清洗的驗證

欢乐天空

近翻譯的一篇國外文章(美國Infection Control Today雜誌)，內容很新也不錯，提供各位老師參考，如有謬誤請一定指點。原文如附件。 PJ Competence for weekly testing of washer process.doc (42 KB, 下载次数: 41)

2009-5-30 10:36 上传

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Competency for Weekly Testing of the Automatic Washer Process  自動清洗機程式的每週測試
Keep all information in employee educational file. 在操作人員培訓檔案中保存所有資訊
瞭解清潔過程。
“器械處理程序中的第一步也是最重要的一步是清潔，而不是滅菌（或消毒）。若未對器械進行徹底的、經驗證的、標準化的（最好是自動化的）清潔處理，任何消毒或滅菌處理有效性都會大幅減少。”
造成清洗機不能清潔乾淨的原因很多。而測試應該提供一個方法來監測影響清洗機效力的變數。這些變數中的一部分有：水質、時間、清潔劑、酶、溫度、pH值、攪動、速度、初始溫度、乾燥時間、阻塞、化學品量不足等。
正確的清潔至關重要。T.O.S.I.血液汙物與測試試劑盒（溫度和水質監測）為清潔提供了獨立的客觀測試，使處理滅菌操作的專業人士能監測，並確保在自動化器械清洗機/消毒機過程中進行適當的清洗程序。
什麼是清洗消毒器？它有什麼作用？
清洗是去除所有可見的汙垢、汙物、任何其他外來的物質和一些微生物。清洗消毒器對污染的手術器械進行清潔，為保障後續手術器械進行包裝和滅菌的有效與安全。在這個肝炎、CJD和HIV充斥的時代，處理受血液污染器械的危險是顯而易見的。對器械進行的清洗消毒滅菌程序，是以多年清潔器械的科學試驗為基礎而建立。如果手術器械不乾淨，消毒滅菌的程序就無效。器械上乾涸的血液對醫院員工及下一個使用該器械的手術病有都有危害。
清潔乾涸血液比清潔汙垢難得多。血液凝固意味著它從自由流動的液體變成固體，含有在顯微鏡下才可看到的強韌纖維，被稱為纖維蛋白。當血液凝固時，形成了這些纖維，並佈滿在不銹鋼器械所有表面，包括在顯微鏡看來不規則的表面。流動的血液自由的附著在器械的表面(這裡所說的意思是無法控制血液會汙染哪裡)，或是用機械原理的說法叫做吸附，而這裡所描述的與傳統化學上的黏著有所不同。簡單舉例說，血液乾涸在手術器械上，就如同植物的根生長到岩石的裂縫中，將自己固定在地表。
由血紅蛋白染色的血細胞非常容易從器械上洗掉，但透明的纖維蛋白物質難得多。稠密的乾涸血滴中含有太多纖維蛋白；即使是血紅蛋白也會被包裹並固定下來，因此含有較多血紅蛋白乾涸血液可以看得到，但是還有很多是看不到的纖維蛋白包裹著少量的血紅蛋白。
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使血液難以清潔的另一原因是血液加熱時能變成不溶性。加熱導致血液“變性”，變性類似於在煎鍋上烹飪的雞蛋。透明的、未煮過的蛋白很容易被洗去，但不透明的、煮熟的蛋白就困難得多。乾涸的、未煮過的雞蛋更是難以洗去，就像血液一樣。血液中的蛋白質與雞蛋白質類似。
在自動清洗機中達到正確溫度非常重要。如果在預清洗階段溫度太高，血液會在45ºC（113ºF）變性。若血液變性，就會變得非常難洗掉。它緊緊粘在附著層（如器械表面）上並乾掉，變得非常難被溶劑溶解。
什麼有助於從器械上清潔掉血液？
