因素 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 3术语和定义 WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒供应中心central sterile supply department,CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3.2 CSSD集中管理central management CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1〜WS310.3进行规范处置的也属集中管理。 3.3 去污区decontamination area CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。 3.4 检查包装及灭菌区inspection,packing and sterilization area CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。 3.5 无菌物品存放区sterile storage area CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 3.6 去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 3.7 植入物implant 放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。 3.8 外来医疗器械loaner 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。 4管理要求 4.1医院 4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。 4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。 4.1.3CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。 4.1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。 4.1.5宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。 4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求： a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。 B)使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。 c)应与器械供应商签订协议，要求其做到： 1)提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数） 2)应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。 d)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。 4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。 4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求： a)应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质(包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定)进行审核； b)应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责； c)应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责； d)应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价； e)应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。 4.2相关部门管理职责与要求 4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。 4.2.2主管部门应履行以下职责： a)会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题； b)会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员； c)负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价； d)建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度;将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责： a)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价； b)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施； c)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见； d)负责设备购置的审核(合格证、技术参数）;建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案； e)保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修； f)定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。 4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。 4.3消毒供应中心 4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。 4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。 4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。 4.3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作： 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点； 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。 5基本原则 5.1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。 5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求： a)进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌； b)接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒； c)被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS/T367的规定。 6人员要求 6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能： a)各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能； b)相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程； c)职业安全防护原则和方法； d)医院感染预防与控制的相关知识； e)相关的法律、法规、标准、规范。 6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。 7建筑要求 7.1基本原则 医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。 7.2基本要求 7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。 7.2.2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。 7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。 7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。 7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则： a)物品由污到洁，不交叉、不逆流； b)空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。 7.2.6工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。 表1工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温度/℃ 相对湿度/% 换气次数/(次/h) 去污区 16-21 30-60 ≥10 检查包装及灭菌区 20-23 30-60 ≥10 无菌物品存放区 低于24 低于70 4-10 表2工作区域照明要求 工作面/功能 最低照度 平均照度 最高照度 lx lx lx 普通检查 500 750 1000 精细检查 1000 1500 2000 清洗池 500 750 1000 普通工作区域 200 300 500 无菌物品存放区域 200 300 500 7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。 7.2.8工作区域设计与材料要求，应符合以下要求： a)去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 b)去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗;并分别设人员出入缓冲间（带）。 c)缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。 d)检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。 e)工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；也面应防滑、易清洗、耐腐蚀；也漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。 7.3采用院外服务的要求 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。 8设备设施 8.1清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。 应配备机械清洗消毒设备。 8.2检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。 8.3灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。 8.4应配有水处理设备。 8.5储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。 86宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。 8.7防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。 9耗材要求 9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。 9.2碱性清洗剂：pH>7.5,对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返镑的现象。 9.3中性清洗剂：pH6.5〜7.5,对金属无腐蚀。 9.4酸性清洗剂：pH＜6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。 9.5酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。 9.6消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。 9.7医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。 9.8包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T0698.8的要求。 普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。 9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T367的相关要求。 10水与蒸汽质量要求 10.1清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；终末漂洗用水的电导率≤15μS/cm(25℃)。 10.2灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。 附录A (资料性附录） CSSD信息系统基本要求 A.1CSSD信息系统基本功能要求 CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。 管理功能内容如下： a）CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等； b）CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等； c）CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等； d）CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。 CSSD质量可追溯功能内容如下： a）记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯； b）追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS310.3)，对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。 A.2CSSD信息系统技术要求 A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。 A.2.2在各追溯流程点（工作操作岗位)设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。 A.2.3追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。 A.2.4记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。 A.2.5手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。 A.2.6追溯信息至少能保留3年。 A.2.7系统具有和医院相关信息系统对接的功能。 A.2.8系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。 A.2.9系统具有备份防灾机制。 附录B (资料性附录） 压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标 B.1压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。 表B.1压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标 项目 指标 蒸发残留 ≤10mg/L 氧化硅（Si〇2) ≤1mg/L 铁 ≤0.2mg/L 镉 ≤0.005mg/L 铅 ≤0.05mg/L 除铁、镉、铅以外的其他重金属 ≤0.1mg/L 氯离子（CL-) ≤2mg/L 磷酸盐（P2O5) ≤0.5mg/L 电导率(25℃时） ≤5μS/cm pH 5.0-7.5 外观 无色、洁净、无沉淀 硬度（碱性金属离子的总量） ≤0.02mmol/L B.2压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。 