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一类医疗器械生产备案凭证的有效期是多久??

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发表于 2016-6-20 15:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,
一类医疗器械生产备案凭证的有效期是多久??
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发表于 2016-6-20 15:43 | 显示全部楼层
这个在6月份苏州年会时李新武老师讲课说一类医疗产品评价后4年有效,以后需要重新评估。

您说的是生产备案凭证,李老师说的是产品评价,不知能否套用。仅供参考。
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发表于 2016-6-20 15:56 | 显示全部楼层
一类医疗器械生产备案凭证的有效期是4年
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发表于 2016-6-20 16:11 | 显示全部楼层
对于老师提出的问题我也想知道,所以将“医疗器械生产监督管理办法”重新学习了一遍,只看到《医疗器械生产许可证》有效期为5年,没有看到生产备案凭证是多长时间,第二十一条说到对于第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案,备案凭证遗失的,向原备案部门办理补发手续。  是不是可以理解为长期有效呢
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发表于 2016-6-20 16:15 | 显示全部楼层
中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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 楼主| 发表于 2016-6-20 16:52 | 显示全部楼层
3323227 发表于 2016-6-20 15:56
一类医疗器械生产备案凭证的有效期是4年

请问,来自哪个文件?《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》里均未找到,只找到了二类、三类医疗器械注册证的有效期,没有找到一类医疗器械备案的有效期限。
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发表于 2016-6-20 17:05 | 显示全部楼层
消毒产品以前需要备案凭证及卫生安全评价报告,现在非三新产品只需索要卫生安全评价报告了,无需备案凭证

点评

是的,老师的解释很正确!  发表于 2016-6-21 09:19

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aiwen681219 + 2 很给力!

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发表于 2017-12-26 16:39 | 显示全部楼层
到底哪些是一类?哪些是二类和三类呀?没搞懂
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发表于 2018-3-22 09:27 | 显示全部楼层
我也没有看到备案凭证有有效期,那基本就该是长期了,等到监督管理人来查的时候我问问老师看看。
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发表于 2018-3-22 10:24 | 显示全部楼层
里面的东东有些绕
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发表于 2019-10-8 15:53 | 显示全部楼层
《医疗器械监督管理条例》2019修正版
第二章  医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》中均未直接给出第一类医疗器械产品备案有效期,只在《医疗器械注册管理办法》中提到:
第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。
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