水：水可浸濕乾涸的血液，並使其變得可以洗去。儘早清潔或在等待時保持器械濕潤，以免血液乾涸。其他如溫度、pH值、硬度、鹼度和汙染量（有機污染）等的控制也都有助於去除掉血液。而水的的硬度決定了使用多少濃度的清潔劑 / 酶。
水硬度：定義為鈣和鎂離子的濃度，表達為碳酸鈣。這些及其他礦物質與清潔劑中的表面活性劑結合，阻礙它們與器械上的汙物接觸，這些礦物質和其他溶于水的固體數量直接影響了清洗的效果。這些礦物會導致器械上起斑，要得到滿意的清潔結果，對硬水就需要有效的降低硬度或螯合。水越硬，清潔劑的濃度就必須越高。
時間：只要有足夠時間，則只是水就能去除所有類型的血液。
清潔劑：清潔劑的濕潤能力將有助於水流向血液所在處及其周圍，即使是對水有排斥的油脂。
酶：酶清潔劑可分解長的纖維蛋白，使水能將碎片沖走……但”酶”要發生這一行動需要時間。所需的時取決於多種因素，包括濃度、硬度、pH值及需去除的汙物種類和數量。
溫度：清洗流程開始時用低溫（避免血液乾涸 ），然後加入清潔劑時使用較高的溫度，以幫助清潔劑達到更好的清潔效果。確認了解甚麼階段該用甚麼樣的水溫，才能增加清洗的效果。
pH值：pH值表從0到14。中點是7（中性）；在此點酸鹼度平衡。這樣的溶液是中性（7）。
高pH值：濕潤的鹼性狀態可溶解乾涸的蛋白和纖維蛋白，類似於酶的活動。
攪動：噴水所造成的物理攪動將新鮮的清潔液帶到弄髒的地方，消耗清潔劑將汙物沖走。噴水通過物理衝擊使血液鬆動。從不同角度噴水有助於防止器械堆積所造成的堵塞。請記住不要在任何一個託盤上堆疊器械或放置過多器械。在託盤中均勻地放置器械，使其能夠最適當地暴露在清潔液和噴水臂行動之下。
總鹼度：是水鹼性物質的總濃度，表示為百萬分之幾（ ppm ）的碳酸鈣(CaCO3)。總鹼度能衡量水抵禦pH值變化的緩衝能力。我們都希望在每一個給定的pH值有一個高的鹼度。然後堿能中酸。
什麼制約了從器械上清潔血液？
速度：必須快速周轉器械的醫院不能只靠來完成這一工作。水必須通過化學協助、酶、清潔劑、高pH值、溫度和來自噴水攪動的物理協助，來變得更有力。上述各要素均需要時間才能生效。
初熱：熱對備註造成的變性活動使血液不能完全溶解，干擾快速清洗。開始時請進行冷沖洗。
乾燥：乾涸的血液和蛋白質都比濕潤血液難清潔得多。手術後請儘快清潔器械，或盡可能在等待時保持器械濕潤。
戊二醛：戊二醛使蛋白質變性而變得更難溶解。
阻隔：器械上封閉的鉸鏈非常難清潔。超載會阻斷噴水攪動。礦物質含量高的水會導致噴水臂阻塞。高大的物品會妨礙噴水臂的旋轉。
清潔劑用量不足：各種中酸鹼性清潔劑會變淡，酶也會變得無效。抽液器管道的阻塞或扭曲可能會限制注入清洗機/消毒機的清潔劑的分量。破水泵、不正確溫度、連接系統和旋轉臂的問題都會影響清潔劑的有效性。也請瞭解您的清潔劑是如何儲存的，因為若貯藏不當，溫度也可降低其活性。
為何要監測過程？
清洗機不能進行清潔的原因很多。測試提供了一種方法來監測影響清洗機性能的變數。一些這類變數是水質、時間、清潔劑、酶、溫度、pH值、攪動、速度、初始溫度、乾燥時間、阻塞及化學器分量不足。
JCAHO和AAMI都建議無菌處理部門備有品質改進程式。(JCAHO: The Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations為美國醫院評鑑暨品質策進會)(AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation美國醫療器材促進發展協會，也就是常俗稱的美國標準)
JCAHO標準E.C.6.20 -醫療設備要進行保養、測試和檢查。