表B.2蒸汽冷凝物的质量指标 项目 指标 氧化硅（SiO2) ≤0.1mg/L 铁 ≤0.1mg/L 镉 ≤0.005mg/L 铅 ≤0.05mg/L 除铁、镉、铅以外的重金属 ≤0.1mg/L 氯离子（Cl-) ≤0.1mg/L 磷酸盐（P2O5) ≤0.1mg/L 电导率（25℃时） ≤3μS/cm pH 5-7 外观 无色、洁净、无沉淀 硬度（碱性金属离子的总量） ≤0.02mmol/L 医院消毒供应中心 第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS310.2—2016 代替WS310.2—2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 Central sterile supply department(CSSD)—Part2：Standard for operating procedure of cleaning, disinfection and sterilization 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言  1范围  2规范性引用文件  3术语和定义  4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求  5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程  附录A(规范性附录）CSSD人员防护及着装要求  附录B(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法  附录C(规范性附录）酸性氧化电位水应用指标与方法  附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求  前言 本部分5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、5.9.5c)为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： ——第1部分:管理规范； ——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； ——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.2—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： ——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——调整了术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义； ——删除了第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1); ——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见4.7); ——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2); ——增加了湿热消毒用水的要求（见5.4.2);调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3); ——增加了管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3); ——修改了压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6); ——删除了干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书； ——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2); ——增加了植入物放行要求（见5.10.2); ——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1); ——细化了清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3); ——增加了规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D); ——调整了附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.1。 本部分清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了国际标准：美国ANSI/AAMI ST79医疗护理机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南（ANSI/AAMIST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。 本部分主要起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。 本部分主要起草人:任伍爱、巩玉秀、钱黎明、冯秀兰、李六亿、张青、张流波、李新武、付强、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为：——WS310.2—2009。 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法 无机非金属指标 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.2 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.3 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.4 漂洗rising 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.5 终末漂洗final rinsing 用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 3.6 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.7 清洗消毒器washer-disinfector 用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。 3.8 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 3.9 密封sealing 包装层间连接的结果。 注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.10 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.11 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 3.12 湿热消毒 moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 3.13 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。 3.14 湿包wet pack 经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 3.15 精密器械delicateinstruments 结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。 3.16 管腔器械hollow device 含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。 4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。 4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。 4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。 4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求： a)CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。 b)应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。 c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。 5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1回收 5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。 5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。 5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 5.2分类 5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 5.3清洗 5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。 5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。 5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。 5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 5.4消毒 5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。     5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm(25℃)。 5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min,或A0值≥600。 表1湿热消毒的温度与时间 湿热消毒方法 温度/℃ 最短消毒时间/min 消毒后直接使用 93 2.5 90 5 消毒后继续灭菌处理 90 1 80 10 75 30 70 100 5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。 5.5干燥 5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃-90℃;塑胶类干燥温度65℃-75℃。 5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。 5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。 5.6器械检查与保养 5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑;功能完好，无损毁。 5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。 5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。 5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。 5.7包装 5.7.1包装应符合GB/T19633的要求。 5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。 5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。 5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。 5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。 5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。 5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。 5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。 5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下： a)手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。 b)密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。 c)硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。 d)普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 5.7.10封包要求如下： a)包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。 b)闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。 c)纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm。 d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 e)硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。 f)灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。 5.8灭菌 5.8.1压力蒸汽灭菌 5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。 5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T367的要求。 5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。 5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。 5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。 表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数 设备类别 物品类别 灭菌设定温度 最短灭菌时间 压力参考范围 下排气式 敷料 121℃ 30min 102.8kPa〜122.9kPa 器械 20min 预真空式 器械、敷料 132℃ 4min 184.4kPa〜201.7kPa 134℃ 201.7kPa〜229.3kPa 5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。 5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。具体如下： a)灭菌前准备： 1)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。 2)遵循产品说明书对灭菌器进行预热。 3)大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。 b)灭菌物品装载： 1)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙； 2)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌； 3)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层； 4)手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进入和冷空气排出； 5)选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。 