消化内镜清洗消毒指南（规范）

沧浪之水

化内镜清洗消毒指南（规范）
    消化内镜对消化道和胆胰疾病的诊治具有极其重要的价值，已在临床上得到十分广泛的应用。但它所致的医源性感染在全球也已成为患者、医学界和舆论传媒关注的热点。为预防消化内镜所带来的医源性感染，保障消化内镜技术的健康发展，现将国内外消化内镜清洗消毒指南（规范）有关状况作简要介绍，供同道们在临床实际工作中参考。
    1  内镜所致医源性感染
    1977年，Dean等报道接受结肠镜检查的患者发生伤寒；1987年，Dw yer等报道84例结肠镜检查后出现沙门氏菌感染的患者中有6例发生败血症，1例死亡；1990年，Langenberg等研究281例胃镜检查感染情况，发现有3例出现Hp交叉感染。Bilbao等对10425例内镜下逆行胰胆管造影术（Endo—scopic Retrograde Cholangio- pancreatograpthy，ERCP）进行调查，发现有97例出现感染并发症（1.1%），包括化脓性胆管炎、胰腺囊肿等，主要见于胆管胰管梗阻者，其中有13例死亡。Birnie等报道1例50岁男性HBeAg阳性患者进行胃镜检查后，对该胃镜以2%戊二醛浸泡消毒21小时，清水冲洗孔道再用70%乙醇梢毒等处理，接着为一位78岁女性上消化道出血患者施行胃镜检查，96天后患者出现黄疸，经血清学检查HBsAg和HBeAg阳性。1995年Andrieu等对法国一家医院3767例接受消化内镜检查者应用第二代RIBA试剂进行血清抗HCV筛查，证明HCV感染流行率5.9%；对其中回答丙型肝炎病毒（Hepatitis c Virus，HCV）感染危险因素问卷调查的2607例分析，发现静脉药瘾、内镜下活检及输血是独立危险因子。Bronow icki等于1997年报道在结肠镜检查后一对夫妇患丙型肝炎。调查显示，在夫妇二人接受结肠镜检查之前的一位患者为慢性HCV感染者，她接受了内镜下息肉切除治疗；三人的HCV核苷酸序列相同。但是，也有多篇文献报道认为，消化内镜传播乙型肝炎缺乏证据。在一组HBsAg阳性患者检查后才接受胃镜检查的394例回顾性调查中，无1例发展成临床肝炎；对其中的37例（91%）进行血清学检查后也未发现1例HBV感染。近期，也有更多的文献认为消化内镜检查不是HCV感染的主要危险因子。人类免疫缺陷病毒（Human Immu-nodeficieucy Virus，HIV）对消毒剂敏感。Hanson等对4条Olympus GIF XQ 240型胃镜表面及送气送水、活检孔道进行HIV高滴度血清污染实验。按厂家要求进行清洗，再以2%戊二醛浸泡2、4、10分钟。结果表明，单纯清洗可使HIV减少99.93%（4条胃镜中有1条达100%），消毒10分钟使内镜孔道及表面HIV消失。复习文献，没有消化内镜检查后发生HIV感染的报告。美国疾病控制中心（Centre of Disease Control，CDC）在1987年发表声明，认为内镜清洗消毒处置措施对HIV是合适的，没有必要再制定专门的针对HIV的处置方法。
    内镜所致医源性感染的发生原因是消毒不严，其常见的感染途径有三：受试者—受试者，患者—医护人员，栖居于内镜及附件上的条件致病菌传入。内镜所致医源性感染的发生率是非常低的。1976年，美国消化内镜学会（ASGE）通过对大宗病例的分析后指出，消化内镜引起的医源性感染十分罕见。在美国，每年各种消化内镜检查的数量约在1000万人以上。迄今为止，最大的一组资料是对1966至1992年所发表的265篇文献的总结，有281例因消化内镜检查引起医源性感当。ASGE技术指导委员会复习自1988年颁布内镜清洗消毒指南以来至1992年消化内镜检查及其清洗消毒情况，共约4000万人接受消化内镜检查，有28例发生了医源性感染，发生主为1/180万；自1993年以来的10年间，消化内镜检查人数＞1亿，只有5例发生医源性感染（1/2000万），包括1例霉菌性食管炎，4例丙型肝炎。美国CDC公布1980~2002年医院感染发生状况的长期调查结果，其中没有发现因消化内镜检查造成疾病流行；FDA调查了1990~2002年报告的7份关于消化内镜检查造成医源性感染的病例，结果表明无1例拥有足够的证据来支持感染的发生确与内镜检查有关。故在FDA发布的公告中，只有内镜检查可造成死亡、损伤、病情加重等并发症的告诫，而没有提及消化内镜检查引起医源性感染这一敏感话题。但这并不能成为消化内镜工作者轻视内镜致医源性感染的证据，相反，必须清醒的人认识到这些资料是建立在严格执行内镜清洗消毒指南基础之上的。
    2  内镜清洗消毒指南（规范）
