外包装说明书注明“非灭菌产品”,此类产品属于第一类医疗器械,医疗机构购买后必须经灭菌后方可使用,在产品外包装说明书上应有注明,此类产品只要有当地药监部门核发的备案证号就可以了,购进此类产品是合法的,使用单位根据用途在使用前需要经灭菌或消毒后方可使用。
非灭菌的“一次性使用棉签”,在2014年6月1日前属于第二类医疗器械,需要办理医疗器械注册号,之后依 据《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(总局令第8号)》6864医用卫生材料及敷料,非灭菌的“一次性使用棉签” 属于第一类医疗器械,取消了注册,只需要到当地药监部门备案取得备案证号就可以生产和销售了。
现在市面上销售的“一次性使用棉签”分未灭菌与已灭菌两种产品提供,已灭菌的“一次性使用棉签”,属于第二类医疗器械,需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
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