c)灭菌操作： 应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。 d)无菌物品卸载： 1)从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间＞30min; 2)应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求； 3)应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进； 4)无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。 e)灭菌效果的监测： 灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。 5.8.2干热灭菌 适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项应符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。 5.8.3低温灭圃 5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。 5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。 5.8.3.3应符合以下基本要求： a)灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥； b)灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书； c)灭菌装载应利于灭菌介质穿透。 5.9储存 5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。 5.9.2物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。 5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。 5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 5.9.5无菌物品存放要求如下： a)无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。 b)未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。 c)医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。 5.10无菌物品发放 5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。 5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。 5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。 附录A (规范性附录） CSSD人员防护及着装要求 CSSD人员防护及着装要求见表A.1。 表A.1CSSD人员防护及着装要求 区域 操作 防护着装 圆帽 口罩 防护服/防水围裙 专用鞋 手套 护目镜/面罩 诊疗场所 污染物品回收 √ △ √ 去污区 污染器械分类、核对、机械清洗装载 √ √ √ √ √ △ 手工清洗器械和用具 √ √ √ √ √ √ 检查、包装及灭菌区 器械检查、包装 √ △ √ △ 灭菌物品装载 √ √ 无菌物品卸载 √ √ △，# 无囷物品存放区 无菌物品发放 √ √ 注1:“√”表示应使用。 注2:“△”表示可使用。 注3:#表示具有防烫功能的手套 附录B (规范性附录） 器械、器具和物品的清洗操作方法 B.1手工清洗 B.1.1操作程序 B.1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。 B.1.1.2洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。 B.1.1.3漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。 B.1.1.4终末漂洗：应采用电导率≤15μS/cm(25℃)的水进行漂洗。 B.1.2注意事项 B.1.2.1手工清洗时水温宜为15℃-30℃。 B.1.2.2去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有锈迹，应除锈。 B.1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 B.1.2.4器械可拆卸的部分应拆开后清洗。 B.1.2.5管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。 B.1.2.6不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。 B.2超声波清洗器的操作方法 B.2.1操作程序 B.2.1.1清洗器内注入清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应＜45℃。 B.2.1.2冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。 B.2.13洗涤：应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。 B.2.14超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。 B.2.2注意事项 B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。 B.2.2.2清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。 B.2.2.3应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。 B.2.2.4清洗时间不宜超过10min。 B.3清洗消毒器的操作方法 B.3.1每日设备运行前检查 B.3.1.1应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足。 B.3.1.2舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出轨道无阻碍。   B.3.1.3应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。 B3.2清洗物品装载 B.3.2.1清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝下或倾斜摆放;根据器械类型使用专用清洗架和配件。 B.3.2.2精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。 B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。 B.3.3设备操作运行 B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 B3.3.2应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工作应正常，排水应通畅。 B3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。 B.3.3.4每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。 B.3.4注意事项 B.3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应＜45℃。 B.3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应≤15μS/cm(25℃)。 B.3.4.3终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。 B.3.4.4应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。 B.3.4.5每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。 附录C (规范性附录） 酸性氧化电位水应用指标与方法 C.1使用范围 可用于手工清洗后不锈钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。 C.2主要有效成分指标要求 C.2.1有效氯含量为60mg/L±10mg/L。 C.2.2pH范围2.0-3.0。 C.2.3氧化还原电位（ORP)≥1100mV。 C.2.4残留氯离子＜1000mg/L。 C.3使用方法 手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2mm，净水冲洗30s，再按5.5-5.8进行处理。 C.4注意事项 C.4.1应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。 C.4.2酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。 C.4.3储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。 C.4.4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH和有效氯浓度。检测数值应符合指标要求。 C.4.5对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。 C.4.6不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。 C.4.7皮肤过敏人员操作时应戴手套。 C.4.8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。 C.5酸性氧化电位水有效指标的检测 C.5.1有效氯含量试纸检测方法:应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。 C.5.2 pH试纸检测方法：应使用精密pH检测试纸，其pH范围应与酸性氧化电位水的pH接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。 C.5.3氧化还原电位（ORP)的检测方法：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100mL小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。氧化还原电位检测可采用铂电极，在酸度计“mV”档上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。     C.5.4氯离子检测方法:按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250mL磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T5750.5。 附录D (规范性附录） 硬质容器的使用与操作要求 D.1硬质容器的组成 应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。 D.2使用原则 D.2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。 D.2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。 D.2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。 D.2.4包装前应检查硬质容器的完整性： a）盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。 b）盒盖垫圈平整、无脱落。 c）若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的滤纸应检查有无破损，保持清洁;若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括通气阀、疏水阀。 d)闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。 医院消毒供应中心 第三部分：清洗消毒及灭菌监测标准WS 310.3-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS310.3—2016 代替WS310.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 Central sterile supply department(CSSD)—Part3： Surveillance standard for cleaning,disinfection and sterilization 2016-12-27发布  2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前言 本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款，其余均为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： ——第1部分:管理规范； ——第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范； ——第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第3部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.3—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： ——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——在规范性引用文件中，增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》； ——调整术语和定义中的A0值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定义（见3.4); ——修改了监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3); ——增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)]; ——增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3); ——增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8); ——增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见4.4.2.1.2); ——增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.C)];增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求(见5.6); ——增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。 本部分主要起草单位:北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、浙江省疾病预防控制中心、解放军总医院、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。 本部分主要起草人:李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为： WS310.3—2009。 