2类医疗器械如何审核？

禅静思语

以前审核3类医疗器械，在国家药监局的网上就可以查到。今年发现注册证号的书写格式有所改变，且2类医疗器械查不到吗？还是在别的什么网址上查呢？

谢谢！

感控雏鹰

这个和权限有关，2014年的国务院令《医疗器械监督管理条例》中指出，二类医疗器械的注册是由所在省、自治区 、直辖市人民政府食品药品监督部门负责哦，第一类则是市级，只有第三类是像国家食药部门注册的，所以二类医疗器械可以咨询所在省的食药部门

禅静思语

感控雏鹰 发表于 2017-2-18 11:51
这个和权限有关，2014年的国务院令《医疗器械监督管理条例》中指出，二类医疗器械的注册是由所在省、自治区 ...

也就是说，在网上都是可以查得到的，只是当地省市人民政府食品药品监督网上可以查到，我的理解对吗？谢谢！

感控雏鹰

禅静思语 发表于 2017-2-19 08:03
也就是说，在网上都是可以查得到的，只是当地省市人民政府食品药品监督网上可以查到，我的理解对吗？谢谢 ...

这块可能就和各个省的执行落实情况有关了，说实话这块管理现在来说还是比较乱的，凡事涉及到医疗器械的，往往都是有点“本事”的，建议如查不到可以咨询市内的食品药品或者卫检部门，由他们联系省级单位确认

禅静思语

感控雏鹰 发表于 2017-2-19 09:12
这块可能就和各个省的执行落实情况有关了，说实话这块管理现在来说还是比较乱的，凡事涉及到医疗器械的， ...

谢谢版主耐心解答。
感觉审核这块比较复杂，而且，每次听课也都是规范的宣读，真正在实际工作中如何审核资质，不是特别明确。
再次感谢！

感控雏鹰

禅静思语 发表于 2017-2-20 08:58
谢谢版主耐心解答。
感觉审核这块比较复杂，而且，每次听课也都是规范的宣读，真正在实际工作中如何审核 ...

老师太客气了，这块说实话确实管理起来很困难，首先因为消毒产品的管理涉及多个部门，药学部和设备处院感科以及临床使用科室，同时，说的直接点，涉及采购的，往往存在一些利益纠葛，这就导致很多时候不是我们可能管控的，感控的索证管理其实也比较难，主要是国家和省市在这块现在有点越来越放开的感觉，而我们本身确实也不是从事卫生监督工作，对审核流程也很难把控，这块给老师的建议就是需要设计到索证不清晰的，直接电话咨询市卫生监督部门，她们不清楚的就会联系省级卫检，这样的话相对来说我们操作起来有依据了

baixiaoyue

谢谢两位老师的讲解，我对这块一直都没能弄懂，能有简便一点的处置方法？