    2.1 制定状况
    1970年代中期，2%戊二醛的出现标志着方便临床应用的真正意义上的消毒剂问世了。此前应用的乙醇、洗必泰、碘伏等，不是消毒效果不满意就是对内镜自身有损害；之后，许多国家相继制定内镜清洗消毒指南或规范。
    2.1.1 美国
    1978年，美国执业医师感染控制学会成立了负责内镜清洗消毒工作的专门委员会，并提出了可曲式纤维内镜清洗消毒指南。它可能是最早的指南，它强调了要仔细地清洗内镜表面及所有孔道、应以高水平的消毒剂如2%戊二醛进行消毒处理、还需用流水冲洗内镜表面及孔道等内容。在总结大量实践经验的基础上，10年后ASGE制定出消化内镜感染控制临床应用指南，对消化内镜洗清消毒方法、消毒剂应用等都做了切实可行的规定，增强了临床可操作性。随后，美国胃肠病学会（ACG）、美国消化护士学会（SGNA）、美国注册护士协会（AORN）、美国感染控制和流行病学会（APIC）、美国试验和材料协会（ASTM）以及CDC、FDA等，也都相继制定出各自的内镜清洗消毒操作标准、方案、规范或指南。影响最大应用最广泛的是有10个专业学会共同制定的可曲式消化内镜消毒处理多学会共同指南，在2002年由ASGE和美国卫生流行病学会（SHEA）发起组织的消化内镜工作会议上起草的这个方案，经8个专业学会共同批准，它们分别是ACG、AGA，APIC、SGNA、AORN、美国结直肠外科学会（ASCRS）、美国消化内镜外科学会（SAGES）及美国联邦微创外科学会（FASA）。
    2.1.2  日本
    Olympus、Pentax、Fujinon三大内镜制造商几乎垄断了世界消化内镜市场，日本的消化内镜诊治技术一直处于领先地位，他们对消化内镜的清洗消毒工作也十分重视。早在1977年日本就成立了第一届内视镜消毒研究委员会，证明2%戊二醛对HBV的杀灭有效1995年又建立第二届委员会，重点研究对HCV、HIV~HP的处理问题；1996年3月制定出内镜清洗消毒指南方案。后来，日本消化内镜学会等又对指南方案进行多次修改、补充、完善。
    2.1.3  中国
    我国纤维内镜引进工作开始于1970年代初，后来逐步得到普及。1997年，在南京召开第一届全国消化内镜消毒规范研讨会，并制定出消化内镜清洗悄毒试行方案。卫生部于2002年和2004年两次制定内镜清洗消毒技术操作规范，要求凡开展内镜诊疗业务的医疗机构都必须按照规范来开展工作。
    2.1.4世界悄化内镜组织（DMED）
    成立于1962年的DMED—直致力于促进全球范围内消化内镜事业的发展。1988年成立了内镜清洗消毒工作组，1990年在悉尼举行的世界胃肠病大会上该工作组向大会报告消化内镜清洗消毒工作共识，强调了要用2%戊二醛浸泡消毒至少5~10分钟，在消毒之前可应用清洗机但不能代替手工洗刷的全部工作等内容。后来又多次做过修改。
    2.2 主要内容
    卫生部2004年版内镜清洗消毒技术操作规范分为总则、基本要求等6章37条，对内镜的清洗，消毒、监测等进行了详细的规定。在2005年全国开展的医疗服务质量年活动中该规范已发至所有开展内镜诊治业务的医疗机构，具体内容不赘述。
    美国10学会制定的多学会共同指南：内镜清洗消毒具体操作步骤基本同卫生部的规范相近，此外，34条有重要价值。
第1条：所有在内镜室工作的人员都应具备感染控制观念，第2条：根据内镜生产厂家的要求，每次应用后都要进行渗漏测试；第3条：对内镜之不可拆卸部分应尽可能完全浸泡，彻底酶铣清洁；第4条：清洗是自动或人工消毒的前提，应彻底对阀门、管道、连接部分及所有可拆卸部分进行清洗（包括刷洗和冲洗两种形式），祛除血迹、粘液及其他残留物。但应注意避免损害内镜本身；第5条：选用大小合适的刷子清洗内镜管道，连接部，注气孔等各部位；第6条：每次应用后更换酶洗液，保证其中无微生物；第7条：可重复应用的配件如活检钳、切开刀等应采用机械的方法清除附着的粘掖等，然后再进行无菌处理后方可给下一位患者应用；第8条：对可重复使用的内镜附件或配件进行超声清洁可有效地清除坚硬的附着物；第9条：内镜包括附件与患者黏膜接触应按中等严格程度的消毒处理，即经高水平的消毒处理后方可再次使用：第10条：高水平的消毒要求按FDA标准执行；第11条：FDA高水平的消毒标准是：浓度>2%的戊二醛，温度25℃，时间20~90分钟，专业学会制定的标准是：>2%的戊二醛，温度20℃，20分钟。