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 1范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T20367医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS310.1医院消毒供应中心 第1部分:管理规范 WS310.2医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T367医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device;PCD 对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。 3.3 清洗效果测试物test soil 用于测试清洗效果的产品。 3.4 大修major repair 超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。 示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 示例2:清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 3.5 小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。 3.6 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 4监测要求及方法 4.1通用要求 4.1.1应专人负责质量监测工作。 4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。 4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求。 4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。 4.1.5应按照以下要求进行设备的检测： a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测； c)压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测； d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测； e)低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； f)封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 4.2清洗质量的监测 4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1日常监测 在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2定期抽查 每月应至少随机抽查3个-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 4.2.1.3清洗效果评价 可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。 4.2.2清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 4.2.2.2定期监测 4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。 4.2.2.2.2清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4.2.2.3注意事项 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。 4.3消毒质量的监测 4.3.1湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 4.3.2化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 4.3.3消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB15982的要求。每次检测3件-5件有代表性的物品。 4.4灭菌质量的监测 4.4.1原则 4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 4.4.1.5植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。 4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。 4.4.2压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.1物理监测法 4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。 4.4.2.2化学监测法 4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。 4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 4.4.2.3生物监测法 4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。 4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 4.4.2.36生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。 4.4.2.4 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T30690。 4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.3干热灭菌的监测 4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。 4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。 4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。 4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.4低温灭菌的监测 4.4.4.1原则 低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.2.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.2.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求。 4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测 4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.3.2可对过氧化氢浓度进行监测。 4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.3.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。 4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测 4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.4.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。 4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。 5质量控制过程的记录与可追溯要求 5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录； b)应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。 5.4灭菌标识的要求如下： a)灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。 b)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 c)如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。 5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下： a)生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 b)相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。 c)应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。 d)应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。 附录A (规范性附录） 压力蒸汽灭菌器的生物监测方法 A.1标准生物测试包的制作方法 按照WS/T367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位，生物指示物应符合国家相关管理要求。标准测试包由16条41cm×66cm的全棉手术巾制成，即每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm、1.5kg的标准测试包。 A.2监测方法 按照WS/T367的规定，将标准生物测试包或生物PCD(含一次性标准生物测试包），对满载灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含10mL溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管中，经56℃±2℃培养7d，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照；观察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。 A.3结果判定 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录B (规范性附录） 干热灭菌的生物监测方法 B.1标准生物测试管的制作方法 按照WS/T367的规定，将枯草杆菌黑色变种芽孢菌片装入无菌试管内（1片/管），制成标准生物测试管。生物指示物应符合国家相关管理要求。 B.2监测方法 将标准生物测试管置于灭菌器与每层门把手对角线内、外角处，每个位置放置2个标准生物测试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃左右时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，每管加入5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)，36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照，以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照。 B.3结果判定 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个测试管的肉汤培养均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而只要有一个测试管的肉汤培养混浊，判为不合格；对难以判定的测试管肉汤培养结果，取0.1mL肉汤培养物接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。 附录C (规范性附录） 环氧乙烷灭菌的生物监测方法 C.1常规生物测试包的制备 取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。 C.2监测方法 将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位(所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB)的无菌试管中，36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照(自含式生物指示物不用设阴性对照），以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照。 C.3结果判定 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录D (规范性附录） 过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法 D.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作 采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1×106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格;所用产品应符合国家相关管理要求。 D.2管腔生物PCD的监测方法 灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。 D.3非管腔生物监测包的监测方法 灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于特卫强材料的包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。 D.4结果判定 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 附录E (规范性附录） 低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法 E.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作 采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1×106CFU，所用芽孢对甲醛的抗力应稳定并鉴定合格，所用产品应符合国家相关管理要求。 E.2管腔生物PCD的监测方法 灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注入口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。 E.3非管腔生物监测包的监测方法 灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于纸塑包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位(按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注入口）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。 E.4结果判定 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016发布 中华人民共和国卫生行业标准 WS506-2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 Regulation for disinfection and sterilization technique of dental instruments 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求 5.口腔器械处理基本原则 6.口腔器械处理操作流程 7.监测要求 8.消毒与灭菌物品放行 9.器械储存 附录A(规范性附录）培训内容与管理要求 附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求 附录C(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法 附录D(规范性附录）牙科手机清洗、保养方法 附录E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求 附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表 前言 本标准的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c)、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3为推荐性条款，其余为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。 