进口设备的索证管理

guoguo1234

进口的高压灭菌器如何进行索证管理？院感科该关注什么内容？

感控雏鹰

高压灭菌器属于消毒产品中的消毒器械，院感涉及的索证主要是卫生安全评价报告，因为是进口，所以可能没有卫生许可证，但一定要关注产品生产国出具的允许生产和销售的证明文件以及过海关的报关单哦

guoguo1234

谢谢，您的分享，但是这个规定是2014年国家卫计委的关于卫生安全评价报告的规定，这之前的进口灭菌设备没有要求这两个证，现在能否使用呢？

guoguo1234

或者大家能分享一下进口的消毒灭菌设备的相关资料吗？

guoguo1234

还是特别感谢2楼老师的分享，还给了图片的，多谢，多谢

乐天小草

感谢老师分享，有了更清晰、直观的了解！

fczdl

感谢老师分享，尤其老师还分享了图片，让人能够见到实物，给老师点赞！

彩虹先生

感控雏鹰 发表于 2017-4-10 14:47
高压灭菌器属于消毒产品中的消毒器械，院感涉及的索证主要是卫生安全评价报告，因为是进口，所以可能没有卫 ...

老师，这个规范是什么文件？请告知。。。。。。
学习一下

感控雏鹰

彩虹先生 发表于 2018-1-18 10:46
老师，这个规范是什么文件？请告知。。。。。。
学习一下

院感科的索证管理，您真的了解吗？
      近期发现论坛多位老师发表关于索证管理的问题，围绕这个问题，把相关资料等进行了梳理，同时对如何做好索证管理提出了个人建议，希望对大家有用！
      作为医院感染防控的重要措施之一，消毒工作是我们感控人员应当熟练掌握的重要技能，随着科技水平的飞速发展，越来越多的消毒产品进入到了我们日常工作，比如含氯消毒剂、酒精、碘伏等，对于这类物品，我们是否监管到位了呢？此外，越来越多一次性使用的无菌医疗用品，它们的索证你是否知晓呢？。
       今天，就和大家来聊一聊院感部门索证管理。
        一、消毒产品的索证管理
       提到消毒产品，不得不给大家科普一下它的概念，消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。大家往往只关注了消毒剂的管理，而忽略了对消毒器械和卫生用品的索证管理哦。并且，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
        2002版《消毒管理办法》中明确规定：消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。
       到2009年，国家卫生部印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，但仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂等8类产品。
       2013年，国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，国家卫计委于2014年印发了新的《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号 ），与2009版相比，其要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象（评价对象主体明显增加）。
       至此，也完成了对消毒产品索证由消毒产品批件到卫生安全评价报告的转变。
        那么，消毒产品索证管理到底包含哪些呢？根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要求，医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前，应索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》和备案凭证复印件等证明文件，而卫生安全评价报告中包含：标签（铭牌）、说明书，检验报告结论，国产产品生产企业卫生许可证，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。关于备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号 ）中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证哦。所以，我们仅需要索取完整版的卫生安全评价报告即可哦。
       需要注意的是，第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效，且消毒产品安全评价报告全国有效哦。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
       二、一次性使用无菌医疗用品的索证管理
         《基层医疗机构院感管理基本要求》（国卫办医发[2013]40号）中明确指出：（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。这也就是我们日常所要求的“三证”哦；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。其中，正常情况下，生产许可证和经营许可证有效期为5年，产品注册证有效期不同产品有所不同。
       三、那么到底院感科应如何做好索证管理呢？
       个人建议可以从以下几个方面入手：
       1、把控源头管理：参与医院新消毒药械招标工作 ，凡无院感要求相关证件者或内容不全、过期者，直接取消参与招标资格；
       2、强化过程管理 ：科室应高度重视消毒产品及一次性使用无菌医疗用品的管理，建议设置专人定期（每季度）对库房物品存放及临床使用情况开展督查；
       3、加强基础管理：充分发挥各临床科室院感管理小组作为三级质控网络基础的作用，主动排查，降低风险。