消毒灭菌盒是否需要经过院感科审证？

饭粒粒 · 发表于 2016-3-16 21:24

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今日参加设备科招标，手术室需购入一款盛装器械的灭菌盒，就是将待消毒灭菌的手术器械/腔镜等精密仪器放入盒子内，再放入高压蒸汽灭菌锅内灭菌，取代了传统的皱文纸/包布的作用，减少人工打包清洗环节，盒子自身不属于灭菌后物品，也不具备消毒灭菌的功能，询问商家说不属于医疗器械（业务员说国家有下发文件说明），故而没有医疗器械注册证，但有检测报告。大家认为此种消毒灭菌盒需要通过院感科审证吗？

附图2张

饭粒粒 · 发表于 2016-3-16 21:27

本帖最后由饭粒粒于 2016-3-17 15:58 编辑

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饭粒粒 · 发表于 2016-3-16 21:34

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明玥 · 发表于 2016-3-17 06:28

属于包装耗材，例如医用无纺布，院感科看看也可以，把把关。

小猴子波波 · 发表于 2016-3-17 08:15

要靠只能往包装材料上靠，但只要产品可以耐受灭菌方式就可以

lyluoxiuhua · 发表于 2016-3-17 08:25

学习了以前尚未关注此事，今后应引起注意。

饭粒粒 · 发表于 2016-3-17 16:00

属于包装耗材，例如医用无纺布，院感科看看也可以，把把关。

如果没有医疗器械注册证，如果需要院感科审核，需要查看什么证件？

饭粒粒 · 发表于 2016-3-17 16:08

领导说不需要经过院感科审证

aiwen681219 · 发表于 2016-3-17 19:41

虽没用过，也没见过，但是只要涉及到灭菌物品的储存问题，你就要把好关，这种东西是否是专门用于盛装灭菌物品的，存放时间？温度？湿度？这些是否有要求？

清清 · 发表于 2016-3-19 15:07

我院也用器械盒，例如硬式腔镜灭菌。购入时没有审核针对该盒的资质，只是审核了生产厂家的资质。

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