本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 口腔器械dental devices 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。 3.2 牙科小器械small dental devices 规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。 3.3 牙科手机handpiece；dental 用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。 3.4 根管器具root-canal instruments 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。 3.5 牙洁治器dental scaler 专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。 3.6 高度危险口腔器械critical dental instruments 穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。 3.7 中度危险口腔器械semicritical dental instruments 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。 3.8 低度危险口腔器械noncritical dental instruments 不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。 3.9 小型压力蒸汽灭菌器自动控制型small steam sterilizer-automatic type 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。 3.10 A类空腔负载hollow load A 单端开孔负载，其长度(L)与孔直径直（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1≤L/D≤750)并且长度不大于1500mm(L≤1500mm)，或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500)并且长度不大于3000mm(L≤3000mm)，而且不属于B类空腔负载。 示例：牙科手机属于A类空腔负载器械。 [YY0646—2015，定义3.4] 3.11 B类空腔负载hollow load B 单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1，小于或等于5(1≤L/D≤5)而且孔径不小于5mm(D≥5mm)；或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10(2≤L/D≤10)而且孔径不小于5mm(D≥5mm)。[YY0646—2015，定义3.5] 3.12 工艺变量processing variable 灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。 3.13 验证verification 通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。 4管理要求 4.1医疗机构 4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。 4.1.2应设立独立的器械处理区。 4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容见附录A。 4.2器械处理区 4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。 4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区： a）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。 b）保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。 c）物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。 d）工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。 4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。 4.2.4工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。 4.3设备、设施 4.3.1应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家相关标准或规定。 4.3.2应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备。 4.3.3宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等。 4.4耗材 4.4.1清洁剂：应符合国家相关标准或规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适用口腔器械的清洁剂。 4.4.2消毒剂：应选择合法有效的消毒剂。 4.4.3润滑剂：牙科手机宜选择专用清洁润滑油，使用宜遵循生产厂家或供应商提供的说明书。其他口腔器械可选水溶性润滑剂。 4.4.4包装材料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求；牙科器械盒应具有微生物屏障作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置。 4.4.5消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用。 5.口腔器械处理基本原则 5.1口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。 5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。 5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。 5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。 5.5口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。 6.口腔器械处理操作流程 6.1回收 6.1.1口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回收。 6.1.2口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。具体如下： a）结构复杂不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁剂。 b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。 c）其他器械可选择专用回收容器放置。 6.1.3回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。 6.2清洗 口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求；机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法。 6.2.3带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。 a）可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。 b）电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。 6.2.4牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法见附录C的C.2。 6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。 6.3干燥 6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：金属类干燥温度70℃〜90℃；塑料类干燥温度65℃〜75℃。 6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。 6.4检查与保养 6.4.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或变形的器械应及时更换。 6.4.2牙科手机的保养见附录D。 6.5消毒方法选择 6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法见附录C的C.3。 6.5.2化学消毒方法应符合WS/T367的要求。 6.6包装 6.6.1应根据器械特点和使用频率选择包装材料。 6.6.2低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放入备用清洁容器内保存。 6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。 6.6.4封包要求如下： a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。 b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。 c)纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。 d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。 6.7灭菌方法选择 6.7.1口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求。 6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。 6.7.3其他灭菌方法应符合WS310.2要求。 7监测要求 7.1消毒监测 7.1.1湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。 7.1.2化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。 7.1.3消毒效果监测：消毒后直接使用的物品宜至少每季度监测一次，监测方法及结果判读符合WS/T367的要求。 7.2灭菌监测 7.2.1小型灭菌器监测应符合附录E。 7.2.2其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关规定。 7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F。 8消毒与灭菌物品放行 8.1消毒物品放行 8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间），所得参数符合要求时，消毒物品方可放行。 8.1.2用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度，符合WS/T367的要求时，物品方可放行。 8.2灭菌物品放行 8.2.1每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时，灭菌物品方可放行。 8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。 9器械储存 9.1储存区应配备物品存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项： a）灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识； b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1； 表1包装材料无菌有效期 包装类型 纺织材料和牙科器械盒 一次性纸袋 一次性皱纹纸和医用无纺布 一次性纸塑袋 有效期/d 7 30 180 180 c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h； d）中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。 9.2储存室内环境应符合GB15982要求。 附录A (规范性附录） 培训内容与管理要求 A.1医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训机会，培训应有文字记录或证明。 A.2专兼职消毒灭菌工作人员，每年应至少参加消毒灭菌专业技术培训1次。 A.3培训内容应包括《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、WS/T367、职业暴露的预防等相关知识和表A.1所列培训内容和本标准内容。 表A.1消毒灭菌人员培训内容 类别 培训内容 回收清洗 污染器械的安全回收；器械去污和清洁；清洗设备使用；清洗方法选择；个人防护用品的正确使用 消毒与监测 消毒方法的选择；消毒药液的配比；消毒设备的使用；消毒效果的监测 消毒、灭菌前准备 清洗后器械的检查；器械保养方法的选择；待灭菌物品包装的选择；灭菌前质量检查 灭菌与监测 灭菌器使用；灭菌物品装载；灭菌程序选择；物理监测方法；化学监测方法；生物监测方法；各类监测的周期；监测结果判定；灭菌后放行标准 储存 储存条件与有效期 文件管理 灭菌监测记录；灭菌器维修保养及处理记录；各种记录保存时间 附录B (规范性附录） 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求 口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存见表B.1。牙科手机灭菌后应清洁保存。 表B.1口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存 危险程度 口腔器械分类 消毒、灭菌水平 储存要求 拔牙器械：拔牙钳、牙挺、牙龈分离器、牙根分离器、牙齿分离器、凿等 牙周器械：牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作尖等 高 度 危 险 根管器具：根管扩大器、各类根管锉、各类根管扩孔钻、根管充填器等 灭菌 无菌保存 手术器械：包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用器械、种植牙用和拔牙用牙科手机等 其他器械：牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头等 中 度 危 险 检查器械：口镜、镊子、器械盘等 灭菌或高水平消毒 清洁保存 正畸用器械：正畸钳、带环推子、取带环钳子、金冠剪等 修复用器械：去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离测量尺等 各类充填器；银汞合金输送器 其他器械：牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、开口器、金属反光板、拉钩、挂钩、口内X光片夹持器、橡皮障夹、橡皮障夹钳等 低 度 危 险 调刀：模型雕刻刀、钢调刀、蜡刀等 中、低度水平消毒 清洁保存 其他器械：橡皮调拌碗、橡皮障架、打孔器、牙锤、聚醚枪、卡尺、拋光布轮、技工钳等 附录C (规范性附录） 器械、器具和物品的清洗操作方法 C.1手工清洗 C.1.1操作程序 C.1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。 C.1.1.2冲洗后，应用酶清洁剂或其他清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。 C.1.1.3漂洗:刷洗、擦洗后，再用流动水清洗。 C.1.2注意事项 C.1.2.1手工清洗时水温宜为15℃〜30℃。 