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外来器械厂商应提供哪些清洗、消毒和灭菌信息？ 何珉 随着医学诊疗技术的不断进步，消毒供应中心需要处理的器械种类越来越多，其中很多的器械并非医院所有，而是属于外来器械。一般而言，外来器械或是精密，或者贵重，或是复杂，没有厂家的专门说明或者培训，消毒供应中心很多时候很难做到充分的清洗、消毒与灭菌，带来院内感染的巨大风险。那么，我们又需要向厂商索要哪些资料呢？ 一）挂靠规范 对于厂商送来器械应该怎样进行处理，中华人民共和国医药行业标准YY/T 0802-2010/ISO 17664:2004“医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（Sterilizationof medical devices – Information to be provided by the manufacturer for theprocessing of resterilizable medical devices ）”做出了相应的规定。这里需要强调的是，所谓“制造商”涵盖的范围是比较宽泛的，是指在一个物品上市前负责物品的设计、生产、包装和标签的团体或机构，而不管产品是自己生产还是由第三方代产，只要使用其名称，就是该产品的制造商。 二）索要信息 该标准规定制造商需提供的信息包括：再处理说明、再处理的局限性与约束性，处理前的使用现场准备，清洁前的准备，清洁，消毒，干燥，检察、保养与试验，包装，灭菌和贮存11个方面。这里选择清洁，消毒和灭菌这3个重要步骤给予详尽介绍。 1） 清洁 首先应明确该器械是否可以进行清洗。如果不能清洗应该设有警示标志；对于能够清洗的器械则应给出一种手工清洗方式和至少一种使用清洗消毒机清洗的方式。而厂商事先要对这些清洗方式进行确认，以保证清洗效果并不造成器械的损伤。 在清洗时，还要考虑到是否需要辅助装置，清洗水质要求，清洗剂的要求，清洗剂残留及监测，清洗的温度、溶液浓度和暴露时间，如果需使用特殊技术，也要进行说明。 2） 消毒 首先也应该明确是否可以进行消毒。如果可以消毒，需要给出一种确认过的手工消毒方式；使用自动清洗消毒机进行消毒的话，也应给出具体的、经过验证的方法。 消毒时的考虑与清洗时候相类似，也靠考虑到辅助装置的需求，处理水质的要求、消毒剂、浓度与处理时间，消毒剂残留量的限制与监测方法，整个消毒过程的温度、浓度与暴露时间，特殊的消毒技术及漂洗技术。 3） 灭菌 厂商需要提供至少一种被确认过的灭菌方式，灭菌设备要求，灭菌剂的鉴定与浓度，灭菌的湿度、压力、温度、暴露时间、技术说明与后处理技术说明。对于湿热、环氧乙烷和甲醛灭菌的蒸汽冷凝液中污染物最大量也要有所说明。 通过引用这份指导文件，消毒供应中心就能够更加清楚向外来器械厂商索要哪些处理流程步骤指导文件，从而将清洗、消毒、灭菌失败的可能性降到最低。 | 
发表于 2016-1-17 11:09
发表于 2016-1-17 21:20
发表于 2016-1-18 10:48