FDA认为，推荐戊二醛外的其他消毒剂至今尚无令人信服的科学依据：第12条：选择消毒剂时应注意避免使用制造商提醒的有可能损害内镜的消毒剂，第13条：有些消毒剂可能在制定指南时尚未问世，是否应用可按FDA或其他专业学会的意见执行；第14条：内镜及附件应完全浸泡以完成高水平的消毒过程，管道内也应注入消毒剂，非浸泡式内镜应立即停止使用；第15条：如应用自动清洗消毒机，必须符合能将内镜及附件完全处理的基本要求，使用者必须熟知消毒机和内镜的产品性能及相关知识；第16条：如应用自动清洗消毒机，内镜及附件的放置必须符合产品使用要求并遵循完全接触消毒剂的原则以确保高水平消毒效果；第17条：如应用自动清洗—消毒机，其时间设置是可调整的话则消毒效果不能保障；第18条：若已知自动清洗消毒机的设计有不足，则感染控制问题必须听从FDA的告诫、商家的建议、以及相关文献的报道，及时采取措施纠正；第19条：消毒结束后，内镜孔道应以无菌过滤或流动自来水冲洗以排出残存的消毒剂。每日应用结束，内镜孔道内应注入70%～90%乙醇以起干燥并阻止微生物生长的作用，第20条：内镜储存时应垂直悬挂以利干燥（卸除帽、阀门及其他可拆除部件）；第21条：内镜储存应以防止污染的形式进行；第22条：送水瓶应进行高水平消毒（包括连接管在内都应每日消毒），装入无菌水：第23条：为方便长期查询，要登记患者姓名，病历号，检查医师，消毒机及内镜型号、消毒处理过程等；第24条：常规检测消毒液以保持最低有效浓度。于每日开始工作之前测试消毒剂浓度并做好记录，低于最低有效浓度时应及时更换，第25条：消毒剂使用至最长应用时间后不管其浓度如何均应更换。如向自动清洗消毒机中添加消毒剂，其应用时间应以最初加入的消毒剂时间为准计算，第26条：内镜检查和消毒应当符合保证工作人员和患者安全的环境要求。通风设施必须保障以使有关人员暴露在最小有害气体环境中（如戊二醛），最低有害气体浓度不超过美国政府制定的标准；第27条：内镜处置程序应当遵守产品要求如自动清洗消毒机或内镜产品说明等，以保障完成适宜的清洗和高水平的消毒。从事内镜清洗消毒的工作人员应相对固定，临时替用人员必须完成培训；第28条：使用化学消毒剂的人员应掌握相关的生化知识，以便能更好地应用；第29条：个人防护设备如手套、长工作服、眼镜、呼吸道保护用品等应保证能随时可用；第30条：要不断发展健康防护设施以满足保障有关人员身体健康的要求；第31条：可常规应用的内镜工作环境微生物定量分析方法尚未建立，故不予推荐；第32条：如工作环境微生物测定能够进行，则必须应用标准技术；第33条：疑有感染或化学物质致病时，应按要求进行标准的环境样本测定，第34条：遇内镜检查引起的感染须报至下列五类人员：本机构负责感染控制的人员，有关的卫生行政机构，FDA，CDC，内镜厂家、消毒剂生产厂家或自动清洗消毒机生产厂家。
Spaulding根据医疗设备在临床使用过程中可能引起感染的程度将其相应的消毒方法分为三个等级，因符合临床实际，故已被FDA、CDC等多种机构采纳。严格消毒：仪器进入人体组织或血管腔内，如内镜下应用的活检钳、切开刀等，应在灭菌处理后应用；中等程度消毒：仪器与黏膜接触但不进人人体组织中，如消化内镜，应进行高水平消毒即破坏细菌、真菌、病毒等，但不是杀灭所有微生物；非严格消毒：仪器仅与人体皮肤接触，如听诊器，患者推车等，进行低水平消毒后即可应用。
    2.3 执行情况
    世界各国均存在着执行指南（规范）不够严格的情况。在美国消化内镜清洗消毒指南公布10佘年后的1991年，Gores和Messner调查了2030位SCNA成员，其中对各种指南有不同看法者占67%~93%；同年，FDA和3个州的卫生行政部门对26家医院内镜消毒情况进行检查，发现24%的消化内镜和气管镜在准备应用之前细菌培养性；Jackson和Ball调查19家医院可曲式乙状结肠镜清洗消毒情况，都存在着至少一项以上不足。日本对20个内镜中心的调查显示，约1/3的中心仅用清水冲洗，只有2个中心在操作过程中用戊二醛浸泡内镜；在西欧，有30%的内镜中心在上消化道出血行内镜检查后未能彻底消毒，常规内镜检查后未能彻底消毒的比例更高。我国综合性医院普遍存在着内镜少，消毒观念不强、清洗消毒人员缺乏系统培训等问题，必须加强监测与管理。指南（规范）的制定是重要的，更重要的是要保证它能在实际工作中得到贯彻执行。卫生行政部门的监管不可缺少，专业学会也能发挥较大作用。美国的结肠镜检查约有70%的是ASGE成员完成的；ASGE主席、犹他大学医学院院长Bjorkman博士指出，保证患者的安全是我们进行内镜检查前、中、后的重要任务之一，要做到这一点就必须严格执行内镜清洗消毒指南，不论是过去，现在还是将来。
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2009-6-13 22:30 上传