C.1.2.2去除干固的污渍宜先用酶清洁剂浸泡，浸泡时间和酶清洁剂使用液浓度参考生产厂家使用说明书，浸泡后再行刷洗或擦洗。 C.1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 C.1.2.4管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。 C.1.2.5应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。 C.1.2.6清洗用具、清洗池等应每日清洁和消毒。 C.2超声清洗 C.2.1操作程序 C.2.1.1冲洗：流动水下冲洗器械，初步去除污染物。 C.2.1.2洗涤：清洗器内注入清洗用水，并添加清洁剂。水温应≤45℃。应将器械放人篮筐中，浸没于水面下，管腔内注满水。 C.2.1.3终末漂洗：使用流动水进行漂洗。 C.2.1.4超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 C.2.2注意事项 C.2.2.1清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。 C.2.2.2应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和时间。 C.2.2.3牙科小器械使用超声清洗时宜配备专用网篮。 C.3自动清洗消毒 C.3.1适用于耐湿热物品的清洗和消毒，如玻璃调拌板、金属调拌刀、橡皮碗等。 C.3.2根据器械的形状和特性选择适宜的清洗盛装架，精细和锐利器械应固定放置。 C.3.3清洗消毒器用水应符合清洗设备说明书要求，预洗阶段水温不应高于45℃。 C.3.4消毒温度与时间应符合WS310.2要求。 C.3.5应定期检查设备的清洗消毒效果。 C.3.6注意事项如下： a）可拆卸器械清洗时应拆开清洗，器械轴节应充分打开； b)选择不同清洗消毒程序时应注意确认消毒参数； c)应定时检查清洁剂泵、管是否通畅。 附录D (规范性附录） 牙科手机清洗、保养方法 D.1牙科手机清洗保养原则 D.1.1牙科手机应根据内部结构或功能选择适宜的清洗保养方法。 D.1.2特殊用途牙科手机，应遵循生产厂家或供应商提供的使用说明进行清洗与保养。 D.2牙科手机清洗方法 D.2.1手工清洗方法 D.2.1.1牙科手机使用后在带车针情况下使用牙科综合治疗台水、气系统冲洗牙科手机内部水路、气路30s，如图D.1。 D.2.1.2将牙科手机从快接口或连线上卸下，取下车针，去除表面污染物，如图D.2。 a）带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面污渍； b）带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下清洗，如图D.3。 D.2.1.3使用压力罐装清洁润滑油清洁牙科手机进气孔管路，或使用压力水枪冲洗进气孔内部管路，然后使用压力气枪进行干燥。 D.2.1.4注意事项如下： a)使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散，如图D.4； b)部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗；不可拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部管路清洗； c)使用压力水枪清洗牙科手机后应尽快使用压力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏； d)压力水枪和压力气枪的压力宜在200kPa〜250kPa，不宜超过牙科手机使用说明书标注压力； e)牙科手机不应浸泡在液体溶液内清洗； f)使用罐装清洁润滑油清洁内部的过程中，如有污物从机头部位流出，应重复D.2.1.3操作直到无污油流出为止。 D.2.2机械清洗方法 D.2.2.1表面清洁应符合D.2.1.2。 D.2.2.2牙科手机放人机械清洗设备内，固定牙科手机，选择正确的清洗程序。 D.2.2.3机械清洗设备内应配有牙科手机专用接口，其清洗水流、气流符合牙科手机的内部结构。 D.2.2.4机械清洗设备用水宜选用去离子水、软水或蒸馏水。 D.2.2.5注意事项如下： a）电源马达不应使用机械清洗机清洗； b）牙科手机清洗后内部管路应进行充分干燥； c）牙科手机不宜选用超声波清洗； d）牙科手机不宜与其他口腔器械同时清洗。 D.3牙科手机保养 D.3.1手工保养方法 D.3.1.1用压力罐装润滑油连接相匹配的注油适配器或接头对牙科手机注入润滑油，如图D.5。 D.3.1.2牙科手机夹持器械的部位（卡盘或三瓣簧)应每日注油，如图D.6。 D.3.1.3内油路式牙科手机宜采用油脂笔对卡盘或三瓣簧和轴承进行润滑，图D.7。 D.3.1.4低速牙科弯机和牙科直机注油可参考以上注油方式（若适用），特殊注油方式应参考厂家或供应商使用说明书执行。 D.3.1.5注意事项如下： 清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果； 避免油雾播散应符合D.2.1.4a)要求； 选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以不用再次注入润滑油。 D.3.2机械保养方法 D.3.2.1将牙科手机连接相匹配的注油适配器或接头后插入自动注油养护机内进行注油。 D.3.2.2选择适宜的注油程序。 D.4其他方法 牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养。 图D.4避免油雾播散 图D.6牙科手机卡盘或三瓣簧注油 图D.7内油路式牙科手机油脂笔注油 附录E (规范性附录） 小型灭菌器灭菌与监测要求 E.1灭菌要求 E.1.1灭菌周期 E.1.1.1根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌周期。小型灭菌器周期见表E.1。 E.1.1.2不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于指定类型物品的灭菌。对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。 表E.1小型灭菌器灭菌周期 灭菌器周期 灭菌负载范围 B类灭菌周期 用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和多孔渗透负载的灭菌 N类灭菌周期a 用于无包装的实心负载的灭菌 S类灭菌周期b 用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品 aN类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌。 bS类灭菌周期应有生产厂家或供应商提供可灭菌口腔器械的类型、灭菌验证方法。 E.1.2灭菌参数 灭菌参数见表E.2。 其使用中温度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。 表E.2灭菌参数 温度/℃ 最短灭菌时间/min 相对压力/kPa 121 15 103.6 132 4 185.4 134 3 202.8 注：相对压力一般指表压，是测量系统相对于大气压的压力值。 E.1.3灭菌前准备 E.1.3.1每日设备运行前应进行安全检查，包括：压力表处于“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌柜门密封圈平整无松懈；柜门安全锁扣能够灵活开、关；柜内冷凝水排出口通畅；电源、水源等连接妥当。 E.1.3.2打开电源，开机预热，选择相应灭菌周期。 E.1.3.3灭菌器用水应符合YY0646要求。 E.1.4灭菌装载 E.1.4.1灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。 E.1.4.2灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。 E.1.4.3使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有一定的间隙。 E.1.4.4使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放，不可重叠。 E.1.4.5配套使用器械应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。 E.1.4.6待灭菌物品应干燥后装人灭菌器内。 E.1.5灭菌器维护 E.1.5.1应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护。 E.1.5.2灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护，包括检查灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内外表面的清洁、更换记录器打印纸等。 E.1.5.3灭菌器调试或更换消耗性的部件，如记录装置、过滤器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专业培训的人员进行维护。 E.1.5.4灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。 E.1.5.5灭菌器的日常维护、年度维护、维修或调试均应形成文字记录。 E.2灭菌器监测要求 E.2.1物理参数监测 E.2.1.1每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。 E.2.1.2工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。 E.2.1.3工艺变量结果应符合附录E中表E.2灭菌参数要求。 E.2.2化学监测 E.2.2.1每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。 E.2.2.2化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学PCD进行监测。 E.2.2.3应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。 E.2.3生物监测 E.2.3.1生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。 E.2.3.2使用中的灭菌器应每月进行生物监测。 E.2.3.3生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求。 E.2.4注意事项 E.2.4.1小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。 E.2.4.2小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。 附录F (资料性附录） 灭菌器灭菌周期运行记录表 灭菌器灭菌周期运行记录见表F.1。 表F.1灭菌周期运行记录表 灭菌日期：年 月日 灭菌器标识（编号）： 灭菌周期：B类□S类□N类□ 灭菌锅次:第锅 化学监测：合格□不合格□未测□ 生物监测：合格□不合格□未测□ 其他监测a：合格□不合格□ 工艺变量监测（物理参数）：合格□不合格□自动打印工艺变量粘贴处（灭菌压力、温度、时间） 灭菌装载物说明b或编号c： 确定监测数据：灭菌物品放行□ 放行人员签名: a注明监测方法。 b注明灭菌的包装类型、主要器械名称。如纸塑包装类器械、多孔布包、器械盒等。 c如牙科手机为01，牙科小器械为02等。 中华人民共和国卫生行业标准 WS507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范 Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope 2016-12-27发布2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前言 本标准的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b)、5.3.11c)2)、5.3.11e)2)、5.3.11f)2)、6.1.2c)、6.1.4a)1)、6.2.2g)、6.3.2、6.4.5a)1)、7.1.2、7.6.4为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、首都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学附属南方医院、第四军医大学西京医院。 本标准主要起草人:刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。 软式内镜清洗消毒技术规范 1范围 本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB15982 医院消毒卫生标准 GB28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求 WS/T311 医院隔离技术规范 WS/T313 医务人员手卫生规范 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 软式内镜 flexible endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 3.2 清洗cleaning 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。 3.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。 3.4 终末漂洗 final rinsing 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。 3.5 清洗液cleaning solution 按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。 4管理要求 4.1医疗机构的管理要求 4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。 4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。 4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。 4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责： a）根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。 b）落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。 c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。 d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 e）对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。 f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。 g）保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。 4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求 4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。 4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。 4.2.3应指定专人负责质量监测工作。 4.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。 4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能： a）内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能； b）内镜构造及保养知识； c）清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法； d）标准预防及职业安全防护原则和方法； e） 医院感染预防与控制的相关知识。 5布局及设施、设备要求 5.1基本要求 5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。 