供应室3个规范中疑惑部分大家解读

小点点

.在压力蒸汽灭菌的生物监测方法中写道：设阳性对照和阴性对照”今天通过和标委会专家咨询得知“阴性对照”在使用菌片进行监测时才设阴性对照；对常规使用自含式生物指示剂监测时不设阴性对照。
2.关于“植入型器械”要求之“植入型器械灭菌每批次进行生物监测”，个人理解为只要有植入物其相关器械应同时进行生物监测，可专家说只有需要经灭菌的植入需要做生物监测。大家知道灭菌效果最可靠的监测是生物监测，如植入物由厂家提供一次性使用的（比如人工晶体）如发生感染，厂家可以提供晶体的证明，可我们拿什么证明我们的器械灭菌合格？

舟舟

可我们拿什么证明我们的器械灭菌合格？”
1、灭菌物品标识：
灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。
2、质量控制记录：《监测标准》中明确指出：
5  质量控制过程的记录与可追溯要求
5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。
b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3 年。
5.4 灭菌标识的要求
5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。
5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

小点点

复2楼，你仔细看规范中附录：生物监测操作规范，其中第一行就说到“使用生物监测菌片“另外谢谢舟舟斑竹给我编辑帖子，和回答问题。

无极紫晶

2# zhaodxbj

专家的回答是：因为菌片在接种过程中可能会被污染，所以应设阴性对照。自含式生物指示剂不存在这个问题所以只做阳性对照不做阴性对照。

LLY123

新标准的结果判定中：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，判定为灭菌不合格。想请教各位老师：试验组如何做？

康美

B 18281.1 2000 (ISO 11138.1-1994) 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分 通则》引言中指出 :
    【生物指示物应当与物理和（或）化学的监测手段配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺某一物理／化学变量超过规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期效果.】

GB 18281.1 2000 ( ISO 11138.1-1994) 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分 通则.pdf (569.43 KB, 下载次数: 30)

2009-6-17 22:24 上传

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safihu

2# zhaodxbj

专家的回答是：因为菌片在接种过程中可能会被污染，所以应设阴性对照。自含式生物指示剂不存在这个问题所以只做阳性对照不做阴性对照。
无极紫晶 发表于 2009-6-16 23:06

                               
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很好。明确了，就好。

风雨彩虹

问各位老师：
在《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》中，第7.2.4.3 表一 工作区温度、相对湿度及机械通风换气次数要求里。对无菌物品存放区的相对湿度要求低于70%。我院消毒供应中心建在地下室，现在这个季节无菌物品存放区的相对湿度基本在60%左右，无菌包的包皮明显感觉潮湿，但按照低于70%要求还达标，70%这个数是不是太高了。

平安

也觉得70%这个数是太高了，因无菌物品存放区的相对湿度应低一些才对。

LLY123

在没有参加标准培训班前我也对这些问题有些疑虑，参加培训班回来后终于明白是怎么回事了。培训班的老师讲解得很到位！

琪纹

1# 小点点

正如大家所说，和您使用的是菌片或者是自含式生物指示剂有关，如果使用菌片，需要做阳性对照好阴性性对照，这里的阳性对照是指将菌片放在培养液中，不经过灭菌过程但与经过灭菌过程的试管一起放在56度培养箱中培养，阳性对照管因为没有经过灭菌过程，所以菌片中的嗜热脂肪杆菌芽胞菌如果本身是活菌，哪么经过培养后仍存活，培养后呈阳性，如果本身菌已经死亡，培养后无活菌，阳性试管培养阴性，说明实验管内的菌片也是死菌，本次试验失败。所谓阴性对照，是指单纯将培养液放在培养箱中培养，看培养液是否收到污染，如果污染了，阴性管培养阳性，则认为试验管内培养液也受到污染，无论实验管结果如何，实验失败，如果阴性管培养后为阴性，则认为培养液无污染，那么判定试验管内培养液也无污染，试验管结果如果阳性即可认为是灭菌失败，为菌片仍存活的证据。
自含式生物指示剂由于直接将菌片放在培养液中，不需要在配置相应的培养液，所以不存在阴性对照的问题，但需要做阳性对照，即管内菌片是否还存活，所以自含式生物指示剂开展生物监测的做阳性对照即可。