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无极紫晶

这是谁家制定的规范啊？

沧浪之水

复紫晶老师，这篇文章是由我院消化内科兼内镜科主任发给我的，原始出处不清楚，主要是将国内外消化内镜清洗消毒指南（规范）有关状况作简要介绍，供同道们在临床实际工作中参考。

如风过草

第23条：为方便长期查询，要登记患者姓名，病历号，检查医师，消毒机及内镜型号、消毒处理过程等”
可以介绍一下你们的“消毒处理过程等”不要记录些什么内容吗？每次酶洗时多酶用量多少需要作详细记录吗？

海内知己

第10条：高水平的消毒要求按FDA标准执行；第11条：FDA高水平的消毒标准是：浓度>2%的戊二醛，温度25℃，时间20~90分钟，专业学会制定的标准是：>2%的戊二醛，温度20℃，20分钟。”
我国04年内镜规范的要求,胃镜的2%戊二醛浸泡消毒时间为10分钟，相差一倍。我国的内镜规范的要求是不是太低了？对此我心里一直很不踏实

fumin

载学习了，我的这方面知识也很欠缺。谢谢！

mchey1974

觉得自己这方面知识缺乏，下了学习

liulianluan

x下载学习，谢谢分享！！

野菊花

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杨柳青1975

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熊笨笨

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省中感染

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sangsang911

谢谢版主无私分享

冈拉梅朵

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武苗苗

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lan8153

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妤忻2015

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thy123456

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