5.1.2应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。 5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。 5.2内镜诊疗室 5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。 5.2.2软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。 5.2.3灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。 5.2.4应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。 5.2.5应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。 5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。 5.2.7宜采用全浸泡式内镜。 5.2.8宜使用一次性吸引管。 5.3清洗消毒室 5.3.1应独立设置。 5.3.2应保持通风良好。 5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达到2次/h。 5.3.4清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。 5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。 5.3.6应配有以下设施、设备： a）清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。 b）全管道灌流器。 c）各种内镜专用刷。 d）压力水枪。 e）压力气枪。 f）测漏仪器。 g）计时器。 h）内镜及附件运送容器。 i）低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。 j）手卫生装置，采用非手触式水龙头。 5.3.7宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。 5.3.8宜配备内镜自动清洗消毒机。 5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689的规定，主要包括： a）应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能； b）宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。 5.3.10灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。 5.3.11清洗消毒室的耗材应满足以下要求： a）水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。 b）压缩空气:应为清洁压缩空气。 c）医用清洗剂应满足以下要求： 1）应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂； 2）可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。 d）医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。 e）消毒剂应满足以下要求： 1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低； 2）可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂； 3）部分消毒剂使用方法见附录B； 4）酸性氧化电位水应符合GB28234的规定。 f）灭菌剂应满足以下要求： 1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低； 2）可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂； 3）部分灭菌剂使用方法见附录B。 g）消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。 h）干燥剂：应配备75%-95%乙醇或异丙醇。 5.3.12个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。 5.4内镜与附件储存库（柜） 内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜)应通风良好，保持干燥。 6清洗消毒操作规程 6.1基本原则 6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。 6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理： a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌； b）与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒； c）与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。 6.1.3内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1)。 6.1.4注意事项如下： a)内镜使用后应按以下要求测漏： 1）宜每次清洗前测漏； 2）条件不允许时，应至少每天测漏1次。 b）内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。 c)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。 d)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。 e)内镜应储存于清洁、干燥的环境中。 f)每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。 6.2 手工操作流程 6.2.1预处理流程如下： a）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用； b）反复送气与送水至少10s； c）将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管； d）盖好内镜防水盖； e）放入运送容器，送至清洗消毒室。 6.2.2测漏流程如下： a）取下各类按钮和阀门； b）连接好测漏装置，并注入压力； c）将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体； d）首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出； e）如发现渗漏，应及时保修送检； f）测漏情况应有记录； g）也可采用其他有效的测漏方法。 6.2.3清洗流程如下： a）在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。 b）用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。 c）刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见污染物。 d）连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。 e）刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。 f）每清洗1条内镜后清洗液应更换。 g）将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。 6.2.4漂洗流程如下： a）将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内； b）使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留； c）用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门； d）使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30s，去除管道内的水分； e）用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。 6.2.5消毒（灭菌）流程如下： a）将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中； b）使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书； c）更换手套，向各管道至少充气30s,去除管道内的消毒液； d）使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。 6.2.6终末漂洗流程如下： a）将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽； b）使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留； c）用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门； d）采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗； e）取下全管道灌流器。 6.2.7干燥流程如下： a）将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。 b）用75%-95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。 c）使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s,至其完全干燥。 d）用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。 e）安装按钮和阀门。 6.3内镜清洗消毒机操作流程 6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。 6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。 6.3.3内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。 6.3.4无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。 6.4复用附件的清洗消毒与灭菌 6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。 6.4.2附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。 6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。 6.4.4附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。 6.4.5根据6.1.2选择消毒或灭菌方法： a）耐湿、耐热附件的消毒： 1）可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒； 2）消毒剂的使用方法应遵循产品说明书； 3）使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。 b）耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。 6.5储存 6.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。 6.5.2内镜与附件储存库（柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。 6.5.3灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。 6.6设施、设备及环境的清洁消毒 6.6.1每日清洗消毒工作结朿，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。 6.6.2每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。 6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。 7监测与记录 7.1内镜清洗质量监测 7.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。 7.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。 7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1浓度监测 7.2.1.1应遵循产品使用说明书进行浓度监测。 7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。 7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。 7.2.2染菌量监测 每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T367的规定。 7.3内镜消毒质量监测 7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。 7.3.2监测方法应遵循GB15982的规定，消毒合格标准:菌落总数≤20CFU/件。 7.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB15982的规定。 7.4内镜清洗消毒机的监测 7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。 7.4.2内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。 7.5手卫生和环境消毒质量监测 7.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。 7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T367的规定。 7.6质量控制过程的记录与可追溯要求 7.6.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。 7.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。 7.6.3应记录内镜的生物学监测结果。 7.6.4宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。 7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。 7.6.6记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。 附录A (规范性附录） 内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求 内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表A.1。 表A.1内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求 区域 防护着装 工作服 手术帽 口罩 手套 护目镜或面罩 防水围裙或 防水隔离衣 专用鞋 诊疗室 √ √ √ √ △ 清洗消毒室 √ √ √ √ √ √ √ 注：√应使用，△宜使用。 附录B(规范性附录） 部分消毒（灭菌）剂使用方法 部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。 表B.1部分消毒（灭菌）剂使用方法 消毒(灭菌）剂 高水平消毒及灭菌参数 使用方式 注意事项 邻苯二甲醛(OPA) 浓度：0.55%(0.5%-0.6%) 时间：消毒≥5min 1.内镜清洗消毒机。 