AAMI ST 36 / 7.4.4清潔過程的驗證：“……驗證要求監測和記錄去汙處理參數。”
按製造商的指導使用T.O.S.I.血液汙物測試，有助於確保遵守JCAHO和AAMI標準，從而使清潔程式正常運作。清潔程式的監測頻率應符合既定的醫院政策。
快速復習——記住這個詞：“ W.A.T.E.R.”
-水（Water）-所用水的品質直接影響到結果；pH值、硬度、自來水、蒸餾或去離子水。因此清潔劑的反應取決於水質良好，並直接影響到清潔劑生效的濃度及時間（生效時間）。並非總是越多越好。
-攪動（Agitation）-有助於使汙物懸浮起來，從使清潔劑容易能與汙染物接觸與去除污染物。
-溫度（Temperature）-增高或降低溫度會改變化學反應速度。
-設備與雇員（Equipment & Employee ）-始終遵守製造商的指示，瞭解您的設備和用品如何工作，對工作人員進行培訓，使其瞭解他們每項工作的內容。
-法規（Regulations）- AAMI和JCAHO的指南提供了如何監測清潔的過程。
問題
是非題：在最佳答案上劃圈
1．血紅蛋白染色的血細胞非常容易從器械上洗掉，但透明的纖維蛋白物質難得多。對 或 錯
2．濕潤的鹼性清潔劑能溶解乾涸蛋白並打破纖維蛋白，類似於酶的作用。對 或 錯
3．一般而言，水硬度越高，清潔過程中所用的清潔劑/酶溶液越多。對 或 錯
4．pH值為10的溶液被稱為鹼性溶液。對 或 錯
5．AAMI和JCAHO都支援使用品質改進程式來監測清潔過程。對 或 錯
6．清潔是去除所有可見的灰塵、汙物、任何其他外來物質和一些微生物。對 或 錯
7．pH值為9的溶液被稱為酸性溶液。對 或 錯
8．在清潔過程中遵守製造商的指示並不重要？ 對 或 錯
9．在預清洗週期溫度冷一點（113ºC以下）比熱一點（113ºC以上）更好 。對 或 錯
10．至少應每年對工作人員進行自動清洗設備操作的培訓，這對確保器械越來越乾淨很重要。 對 或 錯
Answers 答案
1. True 對  2. True 對  3. True 對  4. True 對  5. True 對  
6. True 對  7. False 錯 8. False 錯  9. True 對 10. True 對

有意无情

响清洗效果的原因（包括清洗机使用参数设置）
供应室介质的重要性
好的设备保养和人员培训
定期清洗验证及设备验证
最后需要有品质改进程式（应该就是我们所说的质量持续改进吧？）

落花生

加强整个清洗过程的培训，是保障清洗验证成功的关键所在。感谢您提供的可贵资料！

舟舟

1# 欢乐天空


资料很好，器械能否清洗干净，受到很多环节和因素的影响，工作中要关注每一个细节。

欢乐天空

1# 欢乐天空


资料很好，器械能否清洗干净，受到很多环节和因素的影响，工作中要关注每一个细节。
舟舟 发表于 2009-6-2 13:13

                               
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謝謝鼓勵，剛做了一個圖片，更能表達，請大家參考
鳥瞰下，肉眼可見由蛋白質覆蓋的血液，但還有些是比較難看到的蛋白質

黄丽

很好的图片，下载做成课件，谢谢啦。

cygs

很好的图片，下载做成课件，谢谢啦

wry2526

非常好的文献资料，收获很大，谢谢

落丶落

xd6185623

资料很好，感谢分享。                             

ZXYYLIYANPING

谢谢老师分享的专业知识资料，学些了解了清洗质量的影响因素