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医疗机构婴儿培养箱使用设备质量控制 来源：卫生标准网 时间：2016-09-23 一、任务来源与制定标准目的
1．任务来源《婴儿培养箱安全管理》是根据我国医院规范性管理的要求以及对婴儿培养箱设备使用的质量和安全控制的需求，由卫生部医疗机构管理标准专业委员会提出并归口，中华人民共和国卫生和计划生育委员会批准和解释。
2．制定本标准的目的 制定医疗机构婴儿培养箱使用质量和安全控制的部门、人员配置的基本要求，制定医院相关部门在心电机使用和安全控制过程中的职责，规定医疗机构保证婴儿培养箱使用质量和安全应制定的规章制度，制定医疗机构进行婴儿培养箱质量和安全控制的方法和性能测试的指标要求，保障婴儿培养箱在医疗机构诊疗活动中的有效性和安全性。
二、工作人员及过程
1．负责起草单位 首都医科大学宣武医院
2．参加起草单位
上海交通大学仁济医院、中国医学装备协会、医院管理研究所。
本标准主要起草人：严汉民、董硕、白玫、柳渊、赵自林、洪宓、张坚、乔磊
3 .起草人及所做的工作
严汉民 本项目负责人；
赵自林、张坚负责组织、统筹标准的编制，全面修改审定本标准征求意见稿及编制说明。
董硕负责本标准的正文、编制说明起草、修改工作。
柳渊、乔磊负责本标准的修改工作。
白玫负责本标准编制规范、审定工作。
4.起草过程
2013年6月14日，召开全体工作人员参加的《婴儿培养箱安全管理》标准（以下简称标准）编写工作启动会议，制订了标准编写计划，确定了标准内容、任务分工和进度时间表，进一步统一了编写的格式。
2013年9月13日，标准制定工作第一次全体人员工作会议，在之前资料查询，各级医疗机构婴儿培养箱使用现状调查基础上，拟定标准起草框架和主要内容。
2013年12月，主要起草人员完成《婴儿培养箱安全管理（工作组讨论稿）》。
2014年5月16日，召开标准初稿讨论会，所有参与单位和起草人参加，并邀请了一些医院的专家，对工作组讨论稿进行讨论，最终根据讨论会意见，最终形成《婴儿培养箱安全管理（征求意见稿）》。
2014年11月28日，召开标准征求意见会，在会上及会前将征求意见稿发给相关专家，征求相关医疗机构专家及相关部门对标准的意见。
2014年12月中旬，收回征求意见，并汇总整理征求意见，根据征求的意见修改形成《婴儿培养箱安全管理（送审讨论稿）》。
三、起草标准的主要思路
依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》等法律法规，在研究、分析婴儿培养箱在医疗机构使用现状、特点基础上，结合本标准起草单位及相关医疗机构婴儿培养箱使用质量和安全控制方法起草本标准，作为医疗机构进行婴儿培养箱使用设备质量和安全控制的主要依据之一，用以规范医疗机构婴儿培养箱质量和安全控制的规范，保障婴儿培养箱在临床诊疗活动中的有效、安全使用，保证和提高医疗机构的医疗质量。
1. 保证婴儿培养箱使用质量和安全的基本要求
管理组织
管理组织各个部门的职责
需建立的管理制度
2.婴儿培养箱质量与安全控制的要求
婴儿培养箱验收管理 婴儿培养箱使用中的质量控制：规定了场所、人员、环境及配件的要求；日常工作中应注意的事项
婴儿培养箱性能检测的要求
婴儿培养箱维修的要求
婴儿培养箱报废的要求
3.质量与安全检测的技术要求
检测的条件
检测技术
报警功能检查（包括电源中断报警、风机报警、箱温报警、肤温报警）
电气安全检测
性能检测 （针对空气温度控制的培养箱，性能检测包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度、平均箱温与控制温度之差、温度超调量、相对湿度偏差、婴儿舱内噪声及报警器报警噪声；针对婴儿温度控制的培养箱，性能检测包括皮肤温度传感器显示温度范围、皮肤温度传感器精度、肤温与控制温度之差、相对湿度偏差、婴儿舱内噪声及报警器报警噪声。）
4.本标准的适用性 本标准是在充分考虑到我国各级医院在人员和设备配置上的差异，以及各级医院发展的要求，在充分调查研究，总结实践经验，参考借鉴国内外有关资料，并广泛征求多方意见的基础上制定。
本标准是医院进行婴儿培养箱使用质量和安全控制的基本要求，只规定了最低标准。对于全国大部分的二级以上医院，应在按照本标准的要求进行婴儿培养箱使用的质量和安全控制。对于部门条件允许的三级医院，可在本标准制基础上对一些项目提高要求，更好的保证婴儿培养箱在诊疗活动的有效性和安全性。 附件：1、婴儿培养箱安全管理标准征求意见稿.doc 搜索
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