2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒 1.易使衣服、皮肤、仪器等染色。 2.接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛 戊二醛 (GA) 浓度：≥2%(碱性） 时间：支气管镜消毒浸泡时间≥20min；其他内镜消毒≥10min；结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡≥45min；灭菌≥10h 1内镜清洗消毒机。 2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒 1.对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，宜在内镜清洗消毒机中使用。 2.易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质 过氧乙酸(PAA) 浓度：0.2%-0.35%(体积分数） 时间：消毒≥5min，灭菌≥10min 内镜清洗消毒机 对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性 二氧化氯 浓度：100mg/L-500mg/L 时间：消毒3min-5min 1内镜清洗消毒机。 2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒 活化率低时产生较大刺激性气味，宜在内镜清洗消毒机中使用 酸性氧化电位水 (AEOW) 主要指标： 有效氯浓度60mg/L±10mg/L；pH2.0-3.0； 氧化还原电位≥1100mV； 残留氯离子＜1000mg/L。 时间：消毒3min-5min 1.酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。 2.手工操作：使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，流动浸泡消毒 1.在存在有机物质的情况下，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗应彻底。尤其对污染严重、不易清洗的内镜（如肠镜等），应增加刷洗次数，延长清洗时间，保证清洗质量。 2.应采用流动浸泡方式消毒。 3.消毒后纯化水或无菌水冲洗30s 注1:表中所列的消毒(灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。 注2:表中未列明的同类或其他消毒(灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。 《重症监护病房医院感染预防与控制规范》 WS 509-2016发布 1范围 本标准规定了医疗机构重症监护病房(intensive care unit，ICU)医院感染预防与控制的基本要求、建筑布局与必要设施及管理要求、人员管理、医院感染的监测、器械相关感染的预防和控制措施、手术部位感染的预防与控制措施、手卫生要求、环境清洁消毒方法与要求、床单元的清洁与消毒要求、便器的清洗与消毒要求、空气消毒方法与要求等。 本标准适用于各级综合医院依据有关规定设置的ICU。 传染病医院ICU及儿科和新生儿ICU医院感染的预防与控制可结合专业特点，参照本标准执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311医院隔离技术规范 WS/T312医院感染监测规范 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T 367医疗机构消毒技术规范 医疗废物管理条例国务院2003年版 医疗卫生机构医疗废物管理办法原卫生部2003年版 医疗废物分类目录原卫生部、国家环境保护总局2003年版 消毒管理办法原卫生部2002年版 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1重症监护病房intensive care unit;ICU 医院集中监护和救治重症患者的专业病房，为因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍危及生命或具有潜在高危因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术。 3.2空气洁净技术air cleaning technology 通过多级空气过滤系统清除空气中的悬浮微粒及微生物、创造洁净环境的手段。 3 .3中央导管central line 末端位于或接近于心脏或下列大血管之一的，用于输液、输血、采血、血流动力学监测的血管导管。 这些大血管包括：主动脉、肺动脉、上腔静脉、下腔静脉、头臂静脉、颈内静脉、锁骨下静脉、髂外静脉、股静脉。 3.4目标性监测target sureillancee 针对感染高危人群、高发部位、高危因素等开展的医院感染监测，如重症监护病房医院感染监测、血液净化相关感染监测、手术部位感染监测、抗菌药物临床应用与细菌耐药性监测等。 3 .5器械相关感染device-associated infection 患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械如（呼吸机、导尿管、血管导管等）48h内出现的与该器械相关的感染。如果停止使用相关器械时间超过48h后出现了相关感染，应有证据表明此感染与该器械使用相关，但对器械最短使用时间没有要求。 3 .6中央导管相关血流感染central line associated-bloodstream infection;CLABSI 患者在留置中央导管期间或拔除中央导管48h内发生的原发性、且与其他部位存在的感染无关的血流感染。 3.7呼吸机相关肺炎ventilator-associated pneumonia;VAP 建立人工气道(气管插管或气管切开)并接受机械通气时所发生的肺炎，包括发生肺炎48h内曾经使用人工气道进行机械通气者。 3.8导尿管相关尿路感染catheter-associated urinary tract infection;CAUTI 患者留置导尿管期间或拔除导尿管后48h内发生的尿路感染。 3 .9医院感染暴发healthcare-associated infection outbreak 在医疗机构或其科室患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。 4医院感染预防与控制的基本要求 4.1 ICU应建立由科主任、护士长与兼职感控人员等组成的医院感染管理小组，全面负责本科室医院感染管理工作。 4.2应制定并不断完善ICU医院感染管理相关规章制度，并落实于诊疗、护理工作实践中。 4.3应定期研究ICU医院感染预防与控制工作存在的问题和改进方案。 4.4医院感染管理专职人员应对ICU医院感染预防与控制措施落实情况进行督查，做好相关记录，并及时反馈检查结果。 4.5应针对ICU医院感染特点建立人员岗位培训和继续教育制度。所有工作人员，包括医生、护士、进修人员、实习学生、保洁人员等，应接受医院感染预防与控制相关知识和技能的培训。 4.6抗菌药物的应用和管理应遵循国家相关法规、文件及指导原则。 4.7医疗废物的处置应遵循《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医疗废物分类目录》的有关规定。 4.8医务人员应向患者家属宣讲医院感染预防和控制的相关规定。 5建筑布局、必要设施及管理要求 5.1 ICU应位于方便患者转运、检查和治疗的区域。 5.2 ICU整体布局应以洁污分开为原则，医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域等应相对独立。 5.3床单元使用面积应不少于15 m2，床间距应大于1m。 5.4 ICU内应至少配备1个单间病室（房），使用面积应不少于18 m2。 5.5应具备良好的通风、采光条件。医疗区域内的温度应维持在24℃±1.5℃，相对湿度应维持在30%-60%。 5.6装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、防静电、容易清洁和消毒的原则。 5.7不应在室内摆放干花、鲜花或盆栽植物。  6人员管理 6.1医务人员的管理要求 6.1.1 ICU应配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的专业医务人员，ICU专业医务人员应掌握重症医学的基本理论、基础知识和基本操作技术，掌握医院感染预防与控制知识和技能。护士人数与实际床位数之比应不低于3:1。 6.12护理多重耐药菌感染或定植患者时，宜分组进行，人员相对固定。 6.1.3患有呼吸道感染、腹泻等感染性疾病的医务人员，应避免直接接触患者。 6.2医务人员的职业防护 6.2.1医务人员应采取标准预防，防护措施应符合WS/T311的要求。 6.2.2 ICU应配备足量的、方便取用的个人防护用品，如医用口罩、帽子、手套、护目镜、防护面罩、隔离衣等。 6.2.3医务人员应掌握防护用品的正确使用方法。 6.2.4应保持工作服的清洁。 6.2.5进入ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。 6.2.6乙肝表面抗体阴性者，上岗前宜注射乙肝疫苗。 6.3患者的安置与隔离 6.3.1患者的安置与隔离应遵循以下原则： a) 应将感染、疑似感染与非感染患者分区安置； b) 在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径(接触传播、飞沫传播、空气传播），采取相应的隔离与预防措施。 6.3.2多重耐药菌、泛耐药菌感染或定植患者，宜单间隔离;如隔离房间不足，可将同类耐药菌感染或定植患者集中安置，并设醒目的标识。 6.4探视者的管理 6.4.1应明示探视时间，限制探视者人数。 6.4.2探视者进入ICU宜穿专用探视服。探视服专床专用，探视日结束后清洗消毒。 6.4.3探视者进人ICU可不更鞋，必要时可穿鞋套或更换专用鞋。 6.4.4探视呼吸道感染患者时，探视者应遵循WS/T311的要求进行防护。 6.4.5应谢绝患有呼吸道感染性疾病的探视者。 7医院感染的监测 7.1应常规监测ICU患者医院感染发病率、感染部位构成比、病原微生物等，做好医院感染监测相关信息的记录。监测内容与方法应遵循WS/T312的要求。 7.2应积极开展目标性监测，包括呼吸机相关肺炎（VAP)、血管导管相关血流感染（CLBSL)、导尿管相关尿路感染（CAUTI)、多重耐药菌监测，对于疑似感染患者，应采集相应标本做微生物检验和药敏试验。具体方法参照WS/T312的要求。 7.3早期识别医院感染暴发，实施有效的干预措施，具体如下： a) 应制定医院感染暴发报告制度，医院感染暴发或疑似暴发时应及时报告相关部门； b) 应通过收集病例资料、流行病学调查、微生物检验，分析确定可能的传播途径，据此制定并采取相应的控制措施； c) 对疑有某种微生物感染的聚集性发生时，宜做菌种的同源性鉴定，以确定是否暴发。 7.4应每季度对物体表面、医务人员手和空气进行消毒效果监测，当怀疑医院感染暴发、ICU新建或改建以及病室环境的消毒方法改变时，应随时进行监测，采样方法及判断标准应依照GB 15982。 7.5应对监测资料进行汇总，分析医院感染发病趋势、相关危险因素和防控工作存在的问题，及时采取积极的预防与控制措施。 7.6宜采用信息系统进行监测。 8器械相关感染的预防和控制措施 8.1中央导管相关血流感染的预防和控制措施 8.1.1应严格掌握中央导管留置指征，每日评估留置导管的必要性，尽早拔除导管。 8.1.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程，采取最大无菌屏障。 8.1.3宜使用有效含量≥2g/L氯己定-乙醇（70%体积分数）溶液局部擦拭2-3遍进行皮肤消毒，作用时间遵循产品的使用说明。 8.14应根据患者病情尽可能使用腔数较少的导管。 8.1.5置管部位不宜选择股静脉。 8.1.6应保持穿刺点干燥，密切观察穿刺部位有无感染征象。 8.1.7如无感染征象时，不宜常规更换导管;不宜定期对穿刺点涂抹送微生物检测。 8.1.8当怀疑中央导管相关性血流感染时如无禁忌，应立即拔管，导管尖端送微生物检测，同时送静脉血进行微生物检测。 8.2导尿管相关尿路感染的预防和控制措施 8.2.1应严格掌握留置导尿指征，每日评估留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。 8.2.2操作时应严格遵守无菌技术操作规程。 8.2.3置管时间大于3d者，宜持续夹闭，定时开放。 8.2.4应保持尿液引流系统的密闭性，不应常规进行膀胱冲洗。 8.2.5应做好导尿管的日常维护，防止滑脱，保持尿道口及会阴部清洁。 8.2.6应保持集尿袋低于膀胱水平，防止返流。 8.2.7长期留置导尿管宜定期更换，普通导尿管7d-10d更换，特殊类型导尿管按说明书更换。 8.2.8更换导尿管时应将集尿袋同时更换。 8.2.9采集尿标本做微生物检测时应在导尿管侧面以无菌操作方法针刺抽取尿液，其他目的采集尿标本时应从集尿袋开口采集。 8.3呼吸机相关肺炎的预防和控制措施 8.3.1应每天评估呼吸机及气管插管的必要性，尽早脱机或拔管。 8.3.2若无禁忌症应将患者头胸部抬高30°-45°，并应协助患者翻身拍背及震动排痰。 8.3.3应使用有消毒作用的口腔含漱液进行口腔护理，每6h-8h—次。 8.3.4在进行与气道相关的操作时应严格遵守无菌技术操作规程。 8.3.5宜选择经口气管插管。 8.3.6应保持气管切开部位的清洁、干燥。 8.3.7宜使用气囊上方带侧腔的气管插管，及时清除声门下分泌物。 8.3.8气囊放气或拔出气管插管前应确认气囊上方的分泌物已被清除。 8.3.9呼吸机管路湿化液应使用无菌水。 8.3.10呼吸机内外管路应按照11.4的方法做好清洁消毒。 8.3.11应每天评估镇静药使用的必要性，尽早停用。 9手术部位感染预防与控制措施 9.1应严格掌握患者出入ICU的指征，缩短住ICU天数。 9.2应符合国家关于外科手术部位医院感染预防与控制的相关要求。 10 手卫生要求 10.1应配备足够的非手触式洗手设施和速干手消毒剂，洗手设施与床位数比例应不低于1:2,单间病房应每床1套。应使用一次性包装的皂液。每床应配备速干手消毒剂。 10.2干手用品宜使用一次性干手纸巾。 10.3医务人员手卫生应符合WS/T313的要求。 10.4探视者进入ICU前后应洗手或用速干手消毒剂消毒双手。 11环境清洁消毒方法与要求 11.1物体表面清洁消毒方法如下： a) 物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随时清洁并消毒； b) 医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1-2次，达到中水平消毒； c) 计算机键盘宜使用键盘保护膜覆盖，表面每天清洁消毒1-2次； d) —般性诊疗器械(如听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）宜专床专用； e) 一般性诊疗器械(如听诊器、叩诊锤、手电筒、软尺等）如交叉使用应一用一消毒； f) 普通患者持续使用的医疗设备(如监护仪、输液泵、氧气流量表等）表面，应每天清洁消毒1-2次； g) 普通患者交叉使用的医疗设备(如超声诊断仪、除颤仪、心电图机等）表面，直接接触患者的部分应每位患者使用后立即清洁消毒，不直接接触患者的部分应每周清洁消毒1-2次； h) 多重耐药菌感染或定植患者使用的医疗器械、设备应专人专用，或一用一消毒。 11.2地面应每天清洁消毒1-2次。 11.3安装空气净化系统的ICU,空气净化系统出、回风口应每周清洁消毒1-2次。 11.4呼吸机及附属物品的消毒如下： a) 呼吸机外壳及面板应每天清洁消毒1-2次； b) 呼吸机外部管路及配件应一人一用一消毒或灭菌，长期使用者应每周更换； c) 呼吸机内部管路的消毒按照厂家说明书进行。 12床单元的清洁与消毒要求 12.1床栏、床旁桌、床头柜等应每天清洁消毒1-2次，达到中水平消毒。 12.2床单、被罩、枕套、床间隔帘应保持清洁，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染，应随时更换。 12.3枕芯、被褥等使用时应保持清洁，防止体液浸湿污染，定期更换，如有血液、体液或排泄物等污染， 应随时更换。 13便器的清洗与消毒要求 13.1便盆及尿壶应专人专用，每天清洗、消毒。 13.2腹泻患者的便盆应一用一消毒。 13.3有条件的医院宜使用专用便盆清洗消毒机处理，一用一消毒。 14空气消毒方法与要求 14.1 ICU空气应达到GB 15982的要求。 14.2空气消毒可采用以下方法之一，并符合相应快速回复# |
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发表于 2017-9-8 15:15
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